- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03261713
Hjemmebaseret Virtual Reality træning efter slagtilfælde
Hjemmebaseret Virtual Reality-træning efter udskrivelse fra hospitalsbaseret slagtilfælde-rehabilitering: Et parallelt randomiseret gennemførlighedsforsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde forårsager ca. 15 300 hospitalsindlæggelser om året i Ontario, og 50 % af de personer, der har haft et slagtilfælde, står tilbage med moderat til svær funktionsnedsættelse. På grund af sværhedsgraden af deres tilstand kan disse personer ofte ikke stå og har dårlig sidde- og ståbalance. De fleste patienter, der udskrives fra indlagt apopleksirehabilitering, er 8-10 uger efter apopleksi og er ikke blevet helt raske. Deres hjerner er stadig i en periode med øget neuroplasticitet, hvor der kan foretages store funktionelle ændringer; Terapiens resultater er dosisafhængige; intensive, høje gentagelser, opgaveorienterede og opgavespecifikke terapier er mest effektive. For at opnå størst mulig bedring kræver disse patienter derfor løbende terapi. De fleste tilbydes dette ambulant. Men af mange årsager (transportvanskeligheder, afstand fra centrum, vejr osv.), er ikke alle kvalificerede patienter i stand til at gå i ambulant behandling. Der er også en venteliste, og der tilbydes et begrænset antal ambulante terapisessioner til hver patient.
Virtual reality-træning (VRT) bruger computersoftware til at spore brugerens bevægelser og give ham eller hende mulighed for at interagere med et spil eller en aktivitet præsenteret på en tv-skærm. Det er praktisk, rettidigt og underholdende og kan gøres i en ubegrænset periode efter slagtilfælde. VRT har vist sig at gavne overekstremitetsfunktion, stående balance, gang og overordnet funktion. Hjemmebaseret VRT tilbyder en lovende tilføjelse eller et alternativ til eksisterende genoptræningsprogrammer og hjemmetræningsprogrammer, der kan gøre en væsentlig forskel i livet for slagtilfældeoverlevere. Et par pilotstudier har undersøgt brugen af hjemmebaseret VRT til stående balance og restitution af øvre ekstremiteter efter slagtilfælde og vist gennemførligheden af disse systemer til løbende genoptræning i hjemmet. Efterforskerne ønsker at udvide disse undersøgelser ved at bruge et nyt VR-system, lavet af Jintronix Inc. (Montreal, QC). Dette system blev oprindeligt udviklet til genoptræning af slagtilfælde og er også blevet brugt flittigt med raske og svage ældre personer. Jintronix-systemet markedsføres til institutionel og hjemmebrug og har en brugervenlig grænseflade, men dets hjemmebrug er endnu ikke blevet fuldt evalueret. Spillene er designet til at inkorporere motoriske læringsprincipper såsom flere former for feedback og opgavespecifik praksis, der kan udvikles for at opretholde et passende udfordringsniveau. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, accepten og sikkerheden af dette nye, brugervenlige VRT-system, der bruges i hjemmet, kombineret med væsentlig fjernsupport til brugeren.
De primære mål vurderede gennemførligheden af at bruge VRT i hjemmet af patienter efter slagtilfælde, ved hjælp af kvantitative og kvalitative metoder. Specifikke mål var:
- At estimere rekrutteringsraten af deltagere til undersøgelsen;
- At vurdere deltagernes evne og overensstemmelse med hensyn til komponenterne i forskningsprotokollen (evnen til at lære VRT gennem træningsprogrammet; evnen til at overholde træningsprotokollen; fastholdelse af deltagere);
- For at bestemme sikkerheden ved hjemmebaseret VRT (tilstedeværelse af mindre og større uønskede hændelser);
- At vurdere slagtilfældeoverleveres og deres studiepartneres evne til at bruge VRT-teknologi i hjemmet (dvs. tekniske vanskeligheder, vanskeligheder med at lære spillene);
- For at vurdere acceptabiliteten af VRT-interventionen (nydelse; opfattet effekt)
- At estimere omkostningerne for et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolforsøg (RCT) på in-home VRT.
De sekundære mål vurderede gennemførligheden af resultatmålene ved hjælp af kvantitative og kvalitative metoder. Specifikke mål var:
- At vurdere gennemførligheden og accepten af en række resultatmål, herunder fysiske vurderinger, spørgeskemaer, et interview og en logbog;
- At vurdere potentialet for, at hjemmebaseret VRT kan opretholde eller forbedre fysiske resultater (stående balance, gang, generel funktion) og samfundsintegration efter udskrivelse fra hospitalsbaseret apopleksirehabilitering sammenlignet med dem, der kun deltager i deres almindelige daglige aktiviteter.
- For at bestemme den prøvestørrelse, der kræves til en fremtidig endelig RCT på in-home VRT.
Procedurer Deltagerne i både forsøgs- og kontrolgruppen (og deres omsorgspersoner kun for dem i forsøgsgruppen) deltager i alt 4 sessioner på Élisabeth Bruyère Hospital. De første tre sessioner finder sted i ugen eller to før udskrivelse fra indlagt eller ambulant genoptræning. Ved session 1 og 2, som hver varer cirka 60 minutter, bliver deltagerne og deres studiepartnere i forsøgsgruppen trænet i, hvordan man bruger VRT-systemet og spiller spillene. De bliver også instrueret i, hvad de skal gøre, hvis noget gik galt (f.eks. hvis deltageren falder, eller udstyret ikke virker). Deltagerne får udleveret en simpel manual på VRT. Deltagerne i kontrolgruppen deltager også i to træningssessioner, der hver varer cirka 45 minutter, om hvordan man bruger tabletten og bruger apps. Resultatmål udføres ved session 3 (før udskrivelse) og 4 (efter 6 ugers VRT); hver session tager cirka 1½ time.
Efter udskrivelse fra indlagt eller ambulant genoptræning installerer forskningsfysioterapeuten (PT) VRT-systemet i deltagerens hjem og gennemgår legene, sikkerhedsovervejelser og opfølgningsprocedurer med deltageren og deres studiepartner. Den tilsynsførende omsorgsperson skal være i deltagerens hjem, mens han eller hun laver VRT. PT'en overvåger spil- og parametervalgene sammen med tid brugt på VRT mindst én gang om ugen ved hjælp af fjernadgangsfunktionen i VRT-systemet og ændrer spillene, hvis det er nødvendigt.
Deltagerne i begge grupper instrueres i at udføre deres træningsplan 5 gange om ugen i 6 uger i 30 minutter ved hver session. Denne mængde ekstra træning (15 timer) har vist sig at give en betydelig forbedring af daglige aktiviteter efter et slagtilfælde. Alle deltagere kontaktes telefonisk to gange om ugen i den første uge og mindst en gang om ugen i de følgende 5 uger for at tilbyde opmuntring, foreslå ændringer til spillene og identificere eventuelle sikkerhedsproblemer eller tekniske problemer. Deltagerne opfordres også til at kontakte forsknings-PT efter behov. Deltagerne i begge grupper opfordres til at udføre så mange daglige aktiviteter (ADL'er) og instrumentelle ADL'er (IADL'er), som de ønsker, herunder gåture, deltagelse i træningsgrupper og terapi. De er ikke forhindret i at gennemgå yderligere rehabilitering, mens de er tilmeldt forundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har haft et slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), hvilket resulterer i fysisk svækkelse;
- har nok bevarede kognitive evner til at lære VRT
- modtager indlagte eller ambulante apopleksirehabiliteringstjenester;
- er i stand til at stå selvstændigt i mindst 2 minutter
- have en studiepartner, der kunne deltage i 2 træningssessioner med deltageren og var i stand til at være i hjemmet med deltageren, mens han lavede VRT;
- kan læse, tale og forstå engelsk;
- bor inden for 50 km fra Élisabeth Bruyère Hospital;
- er i stand til og villige til at deltage i 4 aftaler på Élisabeth Bruyère Hospital (2 til vurdering; 2 til træning);
- ikke rejser hjemmefra i mere end 2 dage om ugen i hele undersøgelsens varighed;
- har plads nok i deres hjem til at udføre VRT sikkert.
Ekskluderingskriterier:
- har en ustabil medicinsk tilstand, anfald eller svimmelhed,
- er ude af stand til at udføre mild til moderat træning sikkert.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Virtual reality
Virtual reality træning designet til at træne stående balance, rækkevidde, stepping, blid styrkelse og aerob kondition.
|
Virtual reality-træning tilbydes ved hjælp af Jintronix Rehabilitation-software.
Et Kinect-kamera fanger deltagerens bevægelser ved hjælp af infrarød teknologi og giver dem mulighed for at styre en avatar, som interagerer med en aktivitet.
Adskillige spil og aktiviteter er tilgængelige for at træne stående balance (f.eks.
slalomski), nå (f.eks.
plantning af frø/høst af tomater), stepping (f.eks.
whack-a-mole), skånsom styrkelse (f.eks.
knæforlængelser) og aerobe øvelser (f.
marcherer på stedet).
Spil- og aktivitetsbesvær kan øges ved at kræve flere gentagelser eller større hastighed, distance og/eller nøjagtighed.
Specifikke spil og aktiviteter og deres parametre tilpasses til hver deltager.
Træningsplanen udføres 5 gange om ugen i 6 uger i 30 minutter ved hver session.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
iPad-apps designet til at træne hukommelse, kognition, visuel sporing og finmotorik.
|
Deltagerne i kontrolgruppen får en iPad, som indeholder et udvalg af apps, der egner sig til hukommelse (f.
hukommelseskortspil), kognition (Sudoku, krydsord), visuel sporing (ordsøgning) og finmotorik (f.eks.
skrivning, smæk-en-muldvarp).
Deltagerne instrueres i at udføre deres træningsplan 5 gange om ugen i 6 uger i 30 minutter ved hver session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 18 måneder
|
antal deltagere rekrutteret over 18 måneders deltageroptagelse i forhold til antallet, der opfyldte undersøgelseskriterierne og antallet, der blev kontaktet
|
18 måneder
|
Kvantitativ vurdering af evner og overholdelse af forskningsprotokol
Tidsramme: 18 måneder
|
vurderet ved at overvåge brugen og progressionen af VRT-programmet
|
18 måneder
|
Kvalitativ vurdering af evner og overholdelse af forskningsprotokol
Tidsramme: 18 måneder
|
vurderet gennem kommentarer fra deltageren og studiepartneren
|
18 måneder
|
Bivirkninger (hyppighed og type) på grund af hjemmebaseret VRT-intervention
Tidsramme: 18 måneder
|
tilstedeværelse af bivirkninger (mindre og alvorlige) registreret fra telefonsamtaler og gennem logbog
|
18 måneder
|
Mulighed for at bruge VRT i hjemmet
Tidsramme: 18 måneder
|
vurderet gennem kommentarer fra deltageren og studiepartneren
|
18 måneder
|
Kvantitativ vurdering af accept af VRT-intervention
Tidsramme: 18 måneder
|
vurderet med Skalaen Fysisk Aktivitetsnydelse
|
18 måneder
|
Kvalitativ vurdering af accept af VRT-intervention
Tidsramme: 18 måneder
|
vurderet gennem kommentarer fra deltageren og studiepartneren
|
18 måneder
|
Estimer pris for en fremtidig endelig RCT
Tidsramme: 18 måneder
|
beregne omkostningerne for alle komponenter i denne undersøgelse
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagernes evne til at udføre Berg Balance Scale uden at stoppe på grund af træthed eller frustration
Tidsramme: 18 måneder
|
1) Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.)
|
18 måneder
|
Deltagernes evne til at udføre Timed Up & Go (original version) uden at stoppe på grund af træthed eller frustration
Tidsramme: 18 måneder
|
Timed Up And Go (TUG, original version, Campbell et al.)
|
18 måneder
|
Deltagernes evne til at udføre Timed Up & Go (manuel version) uden at stoppe på grund af træthed eller frustration
Tidsramme: 18 måneder
|
Timed Up And Go (TUG, manuel version, Hofheinz & Schusterschitz)
|
18 måneder
|
Deltagernes evne til at udføre Timed Up & Go (kognitiv version) uden at stoppe på grund af træthed eller frustration
Tidsramme: 18 måneder
|
Timed Up And Go (TUG, kognitiv version, Lundin-Olsson et al.)
|
18 måneder
|
Deltagernes evne til at udføre fem gange sidde-til-stående uden at holde op på grund af træthed eller frustration
Tidsramme: 18 måneder
|
Fem gange sidde-til-stå-test (FTSST, Bohannon et al.)
|
18 måneder
|
Deltageres evne til at udføre Community Balance & Mobility Scale uden at stoppe på grund af træthed eller frustration
Tidsramme: 18 måneder
|
Community Balance & Mobility Scale (CBM, Howe et al.)
|
18 måneder
|
Deltagernes evne til at udføre kvantitativ analyse af stille stilling i stående uden at holde op på grund af træthed eller frustration
Tidsramme: 18 måneder
|
bevægelse af trykcentret på en kraftplade under stille stilling i stående (Preuss & Popovic)
|
18 måneder
|
Deltageres evne til at udføre kvantitativ analyse af grænser for stabilitet i stående uden at stoppe på grund af træthed eller frustration
Tidsramme: 18 måneder
|
kvantitativ vurdering af grænserne for stabilitet i stående udført på en kraftplade (Preuss & Popovic)
|
18 måneder
|
Potentiale for hjemmebaseret VRT til at opretholde eller forbedre ydeevnen på Berg Balance Scale
Tidsramme: 18 måneder
|
Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.)
|
18 måneder
|
Potentiale for hjemmebaseret VRT til at opretholde eller forbedre ydeevnen på Timed Up And Go-skalaen (original version)
Tidsramme: 18 måneder
|
Timed Up And Go (original version, Campbell et al.)
|
18 måneder
|
Potentiale for hjemmebaseret VRT til at opretholde eller forbedre ydeevnen på Timed Up And Go-skalaen (manuel version)
Tidsramme: 18 måneder
|
Timed Up And Go (manuel version, Hofheinz & Schusterschitz)
|
18 måneder
|
Potentiale for hjemmebaseret VRT til at opretholde eller forbedre ydeevnen på Timed Up And Go-skalaen (kognitiv version)
Tidsramme: 18 måneder
|
Timed Up And Go (kognitiv version, Lundin-Olsson et al.)
|
18 måneder
|
Potentiale for hjemmebaseret VRT til at opretholde eller forbedre ydeevnen på Five Times Sit-To-Stand-testen
Tidsramme: 18 måneder
|
Fem gange sidde-til-stå-test (FTSST, Bohannon et al.)
|
18 måneder
|
Potentiale for hjemmebaseret VRT til at opretholde eller forbedre ydeevnen på Community Balance and Mobility Scale
Tidsramme: 18 måneder
|
Community Balance and Mobility Scale (CBM, Howe et al.)
|
18 måneder
|
Potentiale for hjemmebaseret VRT til at opretholde eller forbedre ydeevnen på kvantitative analyser af stille stilling og grænser for stabilitet i stående
Tidsramme: 18 måneder
|
kvantitative analyser af stille holdning og grænser for stabilitet i stående (Preuss & Popovic)
|
18 måneder
|
Potentiale for hjemmebaseret VRT til at opretholde eller forbedre ydeevnen på Stroke Impact Scale
Tidsramme: 18 måneder
|
Stroke Impact Scale (SIS, Duncan et al.)
|
18 måneder
|
Potentiale for hjemmebaseret VRT til at opretholde eller forbedre ydeevnen på reintegration to Normal Living Index
Tidsramme: 18 måneder
|
Reintegration til Normal Living Index (RNLI, Spitzer et al).
|
18 måneder
|
Bestem en prøvestørrelse for en endelig RCT på hjemmebaseret VRT
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultater af Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.) til at beregne stikprøvestørrelse.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hillel Finestone, MD, Bruyere Continuing Care
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAMO IF2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien