- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03261713
Treinamento de realidade virtual domiciliar após AVC
Treinamento de realidade virtual domiciliar após alta hospitalar de reabilitação de AVC: um estudo de viabilidade paralelo e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC causa aproximadamente 15.300 internações hospitalares por ano em Ontário e 50% dos indivíduos que tiveram um AVC ficam com comprometimento moderado a grave. Devido à gravidade de sua condição, esses indivíduos muitas vezes não conseguem ficar de pé e têm pouco equilíbrio para sentar e ficar em pé. A maioria dos pacientes que recebem alta da reabilitação de AVC internada está 8 a 10 semanas após o AVC e não se recuperou completamente. Seus cérebros ainda estão em um período de maior neuroplasticidade, durante o qual grandes mudanças funcionais podem ocorrer; Os resultados da terapia são dependentes da dose; terapias intensivas, de alta repetição, orientadas para tarefas e específicas para tarefas são as mais eficazes. Portanto, para a maior recuperação possível, esses pacientes requerem terapia contínua. A maioria recebe isso em nível ambulatorial. No entanto, por muitas razões (dificuldades de transporte, distância do centro da cidade, clima etc.), nem todos os pacientes elegíveis podem frequentar a terapia ambulatorial. Além disso, existe uma lista de espera e um número limitado de sessões de terapia ambulatorial é oferecido a cada paciente.
O treinamento de realidade virtual (VRT) usa software de computador para rastrear os movimentos do usuário e permitir que ele interaja com um jogo ou atividade apresentada na tela da TV. É conveniente, oportuno e agradável e pode ser feito por um período ilimitado pós-AVC. Foi demonstrado que o VRT beneficia a função da extremidade superior, o equilíbrio em pé, a marcha e a função geral. O VRT domiciliar oferece uma adição ou alternativa promissora aos programas de reabilitação existentes e aos programas de exercícios domiciliares que podem fazer uma diferença significativa na vida dos sobreviventes de AVC. Alguns estudos-piloto investigaram o uso de VRT domiciliar para equilíbrio em pé e recuperação da extremidade superior após AVC e mostraram a viabilidade desses sistemas para reabilitação contínua em casa. Os investigadores desejam expandir esses estudos usando um novo sistema VR, fabricado pela Jintronix Inc. (Montreal, QC). Este sistema foi inicialmente desenvolvido para reabilitação de AVC e também tem sido amplamente utilizado com idosos saudáveis e frágeis. O sistema Jintronix é comercializado para uso institucional e doméstico e possui uma interface simples de usar, mas seu uso doméstico ainda não foi totalmente avaliado. Os jogos são projetados para incorporar princípios de aprendizado motor, como múltiplas formas de feedback e prática de tarefas específicas que podem ser progredidas para manter um nível apropriado de desafio. O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade, aceitação e segurança deste novo sistema VRT simples de usar usado em casa, combinado com suporte remoto substancial para o usuário.
Os objetivos primários avaliaram a viabilidade do uso de VRT em casa por pacientes pós-AVC, usando métodos quantitativos e qualitativos. Os objetivos específicos foram:
- Estimar a taxa de recrutamento de participantes para o estudo;
- Avaliar a capacidade e cumprimento dos participantes com relação aos componentes do protocolo de pesquisa (capacidade de aprender VRT através do programa de treinamento; capacidade de cumprir o protocolo de exercícios; retenção do participante);
- Determinar a segurança da VRT domiciliar (presença de eventos adversos menores e maiores);
- Avaliar a capacidade dos sobreviventes de AVC e seus parceiros de estudo de usar a tecnologia VRT em casa (ou seja, dificuldades técnicas, dificuldade de aprendizagem dos jogos);
- Para avaliar a aceitabilidade da intervenção VRT (prazer; eficácia percebida)
- Estimar o custo de um futuro ensaio clínico randomizado definitivo (RCT) sobre VRT domiciliar.
Os objetivos secundários avaliaram a viabilidade das medidas de resultado, usando métodos quantitativos e qualitativos. Os objetivos específicos foram:
- Avaliar a viabilidade e aceitação de uma bateria de medidas de resultados, incluindo avaliações físicas, questionários, uma entrevista e um diário de bordo;
- Avaliar o potencial que o VRT domiciliar pode manter ou melhorar os resultados físicos (equilíbrio em pé, marcha, função geral) e integração na comunidade após a alta da reabilitação hospitalar de AVC, em comparação com aqueles que participam apenas de suas atividades regulares da vida diária.
- Determinar o tamanho da amostra necessário para um futuro RCT definitivo em VRT domiciliar.
Procedimentos Os participantes dos grupos experimental e de controle (e seus cuidadores apenas para os do grupo experimental) participam de um total de 4 sessões no Hospital Élisabeth Bruyère. As três primeiras sessões ocorrem uma ou duas semanas antes da alta da internação ou reabilitação ambulatorial. Nas sessões 1 e 2, cada uma com duração de aproximadamente 60 minutos, os participantes e seus parceiros de estudo do grupo experimental são treinados sobre como usar o sistema VRT e jogar os jogos. Eles também são instruídos sobre o que fazer se algo der errado (por exemplo, se o participante cair ou o equipamento não funcionar). Os participantes recebem um manual simples sobre VRT. Os participantes do grupo de controle também participam de duas sessões de treinamento, cada uma com duração aproximada de 45 minutos, sobre como usar o tablet e usar os aplicativos. As medidas de resultados são realizadas nas sessões 3 (antes da alta) e 4 (após 6 semanas de VRT); cada sessão leva aproximadamente 1 hora e meia.
Após a alta da reabilitação hospitalar ou ambulatorial, o fisioterapeuta de pesquisa (PT) instala o sistema VRT na casa do participante e analisa os jogos, considerações de segurança e procedimentos de acompanhamento com o participante e seu parceiro de estudo. O cuidador supervisor deve estar na casa do participante enquanto ele estiver fazendo VRT. O PT monitora as seleções de jogos e parâmetros junto com o tempo gasto no VRT pelo menos uma vez por semana usando o recurso de acesso remoto do sistema VRT e modifica os jogos, se necessário.
Os participantes de ambos os grupos são instruídos a realizar seu plano de exercícios 5 vezes por semana durante 6 semanas por 30 minutos em cada sessão. Essa quantidade de treinamento adicional (15 horas) demonstrou produzir uma melhora significativa nas atividades da vida diária pós-AVC. Todos os participantes são contatados por telefone duas vezes por semana na primeira semana e pelo menos uma vez por semana nas 5 semanas seguintes para oferecer incentivo, sugerir modificações nos jogos e identificar quaisquer questões de segurança ou problemas técnicos. Os participantes também são convidados a entrar em contato com o PT de pesquisa conforme necessário. Os participantes de ambos os grupos são encorajados a fazer quantas atividades de vida diária (AVDs) e AVDs instrumentais (AIVDs) desejarem, incluindo caminhada, participação em grupos de exercícios e terapia. Eles não são impedidos de passar por uma reabilitação adicional enquanto estiverem inscritos no estudo de viabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- teve um acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) resultando em comprometimento físico;
- têm capacidade cognitiva preservada suficiente para aprender VRT
- estão recebendo serviços de reabilitação de AVC para pacientes internados ou ambulatoriais;
- são capazes de ficar de pé independentemente por pelo menos 2 minutos
- ter um parceiro de estudo que pudesse participar de 2 sessões de treinamento com o participante e pudesse estar em casa com o participante durante o VRT;
- pode ler, falar e entender inglês;
- morar a 50 km do Hospital Élisabeth Bruyère;
- pode e está disposto a comparecer a 4 consultas no Hospital Élisabeth Bruyère (2 para avaliação; 2 para treinamento);
- não viajará para fora de casa por mais de 2 dias por semana durante o estudo;
- têm espaço suficiente em sua casa para fazer VRT com segurança.
Critério de exclusão:
- tem uma condição médica instável, convulsões ou vertigens,
- são incapazes de realizar exercícios leves a moderados com segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Realidade virtual
Treinamento de realidade virtual projetado para treinar equilíbrio em pé, alcance, passos, fortalecimento suave e condicionamento aeróbico.
|
O treinamento de realidade virtual é fornecido usando o software Jintronix Rehabilitation.
Uma câmera Kinect capta os movimentos do participante usando tecnologia infravermelha e permite que ele controle um avatar, que interage com uma atividade.
Vários jogos e atividades estão disponíveis para treinar o equilíbrio em pé (ex.
esqui slalom), alcançando (ex.
plantação de sementes/colheita de tomates), pisoteio (ex.
whack-a-mole), fortalecimento suave (ex.
extensões de joelho) e exercícios aeróbicos (ex.
marchando no local).
A dificuldade do jogo e da atividade pode ser aumentada exigindo mais repetições, ou maior velocidade, distância e/ou precisão.
Jogos e atividades específicas e seus parâmetros são personalizados para cada participante.
O plano de exercícios é realizado 5 vezes por semana durante 6 semanas por 30 minutos em cada sessão.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Aplicativos para iPad projetados para treinar memória, cognição, rastreamento visual e habilidades motoras finas.
|
Os participantes do grupo de controle recebem um iPad que contém uma seleção de aplicativos adequados para memória (ex.
jogo de cartas da memória), cognição (Sudoku, palavras cruzadas), rastreamento visual (caça-palavras) e habilidades motoras finas (ex.
escrita, whack-a-mole).
Os participantes são instruídos a realizar seu plano de exercícios 5 vezes por semana durante 6 semanas por 30 minutos em cada sessão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 18 meses
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número de participantes recrutados ao longo de 18 meses de admissão de participantes em relação ao número que atendeu aos critérios do estudo e ao número que foi abordado
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18 meses
|
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Avaliação quantitativa da capacidade e cumprimento do protocolo de pesquisa
Prazo: 18 meses
|
avaliados pelo monitoramento do uso e progressão do programa VRT
|
18 meses
|
|
Avaliação qualitativa da capacidade e cumprimento do protocolo de pesquisa
Prazo: 18 meses
|
avaliados por meio de comentários feitos pelo participante e parceiro de estudo
|
18 meses
|
|
Eventos adversos (incidência e tipo) devido à intervenção domiciliar de VRT
Prazo: 18 meses
|
presença de efeitos adversos (menores e graves) registrados em conversas telefônicas e em livro de registro
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18 meses
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|
Capacidade de usar VRT em casa
Prazo: 18 meses
|
avaliados por meio de comentários feitos pelo participante e parceiro de estudo
|
18 meses
|
|
Avaliação quantitativa da aceitabilidade da intervenção VRT
Prazo: 18 meses
|
avaliado com a Escala de Prazer em Atividade Física
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18 meses
|
|
Avaliação qualitativa da aceitabilidade da intervenção VRT
Prazo: 18 meses
|
avaliados por meio de comentários feitos pelo participante e parceiro de estudo
|
18 meses
|
|
Custo estimado para um futuro RCT definitivo
Prazo: 18 meses
|
calcular os custos de todos os componentes deste estudo
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade dos participantes de realizar a Escala de Equilíbrio de Berg sem desistir devido à fadiga ou frustração
Prazo: 18 meses
|
1) Escala de Equilíbrio de Berg (BBS, Berg et al.)
|
18 meses
|
|
Capacidade dos participantes de realizar o Timed Up & Go (versão original) sem desistir por fadiga ou frustração
Prazo: 18 meses
|
Timed Up And Go (TUG, versão original, Campbell et al.)
|
18 meses
|
|
Capacidade dos participantes de realizar o Timed Up & Go (versão manual) sem desistir por fadiga ou frustração
Prazo: 18 meses
|
Timed Up And Go (TUG, versão manual, Hofheinz & Schusterschitz)
|
18 meses
|
|
Capacidade dos participantes de realizar o Timed Up & Go (versão cognitiva) sem desistir por fadiga ou frustração
Prazo: 18 meses
|
Timed Up And Go (TUG, versão cognitiva, Lundin-Olsson et al.)
|
18 meses
|
|
Capacidade dos participantes de realizar Cinco Vezes Sit-to-Stand sem desistir devido à fadiga ou frustração
Prazo: 18 meses
|
Teste de Sentar-Levantar Cinco Vezes (FTSST, Bohannon et al.)
|
18 meses
|
|
Capacidade dos participantes de executar a Escala de Mobilidade e Equilíbrio da Comunidade sem desistir devido à fadiga ou frustração
Prazo: 18 meses
|
Escala de equilíbrio e mobilidade da comunidade (CBM, Howe et al.)
|
18 meses
|
|
Capacidade dos participantes de realizar análise quantitativa da postura quieta em pé sem desistir devido à fadiga ou frustração
Prazo: 18 meses
|
movimento do centro de pressão em uma plataforma de força durante a postura silenciosa em pé (Preuss & Popovic)
|
18 meses
|
|
Capacidade dos participantes de realizar análises quantitativas dos limites de estabilidade em pé sem desistir por fadiga ou frustração
Prazo: 18 meses
|
avaliação quantitativa dos limites de estabilidade em pé feita em uma plataforma de força (Preuss & Popovic)
|
18 meses
|
|
Potencial para VRT domiciliar para manter ou melhorar o desempenho na Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 18 meses
|
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS, Berg et al.)
|
18 meses
|
|
Potencial para VRT baseado em casa para manter ou melhorar o desempenho na escala Timed Up And Go (versão original)
Prazo: 18 meses
|
Timed Up And Go (versão original, Campbell et al.)
|
18 meses
|
|
Potencial para VRT baseado em casa para manter ou melhorar o desempenho na escala Timed Up And Go (versão manual)
Prazo: 18 meses
|
Timed Up And Go (versão manual, Hofheinz & Schusterschitz)
|
18 meses
|
|
Potencial para VRT baseado em casa para manter ou melhorar o desempenho na escala Timed Up And Go (versão cognitiva)
Prazo: 18 meses
|
Timed Up And Go (versão cognitiva, Lundin-Olsson et al.)
|
18 meses
|
|
Potencial do VRT domiciliar para manter ou melhorar o desempenho no Teste Sentar-Levantar Cinco Vezes
Prazo: 18 meses
|
Teste de Sentar-Levantar Cinco Vezes (FTSST, Bohannon et al.)
|
18 meses
|
|
Potencial para VRT baseado em casa para manter ou melhorar o desempenho na Escala de Mobilidade e Equilíbrio da Comunidade
Prazo: 18 meses
|
Escala de equilíbrio e mobilidade da comunidade (CBM, Howe et al.)
|
18 meses
|
|
Potencial para VRT baseado em casa para manter ou melhorar o desempenho em análises quantitativas de postura tranquila e limites de estabilidade em pé
Prazo: 18 meses
|
análises quantitativas de postura quieta e limites de estabilidade em pé (Preuss & Popovic)
|
18 meses
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|
Potencial para VRT domiciliar para manter ou melhorar o desempenho na Escala de Impacto do AVC
Prazo: 18 meses
|
Escala de Impacto do AVC (SIS, Duncan et al.)
|
18 meses
|
|
Potencial para VRT baseado em casa para manter ou melhorar o desempenho no índice de reintegração à vida normal
Prazo: 18 meses
|
Índice de reintegração à vida normal (RNLI, Spitzer et al).
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18 meses
|
|
Determinar um tamanho de amostra para um RCT definitivo em VRT domiciliar
Prazo: 18 meses
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Resultados da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS, Berg et al.) para cálculo do tamanho da amostra.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hillel Finestone, MD, Bruyère Continuing Care
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAMO IF2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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