- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03261713
Entrenamiento de realidad virtual en el hogar después de un accidente cerebrovascular
Entrenamiento de realidad virtual en el hogar después del alta de la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en el hospital: un ensayo de viabilidad aleatorizado paralelo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los accidentes cerebrovasculares provocan aproximadamente 15 300 ingresos hospitalarios por año en Ontario y el 50 % de las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular quedan con una discapacidad de moderada a grave. Debido a la gravedad de su condición, estas personas a menudo no pueden pararse y tienen un equilibrio deficiente para sentarse y pararse. La mayoría de los pacientes que son dados de alta de la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados tienen entre 8 y 10 semanas después del accidente cerebrovascular y no se han recuperado por completo. Sus cerebros aún se encuentran en un período de neuroplasticidad mejorada, durante el cual se pueden realizar grandes cambios funcionales; Los resultados de la terapia dependen de la dosis; las terapias intensivas, de alta repetición, orientadas a tareas y específicas de tareas son las más efectivas. Por lo tanto, para la mayor recuperación posible, estos pacientes requieren terapia continua. A la mayoría se les ofrece esto de forma ambulatoria. Sin embargo, por muchas razones (dificultades de transporte, distancia del centro, clima, etc.), no todos los pacientes elegibles pueden asistir a terapia ambulatoria. Además, existe una lista de espera y se ofrece un número limitado de sesiones de terapia ambulatoria a cada paciente.
El entrenamiento de realidad virtual (VRT) utiliza software de computadora para seguir los movimientos del usuario y permitirle interactuar con un juego o actividad que se presenta en una pantalla de televisión. Es conveniente, oportuno y agradable, y se puede realizar durante un período ilimitado después del accidente cerebrovascular. Se ha demostrado que la VRT beneficia la función de las extremidades superiores, el equilibrio de pie, la marcha y la función general. La VRT en el hogar ofrece una adición o alternativa prometedora a los programas de rehabilitación y de ejercicio en el hogar existentes que podrían marcar una diferencia significativa en la vida de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular. Algunos estudios piloto han investigado el uso de VRT en el hogar para el equilibrio de pie y la recuperación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular y han demostrado la viabilidad de estos sistemas para la rehabilitación continua en el hogar. Los investigadores desean ampliar estos estudios mediante el uso de un nuevo sistema de realidad virtual, fabricado por Jintronix Inc. (Montreal, QC). Este sistema se desarrolló inicialmente para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares y también se ha utilizado ampliamente con personas mayores sanas y frágiles. El sistema Jintronix se comercializa para uso institucional y doméstico y tiene una interfaz fácil de usar, pero su uso doméstico aún no se ha evaluado por completo. Los juegos están diseñados para incorporar principios de aprendizaje motor tales como múltiples formas de retroalimentación y práctica de tareas específicas que pueden progresar para mantener un nivel apropiado de desafío. El propósito de este estudio es investigar la viabilidad, aceptación y seguridad de este nuevo sistema VRT fácil de usar que se usa en el hogar, combinado con un soporte remoto sustancial para el usuario.
Los objetivos principales evaluaron la viabilidad del uso de VRT en el hogar por pacientes después de un accidente cerebrovascular, utilizando métodos cuantitativos y cualitativos. Los objetivos específicos fueron:
- Para estimar la tasa de reclutamiento de participantes en el estudio;
- Evaluar la capacidad y el cumplimiento de los participantes con respecto a los componentes del protocolo de investigación (capacidad de aprender VRT a través del programa de entrenamiento; capacidad de cumplir con el protocolo de ejercicio; retención de participantes);
- Determinar la seguridad de la VRT domiciliaria (presencia de eventos adversos menores y mayores);
- Evaluar la capacidad de los supervivientes de un accidente cerebrovascular y sus compañeros de estudio para utilizar la tecnología VRT en el hogar (es decir, dificultades técnicas, dificultad para aprender los juegos);
- Evaluar la aceptabilidad de la intervención VRT (disfrute; eficacia percibida)
- Estimar el costo de un futuro ensayo controlado aleatorio (RCT) definitivo sobre VRT en el hogar.
Los objetivos secundarios evaluaron la viabilidad de las medidas de resultado, utilizando métodos cuantitativos y cualitativos. Los objetivos específicos fueron:
- Evaluar la viabilidad y aceptación de una batería de medidas de resultado, incluidas evaluaciones físicas, cuestionarios, una entrevista y un libro de registro;
- Evaluar el potencial de que la VRT domiciliaria pueda mantener o mejorar los resultados físicos (equilibrio de pie, marcha, función general) y la integración en la comunidad después del alta de la rehabilitación del accidente cerebrovascular en el hospital, en comparación con aquellos que solo participan en sus actividades habituales de la vida diaria.
- Determinar el tamaño de la muestra necesario para un futuro ECA definitivo sobre VRT domiciliaria.
Procedimientos Los participantes en los grupos experimental y de control (y sus cuidadores solo en el grupo experimental) asisten a un total de 4 sesiones en el Hospital Élisabeth Bruyère. Las primeras tres sesiones ocurren en la semana o dos antes del alta de la rehabilitación como paciente hospitalizado o ambulatorio. En las sesiones 1 y 2, cada una con una duración aproximada de 60 minutos, los participantes y sus compañeros de estudio en el grupo experimental reciben capacitación sobre cómo usar el sistema VRT y jugar los juegos. También se les indica qué hacer si algo sale mal (por ejemplo, si el participante se cae o el equipo no funciona). Los participantes reciben un manual simple sobre VRT. Los participantes del grupo de control también asisten a dos sesiones de capacitación, cada una con una duración aproximada de 45 minutos, sobre cómo usar la tableta y las aplicaciones. Las medidas de resultado se realizan en las sesiones 3 (antes del alta) y 4 (después de 6 semanas de VRT); cada sesión dura aproximadamente 1½ horas.
Después del alta de la rehabilitación como paciente hospitalizado o ambulatorio, el fisioterapeuta (PT) de investigación instala el sistema VRT en el hogar del participante y revisa los juegos, las consideraciones de seguridad y los procedimientos de seguimiento con el participante y su compañero de estudio. El cuidador supervisor debe estar en la casa del participante mientras él o ella está haciendo VRT. El PT supervisa las selecciones de juegos y parámetros junto con el tiempo dedicado a VRT al menos una vez a la semana utilizando la función de acceso remoto del sistema VRT y modifica los juegos si es necesario.
A los participantes de ambos grupos se les indica que realicen su plan de ejercicios 5 veces a la semana durante 6 semanas durante 30 minutos en cada sesión. Se ha demostrado que esta cantidad de entrenamiento adicional (15 horas) produce una mejora significativa en las actividades de la vida diaria después del accidente cerebrovascular. Todos los participantes son contactados por teléfono dos veces por semana durante la primera semana y al menos una vez por semana durante las siguientes 5 semanas para ofrecer aliento, sugerir modificaciones a los juegos e identificar cualquier problema de seguridad o técnico. También se invita a los participantes a ponerse en contacto con el PT de investigación según sea necesario. Se alienta a los participantes en ambos grupos a realizar tantas actividades de la vida diaria (ADL) y ADL instrumentales (IADL) como deseen, incluidas caminatas, participación en grupos de ejercicios y terapia. No se les impide someterse a una rehabilitación adicional mientras están inscritos en el estudio de viabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyere Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- han tenido un accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) que resultó en una discapacidad física;
- tener suficiente capacidad cognitiva preservada para aprender VRT
- están recibiendo servicios de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados o ambulatorios;
- son capaces de pararse de forma independiente durante al menos 2 minutos
- tener un compañero de estudio que pudiera asistir a 2 sesiones de capacitación con el participante y pudiera estar en el hogar con el participante mientras hacía VRT;
- puede leer, hablar y entender inglés;
- vivir a menos de 50 km del Hospital Élisabeth Bruyère;
- son capaces y están dispuestos a asistir a 4 citas en el Hospital Élisabeth Bruyère (2 para evaluación; 2 para capacitación);
- no viajará fuera de casa por más de 2 días a la semana durante la duración del estudio;
- tener suficiente espacio en su hogar para hacer VRT de manera segura.
Criterio de exclusión:
- tiene una condición médica inestable, convulsiones o vértigo,
- son incapaces de realizar ejercicio de leve a moderado de forma segura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Realidad virtual
Entrenamiento de realidad virtual diseñado para entrenar el equilibrio de pie, alcanzar, dar pasos, fortalecimiento suave y acondicionamiento aeróbico.
|
La capacitación en realidad virtual se proporciona mediante el software Jintronix Rehabilitation.
Una cámara Kinect capta los movimientos del participante mediante tecnología infrarroja y le permite controlar un avatar, que interactúa con una actividad.
Hay varios juegos y actividades disponibles para entrenar el equilibrio de pie (ej.
esquí de slalom), alcanzar (ej.
siembra de semillas/cosecha de tomates), escalonamiento (ej.
whack-a-mole), fortalecimiento suave (ej.
extensiones de rodilla) y ejercicios aeróbicos (ej.
marchando en el lugar).
La dificultad del juego y de la actividad puede incrementarse al requerir más repeticiones, o mayor velocidad, distancia y/o precisión.
Juegos y actividades específicas, y sus parámetros son personalizados para cada participante.
El plan de ejercicios se realiza 5 veces por semana durante 6 semanas durante 30 minutos en cada sesión.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Aplicaciones para iPad diseñadas para entrenar la memoria, la cognición, el seguimiento visual y las habilidades motoras finas.
|
A los participantes del grupo de control se les proporciona un iPad que contiene una selección de aplicaciones adecuadas para la memoria (p.
juego de cartas de memoria), cognición (Sudoku, crucigrama), seguimiento visual (búsqueda de palabras) y habilidades motoras finas (ej.
escribir, golpear un topo).
Se instruye a los participantes para que realicen su plan de ejercicios 5 veces a la semana durante 6 semanas durante 30 minutos en cada sesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 18 meses
|
número de participantes reclutados durante 18 meses de admisión de participantes en relación con el número que cumplió con los criterios del estudio y el número que fue contactado
|
18 meses
|
|
Evaluación cuantitativa de la capacidad y el cumplimiento del protocolo de investigación.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
evaluado mediante el seguimiento del uso y la progresión del programa VRT
|
18 meses
|
|
Evaluación cualitativa de la capacidad y el cumplimiento del protocolo de investigación.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
evaluado a través de los comentarios hechos por el participante y el compañero de estudio
|
18 meses
|
|
Eventos adversos (incidencia y tipo) debido a la intervención de VRT en el hogar
Periodo de tiempo: 18 meses
|
presencia de efectos adversos (menores y graves) registrados a partir de conversaciones telefónicas y a través del libro de registro
|
18 meses
|
|
Capacidad para usar VRT en el hogar
Periodo de tiempo: 18 meses
|
evaluado a través de los comentarios hechos por el participante y el compañero de estudio
|
18 meses
|
|
Evaluación cuantitativa de la aceptabilidad de la intervención VRT
Periodo de tiempo: 18 meses
|
evaluado con la Escala de disfrute de la actividad física
|
18 meses
|
|
Evaluación cualitativa de la aceptabilidad de la intervención VRT
Periodo de tiempo: 18 meses
|
evaluado a través de los comentarios hechos por el participante y el compañero de estudio
|
18 meses
|
|
Estimar el costo de un futuro RCT definitivo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
calcular los costos de todos los componentes de este estudio
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de los participantes para realizar la escala de equilibrio de Berg sin abandonar debido a la fatiga o la frustración
Periodo de tiempo: 18 meses
|
1) Escala de equilibrio de Berg (BBS, Berg et al.)
|
18 meses
|
|
Capacidad de los participantes para realizar Timed Up & Go (versión original) sin abandonar por fatiga o frustración
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Timed Up And Go (TUG, versión original, Campbell et al.)
|
18 meses
|
|
Capacidad de los participantes para realizar Timed Up & Go (versión manual) sin abandonar por fatiga o frustración
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Timed Up And Go (TUG, versión manual, Hofheinz & Schusterschitz)
|
18 meses
|
|
Capacidad de los participantes para realizar Timed Up & Go (versión cognitiva) sin abandonar por fatiga o frustración
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Timed Up And Go (TUG, versión cognitiva, Lundin-Olsson et al.)
|
18 meses
|
|
Capacidad de los participantes para realizar cinco veces Sit-to-Stand sin abandonar debido a la fatiga o la frustración
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Prueba Five Times Sit-to-Stand (FTSST, Bohannon et al.)
|
18 meses
|
|
Capacidad de los participantes para realizar Community Balance & Mobility Scale sin abandonar debido a la fatiga o la frustración
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala de Equilibrio Comunitario y Movilidad (CBM, Howe et al.)
|
18 meses
|
|
Capacidad de los participantes para realizar un análisis cuantitativo de la postura tranquila estando de pie sin abandonar debido a la fatiga o la frustración
Periodo de tiempo: 18 meses
|
movimiento del centro de presión en una plataforma de fuerza durante la postura tranquila en bipedestación (Preuss & Popovic)
|
18 meses
|
|
Capacidad de los participantes para realizar análisis cuantitativos de los límites de estabilidad en bipedestación sin abandonar por fatiga o frustración
Periodo de tiempo: 18 meses
|
evaluación cuantitativa de los límites de estabilidad en bipedestación realizada sobre una plataforma de fuerza (Preuss & Popovic)
|
18 meses
|
|
Potencial de VRT en el hogar para mantener o mejorar el rendimiento en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala de equilibrio de Berg (BBS, Berg et al.)
|
18 meses
|
|
Potencial de VRT en el hogar para mantener o mejorar el rendimiento en la escala Timed Up And Go (versión original)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Timed Up And Go (versión original, Campbell et al.)
|
18 meses
|
|
Potencial de VRT en el hogar para mantener o mejorar el rendimiento en la escala Timed Up And Go (versión manual)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Timed Up And Go (versión manual, Hofheinz & Schusterschitz)
|
18 meses
|
|
Potencial de VRT en el hogar para mantener o mejorar el rendimiento en la escala Timed Up And Go (versión cognitiva)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Timed Up And Go (versión cognitiva, Lundin-Olsson et al.)
|
18 meses
|
|
Potencial de VRT en el hogar para mantener o mejorar el rendimiento en la prueba Five Times Sit-To-Stand Test
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Prueba Five Times Sit-To-Stand (FTSST, Bohannon et al.)
|
18 meses
|
|
Potencial de VRT en el hogar para mantener o mejorar el desempeño en la escala de movilidad y equilibrio comunitario
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala de Equilibrio Comunitario y Movilidad (CBM, Howe et al.)
|
18 meses
|
|
Potencial de VRT en el hogar para mantener o mejorar el rendimiento en los análisis cuantitativos de la postura tranquila y los límites de estabilidad al estar de pie
Periodo de tiempo: 18 meses
|
análisis cuantitativos de la postura tranquila y los límites de estabilidad en bipedestación (Preuss & Popovic)
|
18 meses
|
|
Potencial de VRT en el hogar para mantener o mejorar el rendimiento en la escala de impacto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS, Duncan et al.)
|
18 meses
|
|
Potencial de VRT en el hogar para mantener o mejorar el desempeño en el índice de reintegración a la vida normal
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNLI, Spitzer et al).
|
18 meses
|
|
Determinar un tamaño de muestra para un ECA definitivo sobre VRT en el hogar
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Resultados de la Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.) para calcular el tamaño de la muestra.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hillel Finestone, MD, Bruyère Continuing Care
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAMO IF2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Realidad virtual
-
Uludag UniversityTerminadoRealidad virtual | Educación sobre Lactancia Materna | Museo | Autoeficacia en la lactancia materna | MetaverPavo
-
Children's Hospital ColoradoChildren's Hospital Los AngelesReclutamientoEstudios de viabilidad | Aislamiento | Atención pediátrica para pacientes hospitalizadosEstados Unidos
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's HospitalDesconocidoCáncer de pulmón | Nódulo Pulmonar Solitario | Nódulo Pulmonar Múltiple | Cirugía torácica asistida por videoPorcelana
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreTerminado
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ReclutamientoEsquizofrenia | Trastorno bipolarFrancia
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAún no reclutando
-
Alexandra HospitalAún no reclutandoInsuficiencia Renal Crónica
-
Boston Children's HospitalAún no reclutandoMigraña Vestibular | Mareos crónicos | Mareos perceptivos posturales persistentesEstados Unidos
-
Central Hospital, Nancy, FranceTerminado
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilReclutamientoLesiones de la médula espinal (LME) | Dolor neuropático debido a lesión de la médula espinalSuiza