- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03261713
Hjemmebasert Virtual Reality-trening etter hjerneslag
Hjemmebasert virtuell virkelighetstrening etter utskrivning fra sykehusbasert hjerneslagrehabilitering: En parallell randomisert gjennomføringsprøve.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag forårsaker omtrent 15 300 sykehusinnleggelser per år i Ontario, og 50 % av individene som har hatt hjerneslag sitter igjen med moderat til alvorlig svekkelse. På grunn av alvorlighetsgraden av tilstanden deres, kan disse personene ofte ikke stå og har dårlig sitte- og ståendebalanse. De fleste pasienter som skrives ut fra døgnrehabilitering er 8-10 uker etter hjerneslag og er ikke blitt helt friske. Hjernene deres er fortsatt inne i en periode med økt nevroplastisitet, hvor det kan gjøres store funksjonelle endringer; Behandlingsresultatene er doseavhengige; intensive, gjentakende, oppgaveorienterte og oppgavespesifikke terapier er mest effektive. Derfor, for størst mulig bedring, krever disse pasientene kontinuerlig behandling. De fleste tilbys dette poliklinisk. Men av mange årsaker (transportvansker, avstand fra sentrum, vær osv.), er ikke alle kvalifiserte pasienter i stand til å delta i poliklinisk behandling. Det er også en venteliste og et begrenset antall polikliniske behandlinger tilbys hver pasient.
Virtual reality-trening (VRT) bruker dataprogramvare for å spore brukerens bevegelser og la ham eller henne samhandle med et spill eller en aktivitet presentert på en TV-skjerm. Det er praktisk, tidsriktig og hyggelig, og kan gjøres i en ubegrenset periode etter et slag. VRT har vist seg å være til fordel for overekstremitetsfunksjon, stående balanse, gange og generell funksjon. Hjemmebasert VRT tilbyr et lovende tillegg eller alternativ til eksisterende rehabiliteringsprogrammer og hjemmetreningsprogrammer som kan utgjøre en betydelig forskjell i livet til slagoverlevere. Noen få pilotstudier har undersøkt bruken av hjemmebasert VRT for stående balanse og restitusjon av øvre ekstremiteter etter hjerneslag og vist gjennomførbarheten av disse systemene for pågående rehabilitering i hjemmet. Etterforskerne ønsker å utvide disse studiene ved å bruke et nytt VR-system, laget av Jintronix Inc. (Montreal, QC). Dette systemet ble i utgangspunktet utviklet for slagrehabilitering og har også blitt brukt mye med friske og skrøpelige eldre individer. Jintronix-systemet markedsføres for institusjons- og hjemmebruk og har et brukervennlig grensesnitt, men hjemmebruken er ennå ikke fullstendig evaluert. Spillene er designet for å inkludere motoriske læringsprinsipper som flere former for tilbakemelding og oppgavespesifikk praksis som kan utvikles for å opprettholde et passende utfordringsnivå. Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, aksepten og sikkerheten til dette nye, brukervennlige VRT-systemet som brukes i hjemmet, kombinert med betydelig ekstern støtte for brukeren.
De primære målene vurderte muligheten for å bruke VRT i hjemmet av pasienter etter hjerneslag, ved bruk av kvantitative og kvalitative metoder. Spesifikke mål var:
- Å estimere rekrutteringsraten for deltakere til studien;
- Å vurdere deltakernes evne og etterlevelse med hensyn til komponentene i forskningsprotokollen (evne til å lære VRT gjennom treningsprogrammet; evne til å overholde treningsprotokollen; deltakeroppbevaring);
- For å bestemme sikkerheten til hjemmebasert VRT (tilstedeværelse av mindre og større uønskede hendelser);
- For å vurdere evnen til slagoverlevere og deres studiepartneres evne til å bruke VRT-teknologi i hjemmet (dvs. tekniske vanskeligheter, vanskeligheter med å lære spillene);
- For å vurdere akseptabiliteten av VRT-intervensjonen (nytelse; opplevd effekt)
- For å estimere kostnadene for en fremtidig definitiv randomisert kontrollforsøk (RCT) på VRT i hjemmet.
De sekundære målene vurderte gjennomførbarheten av utfallsmålene, ved bruk av kvantitative og kvalitative metoder. Spesifikke mål var:
- For å vurdere gjennomførbarheten og aksepten av et batteri av utfallsmål, inkludert fysiske vurderinger, spørreskjemaer, et intervju og en loggbok;
- For å vurdere potensialet for at hjemmebasert VRT kan opprettholde eller forbedre fysiske utfall (stående balanse, gang, generell funksjon) og samfunnsintegrasjon etter utskrivning fra sykehusbasert slagrehabilitering, sammenlignet med de som bare deltar i sine vanlige daglige aktiviteter.
- For å bestemme prøvestørrelsen som kreves for en fremtidig definitiv RCT på hjemme-VRT.
Prosedyrer Deltakere i både forsøks- og kontrollgruppen (og deres omsorgspersoner kun for de i forsøksgruppen) deltar på totalt 4 økter på Élisabeth Bruyère sykehus. De tre første øktene skjer i uken eller to før utskrivning fra poliklinisk eller poliklinisk rehabilitering. På økter 1 og 2, som hver varer omtrent 60 minutter, blir deltakerne og deres studiepartnere i forsøksgruppen opplært i hvordan man bruker VRT-systemet og spiller spillene. De får også beskjed om hva de skal gjøre hvis noe gikk galt (for eksempel hvis deltakeren faller eller utstyret ikke fungerer). Deltakerne får en enkel manual på VRT. Deltakerne i kontrollgruppen deltar også på to treningsøkter, hver på ca. 45 minutter, om hvordan man bruker nettbrettet og bruker appene. Resultatmål utføres på økter 3 (før utskrivning) og 4 (etter 6 uker med VRT); hver økt tar ca. 1½ time.
Etter utskrivning fra døgn- eller poliklinisk rehabilitering, installerer forskningsfysioterapeuten (PT) VRT-systemet i deltakerens hjem og gjennomgår spillene, sikkerhetshensyn og oppfølgingsprosedyrer med deltakeren og deres studiepartner. Tilsynspersonen må være hjemme hos deltakeren mens han eller hun gjør VRT. PT overvåker spill- og parametervalgene sammen med tid brukt på VRT minst én gang i uken ved å bruke fjerntilgangsfunksjonen til VRT-systemet, og modifiserer spillene om nødvendig.
Deltakerne i begge gruppene blir bedt om å utføre treningsplanen sin 5 ganger i uken i 6 uker i 30 minutter ved hver økt. Denne mengden ekstra trening (15 timer) har vist seg å gi en betydelig forbedring i dagliglivets aktiviteter etter hjerneslag. Alle deltakere blir kontaktet på telefon to ganger i uken den første uken og minst en gang i uken i de påfølgende 5 ukene for å tilby oppmuntring, foreslå endringer i spillene og identifisere eventuelle sikkerhetsproblemer eller tekniske problemer. Deltakerne inviteres også til å kontakte forsknings-PT ved behov. Deltakere i begge gruppene oppfordres til å gjøre så mange daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle ADL (IADL) som de ønsker, inkludert turgåing, deltakelse i treningsgrupper og terapi. De er ikke forhindret fra å gjennomgå videre rehabilitering mens de er registrert i mulighetsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har hatt hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) som har resultert i fysisk svekkelse;
- har nok bevart kognitiv evne til å lære VRT
- mottar poliklinisk eller poliklinisk slagrehabiliteringstjenester;
- kan stå selvstendig i minst 2 minutter
- ha en studiepartner som kunne delta på 2 treningsøkter med deltakeren og kunne være i hjemmet med deltakeren mens han gjorde VRT;
- kan lese, snakke og forstå engelsk;
- bor innenfor 50 km fra Élisabeth Bruyère sykehus;
- er i stand til og villig til å delta på 4 avtaler ved Élisabeth Bruyère Hospital (2 for vurdering; 2 for opplæring);
- vil ikke reise hjemmefra mer enn 2 dager i uken i løpet av studiet;
- har nok plass i hjemmet til å gjøre VRT trygt.
Ekskluderingskriterier:
- har en ustabil medisinsk tilstand, anfall eller svimmelhet,
- er ikke i stand til å utføre mild til moderat trening trygt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Virtuell virkelighet
Virtual reality-trening designet for å trene stående balanse, rekkevidde, stepping, skånsom styrking og aerob kondisjonering.
|
Virtual reality-trening tilbys ved hjelp av Jintronix Rehabilitation-programvare.
Et Kinect-kamera fanger opp bevegelsene til deltakeren ved hjelp av infrarød teknologi og lar dem kontrollere en avatar, som samhandler med en aktivitet.
Flere spill og aktiviteter er tilgjengelige for å trene stående balanse (f.
slalåmkjøring), nå (eks.
plante frø/høste tomater), stepping (eks.
whack-a-mole), skånsom styrking (eks.
kneextensions) og aerobic øvelser (eks.
marsjerer på stedet).
Spill- og aktivitetsvansker kan økes ved å kreve flere repetisjoner, eller større hastighet, avstand og/eller nøyaktighet.
Spesifikke spill og aktiviteter, og deres parametere er tilpasset for hver deltaker.
Treningsplanen utføres 5 ganger i uken i 6 uker i 30 minutter ved hver økt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
iPad-apper utviklet for å trene opp hukommelse, kognisjon, visuell sporing og finmotorikk.
|
Deltakerne i kontrollgruppen får en iPad som inneholder et utvalg apper som er egnet for minne (f.eks.
minnekortspill), kognisjon (Sudoku, kryssord), visuell sporing (ordsøk) og finmotorikk (eks.
skriving, mule).
Deltakerne blir bedt om å utføre treningsplanen sin 5 ganger i uken i 6 uker i 30 minutter ved hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 18 måneder
|
antall deltakere rekruttert over 18 måneder med deltakerinntak i forhold til antall som oppfylte studiekriteriene og antall som ble kontaktet
|
18 måneder
|
Kvantitativ vurdering av evne og etterlevelse av forskningsprotokoll
Tidsramme: 18 måneder
|
vurderes ved å overvåke bruk og progresjon av VRT-programmet
|
18 måneder
|
Kvalitativ vurdering av evne og etterlevelse av forskningsprotokoll
Tidsramme: 18 måneder
|
vurdert gjennom kommentarer fra deltaker og studiepartner
|
18 måneder
|
Bivirkninger (forekomst og type) på grunn av hjemmebasert VRT-intervensjon
Tidsramme: 18 måneder
|
tilstedeværelse av uønskede effekter (mindre og alvorlige) registrert fra telefonsamtaler og gjennom loggbok
|
18 måneder
|
Evne til å bruke VRT i hjemmet
Tidsramme: 18 måneder
|
vurdert gjennom kommentarer fra deltaker og studiepartner
|
18 måneder
|
Kvantitativ vurdering av aksept av VRT-intervensjon
Tidsramme: 18 måneder
|
vurderes med Physical Activity Enjoyment Scale
|
18 måneder
|
Kvalitativ vurdering av aksept av VRT-intervensjon
Tidsramme: 18 måneder
|
vurdert gjennom kommentarer fra deltaker og studiepartner
|
18 måneder
|
Anslå kostnad for en fremtidig definitiv RCT
Tidsramme: 18 måneder
|
beregne kostnadene for alle komponentene i denne studien
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakernes evne til å utføre Berg Balance Scale uten å slutte på grunn av tretthet eller frustrasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
1) Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.)
|
18 måneder
|
Deltakernes evne til å utføre Timed Up & Go (originalversjon) uten å slutte på grunn av tretthet eller frustrasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Timed Up And Go (TUG, originalversjon, Campbell et al.)
|
18 måneder
|
Deltakernes evne til å utføre Timed Up & Go (manuell versjon) uten å slutte på grunn av tretthet eller frustrasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Timed Up And Go (TUG, manuell versjon, Hofheinz & Schusterschitz)
|
18 måneder
|
Deltakernes evne til å utføre Timed Up & Go (kognitiv versjon) uten å slutte på grunn av tretthet eller frustrasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Timed Up And Go (TUG, kognitiv versjon, Lundin-Olsson et al.)
|
18 måneder
|
Deltakernes evne til å utføre fem ganger sitt-å-stå uten å slutte på grunn av tretthet eller frustrasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Fem ganger sitt-til-stå-test (FTSST, Bohannon et al.)
|
18 måneder
|
Deltakernes evne til å utføre Community Balance & Mobility Scale uten å slutte på grunn av tretthet eller frustrasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Community Balance & Mobility Scale (CBM, Howe et al.)
|
18 måneder
|
Deltakernes evne til å utføre kvantitativ analyse av stille stilling i stående uten å slutte på grunn av tretthet eller frustrasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
bevegelse av trykksenteret på en kraftplate under stille stilling i stående (Preuss & Popovic)
|
18 måneder
|
Deltakernes evne til å utføre kvantitativ analyse av grenser for stabilitet i stående uten å slutte på grunn av tretthet eller frustrasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
kvantitativ vurdering av grensene for stabilitet ved stående utført på en kraftplate (Preuss & Popovic)
|
18 måneder
|
Potensial for hjemmebasert VRT for å opprettholde eller forbedre ytelsen på Berg Balance Scale
Tidsramme: 18 måneder
|
Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.)
|
18 måneder
|
Potensial for hjemmebasert VRT for å opprettholde eller forbedre ytelsen på Timed Up And Go-skalaen (originalversjon)
Tidsramme: 18 måneder
|
Timed Up And Go (originalversjon, Campbell et al.)
|
18 måneder
|
Potensial for hjemmebasert VRT for å opprettholde eller forbedre ytelsen på Timed Up And Go-skalaen (manuell versjon)
Tidsramme: 18 måneder
|
Timed Up And Go (manuell versjon, Hofheinz & Schusterschitz)
|
18 måneder
|
Potensial for hjemmebasert VRT for å opprettholde eller forbedre ytelsen på Timed Up And Go-skalaen (kognitiv versjon)
Tidsramme: 18 måneder
|
Timed Up And Go (kognitiv versjon, Lundin-Olsson et al.)
|
18 måneder
|
Potensial for hjemmebasert VRT for å opprettholde eller forbedre ytelsen på Five Times Sit-to-Stand-testen
Tidsramme: 18 måneder
|
Fem ganger sitt-å-stå-test (FTSST, Bohannon et al.)
|
18 måneder
|
Potensial for hjemmebasert VRT for å opprettholde eller forbedre ytelsen på Community Balance and Mobility Scale
Tidsramme: 18 måneder
|
Community Balance and Mobility Scale (CBM, Howe et al.)
|
18 måneder
|
Potensial for hjemmebasert VRT for å opprettholde eller forbedre ytelsen på kvantitative analyser av stille holdning og grenser for stabilitet i stående
Tidsramme: 18 måneder
|
kvantitative analyser av stille holdning og grenser for stabilitet i stående (Preuss & Popovic)
|
18 måneder
|
Potensial for hjemmebasert VRT for å opprettholde eller forbedre ytelsen på Stroke Impact Scale
Tidsramme: 18 måneder
|
Stroke Impact Scale (SIS, Duncan et al.)
|
18 måneder
|
Potensial for hjemmebasert VRT for å opprettholde eller forbedre ytelsen på Reintegration to Normal Living Index
Tidsramme: 18 måneder
|
Reintegrering til Normal Living Index (RNLI, Spitzer et al).
|
18 måneder
|
Bestem en prøvestørrelse for en definitiv RCT på hjemmebasert VRT
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultater av Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.) for å beregne prøvestørrelse.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hillel Finestone, MD, Bruyere Continuing Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAMO IF2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtuell virkelighet
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater