Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert Virtual Reality-trening etter hjerneslag

23. juli 2019 oppdatert av: Bruyere Research Institute

Hjemmebasert virtuell virkelighetstrening etter utskrivning fra sykehusbasert hjerneslagrehabilitering: En parallell randomisert gjennomføringsprøve.

Virtual reality (VR) trening (VRT) bruker dataprogramvare for å spore en brukers bevegelser og tillate dem å samhandle med et spill presentert på en TV. Det er morsomt og engasjerende og kan oppmuntre brukeren til å trene mer. VRT brukes i økende grad til rehabilitering etter hjerneslag. Pasienter trenger ofte pågående behandling etter utskrivning fra døgnrehabilitering. Poliklinisk behandling kan være utilgjengelig på grunn av ventelister, transportproblemer, avstand osv.; derfor kan hjemmebasert VRT være svaret. Våre mål er å bestemme: 1) gjennomførbarheten av hjemmebasert VRT for slagpasienter etter utskrivning fra sykehusbasert rehabilitering, og 2) gjennomførbarheten av et batteri av utfallsmål. Førti slagrehabiliteringspasienter vil bli rekruttert over 18 måneder og randomisere dem til eksperimentelle eller kontrollgrupper. VRT-deltakere vil bli introdusert for VRT på sykehuset og et VRT-system vil bli satt opp i hjemmene deres kort tid etter utskrivning. Kontrolldeltakere vil bli utstyrt med spill og apper på en iPad med fokus på kognisjon og finmotorikk. Deltakerne vil bli bedt om å utføre 30 minutter med VRT 5 dager i uken i 6 uker. Treningen vil bli fjernovervåket. Begge gruppene vil motta ukentlige telefonsamtaler for å gjennomgå hjemmeaktiviteten og svare på spørsmål. Det vil bli foretatt målinger av stående balanse og generell funksjon før og etter trening, og gjennomførbarhet (compliance, nytelse, sikkerhet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag forårsaker omtrent 15 300 sykehusinnleggelser per år i Ontario, og 50 % av individene som har hatt hjerneslag sitter igjen med moderat til alvorlig svekkelse. På grunn av alvorlighetsgraden av tilstanden deres, kan disse personene ofte ikke stå og har dårlig sitte- og ståendebalanse. De fleste pasienter som skrives ut fra døgnrehabilitering er 8-10 uker etter hjerneslag og er ikke blitt helt friske. Hjernene deres er fortsatt inne i en periode med økt nevroplastisitet, hvor det kan gjøres store funksjonelle endringer; Behandlingsresultatene er doseavhengige; intensive, gjentakende, oppgaveorienterte og oppgavespesifikke terapier er mest effektive. Derfor, for størst mulig bedring, krever disse pasientene kontinuerlig behandling. De fleste tilbys dette poliklinisk. Men av mange årsaker (transportvansker, avstand fra sentrum, vær osv.), er ikke alle kvalifiserte pasienter i stand til å delta i poliklinisk behandling. Det er også en venteliste og et begrenset antall polikliniske behandlinger tilbys hver pasient.

Virtual reality-trening (VRT) bruker dataprogramvare for å spore brukerens bevegelser og la ham eller henne samhandle med et spill eller en aktivitet presentert på en TV-skjerm. Det er praktisk, tidsriktig og hyggelig, og kan gjøres i en ubegrenset periode etter et slag. VRT har vist seg å være til fordel for overekstremitetsfunksjon, stående balanse, gange og generell funksjon. Hjemmebasert VRT tilbyr et lovende tillegg eller alternativ til eksisterende rehabiliteringsprogrammer og hjemmetreningsprogrammer som kan utgjøre en betydelig forskjell i livet til slagoverlevere. Noen få pilotstudier har undersøkt bruken av hjemmebasert VRT for stående balanse og restitusjon av øvre ekstremiteter etter hjerneslag og vist gjennomførbarheten av disse systemene for pågående rehabilitering i hjemmet. Etterforskerne ønsker å utvide disse studiene ved å bruke et nytt VR-system, laget av Jintronix Inc. (Montreal, QC). Dette systemet ble i utgangspunktet utviklet for slagrehabilitering og har også blitt brukt mye med friske og skrøpelige eldre individer. Jintronix-systemet markedsføres for institusjons- og hjemmebruk og har et brukervennlig grensesnitt, men hjemmebruken er ennå ikke fullstendig evaluert. Spillene er designet for å inkludere motoriske læringsprinsipper som flere former for tilbakemelding og oppgavespesifikk praksis som kan utvikles for å opprettholde et passende utfordringsnivå. Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, aksepten og sikkerheten til dette nye, brukervennlige VRT-systemet som brukes i hjemmet, kombinert med betydelig ekstern støtte for brukeren.

De primære målene vurderte muligheten for å bruke VRT i hjemmet av pasienter etter hjerneslag, ved bruk av kvantitative og kvalitative metoder. Spesifikke mål var:

  1. Å estimere rekrutteringsraten for deltakere til studien;
  2. Å vurdere deltakernes evne og etterlevelse med hensyn til komponentene i forskningsprotokollen (evne til å lære VRT gjennom treningsprogrammet; evne til å overholde treningsprotokollen; deltakeroppbevaring);
  3. For å bestemme sikkerheten til hjemmebasert VRT (tilstedeværelse av mindre og større uønskede hendelser);
  4. For å vurdere evnen til slagoverlevere og deres studiepartneres evne til å bruke VRT-teknologi i hjemmet (dvs. tekniske vanskeligheter, vanskeligheter med å lære spillene);
  5. For å vurdere akseptabiliteten av VRT-intervensjonen (nytelse; opplevd effekt)
  6. For å estimere kostnadene for en fremtidig definitiv randomisert kontrollforsøk (RCT) på VRT i hjemmet.

De sekundære målene vurderte gjennomførbarheten av utfallsmålene, ved bruk av kvantitative og kvalitative metoder. Spesifikke mål var:

  1. For å vurdere gjennomførbarheten og aksepten av et batteri av utfallsmål, inkludert fysiske vurderinger, spørreskjemaer, et intervju og en loggbok;
  2. For å vurdere potensialet for at hjemmebasert VRT kan opprettholde eller forbedre fysiske utfall (stående balanse, gang, generell funksjon) og samfunnsintegrasjon etter utskrivning fra sykehusbasert slagrehabilitering, sammenlignet med de som bare deltar i sine vanlige daglige aktiviteter.
  3. For å bestemme prøvestørrelsen som kreves for en fremtidig definitiv RCT på hjemme-VRT.

Prosedyrer Deltakere i både forsøks- og kontrollgruppen (og deres omsorgspersoner kun for de i forsøksgruppen) deltar på totalt 4 økter på Élisabeth Bruyère sykehus. De tre første øktene skjer i uken eller to før utskrivning fra poliklinisk eller poliklinisk rehabilitering. På økter 1 og 2, som hver varer omtrent 60 minutter, blir deltakerne og deres studiepartnere i forsøksgruppen opplært i hvordan man bruker VRT-systemet og spiller spillene. De får også beskjed om hva de skal gjøre hvis noe gikk galt (for eksempel hvis deltakeren faller eller utstyret ikke fungerer). Deltakerne får en enkel manual på VRT. Deltakerne i kontrollgruppen deltar også på to treningsøkter, hver på ca. 45 minutter, om hvordan man bruker nettbrettet og bruker appene. Resultatmål utføres på økter 3 (før utskrivning) og 4 (etter 6 uker med VRT); hver økt tar ca. 1½ time.

Etter utskrivning fra døgn- eller poliklinisk rehabilitering, installerer forskningsfysioterapeuten (PT) VRT-systemet i deltakerens hjem og gjennomgår spillene, sikkerhetshensyn og oppfølgingsprosedyrer med deltakeren og deres studiepartner. Tilsynspersonen må være hjemme hos deltakeren mens han eller hun gjør VRT. PT overvåker spill- og parametervalgene sammen med tid brukt på VRT minst én gang i uken ved å bruke fjerntilgangsfunksjonen til VRT-systemet, og modifiserer spillene om nødvendig.

Deltakerne i begge gruppene blir bedt om å utføre treningsplanen sin 5 ganger i uken i 6 uker i 30 minutter ved hver økt. Denne mengden ekstra trening (15 timer) har vist seg å gi en betydelig forbedring i dagliglivets aktiviteter etter hjerneslag. Alle deltakere blir kontaktet på telefon to ganger i uken den første uken og minst en gang i uken i de påfølgende 5 ukene for å tilby oppmuntring, foreslå endringer i spillene og identifisere eventuelle sikkerhetsproblemer eller tekniske problemer. Deltakerne inviteres også til å kontakte forsknings-PT ved behov. Deltakere i begge gruppene oppfordres til å gjøre så mange daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle ADL (IADL) som de ønsker, inkludert turgåing, deltakelse i treningsgrupper og terapi. De er ikke forhindret fra å gjennomgå videre rehabilitering mens de er registrert i mulighetsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. har hatt hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) som har resultert i fysisk svekkelse;
  2. har nok bevart kognitiv evne til å lære VRT
  3. mottar poliklinisk eller poliklinisk slagrehabiliteringstjenester;
  4. kan stå selvstendig i minst 2 minutter
  5. ha en studiepartner som kunne delta på 2 treningsøkter med deltakeren og kunne være i hjemmet med deltakeren mens han gjorde VRT;
  6. kan lese, snakke og forstå engelsk;
  7. bor innenfor 50 km fra Élisabeth Bruyère sykehus;
  8. er i stand til og villig til å delta på 4 avtaler ved Élisabeth Bruyère Hospital (2 for vurdering; 2 for opplæring);
  9. vil ikke reise hjemmefra mer enn 2 dager i uken i løpet av studiet;
  10. har nok plass i hjemmet til å gjøre VRT trygt.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en ustabil medisinsk tilstand, anfall eller svimmelhet,
  2. er ikke i stand til å utføre mild til moderat trening trygt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Virtuell virkelighet
Virtual reality-trening designet for å trene stående balanse, rekkevidde, stepping, skånsom styrking og aerob kondisjonering.
Virtual reality-trening tilbys ved hjelp av Jintronix Rehabilitation-programvare. Et Kinect-kamera fanger opp bevegelsene til deltakeren ved hjelp av infrarød teknologi og lar dem kontrollere en avatar, som samhandler med en aktivitet. Flere spill og aktiviteter er tilgjengelige for å trene stående balanse (f. slalåmkjøring), nå (eks. plante frø/høste tomater), stepping (eks. whack-a-mole), skånsom styrking (eks. kneextensions) og aerobic øvelser (eks. marsjerer på stedet). Spill- og aktivitetsvansker kan økes ved å kreve flere repetisjoner, eller større hastighet, avstand og/eller nøyaktighet. Spesifikke spill og aktiviteter, og deres parametere er tilpasset for hver deltaker. Treningsplanen utføres 5 ganger i uken i 6 uker i 30 minutter ved hver økt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
iPad-apper utviklet for å trene opp hukommelse, kognisjon, visuell sporing og finmotorikk.
Deltakerne i kontrollgruppen får en iPad som inneholder et utvalg apper som er egnet for minne (f.eks. minnekortspill), kognisjon (Sudoku, kryssord), visuell sporing (ordsøk) og finmotorikk (eks. skriving, mule). Deltakerne blir bedt om å utføre treningsplanen sin 5 ganger i uken i 6 uker i 30 minutter ved hver økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 18 måneder
antall deltakere rekruttert over 18 måneder med deltakerinntak i forhold til antall som oppfylte studiekriteriene og antall som ble kontaktet
18 måneder
Kvantitativ vurdering av evne og etterlevelse av forskningsprotokoll
Tidsramme: 18 måneder
vurderes ved å overvåke bruk og progresjon av VRT-programmet
18 måneder
Kvalitativ vurdering av evne og etterlevelse av forskningsprotokoll
Tidsramme: 18 måneder
vurdert gjennom kommentarer fra deltaker og studiepartner
18 måneder
Bivirkninger (forekomst og type) på grunn av hjemmebasert VRT-intervensjon
Tidsramme: 18 måneder
tilstedeværelse av uønskede effekter (mindre og alvorlige) registrert fra telefonsamtaler og gjennom loggbok
18 måneder
Evne til å bruke VRT i hjemmet
Tidsramme: 18 måneder
vurdert gjennom kommentarer fra deltaker og studiepartner
18 måneder
Kvantitativ vurdering av aksept av VRT-intervensjon
Tidsramme: 18 måneder
vurderes med Physical Activity Enjoyment Scale
18 måneder
Kvalitativ vurdering av aksept av VRT-intervensjon
Tidsramme: 18 måneder
vurdert gjennom kommentarer fra deltaker og studiepartner
18 måneder
Anslå kostnad for en fremtidig definitiv RCT
Tidsramme: 18 måneder
beregne kostnadene for alle komponentene i denne studien
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes evne til å utføre Berg Balance Scale uten å slutte på grunn av tretthet eller frustrasjon
Tidsramme: 18 måneder
1) Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.)
18 måneder
Deltakernes evne til å utføre Timed Up & Go (originalversjon) uten å slutte på grunn av tretthet eller frustrasjon
Tidsramme: 18 måneder
Timed Up And Go (TUG, originalversjon, Campbell et al.)
18 måneder
Deltakernes evne til å utføre Timed Up & Go (manuell versjon) uten å slutte på grunn av tretthet eller frustrasjon
Tidsramme: 18 måneder
Timed Up And Go (TUG, manuell versjon, Hofheinz & Schusterschitz)
18 måneder
Deltakernes evne til å utføre Timed Up & Go (kognitiv versjon) uten å slutte på grunn av tretthet eller frustrasjon
Tidsramme: 18 måneder
Timed Up And Go (TUG, kognitiv versjon, Lundin-Olsson et al.)
18 måneder
Deltakernes evne til å utføre fem ganger sitt-å-stå uten å slutte på grunn av tretthet eller frustrasjon
Tidsramme: 18 måneder
Fem ganger sitt-til-stå-test (FTSST, Bohannon et al.)
18 måneder
Deltakernes evne til å utføre Community Balance & Mobility Scale uten å slutte på grunn av tretthet eller frustrasjon
Tidsramme: 18 måneder
Community Balance & Mobility Scale (CBM, Howe et al.)
18 måneder
Deltakernes evne til å utføre kvantitativ analyse av stille stilling i stående uten å slutte på grunn av tretthet eller frustrasjon
Tidsramme: 18 måneder
bevegelse av trykksenteret på en kraftplate under stille stilling i stående (Preuss & Popovic)
18 måneder
Deltakernes evne til å utføre kvantitativ analyse av grenser for stabilitet i stående uten å slutte på grunn av tretthet eller frustrasjon
Tidsramme: 18 måneder
kvantitativ vurdering av grensene for stabilitet ved stående utført på en kraftplate (Preuss & Popovic)
18 måneder
Potensial for hjemmebasert VRT for å opprettholde eller forbedre ytelsen på Berg Balance Scale
Tidsramme: 18 måneder
Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.)
18 måneder
Potensial for hjemmebasert VRT for å opprettholde eller forbedre ytelsen på Timed Up And Go-skalaen (originalversjon)
Tidsramme: 18 måneder
Timed Up And Go (originalversjon, Campbell et al.)
18 måneder
Potensial for hjemmebasert VRT for å opprettholde eller forbedre ytelsen på Timed Up And Go-skalaen (manuell versjon)
Tidsramme: 18 måneder
Timed Up And Go (manuell versjon, Hofheinz & Schusterschitz)
18 måneder
Potensial for hjemmebasert VRT for å opprettholde eller forbedre ytelsen på Timed Up And Go-skalaen (kognitiv versjon)
Tidsramme: 18 måneder
Timed Up And Go (kognitiv versjon, Lundin-Olsson et al.)
18 måneder
Potensial for hjemmebasert VRT for å opprettholde eller forbedre ytelsen på Five Times Sit-to-Stand-testen
Tidsramme: 18 måneder
Fem ganger sitt-å-stå-test (FTSST, Bohannon et al.)
18 måneder
Potensial for hjemmebasert VRT for å opprettholde eller forbedre ytelsen på Community Balance and Mobility Scale
Tidsramme: 18 måneder
Community Balance and Mobility Scale (CBM, Howe et al.)
18 måneder
Potensial for hjemmebasert VRT for å opprettholde eller forbedre ytelsen på kvantitative analyser av stille holdning og grenser for stabilitet i stående
Tidsramme: 18 måneder
kvantitative analyser av stille holdning og grenser for stabilitet i stående (Preuss & Popovic)
18 måneder
Potensial for hjemmebasert VRT for å opprettholde eller forbedre ytelsen på Stroke Impact Scale
Tidsramme: 18 måneder
Stroke Impact Scale (SIS, Duncan et al.)
18 måneder
Potensial for hjemmebasert VRT for å opprettholde eller forbedre ytelsen på Reintegration to Normal Living Index
Tidsramme: 18 måneder
Reintegrering til Normal Living Index (RNLI, Spitzer et al).
18 måneder
Bestem en prøvestørrelse for en definitiv RCT på hjemmebasert VRT
Tidsramme: 18 måneder
Resultater av Berg Balance Scale (BBS, Berg et al.) for å beregne prøvestørrelse.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hillel Finestone, MD, Bruyere Continuing Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

3
Abonnere