성인 T 세포 백혈병 또는 림프종에 대한 BV-CHEP 화학 요법
성인 T 세포 백혈병/림프종 치료를 위한 시클로포스파미드, 독소루비신, 에토포사이드 및 프레드니손(BV-CHEP)을 포함한 브렌툭시맙 베도틴: 희귀 림프종 실무 그룹의 파일럿 연구
성인 T 세포 백혈병/림프종(ATLL)은 주로 카리브 제도, 서아프리카, 브라질, 이란 및 일본 사람들에게서 발견되는 희귀한 형태의 암입니다. 미국에서 이 질병의 대부분의 사례는 카리브해 섬으로부터의 이주로 인해 동부 해안을 따라 발생합니다. 현재 ATLL에 대한 표준 치료법은 없습니다. 연구에 따르면 첫 번째 차도(치료에 완전히 또는 부분적으로 반응)에 들어가고 골수 이식을 받은 환자가 최상의 결과를 나타냅니다. 전통적인 화학 요법 치료는 일반적으로 ATLL 환자에게 효과가 없었습니다. 또한 모든 환자가 골수 이식을 받을 수 있는 것은 아닙니다.
이 연구의 목적은 ATLL을 가진 개인이 연구용 암 치료에 얼마나 잘 반응하는지 확인하는 것입니다. 이 연구 치료제는 브렌툭시맙 베도틴이라는 약물과 시클로포스파미드, 독소루비신, 에토포사이드 및 프레드니손으로 구성된 표준 화학요법 치료제를 결합합니다. 이 치료는 ATLL 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았기 때문에 연구용으로 간주됩니다.
애드세트리스(Adcetris)로도 알려진 브렌툭시맙 베도틴(Brentuximab vedotin)은 암세포가 발현하는 환자에서 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손과 병용할 때 말초 T 세포 림프종을 포함한 특정 유형의 림프종 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. CD30이라는 마커 유형.
Brentuximab vedotin은 화학 요법 약물이 부착된 항체입니다. 항체는 면역 체계의 일부인 단백질입니다. 그들은 암세포의 특정 표적에 달라붙어 공격할 수 있습니다. 브렌툭시맙 베도틴의 항체 부분은 암세포 외부에 위치한 분화 클러스터 30(CD30)이라는 표적에 달라붙는다. 정상 세포는 표면에 CD30이 거의 또는 전혀 없습니다. ATLL 암세포는 종종 정상 세포보다 표면에 더 많은 양의 CD30을 가지고 있습니다. 그러나 CD30은 ATLL 암세포에서 다른 양으로 발견됩니다. 이 연구는 또한 각 참가자의 암세포에서 발견되는 CD30의 양을 테스트합니다. 연구자들은 연구 치료에 대한 반응이 외부 참가자의 암세포에서 발견된 CD30의 양에 따라 달라지는지를 조사할 것입니다.
또 다른 연구에서 브렌툭시맙 베도틴은 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손과 결합되었습니다. 이 연구에는 다양한 유형의 T 세포 림프종 환자가 포함되었습니다. 해당 연구에 등록한 환자 중 두 명은 ATLL을 가졌습니다. 둘 다 완전한 반응을 보였다(질병의 증거 없음). 이 연구(LCCC 1637)의 연구원들은 브렌툭시맙 베도틴과 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손의 조합에 에토포사이드를 추가했습니다. 그들은 etoposide의 추가가 환자의 결과를 개선할 것이라고 예측합니다. 연구에 따르면 에토포사이드는 화학 요법 치료를 받는 특정 유형의 T 세포 림프종 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 됩니다. brentuximab vedotin과 cyclophosphamide, doxorubicin, etoposide 및 prednisone의 이 조사 조합을 BV-CHEP라고 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적
1차 목적 성인 T 세포 백혈병/림프종 치료에서 브렌툭시맙 베도틴과 시클로포스파미드, 독소루비신, 에토포사이드 및 프레드니손(BV-CHEP)의 4-6주기 후 CR이 있는 피험자의 비율을 정의합니다.
보조 목표
성인 T 세포 백혈병/림프종 환자에서 4~6주기의 BV-CHEP 요법으로 전체 반응률(ORR)을 추정합니다.
BV 유지를 받았거나 받지 않은 성인 T 세포 백혈병/림프종 환자에서 BV-CHEP에 대한 무진행 생존(PFS)을 결정합니다.
BV 유지를 받았거나 받지 않은 성인 T 세포 백혈병/림프종 환자에서 BV-CHEP에 대한 반응 기간을 결정합니다.
BV 유지 요법을 받았거나 받지 않은 BV-CHEP로 치료받은 성인 T 세포 백혈병/림프종 환자의 전체 생존(OS)을 결정합니다.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE v4.03)를 통해 BV-CHEP 및 BV 유지 요법의 독성 및 내약성을 평가합니다.
*참고: BV-CHEP 요법을 완료하거나 중단한 후 환자는 다음 그룹 중 하나로 분리됩니다. 1) BV-CHEP에서 진행된 환자; 2) BV-CHEP 4-6주기를 완료하고 동종이계 이식을 받은 자; 3) BV-CHEP 6주기를 완료했지만 CD30 음성이고 유지 요법에 부적격인 자; 4) BV-CHEP의 6주기를 완료한 사람들은 CD30 양성이었지만 연구의 유지 단계에서 BV에 대한 연구 치료를 계속했습니다.
끝점
기본 끝점
BV-CHEP의 4-6주기 후 CR에 대한 기준은 악성 림프종에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍을 기반으로 합니다(즉, Lugano Criteria per Cheson, et al. J Clin Oncol. 2014;32(27):3059-68).
보조 종점
전반적인 반응에 대한 기준은 악성 림프종에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크샵(즉, Lugano Criteria per Cheson, et al. J Clin Oncol. 2014;32(27):3059-68).
무진행생존(PFS)은 치료 D1부터 질병 진행(루가노 기준 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
반응 기간은 Lugano 기준에 따른 종양 반응 문서화부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
OS는 치료 D1부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
요법의 독성 및 내약성은 NCI CTCAE v4.03을 통해 평가됩니다.
치료 정보
환자는 자격이 있는지 확인하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 자격이 있는 경우 참가자는 2주기의 BV-CHEP(주기 1 및 2)를 받는 것으로 시작합니다. 2주기의 BV-CHEP 후 참가자는 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 또는 CT 스캔을 통해 질병을 평가합니다. 스캔 결과 암이 그대로 유지되거나 호전된 것으로 나타나면 참여자는 BV-CHEP를 2주기(3주기 및 4주기) 더 복용할 수 있습니다. 연구 치료 중 언제든지 참가자의 질병이 악화되면 참가자는 연구 치료를 종료하고 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.
참가자가 BV-CHEP를 계속 사용하는 경우 주기 5가 시작될 때 참가자는 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 암이 호전되어 참가자가 골수 이식을 받을 자격이 있는 경우 이식을 받게 됩니다. 참가자가 골수 이식을 받을 자격이 없고 암이 그대로 유지되거나 호전된 경우 참가자는 2주기(주기 5 및 6) 동안 BV-CHEP를 계속 사용할 수 있습니다.
BV-CHEP의 6주기가 끝나면 참가자는 또 다른 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 스캔 결과 암이 호전되었고 참가자가 골수 이식을 받을 자격이 있는 것으로 나타나면 참가자는 이식을 받게 됩니다. 참가자가 골수 이식을 받을 자격이 없고 암 세포가 CD30에 대해 양성 반응을 보이지 않으면 참가자는 연구 치료를 종료합니다. 연구 의사는 참가자와 함께 이 연구의 일부가 아닌 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 경우 유지 요법으로 브렌툭시맙 베도틴 단독 요법을 계속할 수 있습니다.
- 그들은 골수 이식을 받을 자격이 없습니다.
- 그들의 암세포는 CD30에 대해 양성 반응을 보였고,
- 그들의 암은 BV-CHEP를 복용한 후에도 악화되지 않았습니다.
참가자는 암이 악화되면 BV 유지 요법에서 제외됩니다.
치료 기간 LCCC 1637에서 치료는 사이클로포스파미드, 독소루비신, 에토포사이드 및 프레드니손(CHEP)으로 구성된 화학요법 치료와 함께 브렌툭시맙 베도틴(BV)으로 최대 6주기의 치료를 포함합니다. 각 주기는 21일입니다. 참가자는 위에서 설명한 요구 사항을 충족하는 경우 6주기의 BV-CHEP 후 유지 요법으로 BV 단독으로 계속할 수 있습니다. BV 유지 요법의 각 주기는 21일입니다. 참가자의 질병이 진행될 때까지 BV 유지 요법을 계속할 수 있습니다.
후속 조치 기간 참가자는 최대 5년 동안 생존을 위해 추적됩니다. 그들은 또한 연구 치료가 끝난 후 2년 동안 6개월마다 PET/CT 또는 CT 스캔과 혈액 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- South Broward/Memorial Healthcare System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at the University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 입수한 개인 건강 정보 공개에 대한 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인.
- 동의 시점에 18세 이상의 연령.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
ATLL과 일치하는 생검으로 입증된 말초 T 세포 백혈병/림프종의 조직학적 확인
- 포함된 하위 유형은 급성, 림프종 및 만성 불량입니다. 만성 불량은 다음 중 적어도 하나를 갖는 만성 변이로 정의됩니다: 젖산 탈수소효소(LDH)>정상 상한(ULN), 혈액 요소 질소(BUN)>ULN, 알부민<하한 정상(LLN)
- Western blot, ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 또는 PCR(molecular testing)을 통한 확증적 검사를 통한 양성 인간 T-림프친화성 바이러스-1(HTLV-1) 항체 검사.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 검사 결과 음성으로 기록되었습니다.
- HBV 노출 또는 이전 감염에 대해 양성인 경우 예방적 엔테카비르(HBV용) 임상시험에 계속 참여할 수 있습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 노출 또는 활성 감염에 대해 양성인 경우 간 기능 이상을 모니터링하는 임상시험에 참여할 수 있습니다.
아래에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 보여줍니다. 연구 치료 전 3일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.
시스템: 신장 - 계산된 크레아티닌 청소율
검사실 값: 크레아티닌 수치가 > 2.0 x 기관 ULN인 피험자에 대해 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 ≥ 30mL/분
시스템: 간 - 빌리루빈
실험실 값: ≤ 3.0 mg/dL
시스템: 간 - 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
실험실 값: ≤ 2.5 × ULN
시스템: 간 - 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
실험실 값: ≤ 2.5 × ULN
- 가임 여성은 연구 치료를 시작하기 전 3일(72시간) 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 아니거나 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 가임 여성은 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 중단 후 24주(6개월)까지 이성애 활동을 삼가거나 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 두 가지 피임 방법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법 또는 제품 라벨의 임신 보호 실패율이 1% 미만인 자궁 내 장치로 구성될 수 있습니다.
- 여성 파트너가 있는 남성 환자는 이전에 정관 절제술을 받았거나 적절한 피임 방법(즉, 이중 장벽 방법: 콘돔과 살정제)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법의 복용량.
- 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 연구 절차를 이해하고 준수하려는 피험자의 의지 및 능력
- 이전 치료: 이전에 치료를 받지 않았거나 최대 1주기의 조합 화학 요법(예: 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(CHOP), CHOEP, DA-EPOCH, 독소루비신, 시클로포스파미드, 시타라빈, 빈크리스틴, 메토트렉세이트/에토포시드, 이포스파미드, 시타라빈, 메토트렉세이트(CODOX-M/IVAC), HyperCVAD) 주요 동의서 양식. 또한 환자는 항레트로바이러스 요법(예: 연구 등록 전 언제든지 아지도티미딘(AZT) 및/또는 IFN)
- 유동 세포측정법 또는 IHC에 의해 결정된 CD30 발현. 참고: CD30 테스트가 이전에 진단의 생검 샘플에서 수행된 경우 이 정보가 수집됩니다. CD30 테스트를 수행하지 않은 경우 진단에 사용된 생검의 보관 샘플을 요청하고 CD30에 대해 테스트합니다. CD30 검사는 골수 검사에서 수집한 골수 조직에서도 수행됩니다. 보관 샘플을 얻을 수 없거나 골수 검사가 음성인 경우 진단을 확인하고 CD30에 대한 테스트를 확인하기 위해 새로운 생검을 수행합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외되어야 합니다.
- 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
- 활동성 및/또는 치료를 필요로 하는 진행성으로 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 방광암, 또는 피험자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 포함합니다.
- 브렌툭시맙 베도틴(BV)에 대한 이전 노출.
- BV-CHEP 또는 그 구성 요소 또는 필수 예방 약물 또는 타당한 대안에 대한 알레르기 반응 이력.
- 심실 기능 장애, 좌심실 박출률 < 40%, 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 증상이 있는 부정맥을 포함한 증상이 있는 심장 질환
- 중증 간부전 환자 Child-Pugh Score > 6
- 중증 신장애 환자(즉, 크레아티닌 청소율 ≤ 30mL/min; 부록 B - 신장애 가이드라인 참조).
- 기존 신경 병증 등급 2 이상 환자를 제외하십시오.
- 11.4 부록 D: 금지된 약물 또는 주의하여 사용해야 하는 약물(즉, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 마크롤라이드 항생제, 에리스로마이신 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 및 발프로산)에 제공된 환자 유인물에 나열된 금지 약물을 투여받는 환자.
- CT/MRI 스크리닝에서 활동성 림프종과 일치하는 것으로 생각되는 실질 뇌 병변이 있는 환자. 참고로 뇌척수액(CSF) 침범만 있는 환자는 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨, 다기관, 단일 암
이는 환자가 BV+CHEP[(브렌툭시맙 베도틴; 1.8mg/kg IV, D1에 21일마다)(D1에 사이클로포스파미드 750mg/m^2, 독소루비신 50mg/m)로 동시 요법을 받는 단일군 중재입니다. D1에 ^2, D1-3에 에토포사이드 100 mg/m^2 IV 주입, D1-5에 1일 1회 경구로 프레드니손 100 mg, 주기 길이 매 21일)] 유도 요법의 2~6주기 동안.
6주기의 BV + CHEP 후, BMT에 적합하지 않고 CD30 양성 ATLL이 있는 반응자(CR, PR 또는 SD)는 질병이 진행될 때까지 BV 단독(1.8mg/kg IV, 매 21일)으로 유지 요법을 계속합니다. 독성 또는 사망으로 인한 금단.
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Brentuximab Vedotin은 2-6주기 동안 21일마다 D1에 약 30분에 걸쳐 1.8mg/kg IV로 투여됩니다.
골수 이식(BMT)에 적합하지 않고 CD30 양성 ATLL이 있는 응답자(CR, PR 또는 SD)는 BV 단독으로 유지 요법을 계속합니다(매 21일마다 약 30분 동안 1.8mg/kg IV).
사이클로포스파미드 - 2-6주기 동안 21일마다 D1에 약 1시간 동안 750mg/m^2 IV 독소루비신 - 2-6주기 동안 21일마다 D1에 약 3-5분에 걸쳐 50mg/m^2 IV. Etoposide - 2-6주기 동안 21일마다 3일 동안 매일 약 1시간 동안 100mg/m^2 IV. 프레드니손 - 100mg, 2-6주기 동안 21일마다 5일 동안 하루에 한 번 구두로. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이클로 포스 파 미드, 독소루비신, 에토 포 시드 및 프레드니손 (BV-CHEP)과 함께 2-6주기의 브렌 툭시 맙 vedotin 후 완전한 반응률.
기간: 18 주
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반응은 악성 림프종에 대한 반응 기준을 표준화하기 위해 국제 워크숍에 기초하여 평가되었다 (즉, Cheson, et al.
J Clin Oncol.
2014; 32 (27) : 3059-68; 완전한 반응 : 양전자 방출 단층 촬영 (PET) : 완전한 대사 반응 전산화 단층 촬영 (CT) : 대상은 가장 큰 가로 직경 (LDI)에서 ≤ 1.5 cm 또는 질병의 추가 림프 부위가 없어야합니다.
PET : PET : 기준선과 비교하여 감소 된 흡수 및 CT : 직경 (SPD)의 생성물의 합의 ≥50% 감소. NO 반응 또는 안정적인 질병 : PET에 대한 대사 반응은 없거나 CT의 최대 6 개의 지배적, 측정 가능한 노드 및 엑스트라 노드 부위의 SPD에서 기준선에서 <50% 감소.
진행성 질환 : PET : 섭취 강도가 증가한 점수 : 4 또는 5 점수 : 개별 노드/병변은 LDI> 1.5 cm에서 비정상적이어야하며 LDI의 십자가 제품에서 50% 이상 증가하고 LDI (SDI)에 수직으로 가장 짧은 축으로 증가해야합니다.
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18 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 T- 세포 백혈병/림프종 환자에서 2-6주기의 BV-chep 요법과 관련된 전체 반응률 (ORR).
기간: 70 주
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ORR은 악성 림프종에 대한 반응 기준 (즉, 즉
루가노 기준).
기준선에서 자신의 질병에 대한 백혈병 성분 환자는 성인 T- 세포 백혈병/림프종 국가 종합 암 네트워크 (NCCN) 지침 버전 2.2017에 따라 평가됩니다.
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70 주
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BV 유지를 받거나받지 않은 성인 T- 세포 백혈병/림프종 환자에서 BV-CHEP에 대한 무 진행 생존 (PFS).
기간: 5 년
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PF는 질병 진행 (악성 림프종에 대한 반응 기준을 표준화하기위한 국제 워크숍에 기초하여 치료 1 일부터 질병 진행까지 평가 될 것이다.
Lugano 기준) 또는 사망.
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5 년
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BV 유지를 받거나받지 않은 성인 T- 세포 백혈병/림프종 환자에서 BV-CHEP에 대한 반응 기간.
기간: 3 년
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반응 기간은 루가노 기준 당 종양 반응의 문서화에서 질병 진행에 대한 시간으로 정의됩니다.
기준선에서 자신의 질병에 대한 백혈병 성분을 가진 대상은 성인 T- 세포 백혈병/림프종 NCCN 지침 버전 2.2017에 따라 말초 혈액을 평가할 것입니다.
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3 년
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BV 유지 요법을 받거나받지 않은 BV-chep로 치료 된 성인 T- 세포 백혈병/림프종 환자의 전체 생존 (OS).
기간: 5 년
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전반적인 생존은 치료 1 일부터 사망에 이르기까지 모든 원인으로 정의됩니다.
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5 년
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National Cancer Institute를 통한 BV-CHEP 및 BV 유지 보수 요법의 독성 및 내약성 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (NCI-CTCAE V4)
기간: 70 주
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치료의 독성 및 내약성은 1 시간 내에서 5- 죽음의 규모 인 NCI CTCAE v4.03을 통해 평가 될 것이다.
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70 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dittus Christopher, DO, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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브렌툭시맙 베도틴에 대한 임상 시험
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Shanghai Zhongshan HospitalTakeda; BeiGene아직 모집하지 않음NK/T 세포 림프종 Nos
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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The Lymphoma Academic Research Organisation완전한난치성 말초 T 세포 림프종 | 재발성 말초 T 세포 림프종프랑스, 벨기에
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Takeda완전한말초 T 세포 림프종 | 소아 호지킨 림프종일본
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Takeda완전한
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Hospital Regional de Alta Especialidad del BajioUniversidad de Guanajuato모병
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Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...모병
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University Hospital, Bordeaux완전한재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종프랑스
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음피부 T 세포 림프종(CTCL) | 브렌툭시맙 베도틴
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