BV-CHEP Chemotherapie voor volwassen T-celleukemie of lymfoom

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

1. Geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van verkregen persoonlijke gezondheidsinformatie.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-2.

4. Histologische bevestiging van door biopsie bewezen perifere T-celleukemie/lymfoom consistent met ATLL

   • Inbegrepen subtypes zijn: acuut, lymfoom en chronisch ongunstig. Chronisch ongunstig wordt gedefinieerd als de chronische variant met ten minste één van de volgende: lactaatdehydrogenase (LDH)>bovengrens van normaal (ULN), bloedureumstikstof (BUN)>ULN, albumine<ondergrens van normaal (LLN)
   • Positieve test op antilichamen tegen humaan T-lymfotroop virus-1 (HTLV-1) met bevestigende test via Western-blot, enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) of moleculaire test (PCR).
5. Gedocumenteerde negatieve serologische tests voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
6. Indien positief voor HBV-blootstelling of eerdere infectie, kunt u blijven deelnemen aan de studie met profylactisch entecavir (voor HBV). Indien positief voor blootstelling aan het hepatitis C-virus (HCV) of actieve infectie, kan hij deelnemen aan een studie met controle op afwijkingen in de leverfunctie.

7. Demonstreer adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd; alle screeningslaboratoria moeten binnen drie dagen voorafgaand aan de studiebehandeling worden verkregen.

   Systeem: Renaal -Berekende creatinineklaring

   Laboratoriumwaarde: ≥ 30 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule voor proefpersonen met creatininewaarden > 2,0 x institutionele ULN

   Systeem: Hepatisch - Bilirubine

   Laboratoriumwaarde: ≤ 3,0 mg/dL

   Systeem: Hepatisch - Aspartaataminotransferase (AST)

   Laboratoriumwaarde: ≤ 2,5 × ULN

   Systeem: Lever - Alanine aminotransferase (ALT)

   Laboratoriumwaarde: ≤ 2,5 × ULN

8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen drie dagen (72 uur) voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben. OPMERKING: Vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch steriel zijn (een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan) of ze van nature postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn zich te onthouden van heteroseksuele activiteit of om 2 vormen van effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 24 weken (6 maanden) na stopzetting van de behandeling. De twee anticonceptiemethoden kunnen bestaan ​​uit twee barrièremethoden, of een barrièremethode plus een hormonale methode of een spiraaltje dat voldoet aan <1% faalpercentage voor bescherming tegen zwangerschap op het productetiket.
10. Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners moeten eerder een vasectomie hebben ondergaan of ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. dubbele barrièremethode: condoom plus zaaddodend middel), te beginnen met de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot en met 24 weken (6 maanden) na de laatste dosis. dosis studietherapie.
11. Zoals bepaald door de inschrijvende arts of door het protocol aangewezen persoon, de bereidheid en het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven
12. Voorafgaande behandeling: Niet eerder behandeld of maximaal één cyclus van een combinatie van chemotherapie (bijv. cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison (CHOP), CHOEP, DA-EPOCH, doxorubicine, cyclofosfamide, cytarabine, vincristine, methotrexaat/etoposide, ifosfamide, cytarabine, methotrexaat (CODOX-M/IVAC), HyperCVAD) binnen 4 weken na ondertekening van de belangrijkste toestemmingsformulier. Bovendien kan een patiënt antiretrovirale therapie hebben gekregen (bijv. azidothymidine (AZT) en/of IFN) op elk moment voorafgaand aan de studie-inschrijving
13. CD30-expressie bepaald door flowcytometrie of IHC. OPMERKING: Als er eerder CD30-testen zijn uitgevoerd op het biopsiemonster vanaf de diagnose, wordt deze informatie verzameld. Als er geen CD30-test is uitgevoerd, wordt een archiefmonster van de biopsie die voor de diagnose is gebruikt, opgevraagd en getest op CD30. CD30-testen zullen ook worden uitgevoerd op het beenmergweefsel dat is verzameld bij het beenmergonderzoek. Als we geen archiefmonster kunnen verkrijgen of als het beenmergonderzoek negatief is, zal een nieuwe biopsie worden uitgevoerd om de diagnose en test voor CD30 te bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, moeten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Zwanger of borstvoeding (LET OP: moedermelk kan niet worden bewaard voor toekomstig gebruik terwijl de moeder tijdens het onderzoek wordt behandeld).
2. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die actief en/of progressief is en behandeling vereist; uitzonderingen zijn onder meer basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhals- of blaaskanker of andere kanker waarvoor de patiënt al ten minste vijf jaar ziektevrij is.
3. Eerdere blootstelling aan brentuximab vedotin (BV).
4. Geschiedenis van allergische reactie op BV-CHEP of zijn componenten of op een van de vereiste profylactische medicijnen of redelijke alternatieven.
5. Symptomatische hartziekte waaronder ventriculaire disfunctie, linkerventrikelejectiefractie < 40%, symptomatische coronaire hartziekte of symptomatische aritmieën
6. Proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie Child-Pugh-score > 6
7. Proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (d.w.z. creatinineklaring ≤ 30 ml/min; zie Bijlage B - Richtlijnen voor nierfunctiestoornis).
8. Sluit patiënten met reeds bestaande neuropathie graad 2 of hoger uit.
9. Patiënten die verboden medicijnen gebruiken die staan ​​vermeld in de hand-out voor patiënten in 11.4 Bijlage D: Verboden medicijnen of medicijnen die met voorzichtigheid moeten worden gebruikt (dwz ketoconazol, itraconazol, ritonavir, macrolide-antibiotica, erytromycine fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine en valproïnezuur).
10. Patiënten met een parenchymale hersenlaesie waarvan wordt aangenomen dat deze consistent is met actief lymfoom bij screening CT / MRI. Merk op dat alleen patiënten met betrokkenheid van cerebrospinaal vocht (CSF) niet worden uitgesloten.