成人T細胞白血病またはリンパ腫に対するBV-CHEP化学療法

包含基準:

この研究に参加するには、被験者は次の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 取得した個人の健康情報の公開に関するインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認。
2. -同意時の年齢が18歳以上。
3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。

4. ATLLと一致する生検で証明された末梢T細胞白血病/リンパ腫の組織学的確認

   • 含まれるサブタイプは、急性、リンパ腫性、および慢性の好ましくないものです。 慢性の好ましくない状態は、乳酸脱水素酵素 (LDH) > 正常値の上限 (ULN)、血中尿素窒素 (BUN) > ULN、アルブミン < 正常値の下限 (LLN) の少なくとも 1 つを伴う慢性変異体として定義されます。
   • ヒト T リンパ球向性ウイルス 1 (HTLV-1) 陽性の抗体検査と、ウエスタンブロット、酵素免疫測定法 (ELISA)、または分子検査 (PCR) による確認検査。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的検査が陰性であることが記録されています。
6. HBV曝露または以前の感染が陽性の場合は、予防的エンテカビル（HBV用）の試験に引き続き参加できます。 C型肝炎ウイルス（HCV）への暴露または活動性感染が陽性の場合、肝機能異常のモニタリングを伴う試験に参加できます。

7. 以下に定義されているように、適切な臓器機能を示します。すべてのスクリーニングラボは、治療を研究する前の3日以内に入手する必要があります。

   システム: 腎臓 -計算されたクレアチニン クリアランス

   臨床検査値：クレアチニンレベルが> 2.0 x 機関ULNの被験者にCockcroft-Gault式を使用して≥30 mL /分

   システム: 肝臓 - ビリルビン

   臨床検査値: ≤ 3.0 mg/dL

   システム: 肝臓 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)

   臨床検査値: ≤ 2.5 × ULN

   システム: 肝臓 - アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)

   臨床検査値: ≤ 2.5 × ULN

8. -出産の可能性のある女性は、研究治療を開始する前の3日（72時間）以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 注: 女性は、外科的に無菌である (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている) か、少なくとも 12 か月連続して自然に閉経後でない限り、出産の可能性があると見なされます。
9. 出産の可能性のある女性は、インフォームドコンセントの時点から治療中止後24週間（6か月）まで、異性愛行為を控えるか、2つの効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。 2 つの避妊法は、2 つのバリア法、またはバリア法とホルモン法、または製品ラベルの妊娠からの保護の失敗率が 1% 未満の子宮内避妊器具で構成されます。
10. -女性パートナーを持つ男性患者は、以前に精管切除を受けているか、適切な避妊方法（二重バリア法：コンドームと殺精子剤）の使用に同意している必要があります 研究療法の最初の投与から24週間（6か月）後研究療法の用量。
11. -登録医師またはプロトコル被指名者によって決定されるように、研究手順を理解し遵守する被験者の意欲と能力
12. 以前の治療: 以前に治療を受けていないか、最大 1 サイクルの併用化学療法 (例: シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン (CHOP)、CHOEP、DA-EPOCH、ドキソルビシン、シクロホスファミド、シタラビン、ビンクリスチン、メトトレキサート/エトポシド、イホスファミド、シタラビン、メトトレキサート (CODOX-M/IVAC)、HyperCVAD) に署名してから 4 週間以内主な同意書。 さらに、患者は抗レトロウイルス療法を受けている可能性があります（例： アジドチミジン (AZT) および/または IFN) を研究登録前の任意の時点で
13. フローサイトメトリーまたは IHC によって決定された CD30 発現。 注: 診断からの生検サンプルで CD30 テストが以前に行われた場合、この情報が収集されます。 CD30検査が行われていない場合は、診断に使用される生検からのアーカイブサンプルが要求され、CD30について検査されます。 CD30 検査は、骨髄検査から採取された骨髄組織に対しても行われます。 アーカイブサンプルを入手できない場合、または骨髄検査が陰性の場合は、診断を確認し、CD30 を検査するために新たな生検が行われます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究参加から除外する必要があります。

1. -妊娠中または授乳中（注：母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません）.
2. 治療を必要とする活動性および/または進行性の既知の追加の悪性腫瘍があります。例外には、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がんまたは膀胱がん、または被験者が少なくとも 5 年間無病である他のがんが含まれます。
3. -ブレンツキシマブベドチン（BV）への以前の曝露。
4. -BV-CHEPまたはその成分に対するアレルギー反応の履歴、または必要な予防薬または合理的な代替手段のいずれか。
5. -心室機能障害、左心室駆出率<40％、症候性冠動脈疾患または症候性不整脈を含む症候性心疾患
6. -重度の肝不全の被験者 Child-Pugh Score > 6
7. -重度の腎障害のある被験者（つまり、クレアチニンクリアランス≤30 mL /分;付録B - 腎障害ガイドラインを参照）。
8. 既存の神経障害グレード 2 以上の患者を除外します。
9. -11.4付録Dに記載されている患者配布資料にリストされている禁止薬を服用している患者：禁止薬または注意して使用する薬（すなわち、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、マクロライド系抗生物質、エリスロマイシンフェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、およびバルプロ酸）。
10. CT/MRIのスクリーニングで活動性リンパ腫と一致すると考えられる脳実質病変を有する患者。 注目すべきは、脳脊髄液 (CSF) のみが関与している患者は除外されないということです。