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BV-CHEP Chemotherapie für erwachsene T-Zell-Leukämie oder Lymphom

18. Dezember 2023 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Brentuximab Vedotin With Cyclophosphamide, Doxorubicin, Etoposide, and Prednison (BV-CHEP) for the Treatment of Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma: A Pilot Study of the Rare Lymphoma Working Group

Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATLL) ist eine seltene Krebsform, die hauptsächlich bei Menschen aus den karibischen Inseln, Westafrika, Brasilien, Iran und Japan vorkommt. Die meisten Fälle dieser Krankheit in den Vereinigten Staaten treten entlang der Ostküste aufgrund der Auswanderung von den karibischen Inseln auf. Derzeit gibt es keine Standardbehandlung für ATLL. Die Forschung zeigt, dass Patienten, die zum ersten Mal in Remission gehen (vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen) und eine Knochenmarktransplantation erhalten, die besten Ergebnisse erzielen. Herkömmliche Chemotherapiebehandlungen haben bei Patienten mit ATLL im Allgemeinen nicht gut gewirkt. Außerdem kommen nicht alle Patienten für eine Knochenmarktransplantation infrage.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie gut Personen mit ATLL auf eine Krebsbehandlung im Prüfstadium ansprechen. Diese Prüfbehandlung kombiniert ein Medikament namens Brentuximab Vedotin mit einer Standard-Chemotherapie, die aus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid und Prednison besteht. Diese Behandlung gilt als Prüfpräparat, da sie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Behandlung von ATLL zugelassen ist.

Brentuximab Vedotin, auch bekannt als Adcetris, ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung bestimmter Arten von Lymphomen, einschließlich peripherer T-Zell-Lymphome, in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten zugelassen, deren Krebszellen exprimieren eine Art Marker namens CD30.

Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper, an den auch ein Chemotherapeutikum gebunden ist. Antikörper sind Proteine, die Teil des Immunsystems sind. Sie können an bestimmten Zielen auf Krebszellen haften bleiben und diese angreifen. Der Antikörperteil von Brentuximab Vedotin haftet an einem Ziel namens Cluster of Differentiation 30 (CD30), das sich außerhalb der Krebszellen befindet. Normale Zellen haben wenig oder kein CD30 auf ihrer Oberfläche. ATLL-Krebszellen haben oft eine größere Menge an CD30 auf ihrer Oberfläche als normale Zellen. CD30 wird jedoch in unterschiedlichen Mengen auf ATLL-Krebszellen gefunden. Diese Studie wird auch die Menge an CD30 testen, die auf den Krebszellen jedes Teilnehmers gefunden wurde. Die Forscher werden prüfen, ob das Ansprechen auf die Studienbehandlung je nach CD30-Menge, die auf den Krebszellen der externen Teilnehmer gefunden wird, variiert.

In einer anderen Studie wurde Brentuximab Vedotin in einer anderen Studie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison kombiniert. Die Studie umfasste Patienten mit verschiedenen Arten von T-Zell-Lymphomen. Zwei der in diese Studie aufgenommenen Patienten hatten ATLL. Beide hatten ein vollständiges Ansprechen (keine Anzeichen einer Krankheit). Die Forscher dieser Studie (LCCC 1637) haben der Kombination von Brentuximab Vedotin mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison Etoposid hinzugefügt. Sie sagen voraus, dass die Zugabe von Etoposid die Patientenergebnisse verbessern wird. Die Forschung zeigt, dass Etoposid hilft, die Ergebnisse bei Patienten mit bestimmten Arten von T-Zell-Lymphomen zu verbessern, die sich einer Chemotherapiebehandlung unterziehen. Diese Prüfkombination von Brentuximab Vedotin mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid und Prednison heißt BV-CHEP.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LERNZIELE

Primäres Ziel Bestimmung des Anteils der Patienten mit CR nach 4-6 Zyklen Brentuximab Vedotin in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid und Prednison (BV-CHEP) bei der Behandlung von erwachsener T-Zell-Leukämie/Lymphom.

Sekundäre Ziele

Abschätzung der Gesamtansprechrate (ORR) mit 4-6 Zyklen einer BV-CHEP-Therapie bei Patienten mit adulter T-Zell-Leukämie/Lymphom.

Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) für BV-CHEP bei Patienten mit adulter T-Zell-Leukämie/Lymphom, die eine BV-Erhaltungstherapie erhalten oder nicht erhalten haben.

Bestimmung der Dauer des Ansprechens auf BV-CHEP bei Patienten mit adulter T-Zell-Leukämie/Lymphom, die eine BV-Erhaltungstherapie erhalten oder nicht erhalten haben.

Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit adulter T-Zell-Leukämie/Lymphom, die mit BV-CHEP behandelt wurden und eine BV-Erhaltungstherapie erhalten oder nicht erhalten haben.

Bewertung der Toxizität und Verträglichkeit von BV-CHEP und BV-Erhaltungstherapie gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v4.03).

*Hinweis: Nach Abschluss oder Absetzen der BV-CHEP-Therapie werden die Patienten in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: 1) diejenigen, die unter BV-CHEP Fortschritte gemacht haben; 2) diejenigen, die 4–6 BV-CHEP-Zyklen abgeschlossen haben und zu einer allogenen Transplantation übergegangen sind; 3) diejenigen, die 6 BV-CHEP-Zyklen abgeschlossen haben, aber CD30-negativ waren und für eine Erhaltungstherapie nicht in Frage kamen; und 4) diejenigen, die 6 BV-CHEP-Zyklen abgeschlossen hatten, CD30-positiv waren, aber die Studienbehandlung mit BV in der Erhaltungsphase der Studie fortsetzten.

ENDPUNKTE

Primärer Endpunkt

Kriterien für CR nach 4-6 Zyklen BV-CHEP basieren auf dem internationalen Workshop zur Standardisierung von Ansprechkriterien für maligne Lymphome (d. h. Lugano-Kriterien nach Cheson, et al. J Clin Oncol. 2014;32(27):3059-68).

Sekundäre Endpunkte

Die Kriterien für das Gesamtansprechen basieren auf dem internationalen Workshop zur Standardisierung von Ansprechkriterien für maligne Lymphome (d. h. Lugano Criteria per Cheson, et al. J Clin Oncol. 2014;32(27):3059-68).

PFS ist definiert als die Zeit ab T1 der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (basierend auf den Lugano-Kriterien) oder Tod jeglicher Ursache.

Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors gemäß den Lugano-Kriterien bis zum Fortschreiten der Erkrankung

OS ist definiert als die Zeit von D1 der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache

Toxizität und Verträglichkeit der Therapie werden anhand des NCI CTCAE v4.03 bewertet

BEHANDLUNGSINFORMATIONEN

Die Patienten werden einem Screening unterzogen, um festzustellen, ob sie geeignet sind. Falls berechtigt, erhalten die Teilnehmer zunächst 2 BV-CHEP-Zyklen (Zyklen 1 und 2). Nach 2 BV-CHEP-Zyklen erhalten die Teilnehmer eine Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) oder einen CT-Scan, um ihre Krankheit zu beurteilen. Wenn der Scan zeigt, dass der Krebs gleich geblieben ist oder sich gebessert hat, können die Teilnehmer BV-CHEP für zwei weitere Zyklen (Zyklus 3 und 4) einnehmen. Wenn sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienbehandlung die Krankheit eines Teilnehmers verschlimmert, wird der Teilnehmer die Studienbehandlung beenden und andere Behandlungsoptionen werden mit Ihnen besprochen.

Wenn ein Teilnehmer mit BV-CHEP fortfährt, wird der Teilnehmer zu Beginn von Zyklus 5 einem PET/CT-Scan unterzogen. Wenn sich der Krebs gebessert hat und der Teilnehmer für eine Knochenmarktransplantation in Frage kommt, erhält er die Transplantation. Wenn der Teilnehmer für eine Knochenmarktransplantation nicht in Frage kommt und der Krebs gleich geblieben ist oder sich gebessert hat, kann der Teilnehmer BV-CHEP für zwei weitere Zyklen (Zyklen 5 und 6) fortsetzen.

Am Ende von Zyklus 6 von BV-CHEP erhalten die Teilnehmer einen weiteren PET/CT-Scan. Wenn der Scan zeigt, dass sich der Krebs gebessert hat und der Teilnehmer für eine Knochenmarktransplantation in Frage kommt, erhält er die Transplantation. Wenn ein Teilnehmer nicht für eine Knochenmarktransplantation in Frage kommt und seine Krebszellen nicht positiv auf CD30 getestet wurden, beendet der Teilnehmer die Studienbehandlung. Der Studienarzt wird mit dem Teilnehmer andere Behandlungsoptionen besprechen, die nicht Teil dieser Studie sind.

Die Teilnehmer können mit Brentuximab Vedotin allein als Erhaltungstherapie fortfahren, wenn:

  • Sie kommen nicht für eine Knochenmarktransplantation in Frage,
  • Ihre Krebszellen wurden positiv auf CD30 getestet und
  • Ihr Krebs hat sich nach der Einnahme von BV-CHEP nicht verschlimmert.

Die Teilnehmer werden von der BV-Erhaltungstherapie ausgeschlossen, wenn sich ihr Krebs verschlimmert.

DAUER DER THERAPIE Die Therapie bei LCCC 1637 umfasst bis zu 6 Behandlungszyklen mit Brentuximab Vedotin (BV) mit einer Chemotherapie, bestehend aus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid und Prednison (CHEP). Jeder Zyklus ist 21 Tage lang. Die Teilnehmer können die alleinige BV als Erhaltungstherapie nach 6 BV-CHEP-Zyklen fortsetzen, wenn sie die oben beschriebenen Anforderungen erfüllen. Jeder Zyklus der BV-Erhaltungstherapie dauert 21 Tage. Die BV-Erhaltungstherapie kann fortgesetzt werden, bis die Krankheit eines Teilnehmers fortschreitet.

DAUER DES NACHVERFOLGUNGSZEITRAUMS Die Teilnehmer werden für bis zu 5 Jahre hinsichtlich ihres Überlebens nachbeobachtet. Sie werden außerdem für 2 Jahre nach Ende der Studienbehandlung alle 6 Monate einem PET/CT oder CT-Scan und einer Blutuntersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • South Broward/Memorial Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at the University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe der erhaltenen persönlichen Gesundheitsinformationen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

  4. Histologische Bestätigung einer durch Biopsie nachgewiesenen peripheren T-Zell-Leukämie/Lymphom im Einklang mit ATLL

    • Eingeschlossene Subtypen sind: akut, lymphomatös und chronisch ungünstig. Chronisch ungünstig ist definiert als die chronische Variante mit mindestens einer der folgenden Eigenschaften: Laktatdehydrogenase (LDH) > obere Grenze des Normalwerts (ULN), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > ULN, Albumin < untere Grenze des Normalwerts (LLN)
    • Positiver Test auf Antikörper gegen das humane T-lymphotrope Virus-1 (HTLV-1) mit Bestätigungstests mittels Western Blot, enzymgebundenem Immunadsorptionstest (ELISA) oder molekularem Test (PCR).
  5. Dokumentierter negativer serologischer Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  6. Bei positiver HBV-Exposition oder früherer Infektion kann weiterhin an der Studie mit prophylaktischem Entecavir (gegen HBV) teilgenommen werden. Bei positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Exposition oder aktiver Infektion kann an einer Studie mit Überwachung auf Leberfunktionsstörungen teilgenommen werden.

  7. Nachweis einer angemessenen Organfunktion wie unten definiert; alle Screening-Labore müssen innerhalb von drei Tagen vor der Studienbehandlung erhalten werden.

    System: Renal – Berechnete Kreatinin-Clearance

    Laborwert: ≥ 30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel für Probanden mit Kreatininspiegeln > 2,0 x institutioneller ULN

    System: Leber - Bilirubin

    Laborwert: ≤ 3,0 mg/dL

    System: Leber - Aspartat-Aminotransferase (AST)

    Laborwert: ≤ 2,5 × ULN

    System: Leber - Alanin-Aminotransferase (ALT)

    Laborwert: ≤ 2,5 × ULN

  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von drei Tagen (72 Stunden) vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. HINWEIS: Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind chirurgisch steril (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen) oder sie sind für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate von Natur aus postmenopausal.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 24 Wochen (6 Monate) nach Absetzen der Behandlung auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder 2 Formen wirksamer Verhütungsmethoden anzuwenden. Die zwei Verhütungsmethoden können aus zwei Barrieremethoden oder einer Barrieremethode plus einer Hormonmethode oder einem Intrauterinpessar bestehen, das eine Versagensrate von < 1 % für den Schutz vor einer Schwangerschaft im Produktetikett erfüllt.
  10. Männliche Patienten mit Partnerinnen müssen sich zuvor einer Vasektomie unterzogen haben oder der Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode (d. h. Doppelbarrieremethode: Kondom plus Spermizid) zustimmen, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 24 Wochen (6 Monate) nach der letzten Dosis der Studientherapie.
  11. Wie vom einschreibenden Arzt oder Protokollbeauftragten festgelegt, Bereitschaft und Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten
  12. Vorbehandlung: Bisher unbehandelt oder hat maximal einen Zyklus einer Kombinationschemotherapie erhalten (z. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison (CHOP), CHOEP, DA-EPOCH, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Cytarabin, Vincristin, Methotrexat/Etoposid, Ifosfamid, Cytarabin, Methotrexat (CODOX-M/IVAC), HyperCVAD) innerhalb von 4 Wochen nach Unterzeichnung des Haupteinverständniserklärung. Zusätzlich kann ein Patient eine antiretrovirale Therapie erhalten haben (z. Azidothymidin (AZT) und/oder IFN) jederzeit vor der Aufnahme in die Studie
  13. CD30-Expression bestimmt durch Durchflusszytometrie oder IHC. HINWEIS: Wenn zuvor CD30-Tests an der Biopsieprobe aus der Diagnose durchgeführt wurden, werden diese Informationen gesammelt. Wenn kein CD30-Test durchgeführt wurde, wird eine Archivprobe aus der für die Diagnose verwendeten Biopsie angefordert und auf CD30 getestet. CD30-Tests werden auch an dem Knochenmarkgewebe durchgeführt, das bei der Knochenmarkuntersuchung entnommen wurde. Wenn wir keine Archivprobe erhalten können oder wenn die Knochenmarkuntersuchung negativ ist, wird eine neue Biopsie durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen und auf CD30 zu testen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sollten von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden:

  1. Schwanger oder stillend (HINWEIS: Muttermilch kann nicht für die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden, während die Mutter in der Studie behandelt wird).
  2. Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die aktiv und/oder fortschreitend ist und eine Behandlung erfordert; Ausnahmen sind Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome, In-situ-Zervix- oder Blasenkrebs oder andere Krebsarten, bei denen das Subjekt seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei ist.
  3. Frühere Exposition gegenüber Brentuximab Vedotin (BV).
  4. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf BV-CHEP oder seine Bestandteile oder auf eines der erforderlichen prophylaktischen Medikamente oder angemessene Alternativen.
  5. Symptomatische Herzerkrankung einschließlich ventrikulärer Dysfunktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %, symptomatische koronare Herzkrankheit oder symptomatische Arrhythmien
  6. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz Child-Pugh-Score > 6
  7. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (d. h. Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min; siehe Anhang B – Richtlinien zur Nierenfunktionsstörung).
  8. Schließen Sie Patienten mit vorbestehender Neuropathie Grad 2 oder höher aus.
  9. Patienten, die verbotene Medikamente erhalten, die in der Patienteninformation in 11.4 Anhang D: Verbotene oder mit Vorsicht anzuwendende Medikamente aufgeführt sind (dh Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Makrolid-Antibiotika, Erythromycin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin und Valproinsäure).
  10. Patienten mit einer parenchymalen Hirnläsion, die beim CT/MRT-Screening als vereinbar mit einem aktiven Lymphom angesehen wird. Zu beachten ist, dass Patienten mit alleiniger Beteiligung von Liquor cerebrospinalis (CSF) nicht ausgeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label, Multicenter, Single-Arm
Dies ist eine einarmige Intervention, bei der die Patienten eine gleichzeitige Therapie mit BV+CHEP [(Brentuximab Vedotin; 1,8 mg/kg IV, am Tag 1 alle 21 Tage) (Cyclophosphamid 750 mg/m^2 am Tag 1; Doxorubicin 50 mg/m) erhalten ^2 an D1, Etoposid 100 mg/m^2 IV-Infusion an D1-3; Prednison 100 mg p.o. einmal täglich an D1-5; Zykluslänge alle 21 Tage)] für 2 bis 6 Zyklen Induktionstherapie. Nach 6 Zyklen BV + CHEP werden Responder (CR, PR oder SD), die für eine BMT nicht in Frage kommen und eine CD30-positive ATLL haben, die Erhaltungstherapie mit BV allein (1,8 mg/kg IV, alle 21 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen. Entzug aufgrund von Toxizität oder Tod.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin wird alle 21 Tage für 2-6 Zyklen mit 1,8 mg/kg i.v. über etwa 30 Minuten am D1 verabreicht. Responder (CR, PR oder SD), die nicht für eine Knochenmarktransplantation (KMT) in Frage kommen und CD30-positives ATLL haben, werden die Erhaltungstherapie mit BV allein fortsetzen (1,8 mg/kg i.v. für etwa 30 Minuten, alle 21 Tage).
Arzneimittel: CHEP

Cyclophosphamid – 750 mg/m^2 i.v. über etwa 1 Stunde am D1 alle 21 Tage für 2–6 Zyklen

Doxorubicin – 50 mg/m^2 i.v. über etwa 3–5 Minuten am D1 alle 21 Tage für 2–6 Zyklen.

Etoposid – 100 mg/m^2 IV über ungefähr 1 Stunde jeden Tag für 3 Tage alle 21 Tage für 2-6 Zyklen.

Prednison - 100 mg, oral einmal täglich für 5 Tage alle 21 Tage für 2-6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen nach 2–6 Zyklen Brentuximab Vedotin in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid und Prednison (BV-CHEP)
Zeitfenster: 18 Wochen
Kriterien für CR nach 2-6 Zyklen BV-CHEP basieren auf dem internationalen Workshop zur Standardisierung von Ansprechkriterien für maligne Lymphome (d. h. Lugano-Kriterien).
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) im Zusammenhang mit 2-6 Zyklen einer BV-CHEP-Therapie bei Patienten mit erwachsener T-Zell-Leukämie/Lymphom.
Zeitfenster: 70 Wochen
Die ORR wird als Rate des vollständigen Ansprechens (CR) + partiellen Ansprechens (PR) bewertet, wie vom internationalen Workshop zur Standardisierung der Ansprechkriterien für maligne Lymphome (d. h. Lugano-Kriterien). Patienten mit einer leukämischen Komponente ihrer Erkrankung zu Studienbeginn werden gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Version 2.2017 von Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma beurteilt
70 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS) für BV-CHEP bei Patienten mit adulter T-Zell-Leukämie/Lymphom, die eine BV-Erhaltungstherapie erhalten oder nicht erhalten haben.
Zeitfenster: 5 Jahre
Das PFS wird vom Tag 1 der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit bewertet (basierend auf dem internationalen Workshop zur Standardisierung der Ansprechkriterien für maligne Lymphome (d. h. Lugano-Kriterien) oder Tod.
5 Jahre
Dauer des Ansprechens auf BV-CHEP bei Patienten mit adulter T-Zell-Leukämie/Lymphom, die eine BV-Erhaltungstherapie erhalten oder nicht erhalten haben.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors gemäß den Lugano-Kriterien bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Bei Probanden mit einer leukämischen Komponente ihrer Krankheit zu Studienbeginn wird das periphere Blut gemäß den NCCN-Richtlinien Version 2.2017 für T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen untersucht
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit adulter T-Zell-Leukämie/Lymphom, die mit BV-CHEP behandelt wurden und eine BV-Erhaltungstherapie erhalten oder nicht erhalten haben.
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Tag 1 der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
Toxizität und Verträglichkeit von BV-CHEP und BV-Erhaltungstherapie gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v4)
Zeitfenster: 70 Wochen
Toxizität und Verträglichkeit der Therapie werden anhand des NCI CTCAE v4.03 bewertet, einer Skala von 1 – leicht bis 5 – Tod.
70 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Seagen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dittus Christopher, DO, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1637

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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