Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BV-CHEP kemoterápia felnőttkori T-sejtes leukémia vagy limfóma kezelésére

2023. december 18. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Brentuximab vedotin ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, etopoziddal és prednizonnal (BV-CHEP) felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma kezelésére: A Ritka limfóma Munkacsoport kísérleti vizsgálata

A felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma (ATLL) a rák ritka formája, amelyet főként a karibi szigeteken, Nyugat-Afrikában, Brazíliában, Iránban és Japánban élők körében találnak. A legtöbb esetben ez a betegség az Egyesült Államokban a keleti parton fordul elő a karibi szigetekről való kivándorlás miatt. Jelenleg nincs standard kezelés az ATLL-re. A kutatások azt mutatják, hogy a legjobb eredményeket azok a betegek érik el, akik először remisszióba kerülnek (részlegesen vagy teljes mértékben reagálnak a kezelésre) és csontvelő-transzplantáción esik át. A hagyományos kemoterápiás kezelések általában nem működtek jól az ATLL-ben szenvedő betegeknél. Ezenkívül nem minden beteg lesz alkalmas csontvelő-átültetésre.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire reagálnak az ATLL-ben szenvedő egyének egy vizsgált rákkezelésre. Ez a vizsgálati kezelés a brentuximab vedotin nevű gyógyszert egy ciklofoszfamidból, doxorubicinből, etopozidból és prednizonból álló standard kemoterápiás kezeléssel kombinálja. Ez a kezelés vizsgálati jellegű, mivel az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá az ATLL kezelésére.

A brentuximab-vedotint, más néven Adcetrist, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta bizonyos típusú limfómák kezelésére, beleértve a perifériás T-sejtes limfómákat ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinálva olyan betegeknél, akiknek rákos sejtjei expresszálódnak. a CD30 nevű marker.

A brentuximab-vedotin egy antitest, amelyhez kemoterápiás gyógyszer is kapcsolódik. Az antitestek olyan fehérjék, amelyek az immunrendszer részét képezik. Ragaszkodhatnak a rákos sejtek meghatározott célpontjaihoz, és megtámadhatják azokat. A brentuximab-vedotin antitest része a 30-as differenciálódási csoportnak (CD30) nevezett célponthoz tapad, amely a rákos sejtek külső oldalán található. A normál sejtek felületén alig vagy egyáltalán nincs CD30. Az ATLL rákos sejtek felületén gyakran nagyobb mennyiségű CD30 van, mint a normál sejteken. A CD30 azonban különböző mennyiségben található meg az ATLL rákos sejteken. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az egyes résztvevők rákos sejtjeiben mennyi CD30 található. A kutatók azt fogják vizsgálni, hogy a vizsgálati kezelésre adott válasz változik-e a külső résztvevők rákos sejtjeiben található CD30 mennyisége alapján.

Egy másik vizsgálatban a brentuximab-vedotint egy másik vizsgálatban ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinálták. A vizsgálatban különböző típusú T-sejtes limfómában szenvedő betegek vettek részt. A vizsgálatba bevont betegek közül kettőnek volt ATLL-je. Mindkettőnél teljes volt a válasz (nincs bizonyíték a betegségre). A tanulmány kutatói (LCCC 1637) etopozidot adtak a brentuximab-vedotin ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal való kombinációjához. Azt jósolják, hogy az etopozid hozzáadása javítja a betegek kimenetelét. A kutatások azt mutatják, hogy az etopozid javítja az eredményeket bizonyos típusú T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél, akik kemoterápiás kezelésen esnek át. A brentuximab-vedotin ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, etopoziddal és prednizonnal végzett kísérleti kombinációját BV-CHEP-nek nevezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK

Elsődleges cél A CR-ben szenvedő alanyok arányának meghatározása 4-6 ciklus brentuximab-vedotin és ciklofoszfamid, doxorubicin, etopozid és prednizon (BV-CHEP) kombinációját követően felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma kezelésében.

Másodlagos célok

A teljes válaszarány (ORR) becslése 4-6 ciklusú BV-CHEP kezeléssel felnőtt T-sejtes leukémiában/limfómában szenvedő betegeknél.

Progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása BV-CHEP esetén olyan felnőtt T-sejtes leukémiában/limfómában szenvedő betegeknél, akik kaptak vagy nem kaptak BV fenntartást.

A BV-CHEP-re adott válasz időtartamának meghatározása felnőtt T-sejtes leukémiában/limfómában szenvedő betegeknél, akik kaptak vagy nem kaptak BV fenntartást.

A BV-CHEP-pel kezelt felnőtt T-sejtes leukémiában/limfómás betegek teljes túlélésének (OS) meghatározása, akik BV fenntartó terápiában részesültek vagy nem kaptak.

A BV-CHEP és a BV fenntartó terápia toxicitásának és tolerálhatóságának értékelése a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v4.03) segítségével.

*Megjegyzés: A BV-CHEP terápia befejezése vagy abbahagyása után a betegek a következő csoportok egyikébe oszlanak: 1) azok, akiknél a BV-CHEP kezelés előrehaladott; 2) azok, akik 4-6 BV-CHEP cikluson át allogén transzplantáción mentek keresztül; 3) azok, akik 6 BV-CHEP-ciklust teljesítettek, de CD30 negatívak voltak, és nem voltak jogosultak fenntartó terápiára; és 4) azok, akik 6 BV-CHEP-ciklust végeztek, CD30-pozitívak voltak, de folytatták a BV-vel végzett vizsgálati kezelést a vizsgálat fenntartó szakaszában.

VÉGPONTOK

Elsődleges végpont

A CR kritériumai 4-6 BV-CHEP ciklus után a rosszindulatú limfómák válaszkritériumainak szabványosítását célzó nemzetközi munkaértekezleten fognak alapulni (pl. Lugano Criteria per Cheson et al. J Clin Oncol. 2014;32(27):3059-68).

Másodlagos végpontok

Az általános válaszreakció kritériumai a rosszindulatú limfómák válaszkritériumainak szabványosítását célzó nemzetközi munkaértekezleten fognak alapulni (pl. Lugano Criteria per Cheson et al. J Clin Oncol. 2014;32(27):3059-68).

A PFS a kezelés 1. napjától a betegség progressziójáig (Lugano kritériumok alapján) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.

A válasz időtartama a tumorválasz Luganói kritériumok szerinti dokumentálásától a betegség progressziójáig eltelt idő

Az OS a kezelés 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő

A terápia toxicitását és tolerálhatóságát az NCI CTCAE v4.03 segítségével értékelik

A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK

A betegeket szűrésnek vetik alá, hogy kiderüljön, alkalmasak-e. Ha jogosultak, a résztvevők 2 ciklus BV-CHEP-t kapnak (1. és 2. ciklus). A BV-CHEP 2 ciklusa után a résztvevők pozitronemissziós tomográfiát/számítógépes tomográfiát (PET/CT) vagy CT-vizsgálatot kapnak a betegségük felmérésére. Ha a vizsgálat azt mutatja, hogy a rák nem változott, vagy javult, a résztvevők folytathatják a BV-CHEP szedését további két ciklusban (3. és 4. ciklus). Ha a vizsgálati kezelés során egy résztvevő betegsége rosszabbodik, a résztvevő abbahagyja a vizsgálati kezelést, és más kezelési lehetőségeket megbeszélnek Önnel.

Ha egy résztvevő folytatja a BV-CHEP-et, az 5. ciklus elején a résztvevő PET/CT-vizsgálatot végez. Ha a rák állapota javult, és a résztvevő jogosult csontvelő-transzplantációra, akkor átültetésre kerül sor. Ha a résztvevő nem jogosult csontvelő-transzplantációra, és a rák változatlan maradt vagy javult, a résztvevő folytathatja a BV-CHEP kezelést további két ciklusig (5. és 6. ciklus).

A BV-CHEP 6. ciklusának végén a résztvevők újabb PET/CT-vizsgálatot végeznek. Ha a vizsgálat azt mutatja, hogy a rák állapota javult, és a résztvevő jogosult csontvelő-transzplantációra, akkor megtörténik a transzplantáció. Ha egy résztvevő nem alkalmas csontvelő-transzplantációra, és rákos sejtjei nem mutattak pozitív CD30-t, a résztvevő abbahagyja a vizsgálati kezelést. A vizsgálatot végző orvos megbeszéli a résztvevővel az egyéb kezelési lehetőségeket, amelyek nem részei ennek a vizsgálatnak.

A résztvevők folytathatják fenntartó terápiaként önmagában a brentuximab-vedotint, ha:

  • Nem jogosultak csontvelő-átültetésre,
  • Rákos sejtjeik CD30-ra pozitívnak bizonyultak, és
  • Rákos állapotuk nem romlott a BV-CHEP bevétele után.

A résztvevőket eltávolítják a BV fenntartó terápiájából, ha a rák rosszabbodik.

A TERÁPIA IDŐTARTAMA Az LCCC 1637 terápiája legfeljebb 6 brentuximab-vedotin (BV) kezelési ciklusból áll, ciklofoszfamidból, doxorubicinből, etopozidból és prednizonból (CHEP) álló kemoterápiás kezeléssel. Minden ciklus 21 napos. A résztvevők 6 BV-CHEP ciklus után folytathatják fenntartó terápiaként egyedül a BV-t, ha megfelelnek a fent vázolt követelményeknek. A BV fenntartó terápia minden ciklusa 21 napos. A BV fenntartó terápia addig folytatódhat, amíg a résztvevő betegsége nem fejlődik.

A NYOMON KÖVETÉSI IDŐSZAK IDŐTARTAMA A résztvevőket a túlélés érdekében legfeljebb 5 évig követik. Ezenkívül 6 havonta PET/CT vagy CT vizsgálatot végeznek, és vérvizsgálatot végeznek 2 éven keresztül a vizsgálati kezelés befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • South Broward/Memorial Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at the University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:

  1. Tájékozott beleegyezés és HIPAA-engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához.
  2. Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.

  4. Az ATLL-nek megfelelő biopsziával igazolt perifériás T-sejtes leukémia/limfóma szövettani megerősítése

    • Az idetartozó altípusok a következők: akut, limfómás és krónikus, kedvezőtlen. Krónikus kedvezőtlennek nevezzük azt a krónikus változatot, amelynél a következők legalább egyike van: laktát-dehidrogenáz (LDH)>a normálérték felső határa (ULN), vér karbamid-nitrogén (BUN)>ULN, albumin<normál alsó határa (LLN)
    • Pozitív humán T-limfotrop vírus-1 (HTLV-1) antitest-teszt, Western-blot megerősítő teszttel, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) vagy molekuláris vizsgálattal (PCR).
  5. Dokumentált negatív szerológiai teszt a humán immunhiány vírusra (HIV).
  6. Ha pozitív HBV-expozícióra vagy korábbi fertőzésre, továbbra is részt vehet a profilaktikus entekavirrel (HBV) végzett vizsgálatban. Ha pozitív a hepatitis c vírus (HCV) expozícióra vagy aktív fertőzésre, részt vehet a vizsgálatban a májfunkciós rendellenességek megfigyelésével.

  7. Az alábbiakban meghatározott megfelelő szervműködés bizonyítása; minden szűrőlaboratóriumot be kell szerezni a vizsgálati kezelést megelőző három napon belül.

    Rendszer: Vese - Számított kreatinin-clearance

    Laboratóriumi érték: ≥ 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján olyan személyeknél, akiknél a kreatininszint > 2,0-szerese az intézményi ULN-nek

    Rendszer: máj - Bilirubin

    Laboratóriumi érték: ≤ 3,0 mg/dl

    Rendszer: Máj - Aszpartát-aminotranszferáz (AST)

    Laboratóriumi érték: ≤ 2,5 × ULN

    Rendszer: máj - alanin aminotranszferáz (ALT)

    Laboratóriumi érték: ≤ 2,5 × ULN

  8. A fogamzóképes korú nőknél a vizsgálati kezelés megkezdése előtt három napon belül (72 órán belül) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni. MEGJEGYZÉS: A nők fogamzóképesnek minősülnek, kivéve, ha műtétileg sterilek (histerectomián, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon estek át), vagy legalább 12 egymást követő hónapig természetesen posztmenopauzában vannak.
  9. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a heteroszexuális tevékenységtől, vagy két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a beleegyezésüktől számítva a kezelés abbahagyását követő 24 hétig (6 hónapig). A két fogamzásgátlási módszer állhat két gátló módszerből, vagy egy barrier módszerből és egy hormonális módszerből vagy egy olyan méhen belüli eszközből, amely a termék címkéjén a terhesség elleni védelem tekintetében <1%-os sikertelenségi arányt tesz ki.
  10. A női partnerekkel rendelkező férfi betegeknek előzetesen vazektómián kellett átesnie, vagy bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer (azaz kettős barrier módszer: óvszer plusz spermicid szer) alkalmazásába, a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően az utolsó utáni 24 hétig (6 hónapig) a vizsgálati terápia dózisa.
  11. A beiratkozó orvos vagy a protokoll kidolgozója által meghatározottak szerint az alany hajlandósága és képessége a vizsgálati eljárások megértésére és betartására
  12. Korábbi kezelés: Korábban nem kezelték, vagy legfeljebb egy ciklusban részesült bármilyen kombinált kemoterápiában (pl. ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon (CHOP), CHOEP, DA-EPOCH, doxorubicin, ciklofoszfamid, citarabin, vinkrisztin, metotrexát/etopozid, ifoszfamid, citarabin, ifoszfamid, citarabin, metotrexát 4 héten belül a Hyper-C/IV (COADD) fő hozzájárulási űrlap. Ezenkívül előfordulhat, hogy a beteg antiretrovirális kezelésben részesült (pl. azidotimidint (AZT) és/vagy IFN-t) a vizsgálatba való belépés előtt bármikor
  13. A CD30 expresszióját áramlási citometriával vagy IHC-vel határozzuk meg. MEGJEGYZÉS: Ha korábban CD30-tesztet végeztek a diagnózistól számított biopsziás mintán, akkor ezeket az információkat összegyűjtjük. Ha a CD30-tesztet nem végezték el, a diagnózishoz használt biopsziából származó archív mintát kérnek, és megvizsgálják a CD30-ra. A CD30-tesztet a csontvelő-vizsgálatból gyűjtött csontvelő-szöveten is elvégzik. Ha nem tudunk archivált mintát venni, vagy ha a csontvelő-vizsgálat negatív, új biopsziát készítenek a diagnózis megerősítésére és a CD30-vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

Azon alanyokat, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, ki kell zárni a tanulmányban való részvételből:

  1. Terhes vagy szoptat (MEGJEGYZÉS: az anyatej nem tárolható későbbi felhasználásra, amíg az anyát a vizsgálat alatt kezelik).
  2. Ismert további rosszindulatú daganata, amely aktív és/vagy progresszív, kezelést igényel; kivételek közé tartozik a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, az in situ méhnyak- vagy hólyagrák, vagy más olyan rák, amelytől az alany legalább öt éve betegségmentes.
  3. Brentuximab-vedotin (BV) korábbi expozíciója.
  4. A BV-CHEP-re vagy annak összetevőire, vagy bármely szükséges profilaktikus gyógyszerre vagy ésszerű alternatívára adott allergiás reakció anamnézisében.
  5. Tünetekkel járó szívbetegség, beleértve a kamrai diszfunkciót, a bal kamrai ejekciós frakciót < 40%, a tünetekkel járó szívkoszorúér-betegséget vagy a tünetekkel járó aritmiákat
  6. Súlyos májelégtelenségben szenvedő alanyok Child-Pugh pontszám > 6
  7. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (azaz kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc; lásd a B. függeléket – Vesekárosodásra vonatkozó irányelvek).
  8. Zárja ki azokat a betegeket, akiknek 2-es vagy magasabb fokú neuropátiája van.
  9. A 11.4 D függelék: Tiltott vagy óvatosan alkalmazható gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, makrolid antibiotikumok, eritromicin fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin és valproinsav) című betegtájékoztatóban felsorolt ​​tiltott gyógyszereket kapó betegek.
  10. A parenchymás agyi elváltozásban szenvedő betegek a CT/MRI szűrése során úgy gondolták, hogy összhangban vannak az aktív limfómával. Megjegyzendő, hogy a cerebrospinális folyadék (CSF) érintettsége önmagában nem kizárt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt címkés, többközpontú, egykarú
Ez egy egykarú beavatkozás, ahol a betegek egyidejűleg BV+CHEP [(brentuximab vedotin; 1,8 mg/kg IV, 1. napon, 21 naponként) egyidejű terápiát kapnak (ciklofoszfamid 750 mg/m^2 az 1. napon; doxorubicin 50 mg/m). ^2 a D1-en, etopozid 100 mg/m^2 IV infúzió a 1-3. napon; prednizon 100 mg szájon át naponta egyszer az 1-5. napon; ciklushossz 21 naponként)] 2-6 indukciós terápia ciklusban. Hat BV + CHEP ciklus után a válaszadók (CR, PR vagy SD), akik nem alkalmasak BMT-re és CD30-pozitív ATLL-ben szenvednek, folytatják a fenntartó terápiát kizárólag BV-vel (1,8 mg/kg IV, 21 naponta) a betegség progressziójáig. toxicitás vagy halál miatti megvonás.
Drog: Brentuximab Vedotin
A Brentuximab Vedotint 1,8 mg/ttkg IV dózisban, körülbelül 30 percen keresztül adják be 21 naponként, 2-6 cikluson keresztül. Azok a válaszadók (CR, PR vagy SD), akik nem alkalmasak csontvelő-transzplantációra (BMT) és CD30-pozitív ATLL-ben szenvednek, folytatják a fenntartó terápiát kizárólag BV-vel (1,8 mg/kg IV körülbelül 30 percig, 21 naponként).
Drog: CHEP

Ciklofoszfamid – 750 mg/m^2 IV körülbelül 1 órán keresztül, 1. napon 21 naponként, 2-6 cikluson keresztül

Doxorubicin - 50 mg/m^2 IV körülbelül 3-5 percen keresztül a D1-en 21 naponként, 2-6 cikluson keresztül.

Etopozid - 100 mg/m^2 IV körülbelül 1 órán keresztül minden nap 3 napon keresztül 21 naponként 2-6 ciklusban.

Prednizon - 100 mg, szájon át naponta egyszer 5 napon keresztül 21 naponként, 2-6 ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ adó alanyok aránya 2-6 ciklus brentuximab vedotin ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, etopoziddal és prednizonnal kombinálva (BV-CHEP)
Időkeret: 18 hét
A CR kritériumai 2-6 BV-CHEP ciklus után a rosszindulatú limfómák (pl. Luganói kritériumok).
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2-6 ciklusú BV-CHEP terápiához kapcsolódó általános válaszarány (ORR) felnőtt T-sejtes leukémiában/limfómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 70 hét
Az ORR-t a teljes válaszok (CR) + részleges válaszok (PR) arányaként értékelik, amint azt a Nemzetközi Workshop meghatározza a rosszindulatú limfómák (pl. Luganói kritériumok). Azokat a betegeket, akiknél betegségük leukémiás összetevője van a kiinduláskor, a Felnőtt T-sejtes Leukémia/Lymphoma National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelveinek 2017. évi 2. verziója szerint kell értékelni.
70 hét
Progressziómentes túlélés (PFS) a BV-CHEP esetében felnőttkori T-sejtes leukémiában/limfómában szenvedő betegeknél, akik kaptak vagy nem kaptak BV fenntartást.
Időkeret: 5 év
A PFS-t a kezelés 1. napjától a betegség progressziójáig értékelik (a rosszindulatú limfómák (pl. Luganói kritériumok) vagy a halál.
5 év
A BV-CHEP-re adott válasz időtartama felnőtt T-sejtes leukémiában/limfómában szenvedő betegeknél, akik kaptak vagy nem kaptak BV fenntartást.
Időkeret: 3 év
A válasz időtartama a tumorválasz Luganói kritériumok szerinti dokumentálásától a betegség progressziójáig eltelt idő. Azoknál az alanyoknál, akiknek a betegségük kezdetben leukémiás összetevője van, a perifériás vért felnőttkori T-sejtes leukémiánként/limfómánként értékelik. NCCN Guidelines 2.2017.
3 év
A BV-CHEP-pel kezelt felnőtt T-sejtes leukémiában/limfómás betegek teljes túlélése (OS), akik BV fenntartó terápiát kaptak vagy nem kaptak.
Időkeret: 5 év
A teljes túlélés a kezelés 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
5 év
A BV-CHEP és a BV fenntartó terápia toxicitása és tolerálhatósága a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE v4) alapján
Időkeret: 70 hét
A terápia toxicitását és tolerálhatóságát az NCI CTCAE v4.03, az 1-enyhétől az 5-ös halálozásig terjedő skála segítségével értékelik.
70 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dittus Christopher, DO, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC1637

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brentuximab Vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel