BV-CHEP Kemoterapi för vuxna T-cellsleukemi eller lymfom

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i denna studie:

1. Informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av erhållen personlig hälsoinformation.
2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2.

4. Histologisk bekräftelse av biopsibeprövad perifer T-cellsleukemi/lymfom i överensstämmelse med ATLL

   • Inkluderade undertyper kommer att vara: akuta, lymfomatösa och kroniska ogynnsamma. Kronisk ogynnsam definieras som den kroniska varianten med minst en av följande: laktatdehydrogenas (LDH)>övre normalgräns (ULN), blodureakväve (BUN)>ULN, Albumin<undre normalgräns (LLN)
   • Positivt humant T-lymfotropiskt virus-1 (HTLV-1) antikroppstest med bekräftande test via Western blot, enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) eller molekylär testning (PCR).
5. Dokumenterad negativ serologisk testning för humant immunbristvirus (HIV).
6. Om positivt för HBV-exponering eller tidigare infektion, kan du fortsätta att delta i försök med profylaktiskt entecavir (för HBV). Om positivt för exponering för hepatit c-virus (HCV) eller aktiv infektion, kan delta i försök med övervakning av leverfunktionsavvikelser.

7. Visa adekvat organfunktion enligt definitionen nedan; alla screeninglabb ska erhållas inom tre dagar före studiebehandlingen.

   System: Njur - Beräknat kreatininclearance

   Laboratorievärde: ≥ 30 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln för försökspersoner med kreatininnivåer > 2,0 x institutionell ULN

   System: Lever - Bilirubin

   Laboratorievärde: ≤ 3,0 mg/dL

   System: Lever - Aspartataminotransferas (AST)

   Laboratorievärde: ≤ 2,5 × ULN

   System: Lever - Alaninaminotransferas (ALT)

   Laboratorievärde: ≤ 2,5 × ULN

8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom tre dagar (72 timmar) innan studiebehandlingen påbörjas. OBS: Kvinnor anses vara fertila såvida de inte är kirurgiskt sterila (har genomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller om de är naturligt postmenopausala i minst 12 månader i följd.
9. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att avstå från heterosexuell aktivitet eller att använda två former av effektiva preventivmedel från tidpunkten för informerat samtycke till 24 veckor (6 månader) efter avslutad behandling. De två preventivmetoderna kan bestå av två barriärmetoder, eller en barriärmetod plus en hormonell metod eller en intrauterin enhet som uppfyller <1 % felfrekvens för skydd mot graviditet i produktetiketten.
10. Manliga patienter med kvinnliga partners måste ha genomgått en vasektomi eller samtycka till att använda en adekvat preventivmetod (d.v.s. dubbelbarriärmetod: kondom plus spermiedödande medel) med början med den första dosen av studieterapin till och med 24 veckor (6 månader) efter den sista dos av studieterapi.
11. Enligt bestämt av den inskrivande läkaren eller protokolldesignern, vilja och förmåga hos försökspersonen att förstå och följa studieprocedurer
12. Tidigare behandling: Tidigare obehandlad eller har fått maximalt en cykel av någon kombinationskemoterapi (t. cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison (CHOP), CHOEP, DA-EPOCH, doxorubicin, cyklofosfamid, cytarabin, vinkristin, metotrexat/etoposid, ifosfamid, cytarabin, metotrexat (CODOX-M/IVAC) under 4CV-veckan av HypersVAC) huvudsamtyckesformulär. Dessutom kan en patient ha tagit antiretroviral behandling (t. azidotymidin (AZT) och/eller IFN) när som helst före studieregistreringen
13. CD30-uttryck bestäms med flödescytometri eller IHC. OBS: Om CD30-testning tidigare gjordes på biopsiprovet från diagnos, kommer denna information att samlas in. Om CD30-testning inte gjordes kommer ett arkivprov från biopsi som används för diagnos att begäras och testas för CD30. CD30-testning kommer också att göras på benmärgsvävnaden som samlats in från benmärgsundersökningen. Om vi ​​inte kan få ett arkivprov eller om benmärgsundersökningen är negativ kommer en ny biopsi att göras för att bekräfta diagnosen och testa för CD30.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier bör uteslutas från studiedeltagande:

1. Gravid eller ammande (OBS: bröstmjölk kan inte förvaras för framtida bruk medan mamman behandlas i studien).
2. Har en känd ytterligare malignitet som är aktiv och/eller progressiv som kräver behandling; undantag inkluderar basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller blåscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst fem år.
3. Tidigare exponering för brentuximab vedotin (BV).
4. Historik med allergisk reaktion på BV-CHEP eller dess komponenter eller på någon av de nödvändiga profylaktiska medicinerna eller rimliga alternativ.
5. Symtomatisk hjärtsjukdom inklusive ventrikulär dysfunktion, vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %, symptomatisk kranskärlssjukdom eller symtomatisk arytmi
6. Försökspersoner med grav leverinsufficiens Child-Pugh Score > 6
7. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (d.v.s. kreatininclearance ≤ 30 ml/min; se Bilaga B - Riktlinjer för nedsatt njurfunktion).
8. Uteslut patienter med redan existerande neuropati grad 2 eller högre.
9. Patienter som får förbjudna mediciner som anges i patienthandouten i 11.4 Bilaga D: Förbjudna mediciner eller de som ska användas med försiktighet (dvs ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, makrolidantibiotika, erytromycinfenytoin, fenobarbitalsyra, karbamazeinsyra och valpromazeinsyra).
10. Patienter med en parenkymal hjärnskada som tros överensstämma med aktivt lymfom vid screening av CT/MRT. Observera att patienter med enbart cerebrospinalvätska (CSF) inte är uteslutna.