Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BV-CHEP-kemoterapia aikuisten T-soluleukemiaan tai lymfoomaan

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Brentuximab Vedotin syklofosfamidin, doksorubisiinin, etoposidin ja prednisonin (BV-CHEP) kanssa aikuisten T-soluleukemian/lymfooman hoitoon: Harvinaisen lymfooman työryhmän pilottitutkimus

Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATLL) on harvinainen syövän muoto, jota esiintyy enimmäkseen Karibian saarilla, Länsi-Afrikassa, Brasiliassa, Iranissa ja Japanissa. Suurin osa tämän taudin tapauksista Yhdysvalloissa esiintyy itärannikolla Karibian saarilta muuton vuoksi. Tällä hetkellä ATLL:lle ei ole standardihoitoa. Tutkimukset osoittavat, että potilailla, jotka menevät ensimmäistä kertaa remissioon (reagoivat hoitoon kokonaan tai osittain) ja joille on tehty luuydinsiirto, ovat parhaat tulokset. Perinteiset kemoterapiahoidot eivät yleensä ole toimineet hyvin ATLL-potilailla. Lisäksi kaikki potilaat eivät ole oikeutettuja luuytimen siirtoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin ATLL-potilaat reagoivat tutkittavaan syöpähoitoon. Tämä tutkimushoito yhdistää brentuksimabivedotiini-nimisen lääkkeen tavanomaiseen kemoterapiahoitoon, joka koostuu syklofosfamidista, doksorubisiinista, etoposidista ja prednisonista. Tätä hoitoa pidetään tutkittavana, koska Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt sitä ATLL:n hoitoon.

Brentuksimabivedotiini, joka tunnetaan myös nimellä Adcetris, on Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksynyt tietyntyyppisten lymfoomien, mukaan lukien perifeeristen T-solulymfoomien, hoitoon yhdistettynä syklofosfamidiin, doksorubisiiniin ja prednisoniin potilailla, joiden syöpäsolut ekspressoivat. eräänlainen merkkiaine nimeltä CD30.

Brentuksimabivedotiini on vasta-aine, johon on liitetty myös kemoterapia-aine. Vasta-aineet ovat proteiineja, jotka ovat osa immuunijärjestelmää. Ne voivat tarttua tiettyihin syöpäsolujen kohteisiin ja hyökätä niitä vastaan. Brentuksimabivedotiinin vasta-aineosa kiinnittyy kohteeseen, jota kutsutaan erilaistumisklusteriksi 30 (CD30), joka sijaitsee syöpäsolujen ulkopuolella. Normaalien solujen pinnalla on vähän tai ei ollenkaan CD30:tä. ATLL-syöpäsolujen pinnalla on usein suurempi määrä CD30:tä kuin normaaleissa soluissa. CD30:tä löytyy kuitenkin eri määrinä ATLL-syöpäsoluista. Tässä tutkimuksessa testataan myös kunkin osallistujan syöpäsoluista löytyneen CD30:n määrää. Tutkijat tutkivat, vaihteleeko vaste tutkimushoitoon ulkopuolisten osallistujien syöpäsoluista löydetyn CD30-määrän perusteella.

Toisessa tutkimuksessa brentuksimabivedotiini yhdistettiin toisessa tutkimuksessa syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa. Tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli erilaisia ​​T-solulymfoomia. Kahdella tähän tutkimukseen osallistuneista potilaista oli ATLL. Molemmilla oli täydellinen vaste (ei merkkejä sairaudesta). Tämän tutkimuksen (LCCC 1637) tutkijat ovat lisänneet etoposidin brentuksimabivedotiinin yhdistelmään syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa. He ennustavat, että etoposidin lisääminen parantaa potilaiden tuloksia. Tutkimukset osoittavat, että etoposidi auttaa parantamaan tuloksia potilailla, joilla on tietyntyyppisiä T-solulymfoomia ja jotka saavat kemoterapiahoitoa. Tätä brentuksimabivedotiinin tutkimusyhdistelmää syklofosfamidin, doksorubisiinin, etoposidin ja prednisonin kanssa kutsutaan BV-CHEP:ksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OPINTOJEN TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite Määrittää CR:ää sairastavien potilaiden osuus 4–6 brentuksimabivedotiinisyklin jälkeen yhdessä syklofosfamidin, doksorubisiinin, etoposidin ja prednisonin (BV-CHEP) kanssa aikuisten T-soluleukemian/lymfooman hoidossa.

Toissijaiset tavoitteet

Kokonaisvastesuhteen (ORR) arvioimiseksi 4-6 BV-CHEP-hoitojaksolla potilailla, joilla on aikuisten T-soluleukemia/lymfooma.

BV-CHEP:n etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittämiseksi aikuisten T-soluleukemiaa/lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat tai eivät saaneet BV-hoitoa.

BV-CHEP-vasteen keston määrittämiseksi aikuisten T-soluleukemiaa/lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat tai eivät saaneet BV-hoitoa.

BV-CHEP:llä hoidettujen aikuisten T-soluleukemiaa/lymfoomaa sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittämiseksi, jotka saivat tai eivät saaneet BV-ylläpitohoitoa.

Arvioida BV-CHEP:n ja BV-ylläpitohoidon toksisuutta ja siedettävyyttä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumien kautta (NCI-CTCAE v4.03).

*Huomautus: BV-CHEP-hoidon päätyttyä tai lopettamisen jälkeen potilaat jaetaan johonkin seuraavista ryhmistä: 1) ne, jotka etenivät BV-CHEP:llä; 2) ne, jotka suorittivat 4-6 BV-CHEP-sykliä ja jatkoivat allogeeniseen siirtoon; 3) ne, jotka suorittivat 6 BV-CHEP-sykliä, mutta olivat CD30-negatiivisia eivätkä kelpaa ylläpitohoitoon; ja 4) ne, jotka suorittivat 6 BV-CHEP-sykliä, olivat CD30-positiivisia, mutta jatkoivat BV-tutkimushoitoa tutkimuksen ylläpitovaiheessa.

PÄÄTEPISTEET

Ensisijainen päätepiste

CR:n kriteerit 4–6 BV-CHEP-syklin jälkeen perustuvat kansainväliseen työpajaan, jonka tarkoituksena on standardoida vastekriteerit pahanlaatuisille lymfoomille (eli Lugano Criteria per Cheson, et al. J Clin Oncol. 2014;32(27):3059-68).

Toissijaiset päätepisteet

Kokonaisvasteen kriteerit perustuvat kansainväliseen työpajaan, jossa standardoidaan vastekriteerit pahanlaatuisille lymfoomille (eli Lugano Criteria per Cheson, et al. J Clin Oncol. 2014;32(27):3059-68).

PFS määritellään ajalle hoidon päivästä 1. taudin etenemiseen (Luganon kriteerien perusteella) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Vasteen kesto määritellään ajaksi tuumorivasteen dokumentoinnista Luganon kriteerien mukaan taudin etenemiseen

Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon päivästä 1. kuolemaan mistä tahansa syystä

Hoidon toksisuus ja siedettävyys arvioidaan NCI CTCAE v4.03:n avulla

HOITOTIEDOT

Potilaat käyvät läpi seulonnan, jotta nähdään, ovatko he kelvollisia. Mikäli osallistujat ovat kelvollisia, he saavat aluksi kaksi BV-CHEP-sykliä (syklit 1 ja 2). Kahden BV-CHEP-syklin jälkeen osallistujille tehdään positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) tai CT-skannaus sairauden arvioimiseksi. Jos skannaus osoittaa, että syöpä on pysynyt samana tai parantunut, osallistujat voivat jatkaa BV-CHEP:n ottamista vielä kaksi sykliä (jaksot 3 ja 4). Jos osallistujan sairaus pahenee milloin tahansa tutkimushoidon aikana, osallistuja lopettaa tutkimushoidon ja muista hoitovaihtoehdoista keskustellaan kanssasi.

Jos osallistuja jatkaa BV-CHEP:llä syklin 5 alussa, osallistujalle tehdään PET/CT-skannaus. Jos syöpä on parantunut ja osallistuja on oikeutettu luuytimensiirtoon, hänelle tehdään siirto. Jos osallistuja ei ole kelvollinen luuytimen siirtoon ja syöpä on pysynyt samana tai parantunut, osallistuja voi jatkaa BV-CHEP-hoitoa vielä kaksi sykliä (syklit 5 ja 6).

BV-CHEP:n syklin 6 lopussa osallistujille tehdään uusi PET/CT-skannaus. Jos skannaus osoittaa, että syöpä on parantunut ja osallistuja on oikeutettu luuytimensiirtoon, hänelle tehdään siirto. Jos osallistuja ei ole kelvollinen luuytimen siirtoon ja hänen syöpäsolunsa eivät ole osoittaneet CD30-positiivista testiä, osallistuja lopettaa tutkimushoidon. Tutkimuslääkäri keskustelee osallistujan kanssa muista hoitovaihtoehdoista, jotka eivät kuulu tähän tutkimukseen.

Osallistujat voivat jatkaa pelkällä brentuksimabivedotiinilla ylläpitohoitona, jos:

  • He eivät ole kelvollisia luuytimen siirtoon,
  • Heidän syöpäsolunsa testasivat positiivisia CD30:lle ja
  • Heidän syöpänsä ei ole pahentunut BV-CHEP:n ottamisen jälkeen.

Osallistujat poistetaan BV-ylläpitohoidosta, jos heidän syöpänsä pahenee.

HOIDON KESTO LCCC 1637:n hoito sisältää enintään 6 hoitojaksoa brentuksimabivedotiinilla (BV) ja kemoterapiahoitoa, joka koostuu syklofosfamidista, doksorubisiinista, etoposidista ja prednisonista (CHEP). Jokainen sykli on 21 päivää pitkä. Osallistujat voivat jatkaa yksin BV-hoitoa ylläpitohoitona kuuden BV-CHEP-syklin jälkeen, jos he täyttävät edellä esitetyt vaatimukset. Jokainen BV-ylläpitohoitojakso on 21 päivän mittainen. BV-ylläpitohoitoa voidaan jatkaa, kunnes osallistujan sairaus etenee.

SEURANTAJAKSEN KESTO Osallistujia seurataan selviytymistä varten enintään 5 vuoden ajan. Heille tehdään myös PET/CT- tai CT-skannaus ja verikoe 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • South Broward/Memorial Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at the University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus saatujen henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.

  4. Histologinen vahvistus biopsialla todistetusta perifeerisestä T-soluleukemiasta/lymfoomasta, joka on yhdenmukainen ATLL:n kanssa

    • Mukana olevat alatyypit ovat: akuutti, lymfaattinen ja krooninen epäsuotuisa. Krooninen epäsuotuisa määritellään krooniseksi variantiksi, jolla on vähintään yksi seuraavista: laktaattidehydrogenaasi (LDH)>normaalin yläraja (ULN), veren ureatyppi (BUN)>ULN, albumiini<normaalin alaraja (LLN)
    • Positiivinen ihmisen T-lymfotrooppinen virus-1 (HTLV-1) -vasta-ainetesti varmistustestillä Western blotilla, entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tai molekyylitestillä (PCR).
  5. Dokumentoitu negatiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
  6. Jos positiivinen HBV-altistuminen tai aikaisempi infektio, voi jatkaa tutkimukseen osallistumista profylaktisella entekaviirilla (HBV). Jos hepatiitti c -virukselle (HCV) altistuminen tai aktiivinen infektio on positiivinen, voi osallistua tutkimukseen maksan toiminnan poikkeavuuksien seurannassa.

  7. Osoittaa riittävän elimen toiminnan alla määritellyllä tavalla; kaikki seulontalaboratoriot on hankittava kolmen päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa.

    Järjestelmä: Munuaiset - Laskettu kreatiniinipuhdistuma

    Laboratorioarvo: ≥ 30 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa koehenkilöille, joiden kreatiniinitasot > 2,0 x laitoksen ULN

    Järjestelmä: Maksa - Bilirubiini

    Laboratorioarvo: ≤ 3,0 mg/dl

    Järjestelmä: Maksa - aspartaattiaminotransferaasi (AST)

    Laboratorioarvo: ≤ 2,5 × ULN

    Järjestelmä: Maksa - alaniiniaminotransferaasi (ALT)

    Laboratorioarvo: ≤ 2,5 × ULN

  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti kolmen päivän (72 tunnin) kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. HUOMAA: Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jos he ovat luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta 24 viikkoon (6 kuukautta) hoidon lopettamisen jälkeen. Nämä kaksi ehkäisymenetelmää voivat koostua kahdesta estemenetelmästä tai estemenetelmästä ja hormonaalisesta menetelmästä tai kohdunsisäisestä välineestä, joka täyttää < 1 %:n epäonnistumisprosentin raskaudelta suojaamiseksi tuotteen etiketissä.
  10. Miespotilailla, joilla on naispuolisia kumppaneita, on täytynyt olla aiemmin vasektomia tai heidän on täytynyt käyttää riittävää ehkäisymenetelmää (ts. kaksoisestemenetelmä: kondomi ja siittiöitä tappava aine) alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 24 viikon (6 kuukauden) ajan viimeisen hoidon jälkeen. tutkimusterapian annos.
  11. Ilmoittautuneen lääkärin tai tutkimussuunnitelman haltijan määrittämänä tutkittavan halu ja kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  12. Aikaisempi hoito: Aiemmin hoitamaton tai saanut enintään yhden syklin mitä tahansa yhdistelmäkemoterapiaa (esim. syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni (CHOP), CHOEP, DA-EPOCH, doksorubisiini, syklofosfamidi, sytarabiini, vinkristiini, metotreksaatti/etoposidi, ifosfamidi, sytarabiini, metotreksaatti 4 viikon sisällä Hyper-C/IV (COACD) pääasiallinen suostumuslomake. Lisäksi potilas on voinut saada antiretroviraalista hoitoa (esim. atsidotymidiini (AZT) ja/tai IFN) milloin tahansa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  13. CD30:n ilmentyminen määritettynä virtaussytometrialla tai IHC:llä. HUOMAA: Jos CD30-testaus tehtiin aiemmin diagnoosin jälkeen otetulle biopsianäytteelle, nämä tiedot kerätään. Jos CD30-testiä ei ole tehty, diagnoosiin käytetystä biopsiasta pyydetään arkistonäyte, joka testataan CD30:n varalta. CD30-testaus tehdään myös luuydintutkimuksesta kerätylle luuydinkudokselle. Jos emme pysty saamaan arkistonäytettä tai jos luuydintutkimus on negatiivinen, tehdään uusi biopsia diagnoosin vahvistamiseksi ja CD30-testi.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, tulisi sulkea tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle:

  1. Raskaana oleva tai imettävä (HUOM: rintamaitoa ei voi säilyttää tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana).
  2. hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka on aktiivinen ja/tai etenevä ja vaatii hoitoa; poikkeuksia ovat tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan tai virtsarakon syöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään viisi vuotta.
  3. Aiempi altistuminen brentuksimabivedotiinille (BV).
  4. Aiempi allerginen reaktio BV-CHEP:lle tai sen aineosille tai jollekin vaadituista profylaktisista lääkkeistä tai kohtuullisista vaihtoehdoista.
  5. Oireinen sydänsairaus, mukaan lukien kammion toimintahäiriö, vasemman kammion ejektiofraktio < 40%, oireinen sepelvaltimotauti tai oireiset rytmihäiriöt
  6. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta Child-Pugh-pistemäärä > 6
  7. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min; katso Liite B – Munuaisten vajaatoimintaa koskevat ohjeet).
  8. Sulje pois potilaat, joilla on aste 2 tai korkeampi neuropatia.
  9. Potilaat, jotka saavat kiellettyjä lääkkeitä, jotka on lueteltu kohdassa 11.4 Liite D: Kielletyt lääkkeet tai ne, joita tulee käyttää varoen (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, makrolidiantibiootit, erytromysiinifenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini ja valproiinihappo).
  10. Potilaat, joilla on parenkymaalinen aivoleesio, uskottiin olevan yhdenmukainen aktiivisen lymfooman kanssa CT/MRI-seulonnassa. On huomattava, että potilaita, joilla on pelkkä aivo-selkäydinnesteen (CSF) vaikutus, ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin, monikeskus, yksihaarainen
Tämä on yhden käden toimenpide, jossa potilaat saavat samanaikaisesti BV+CHEP-hoitoa [(brentuksimabivedotiini; 1,8 mg/kg IV, 1. päivänä 21 päivän välein) (syklofosfamidi 750 mg/m^2 päivänä 1; doksorubisiini 50 mg/m2 ^2 päivänä 1, etoposidi 100 mg/m^2 IV-infuusio päivänä 1-3; prednisoni 100 mg suun kautta kerran päivässä päivällä 1-5; syklin pituus 21 päivän välein)] 2-6 induktiohoitosyklin ajan. Kuuden BV + CHEP -syklin jälkeen vasteet (CR, PR tai SD), jotka eivät ole kelvollisia BMT:hen ja joilla on CD30-positiivinen ATLL, jatkavat ylläpitohoitoa pelkällä BV:llä (1,8 mg/kg IV, 21 päivän välein) taudin etenemiseen asti. vieroitus toksisuuden tai kuoleman vuoksi.
Lääke: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin -valmistetta annetaan 1,8 mg/kg IV noin 30 minuutin ajan päivällä 1 joka 21. päivä 2–6 syklin ajan. Responsorit (CR, PR tai SD), jotka eivät ole kelvollisia luuytimensiirtoon (BMT) ja joilla on CD30-positiivinen ATLL, jatkavat ylläpitohoitoa pelkällä BV:llä (1,8 mg/kg IV noin 30 minuuttia, 21 päivän välein).
Lääke: CHEP

Syklofosfamidi - 750 mg/m^2 IV noin 1 tunnin ajan päivällä 1 21 päivän välein 2-6 syklin ajan

Doksorubisiini - 50 mg/m^2 IV noin 3-5 minuutin ajan päivällä 1 21 päivän välein 2-6 syklin ajan.

Etoposidi - 100 mg/m^2 IV noin 1 tunnin ajan joka päivä 3 päivän ajan 21 päivän välein 2-6 syklin ajan.

Prednisoni - 100 mg, suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan 21 päivän välein 2-6 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla oli täydellinen vaste 2–6 brentuksimabivedotiinisyklin jälkeen yhdessä syklofosfamidin, doksorubisiinin, etoposidin ja prednisonin kanssa (BV-CHEP)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
CR:n kriteerit 2–6 BV-CHEP-syklin jälkeen perustuvat kansainväliseen työpajaan, jonka tarkoituksena on standardoida vastekriteerit pahanlaatuisille lymfoomille (ts. Luganon kriteerit).
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka liittyy 2–6 BV-CHEP-hoitojaksoon potilailla, joilla on aikuisten T-soluleukemia/lymfooma.
Aikaikkuna: 70 viikkoa
ORR arvioidaan täydellisten vasteiden (CR) + osittaisten vasteiden (PR) osuutena kansainvälisen työpajan määrittämänä vastekriteerien standardoimiseksi pahanlaatuisille lymfoomille (ts. Luganon kriteerit). Potilaat, joiden taudissa on leukemiakomponentti lähtötilanteessa, arvioidaan aikuisten T-soluleukemia/lymfooma National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden version 2.2017 mukaisesti.
70 viikkoa
Progression-free survival (PFS) BV-CHEP:lle potilailla, joilla on aikuisten T-soluleukemia/lymfooma ja jotka saivat tai eivät saaneet BV-ylläpitoa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
PFS arvioidaan ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemiseen asti (perustuu kansainväliseen työpajaan, jossa standardoidaan vastekriteerit pahanlaatuisille lymfoomille (ts. Lugano Criteria) tai kuolema.
5 vuotta
BV-CHEP-vasteen kesto aikuisten T-soluleukemiaa/lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat tai eivät saaneet BV:n ylläpitoa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vasteen kesto määritellään ajaksi tuumorivasteen dokumentoinnista Luganon kriteerien mukaan taudin etenemiseen. Potilaiden, joiden taudissa on lähtötilanteessa leukemiakomponentti, perifeerinen veri arvioidaan aikuisen T-soluleukemiaa/lymfoomaa kohti. NCCN Guidelines versio 2.2017
3 vuotta
BV-CHEP:llä hoidettujen aikuisten T-soluleukemiaa/lymfoomaa sairastavien potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS), jotka saivat tai eivät saaneet BV-ylläpitohoitoa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon päivästä 1. kuolemaan mistä tahansa syystä.
5 vuotta
BV-CHEP:n ja BV-ylläpitohoidon toksisuus ja siedettävyys National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v4) mukaisesti
Aikaikkuna: 70 viikkoa
Hoidon toksisuus ja siedettävyys arvioidaan NCI CTCAE v4.03:lla, asteikolla 1 lievästä 5 kuolemaan.
70 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dittus Christopher, DO, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC1637

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brentuximab Vedotin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa