Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BV-CHEP Chemioterapia białaczki lub chłoniaka z komórek T dorosłych

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Brentuksymab Vedotin z cyklofosfamidem, doksorubicyną, etopozydem i prednizonem (BV-CHEP) w leczeniu białaczki/chłoniaka z komórek T dorosłych: badanie pilotażowe grupy roboczej ds. rzadkich chłoniaków

Białaczka/chłoniak T-komórkowy dorosłych (ATLL) jest rzadką postacią raka występującą głównie u ludzi z wysp karaibskich, Afryki Zachodniej, Brazylii, Iranu i Japonii. Większość przypadków tej choroby w Stanach Zjednoczonych występuje wzdłuż wschodniego wybrzeża z powodu emigracji z wysp karaibskich. Obecnie nie ma standardowego leczenia ATLL. Badania pokazują, że pacjenci, którzy przechodzą do pierwszej remisji (reagują całkowicie lub częściowo na leczenie) i mają przeszczep szpiku kostnego, mają najlepsze wyniki. Tradycyjne metody chemioterapii generalnie nie działały dobrze u pacjentów z ATLL. Ponadto nie wszyscy pacjenci będą kwalifikować się do przeszczepu szpiku kostnego.

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze osoby z ATLL reagują na eksperymentalne leczenie raka. Ta eksperymentalna terapia łączy lek o nazwie brentuximab vedotin ze standardową chemioterapią składającą się z cyklofosfamidu, doksorubicyny, etopozydu i prednizonu. To leczenie jest uważane za eksperymentalne, ponieważ nie zostało zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia ATLL.

Brentuximab vedotin, znany również jako Adcetris, został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. rodzaj markera o nazwie CD30.

Brentuximab vedotin jest przeciwciałem, do którego dołączony jest również lek stosowany w chemioterapii. Przeciwciała to białka, które są częścią układu odpornościowego. Mogą przyklejać się i atakować określone cele na komórkach rakowych. Część przeciwciała brentuksymabu vedotin przykleja się do celu zwanego klasterem różnicowania 30 (CD30), który znajduje się na zewnątrz komórek nowotworowych. Normalne komórki mają niewiele lub nie mają CD30 na swojej powierzchni. Komórki nowotworowe ATLL często mają większą ilość CD30 na swojej powierzchni niż normalne komórki. Jednak CD30 znajduje się w różnych ilościach na komórkach nowotworowych ATLL. To badanie przetestuje również ilość CD30 wykrytą w komórkach nowotworowych każdego uczestnika. Naukowcy będą chcieli sprawdzić, czy odpowiedź na badane leczenie różni się w zależności od ilości CD30 znalezionej w komórkach nowotworowych zewnętrznych uczestników.

W innym badaniu brentuximab vedotin łączono w innym badaniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem. Badaniem objęto pacjentów z różnymi typami chłoniaków T-komórkowych. Dwóch pacjentów włączonych do tego badania miało ATLL. Obaj mieli pełną odpowiedź (brak oznak choroby). Naukowcy biorący udział w tym badaniu (LCCC 1637) dodali etopozyd do kombinacji brentuksymabu vedotin z cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem. Przewidują, że dodanie etopozydu poprawi wyniki pacjentów. Badania pokazują, że etopozyd pomaga poprawić wyniki u pacjentów z niektórymi typami chłoniaków z komórek T, którzy przechodzą chemioterapię. Ta eksperymentalna kombinacja brentuksymabu vedotin z cyklofosfamidem, doksorubicyną, etopozydem i prednizonem nosi nazwę BV-CHEP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE STUDIÓW

Główny cel Określenie odsetka pacjentów z CR po 4-6 cyklach brentuximabu vedotin w skojarzeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną, etopozydem i prednizonem (BV-CHEP) w leczeniu białaczki/chłoniaka z komórek T dorosłych.

Cele drugorzędne

Oszacowanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) przy 4-6 cyklach terapii BV-CHEP u pacjentów z białaczką/chłoniakiem z komórek T dorosłych.

Aby określić przeżycie wolne od progresji (PFS) dla BV-CHEP u pacjentów z białaczką/chłoniakiem z komórek T dorosłych, którzy otrzymywali lub nie otrzymywali leczenia podtrzymującego BV.

Określenie czasu trwania odpowiedzi na BV-CHEP u pacjentów z białaczką/chłoniakiem z komórek T dorosłych, którzy otrzymywali lub nie otrzymywali leczenia podtrzymującego BV.

Określenie przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z białaczką/chłoniakiem z komórek T dorosłych leczonych preparatem BV-CHEP, którzy otrzymywali lub nie otrzymywali terapii podtrzymującej BV.

Aby ocenić toksyczność i tolerancję terapii podtrzymującej BV-CHEP i BV za pomocą kryteriów wspólnych terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE v4.03) Narodowego Instytutu Raka.

*Uwaga: Po zakończeniu lub wycofaniu się z terapii BV-CHEP pacjenci zostaną podzieleni na jedną z następujących grup: 1) ci, u których nastąpiła progresja w trakcie terapii BV-CHEP; 2) tych, którzy ukończyli 4-6 cykli BV-CHEP i przeszli do przeszczepu allogenicznego; 3) osoby, które ukończyły 6 cykli BV-CHEP, ale były CD30-ujemne i nie kwalifikowały się do leczenia podtrzymującego; oraz 4) osoby, które ukończyły 6 cykli BV-CHEP, były CD30 dodatnie, ale kontynuowały leczenie BV w fazie podtrzymującej badania.

PUNKTY KOŃCOWE

Główny punkt końcowy

Kryteria CR po 4-6 cyklach BV-CHEP będą oparte na Międzynarodowych Warsztatach mających na celu standaryzację kryteriów odpowiedzi dla chłoniaków złośliwych (tj. Kryteria Lugano według Chesona i in. J Clin Oncol. 2014;32(27):3059-68).

drugorzędowe punkty końcowe

Kryteria ogólnej odpowiedzi będą oparte na Międzynarodowych Warsztatach mających na celu standaryzację kryteriów odpowiedzi dla chłoniaków złośliwych (tj. Lugano Criteria per Cheson, et al. J Clin Oncol. 2014;32(27):3059-68).

PFS definiuje się jako czas od D1 leczenia do progresji choroby (na podstawie kryteriów Lugano) lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od udokumentowania odpowiedzi guza według kryteriów Lugano do progresji choroby

OS definiuje się jako czas od D1 leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny

Toksyczność i tolerancja terapii zostaną ocenione za pomocą NCI CTCAE v4.03

INFORMACJE DOTYCZĄCE LECZENIA

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, aby sprawdzić, czy się kwalifikują. Jeśli kwalifikują się, uczestnicy rozpoczną od otrzymania 2 cykli BV-CHEP (cykle 1 i 2). Po 2 cyklach BV-CHEP uczestnicy zostaną poddani pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) lub tomografii komputerowej w celu oceny choroby. Jeśli skan wykaże, że rak pozostał taki sam lub poprawił się, uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie BV-CHEP przez kolejne dwa cykle (cykl 3 i 4). Jeśli w dowolnym momencie leczenia w ramach badania choroba uczestnika ulegnie pogorszeniu, uczestnik zakończy leczenie w ramach badania, a inne opcje leczenia zostaną z Państwem omówione.

Jeśli uczestnik kontynuuje program BV-CHEP, na początku cyklu 5 zostanie wykonany skan PET/CT. Jeśli stan nowotworu uległ poprawie, a uczestnik kwalifikuje się do przeszczepu szpiku kostnego, zostanie on poddany przeszczepowi. Jeśli uczestnik nie kwalifikuje się do przeszczepu szpiku kostnego, a rak nie zmienił się lub uległ poprawie, uczestnik może kontynuować leczenie BV-CHEP przez kolejne dwa cykle (cykle 5 i 6).

Pod koniec cyklu 6 BV-CHEP uczestnicy przejdą kolejne badanie PET/CT. Jeśli skan wykaże, że stan nowotworu się poprawił, a uczestnik kwalifikuje się do przeszczepu szpiku kostnego, zostanie on poddany przeszczepowi. Jeśli uczestnik nie kwalifikuje się do przeszczepu szpiku kostnego, a jego komórki nowotworowe nie uzyskały pozytywnego wyniku testu na obecność CD30, uczestnik zakończy leczenie w ramach badania. Lekarz prowadzący badanie omówi z uczestnikiem inne opcje leczenia, które nie są częścią tego badania.

Uczestnicy mogą kontynuować leczenie samym brentuximabem vedotin jako leczeniem podtrzymującym, jeśli:

  • Nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku kostnego,
  • Ich komórki rakowe dały wynik pozytywny na obecność CD30 i
  • Ich rak nie pogorszył się po przyjęciu BV-CHEP.

Uczestnicy zostaną usunięci z terapii podtrzymującej BV, jeśli ich rak się pogorszy.

CZAS TRWANIA TERAPII Terapia w LCCC 1637 obejmuje do 6 cykli leczenia brentuximabem vedotin (BV) z chemioterapią składającą się z cyklofosfamidu, doksorubicyny, etopozydu i prednizonu (CHEP). Każdy cykl trwa 21 dni. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie wyłącznie BV jako terapię podtrzymującą po 6 cyklach BV-CHEP, jeśli spełniają wymagania określone powyżej. Każdy cykl terapii podtrzymującej BV trwa 21 dni. Terapia podtrzymująca BV może być kontynuowana do czasu progresji choroby uczestnika.

CZAS TRWANIA OKRESU KONTROLNEGO Uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia przez okres do 5 lat. Co 6 miesięcy przez 2 lata po zakończeniu leczenia będą mieli wykonywane badanie PET/CT lub CT oraz badanie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • South Broward/Memorial Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at the University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA na ujawnienie uzyskanych informacji o stanie zdrowia.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  4. Histologiczne potwierdzenie potwierdzonej biopsją białaczki/chłoniaka z obwodowych komórek T zgodne z ATLL

    • Uwzględnione podtypy to: ostry, chłoniak i przewlekły niekorzystny. Przewlekłe niekorzystne definiuje się jako przewlekły wariant z co najmniej jednym z następujących parametrów: dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > górna granica normy (GGN), azot mocznikowy we krwi (BUN) > GGN, Albumina < dolna granica normy (LLN)
    • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa T-limfotropowego-1 (HTLV-1) z testem potwierdzającym za pomocą Western blot, testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub testu molekularnego (PCR).
  5. Udokumentowane negatywne wyniki testów serologicznych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  6. W przypadku pozytywnego wyniku narażenia na HBV lub wcześniejszego zakażenia, może nadal uczestniczyć w badaniu profilaktycznym z entekawirem (dla HBV). W przypadku pozytywnego wyniku narażenia na wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywnej infekcji, może uczestniczyć w badaniu z monitorowaniem nieprawidłowości czynności wątroby.

  7. Wykazać odpowiednią funkcję narządów, jak zdefiniowano poniżej; wszystkie laboratoria przesiewowe, które należy uzyskać w ciągu trzech dni przed badanym leczeniem.

    Układ: Nerkowy - Obliczony klirens kreatyniny

    Wartość laboratoryjna: ≥ 30 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny > 2,0 x ULN w placówce

    Układ: wątrobowy - bilirubina

    Wartość laboratoryjna: ≤ 3,0 mg/dL

    Układ: wątrobowy - aminotransferaza asparaginianowa (AST)

    Wartość laboratoryjna: ≤ 2,5 × GGN

    Układ: wątrobowy - aminotransferaza alaninowa (ALT)

    Wartość laboratoryjna: ≤ 2,5 × GGN

  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu trzech dni (72 godzin) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. UWAGA: Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być skłonne do powstrzymania się od aktywności heteroseksualnej lub stosowania 2 form skutecznej antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do 24 tygodni (6 miesięcy) po zakończeniu leczenia. Te dwie metody antykoncepcji mogą składać się z dwóch metod barierowych lub metody barierowej plus metody hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej, która spełnia <1% wskaźnik niepowodzeń w zakresie ochrony przed ciążą na etykiecie produktu.
  10. Pacjenci płci męskiej mający partnerki muszą mieć wcześniejszą wazektomię lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (tj. metody podwójnej bariery: prezerwatywy i środka plemnikobójczego) począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 24 tygodni (6 miesięcy) po ostatniej dawka badanej terapii.
  11. Zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego lub osoby wyznaczonej do protokołu, chęć i zdolność pacjenta do zrozumienia i przestrzegania procedur badania
  12. Wcześniejsze leczenie: wcześniej nieleczony lub otrzymał maksymalnie jeden cykl chemioterapii skojarzonej (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon (CHOP), CHOEP, DA-EPOCH, doksorubicyna, cyklofosfamid, cytarabina, winkrystyna, metotreksat/etopozyd, ifosfamid, cytarabina, metotreksat (CODOX-M/IVAC), HyperCVAD) w ciągu 4 tygodni od podpisania główny formularz zgody. Dodatkowo pacjent mógł stosować terapię przeciwretrowirusową (np. azydotymidyny (AZT) i/lub IFN) w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
  13. Ekspresja CD30 określona za pomocą cytometrii przepływowej lub IHC. UWAGA: Jeśli test CD30 został wcześniej wykonany na próbce biopsyjnej z diagnozy, informacje te zostaną zebrane. Jeśli badanie CD30 nie zostało wykonane, zostanie poproszona o archiwalną próbkę z biopsji użytej do diagnozy i przetestowana pod kątem CD30. Badanie CD30 zostanie również wykonane na tkance szpiku kostnego pobranej z badania szpiku kostnego. Jeśli nie uda nam się pozyskać próbki archiwalnej lub wynik badania szpiku będzie ujemny, zostanie wykonana nowa biopsja w celu potwierdzenia rozpoznania i badania w kierunku CD30.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, powinny zostać wykluczone z udziału w badaniu:

  1. Ciąża lub karmienie piersią (UWAGA: mleko matki nie może być przechowywane do wykorzystania w przyszłości, gdy matka jest leczona podczas badania).
  2. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który jest aktywny i/lub postępujący i wymaga leczenia; wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy lub pęcherza moczowego in situ lub innego raka, na który pacjent nie chorował przez co najmniej pięć lat.
  3. Wcześniejsza ekspozycja na brentuksymab vedotin (BV).
  4. Historia reakcji alergicznej na BV-CHEP lub jego składniki lub na którykolwiek z wymaganych leków profilaktycznych lub rozsądne alternatywy.
  5. Objawowa choroba serca, w tym dysfunkcja komór, frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%, objawowa choroba wieńcowa lub objawowe zaburzenia rytmu
  6. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby Punktacja Child-Pugh > 6
  7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (tj. klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min; patrz Załącznik B — Wytyczne dotyczące zaburzeń czynności nerek).
  8. Wykluczyć pacjentów z istniejącą wcześniej neuropatią stopnia 2 lub wyższego.
  9. Pacjenci otrzymujący leki zabronione wymienione w ulotce dla pacjenta w punkcie 11.4 Dodatek D: Leki zabronione lub leki, których należy używać z zachowaniem ostrożności (tj. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, antybiotyki makrolidowe, fenytoina erytromycyna, fenobarbital, karbamazepina i kwas walproinowy).
  10. Pacjenci z uszkodzeniem miąższu mózgu, które w badaniu przesiewowym CT/MRI uważano za zgodne z aktywnym chłoniakiem. Warto zauważyć, że pacjenci z zajęciem samego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) nie są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne
Jest to interwencja jednoramienna, w której pacjenci będą otrzymywać jednocześnie terapię BV+CHEP [(brentuksymab vedotin; 1,8 mg/kg IV, w D1 co 21 dni) (cyklofosfamid 750 mg/m^2 w D1; doksorubicyna 50 mg/m2 ^2 w D1, etopozyd 100 mg/m^2 wlew dożylny w D1-3; prednizon 100 mg doustnie raz dziennie w D1-5; długość cyklu co 21 dni)] przez 2 do 6 cykli terapii indukcyjnej. Po 6 cyklach BV + CHEP pacjenci z odpowiedzią (CR, PR lub SD), którzy nie kwalifikują się do BMT i mają CD30-dodatni ATLL, będą kontynuować leczenie podtrzymujące samym BV (1,8 mg/kg IV, co 21 dni) aż do progresji choroby, wycofanie z powodu toksyczności lub śmierci.
Lek: Brentuksymab vedotin
Brentuximab Vedotin będzie podawany w dawce 1,8 mg/kg dożylnie przez około 30 minut w D1 co 21 dni przez 2-6 cykli. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie (CR, PR lub SD), którzy nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku kostnego (BMT) i mają CD30-dodatni ATLL, będą kontynuować leczenie podtrzymujące samą BV (1,8 mg/kg dożylnie przez około 30 minut, co 21 dni).
Lek: CHEP

Cyklofosfamid - 750 mg/m^2 IV przez około 1 godzinę w D1 co 21 dni przez 2-6 cykli

Doksorubicyna - 50 mg/m^2 IV przez około 3-5 minut w D1 co 21 dni przez 2-6 cykli.

Etopozyd - 100 mg/m^2 IV przez około 1 godzinę dziennie przez 3 dni co 21 dni przez 2-6 cykli.

Prednizon - 100 mg, doustnie raz dziennie przez 5 dni co 21 dni przez 2-6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odpowiedzi po 2-6 cyklach brrenksymabu wedotyny w połączeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną, etopozydem i prednisonem (BV-CEP)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Odpowiedź oceniono na podstawie międzynarodowych warsztatów w celu standaryzacji kryteriów odpowiedzi dla złośliwych chłoniaków (tj. Kryteriów Lugano na Cheson i in. J Clin Oncol. 2014; 32 (27): 3059–68; Całkowita odpowiedź: pozytronowa tomografia emisyjna (PET): Pełna reakcja metaboliczna komputerowa tomografia (CT): Cel musi cofnąć do ≤ 1,5 cm w największej średnicy poprzecznej (LDI) lub bez dodatkowych miejsc choroby limfatycznej. Częściowa odpowiedź: PET: Zmniejszone pobieranie w porównaniu z wartością wyjściową i CT: ≥50% spadek suma produktów średnic (SPD). Brak odpowiedzi lub stabilnej choroby: brak odpowiedzi metabolicznej na PET lub <50% spadek od wartości wyjściowej w SPD do 6 dominujących węzłów i dodatkowych miejsc węzłowych na CT. Postępująca choroba: PET: wynik 4 lub 5 ze wzrostem intensywności pobierania lub CT: Poszczególne węzeł/uszkodzenie musi być nieprawidłowe z LDI> 1,5 cm, zwiększyć o ≥ 50% z produktu krzyżowego LDI i najkrótszej osi prostopadłej do LDI (SDI).
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) związany z 2-6 cykli terapii BV-Chep u pacjentów z białaczką/chłoniakiem dorosłych komórek T.
Ramy czasowe: 70 tygodni
ORR zostanie oceniony jako szybkość pełnych odpowiedzi (CR) + odpowiedzi częściowe (PR) zgodnie z definicją międzynarodowych warsztatów w celu standaryzacji kryteriów odpowiedzi dla złośliwych chłoniaków (tj. Kryteria Lugano). Pacjenci z składnikiem białaczkowym do swojej choroby na początku oceniani są na białaczkę/chłoniaka dorosłego Krajowe wytyczne Comprehensive Cancer Network (NCCN) Wersja 2.2017
70 tygodni
Przeżycie wolne od progresji (PFS) dla BV-CEP u pacjentów z białaczką/chłoniakiem dorosłych komórek T, którzy otrzymali lub nie otrzymali utrzymania BV.
Ramy czasowe: 5 lat
PFS będą oceniane od 1 dnia leczenia do czasu progresji choroby (na podstawie międzynarodowych warsztatów w celu standaryzacji kryteriów odpowiedzi dla złośliwych chłoniaków (tj. Kryteria Lugano) lub śmierć.
5 lat
Czas reakcji na BV-CEP u pacjentów z białaczką/chłoniakiem dorosłych komórek T, którzy otrzymali lub nie otrzymali utrzymania BV.
Ramy czasowe: 3 lata
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas na dokumentacji odpowiedzi guza na kryteria Lugano na postęp choroby. Osobnik ze składnikiem białaczkowym dla ich choroby na początku będą ocenić krew obwodową na dorosłą białaczkę/chłoniaka NCCN wytyczne w wersji 2.2017
3 lata
Ogólne przeżycie (OS) pacjentów z białaczką/chłoniakiem dorosłych komórek T leczonych BV-CEP, którzy otrzymali lub nie otrzymali terapii utrzymania BV.
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przeżycie definiuje się jako czas od 1 dnia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat
Toksyczność i tolerancja terapii utrzymania BV-CEP i BV za pośrednictwem Krajowego Instytutu Raka Wspólne kryteria terminologii zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE V4)
Ramy czasowe: 70 tygodni
Toksyczność i tolerancja terapii zostaną ocenione za pomocą NCI CTCAE V4.03, skala od 1-przenoszonej do 5-śmierci.
70 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Seagen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dittus Christopher, DO, MPH, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1637

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj