Chimiothérapie BV-CHEP pour la leucémie ou le lymphome à cellules T de l'adulte

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude :

1. Consentement éclairé et autorisation HIPAA pour la divulgation des renseignements personnels sur la santé obtenus.
2. Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-2.

4. Confirmation histologique d'une leucémie/lymphome T périphérique prouvée par biopsie compatible avec l'ATLL

   • Les sous-types inclus seront : aigu, lymphomateux et chronique défavorable. La chronique défavorable est définie comme la variante chronique avec au moins l'un des éléments suivants : lactate déshydrogénase (LDH)> limite supérieure de la normale (LSN), azote uréique sanguin (BUN)> LSN, albumine <limite inférieure de la normale (LLN)
   • Test positif d'anticorps contre le virus T-lymphotrope humain 1 (HTLV-1) avec test de confirmation par Western blot, test immuno-enzymatique (ELISA) ou test moléculaire (PCR).
5. Test sérologique négatif documenté pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
6. Si positif pour l'exposition au VHB ou une infection antérieure, peut continuer à participer à l'essai avec l'entécavir prophylactique (pour le VHB). S'il est positif pour l'exposition au virus de l'hépatite C (VHC) ou pour une infection active, peut participer à l'essai avec surveillance des anomalies de la fonction hépatique.

7. Démontrer une fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous ; tous les laboratoires de dépistage doivent être obtenus dans les trois jours précédant le traitement de l'étude.

   Système : Rénal - Clairance de la créatinine calculée

   Valeur de laboratoire : ≥ 30 mL/min en utilisant la formule de Cockcroft-Gault pour les sujets ayant des taux de créatinine > 2,0 x LSN institutionnelle

   Système : Hépatique - Bilirubine

   Valeur de laboratoire : ≤ 3,0 mg/dL

   Système : Hépatique - Aspartate aminotransférase (AST)

   Valeur de laboratoire : ≤ 2,5 × LSN

   Système : Hépatique - Alanine aminotransférase (ALT)

   Valeur de laboratoire : ≤ 2,5 × LSN

8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les trois jours (72 heures) avant le début du traitement de l'étude. REMARQUE : Les femmes sont considérées comme susceptibles de procréer à moins qu'elles ne soient chirurgicalement stériles (ont subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale) ou qu'elles soient naturellement ménopausées pendant au moins 12 mois consécutifs.
9. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à s'abstenir de toute activité hétérosexuelle ou à utiliser 2 formes de méthodes de contraception efficaces à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 24 semaines (6 mois) après l'arrêt du traitement. Les deux méthodes de contraception peuvent être composées de deux méthodes de barrière, ou d'une méthode de barrière plus une méthode hormonale ou un dispositif intra-utérin qui répond au taux d'échec <1 % pour la protection contre la grossesse dans l'étiquette du produit.
10. Les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines doivent avoir subi une vasectomie antérieure ou accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate (c'est-à-dire une méthode à double barrière : préservatif plus agent spermicide) en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 24 semaines (6 mois) après la dernière dose du traitement à l'étude.
11. Comme déterminé par le médecin recruteur ou la personne désignée par le protocole, la volonté et la capacité du sujet à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude
12. Traitement antérieur : n'a jamais été traité auparavant ou a reçu au maximum un cycle de toute chimiothérapie combinée (par ex. cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone (CHOP), CHOEP, DA-EPOCH, doxorubicine, cyclophosphamide, cytarabine, vincristine, méthotrexate/Etoposide, ifosfamide, cytarabine, méthotrexate (CODOX-M/IVAC), HyperCVAD) dans les 4 semaines suivant la signature du formulaire de consentement principal. De plus, un patient peut avoir suivi un traitement antirétroviral (par ex. azidothymidine (AZT) et/ou IFN) à tout moment avant l'inscription à l'étude
13. Expression de CD30 déterminée par cytométrie en flux ou IHC. REMARQUE : Si le test CD30 a déjà été effectué sur l'échantillon de biopsie à partir du diagnostic, ces informations seront collectées. Si le test de CD30 n'a pas été effectué, un échantillon d'archive de la biopsie utilisée pour le diagnostic sera demandé et testé pour le CD30. Le test CD30 sera également effectué sur le tissu de la moelle osseuse prélevé lors de l'examen de la moelle osseuse. Si nous ne parvenons pas à obtenir un échantillon d'archives ou si l'examen de la moelle osseuse est négatif, une nouvelle biopsie sera effectuée pour confirmer le diagnostic et rechercher le CD30.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants doivent être exclus de la participation à l'étude :

1. Enceinte ou allaitante (REMARQUE : le lait maternel ne peut pas être conservé pour une utilisation future pendant que la mère est traitée dans le cadre de l'étude).
2. A une tumeur maligne supplémentaire connue qui est active et/ou progressive nécessitant un traitement ; les exceptions comprennent le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer in situ du col de l'utérus ou de la vessie, ou un autre cancer pour lequel le sujet n'a pas eu de maladie depuis au moins cinq ans.
3. Exposition antérieure au brentuximab vedotin (BV).
4. Antécédents de réponse allergique au BV-CHEP ou à ses composants ou à l'un des médicaments prophylactiques requis ou à des alternatives raisonnables.
5. Maladie cardiaque symptomatique, y compris dysfonction ventriculaire, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %, maladie coronarienne symptomatique ou arythmies symptomatiques
6. Sujets présentant une insuffisance hépatique sévère Score de Child-Pugh > 6
7. Sujets atteints d'insuffisance rénale grave (c.-à-d. clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min ; voir l'annexe B - Lignes directrices sur l'insuffisance rénale).
8. Exclure les patients présentant une neuropathie préexistante de grade 2 ou plus.
9. Patients recevant des médicaments interdits répertoriés dans la notice du patient fournie à l'annexe D : Médicaments interdits ou à utiliser avec prudence (c.-à-d., kétoconazole, itraconazole, ritonavir, antibiotiques macrolides, érythromycine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine et acide valproïque).
10. Patients présentant une lésion cérébrale parenchymateuse considérée comme compatible avec un lymphome actif lors du dépistage par TDM/IRM. Il convient de noter que les patients présentant une atteinte du liquide céphalo-rachidien (LCR) seul ne sont pas exclus.