BV-CHEP Kemoterapi til voksen T-celle leukæmi eller lymfom

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

1. Informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af indhentede personlige helbredsoplysninger.
2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2.

4. Histologisk bekræftelse af biopsi-bevist perifer T-celle leukæmi/lymfom i overensstemmelse med ATLL

   • Inkluderede undertyper vil være: akut, lymfomatøs og kronisk ugunstig. Kronisk ugunstig er defineret som den kroniske variant med mindst én af følgende: lactatdehydrogenase (LDH)>øvre grænse for normal (ULN), blodurinstofnitrogen (BUN)>ULN, Albumin<nedre normalgrænse (LLN)
   • Positiv human T-lymphotropic virus-1 (HTLV-1) antistoftestning med bekræftende test via Western blot, enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) eller molekylær testning (PCR).
5. Dokumenteret negativ serologisk test for human immundefektvirus (HIV).
6. Hvis positiv for HBV-eksponering eller tidligere infektion, kan du fortsætte med at deltage i forsøg med profylaktisk entecavir (for HBV). Hvis positiv for hepatitis c virus (HCV) eksponering eller aktiv infektion, kan deltage i forsøg med overvågning for leverfunktionsabnormiteter.

7. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor; alle screeningslaboratorier skal indhentes inden for tre dage før undersøgelsesbehandling.

   System: Renal - Beregnet kreatininclearance

   Laboratorieværdi: ≥ 30 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen til forsøgspersoner med kreatininniveauer > 2,0 x institutionel ULN

   System: Lever - Bilirubin

   Laboratorieværdi: ≤ 3,0 mg/dL

   System: Hepatisk - Aspartataminotransferase (AST)

   Laboratorieværdi: ≤ 2,5 × ULN

   System: Lever - Alanin aminotransferase (ALT)

   Laboratorieværdi: ≤ 2,5 × ULN

8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for tre dage (72 timer) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. BEMÆRK: Kvinder anses for at være fødedygtige, medmindre de er kirurgisk sterile (har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er naturligt postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller til at bruge 2 former for effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 24 uger (6 måneder) efter behandlingsophør. De to præventionsmetoder kan bestå af to barrieremetoder eller en barrieremetode plus en hormonel metode eller en intrauterin enhed, der opfylder <1 % svigtfrekvens for beskyttelse mod graviditet i produktetiketten.
10. Mandlige patienter med kvindelige partnere skal have gennemgået en tidligere vasektomi eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode (dvs. dobbeltbarrieremetode: kondom plus sæddræbende middel) begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi gennem 24 uger (6 måneder) efter den sidste dosis af studieterapi.
11. Som bestemt af den tilmeldte læge eller protokoludnævnte, vilje og evne hos forsøgspersonen til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer
12. Tidligere behandling: Tidligere ubehandlet eller har modtaget maksimalt én cyklus af enhver kombinationskemoterapi (f. cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison (CHOP), CHOEP, DA-EPOCH, doxorubicin, cyclophosphamid, cytarabin, vincristin, methotrexat/Etoposid, ifosfamid, cytarabin, methotrexat (CODOX-M/IVAC) inden for 4CV-ugen af ​​HypersVAC) hovedsamtykkeformular. Derudover kan en patient have taget antiretroviral behandling (f. azidothymidin (AZT) og/eller IFN) på et hvilket som helst tidspunkt før studietilmelding
13. CD30-ekspression bestemt ved flowcytometri eller IHC. BEMÆRK: Hvis CD30-testning tidligere blev udført på biopsiprøven fra diagnosen, vil disse oplysninger blive indsamlet. Hvis CD30-testning ikke blev udført, vil en arkivprøve fra den biopsi, der blev brugt til diagnosticering, blive anmodet om og testet for CD30. CD30-testning vil også blive udført på knoglemarvsvævet indsamlet fra knoglemarvsundersøgelsen. Hvis vi ikke er i stand til at få en arkivprøve, eller hvis knoglemarvsundersøgelsen er negativ, vil en ny biopsi blive udført for at bekræfte diagnosen og teste for CD30.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, bør udelukkes fra studiedeltagelse:

1. Gravid eller ammende (BEMÆRK: modermælk kan ikke opbevares til fremtidig brug, mens moderen behandles på undersøgelse).
2. Har en kendt yderligere malignitet, der er aktiv og/eller progressiv, og kræver behandling; undtagelser omfatter basalcelle- eller planocellulær hudkræft, in situ livmoderhals- eller blærekræft eller anden cancer, for hvilken forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst fem år.
3. Tidligere eksponering for brentuximab vedotin (BV).
4. Anamnese med allergisk reaktion på BV-CHEP eller dets komponenter eller på nogen af ​​de påkrævede profylaktiske lægemidler eller rimelige alternativer.
5. Symptomatisk hjertesygdom inklusive ventrikulær dysfunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 %, symptomatisk koronararteriesygdom eller symptomatisk arytmi
6. Personer med svær leverinsufficiens Child-Pugh Score > 6
7. Personer med svært nedsat nyrefunktion (dvs. kreatininclearance ≤ 30 ml/min; se Appendiks B - Retningslinjer for nedsat nyrefunktion).
8. Udeluk patienter med allerede eksisterende neuropati grad 2 eller højere.
9. Patienter, der modtager forbudte medikamenter, der er anført i patientuddelingsdokumentet i 11.4 Appendiks D: Forbudte lægemidler eller dem, der skal bruges med forsigtighed (dvs. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, makrolidantibiotika, erythromycin phenytoin, phenobarbital, og valpromazeinsyre).
10. Patienter med en parenkymal hjernelæsion menes at være i overensstemmelse med aktivt lymfom ved screening af CT/MRI. Det skal bemærkes, at patienter med cerebrospinalvæske (CSF) involvering alene ikke er udelukket.