건강한 피험자에서 GSK2982772의 안전성 및 약동학(PK) 연구

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함하는 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수(들)가 있는 피험자는 조사자가 Medical Monitor와 협의하는 경우에만 포함될 수 있습니다(해당하는 경우). 필수) 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않는다는 데 동의하고 문서화합니다.
• 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 19 - 30 kg/제곱미터(kg/m^2)(포함) 이내입니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 대상자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다: 가임 여성(WOCBP) 또는 최소 28일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP가 아님 치료 기간 전 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안. 매우 효과적인 피임의 호르몬 방법을 사용하는 WOCBP는 또한 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 남성 콘돔의 파트너 사용에 동의해야 합니다.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 현재 존재, 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 대상포진(대상포진) 재활성화의 병력.
• 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 병력 및 검사, 흉부 X-레이(후방 전방 및 측면) 및 TB 검사에 의해 문서화된 증거: 양성 투베르쿨린 피부 검사(TST; 피부 경결 >5mm로 정의됨) mm) Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 또는 기타 예방 접종 이력과 상관없이 48~72시간에) 또는 QuantiFERON-TB Gold 테스트에서 양성(불확실하지 않음).
• ALT > 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
• 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 심박수(QTc) >450밀리초(msec)에 대해 보정된 ECG QT 간격.
• 심각한 또는 재발성 감염의 병력이 있거나 연구 약물을 받은 후 14일 이내에 활동성 감염이 있었습니다.
• 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 중대한 호흡기 장애 진단 이력. 완전히 해결된 소아기 천식은 허용됩니다.
• 파트 A: 지난 6개월 이내에 활동적인 자살 생각 행동(SIB)의 이력 또는 피험자의 생애 동안 자살을 시도한 이력.
• 열성 발작, 간질, 경련, 중대한 두부 손상 또는 기타 중요한 신경학적 상태의 현재 증거 병력.
• 투약 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 가장 긴 기간) 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물 또는 처방약(허브 약물 포함)의 과거 또는 의도된 사용.
• 대상체는 무작위화 전 30일 이내에 백신(약독화 생백신 또는 현재 생백신)을 받았거나, 또는 연구 약물의 마지막 용량의 30일 + 5 반감기(32일) 이내에 약독화 생백신을 받을 계획입니다.
• 연구에 참여하면 56일 기간 내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 스크리닝 시 C형 간염 항체 검사 양성 결과.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV1 및 2) 항체 검사 양성.
• 알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
• 만성 신장 질환 역학 협력(CKS-EPI) 크레아티닌 > 1.6mg/데시리터(mg/dL)로 정의된 손상된 신장 기능을 가진 피험자 연령에 적합한 사구체 여과율(GFR) <= 60(mL/분/1.73) CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식으로 추정한 m^2).
• 정상 참조 범위를 벗어난 상승된 C-반응성 단백질(CRP).
• 다음과 같이 정의된 연구 전 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비: 영국(UK)의 경우 - 남성 및 여성에 대해 >14단위의 주당 평균 섭취량. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
• 흡연 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 이력을 나타내는 코티닌 또는 일산화탄소 수치.
• 임의의 연구 치료제 또는 그 성분에 대한 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
• 연구 참여의 일환으로 여러 크기의 00 캡슐을 삼킬 의지가 없거나 삼킬 수 없는 경우.

파트 B 특정 제외 기준:

• Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 측정한 SIB 이력 또는 자살 시도 이력.
• 정상 참조 범위를 벗어난 양성 항핵 항체(ANA).
• 공복 총 콜레스테롤 >=300 mg/dL 또는 트리글리세리드 >=250 mg/dL.