GSK2982772의 변형 방출(MR) 프로토타입 코팅 정제 제형의 약동학(PK)을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 참여 당시 피험자는 만 18세 이상 65세 미만이어야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함하는 의학적 평가에 의해 결정된 명백하게 건강한 피험자.
• 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수가 19.0~32.0kg/m2(kg/m^2)(포함) 범위 이내입니다.
• 연구 치료제의 마지막 투약 후 최종 후속 방문이 완료될 때까지 개입 기간 동안 다음에 동의하는 경우 남성 피험자가 참여 자격이 있는 남성 또는 여성 피험자; 정자 기증을 자제하십시오. 또한 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 또는 동성애 성교를 금하고 (장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는 남성 콘돔 사용과 같은 피임/장벽 사용에 동의해야 하며, 가임 여성과 성관계를 가질 때 콘돔이 파손되거나 누출될 수 있으므로 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 이점에 대해 조언을 받아야 합니다. 현재 임신하지 않은 사람; 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
• 적격 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. WOCBP이며 첫 번째 투여 전 최소 30일 동안 최종 후속 방문이 완료될 때까지 바람직하게는 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인(연간 1% 미만의 실패율) 피임 방법을 사용합니다. 연구 치료제의 마지막 투여량이며 마지막 투여 후 1일부터 3개월까지 생식 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의합니다. 시험자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법의 효과를 평가해야 합니다. WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 24시간 이내에 고감도 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 연구 중재 중 및 이후에 임신 검사에 대한 추가 요구 사항을 따라야 합니다. 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관(GI), 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 현재; 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 지난 6개월 동안의 자살 행동의 병력 또는 피험자의 생애 동안 자살 시도의 병력.
• 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 정신 질환의 병력. 지난 2년 동안 치료가 필요한 우울증.
• 대상포진(대상포진) 재활성화의 병력.
• 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력 또는 진단.
• 중대한 호흡기 장애의 병력. 완전히 해결된 소아기 천식은 허용됩니다.
• 열성 발작, 간질, 경련, 중대한 두부 손상 또는 기타 중요한 신경학적 상태의 병력 또는 현재 증거.
• 양성 QuantiFERON-TB Gold 테스트 또는 T-스팟 테스트로 정의된 스크리닝 시 양성 진단 결핵(TB) 테스트. QuantiFERON 또는 T-spot 테스트가 불확실한 경우 피험자는 테스트를 한 번 반복할 수 있지만 두 번째 테스트가 음성이 아닌 한 연구에 적합하지 않습니다.
• GI 수술 이력(충수 절제술 제외).
• 담낭 절제술 또는 담석의 병력.
• 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성 상태가 아니면 허용됩니다.
• ALT(Alanine transaminase)가 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과합니다.
• 1.5배 ULN보다 큰 빌리루빈(ULN의 1.5배보다 큰 분리형 빌리루빈은 빌리루빈이 분할되고 총 35% 미만인 경우 직접 빌리루빈이 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• QT 간격(QTcF)이 450밀리초(msec)보다 크게 수정되었습니다.
• 투약 전 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 처방약을 사용한 과거 또는 의도된 사용(파라세타몰/아세트아미노펜[하루 최대 2g], 호르몬 대체 요법 및 호르몬 피임이 허용됨).
• 등록 후 30일 이내의 생백신 또는 약독화 백신(들), 또는 연구 기간 동안 이러한 백신을 받을 계획이거나 연구 약물의 마지막 용량의 30일 + 5 반감기 이내에 백신을 받을 계획.
• 연구에 참여하면 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 수 있습니다. 따라서 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 조사 연구 치료 또는 기타 유형의 의학 연구를 포함하는 이 임상 연구 또는 다른 임상 연구에 대한 동의서에 서명하기 전 지난 3개월 이내에 현재 등록 또는 과거 참여.
• 이전에 이 연구에 등록한 피험자. 이 연구의 파트 A에 있는 피험자는 파트 B에 참여할 수 없습니다.
• 신장 질환의 현재 또는 병력 또는 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식 계산에 의한 예상 사구체 여과율이 스크리닝 시 분당 1.73m^2당 60밀리리터(mL) 미만입니다.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재. 스크리닝 시 또는 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과. 이 화합물의 면역억제 가능성과 정도는 알려지지 않았기 때문에 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)가 있는 피험자는 제외되어야 합니다. HBsAg 양성 및/또는 항-HBc 항체 양성(항-HB 항체 상태에 관계없이) 피험자는 제외됩니다.
• 정상 참조 범위를 벗어난 상승된 C-반응성 단백질(CRP).
• 확인된 긍정적인 연구 전 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
• 지난 5년 동안 알려진 남용 약물의 정기적 사용 또는 약물 또는 알코올 남용 이력.
• 연구 전 6개월 이내의 규칙적인 음주는 주당 평균 음주량이 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상인 것으로 정의됩니다. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다. 맥주 반 파인트(약 240mL) 또는 증류주 1(25mL), 유형에 따라 1.5~2단위는 와인 1잔(125mL)입니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 현재 사용 또는 정기적 사용 이력. 일산화탄소 호흡 검사 판독값이 10ppm 이상입니다.
• 임의의 연구 치료제 또는 그 성분에 대한 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
• 스크리닝 시 조사관이 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자.
• 총 콜레스테롤 300 mg/dL 이상(7.77 millimole per liter[mmol]/L 이상) 또는 트리글리세리드 250 mg/dL 이상(이상 2.82mmol/L).
• 연구 기관 또는 후원 직원이거나 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자.