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엽산 임상시험: 소아 추적 관찰(FACT 4 소아)

2025년 4월 15일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
FACT 4 Child는 엽산 임상 시험(NCT01355159)에 참여한 어머니와 4~6세 자녀에 대한 후속 연구로 고용량 엽산 보충이 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 사회적 손상에 미치는 영향을 확인했습니다. ASD), 어린 아동의 다양한 실행 기능 및 정서적 및 행동적 문제의 결함, 사망 위험이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

엽산 임상 시험(FACT)은 무작위 대조 시험(RCT) 설계에서 자간전증 예방에 대한 임신 중 고용량 엽산 보충의 효과를 결정적으로 결정하기 위해 개발되었습니다.

FACT 4 아동 연구의 주요 목적은 자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 및 기타 발달 장애와 관련된 집행 기능, 정서적 및 행동적 문제뿐만 아니라 사회적 손상 위험에 대한 임신 중 산모의 엽산 보충 효과를 조사하는 것입니다. , 그리고 CIHR이 자금을 지원하는 FACT에 모집된 어머니의 4-6세 자녀의 사망.

임신 기간 동안 엽산 보충의 효과는 잠재적으로 어머니와 자녀 모두에게 영향을 미칠 수 있으며, 이는 자간전증이 있는 여성 관리에 대한 이 연구의 중요성과 관련성을 강조합니다. 이 연구의 결과는 치료 제공자가 나중에 논의될 수 있는 고용량 엽산의 잠재적 효과에 대한 증거를 가질 수 있게 합니다. 여성이 자신의 관리 및 보살핌에 대해 정보에 입각한 선택을 할 수 있도록 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

664

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Blackburn, 영국, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, 영국, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Carlisle, 영국
        • Cumberland Infirmary Carlisle
      • Crumpsall, 영국, M8 5RB
        • North Manchester
      • Durham, 영국
        • North Durham
      • London, 영국
        • Guy's and St. Thomas
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields, 영국, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, 영국
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, 영국, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, 영국, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, 영국, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, 영국, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Warrington, 영국
        • Warrington Hospital
      • Whitehaven, 영국
        • West Cumberland Hospital
      • Whitley Bay, 영국
        • 49 Marine Avenue
      • Wolverhampton, 영국
        • Royal Wolverhampton - New Cross Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, 영국, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, 영국, CW1 4QJ
        • Leighton
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, 영국, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, 영국, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, 영국, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, 영국, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, 영국, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, 영국, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, 영국, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, 영국, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, 영국, NE34 0PL
        • South Tyneside Distrcit Hospital
  • 자메이카
      • Kingston, 자메이카
        • Jubilee
      • Kingston, 자메이카
        • Spanishtown
      • Kingston 7, 자메이카
        • University of West Indies
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • St-Luc
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • 호주
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, 호주, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, 호주, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Women's
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Sunshine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

FACT 4 차일드(FACT 4 Child)는 자녀가 4세가 되면 FACT 산모에게서 태어난 자손의 분만 후 후속 조치입니다. FACT의 여성과 그 자녀는 FACT 4 Child에 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 참가자가 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
  2. 어머니가 FACT에 참여했습니다.

제외 기준:

  1. 확인된 자발적 종료(유산) 또는 선택적 종료 또는 사산
  2. 산후 6주 및/또는 퇴원 시 자손의 사망 확인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
엄마와 아이
FACT 4 자녀는 자녀가 4-6세 사이일 때 FACT 어머니에게서 태어난 자손의 분만 후 후속 조치입니다.
진단 검사: SRS 2, CBCL, 요약-P
이 연구는 개입을 포함하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 장애
기간: 생후 6주부터 4세에서 6세 사이의 한 시점에서 데이터 수집 날짜까지.
1차 결과는 신경인지 장애와 사망이라는 경쟁 복합 종점입니다. 신경인지 장애는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 관련된 사회적 장애, 실행 기능, 정서적 및 행동적 문제와 관련된 복합적인 결과입니다. 세 가지 표준화되고 검증된 평가 도구인 SRS-2 BRIEF-P 또는 4~6세 아동의 부모에게 시행되는 CBCL 중 하나에 대한 비정상 점수로 정의됩니다. 6주에서 4-6세 사이에 보고된 사망은 경쟁 이벤트로 기록되고 1차 종점의 일부로 처리됩니다.
생후 6주부터 4세에서 6세 사이의 한 시점에서 데이터 수집 날짜까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 이환율
기간: 생후 6주부터 4세에서 6세 사이의 한 시점에서 데이터 수집 날짜까지.
FACT 4 아동에서 평가할 2차 결과에는 4~6세의 어머니-자녀 건강 설문조사에서 포착한 FACT 자손의 심각한 이환율이 포함되며 다음의 발생률을 포함합니다. 2개월 이상 입원 또는 투약/치료
생후 6주부터 4세에서 6세 사이의 한 시점에서 데이터 수집 날짜까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Mark Walker, MD, The Ottawa Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTO 816

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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