Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folsav klinikai vizsgálat: Gyermekek nyomon követése (4. tény, gyermek)

2025. április 15. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
A 4. TÉNY Child egy nyomon követési tanulmány olyan anyáknak, akik részt vettek a folsav klinikai vizsgálatban (NCT01355159) és 4-6 éves gyermekeiket, hogy meghatározzák a nagy dózisú folsav-kiegészítés hatását az autizmus spektrum zavarokkal kapcsolatos szociális károsodásokra. ASD-k), valamint számos végrehajtó funkció hiányosságai, valamint kisgyermekek érzelmi és viselkedési problémái, valamint a halálozás kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Folic Acid Clinical Trial-t (FACT) azért fejlesztették ki, hogy meggyőzően meghatározzák a terhesség alatti nagy dózisú folsav-kiegészítés hatását a preeclampsia megelőzésére egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elrendezésében.

A FACT 4 Child vizsgálat elsődleges célja, hogy megvizsgálja az anyai folsav-kiegészítés terhesség alatti hatását a szociális károsodások kockázatára, valamint az autizmus spektrum zavarokhoz (ASD) és más fejlődési rendellenességekhez kapcsolódó végrehajtói funkciókra, érzelmi és viselkedési problémákra. , valamint a CIHR által finanszírozott anyák 4-6 éves utódainak halálozása FACT.

A folsav-kiegészítés hatása a terhesség alatt potenciálisan hatással lehet mind az anyára, mind az utódaira, ami rávilágít a tanulmány fontosságára és relevanciájára a preeclampsiában szenvedő nők kezelésében. A tanulmány eredményei lehetővé teszik az ápolók számára, hogy bizonyítékot szerezzenek a nagy dózisú folsav lehetséges hatásairól, amelyeket azután megvitathatnak; lehetővé téve a nőknek, hogy tájékozottan döntsenek irányításukról és gondozásukról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

664

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Ausztrália, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Ausztrália, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Women's
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Sunshine
  • Egyesült Királyság
      • Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Egyesült Királyság, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Carlisle, Egyesült Királyság
        • Cumberland Infirmary Carlisle
      • Crumpsall, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • North Manchester
      • Durham, Egyesült Királyság
        • North Durham
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's and St. Thomas
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Egyesült Királyság, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Egyesült Királyság, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Egyesült Királyság, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Egyesült Királyság, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Egyesült Királyság, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Warrington, Egyesült Királyság
        • Warrington Hospital
      • Whitehaven, Egyesült Királyság
        • West Cumberland Hospital
      • Whitley Bay, Egyesült Királyság
        • 49 Marine Avenue
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság
        • Royal Wolverhampton - New Cross Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Egyesült Királyság, CW1 4QJ
        • Leighton
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Egyesült Királyság, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Egyesült Királyság, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Egyesült Királyság, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Egyesült Királyság, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Egyesült Királyság, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Egyesült Királyság, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE34 0PL
        • South Tyneside Distrcit Hospital
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Jubilee
      • Kingston, Jamaica
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Jamaica
        • University of West Indies
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St-Luc
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 4. TÉNY A gyermek a FACT anyáktól született utódok szülés utáni nyomon követése, amikor a gyermek eléri a 4 éves kort. Valójában a nők és gyermekeik meghívást kapnak a FACT 4 Child programban való részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő képessége a tanulmányi követelmények megértésére és teljesítésére
  2. Anya részt vett a FACT-ban

Kizárási kritériumok:

  1. Megerősített spontán befejezés (spontán vetélés) vagy elektív felmondás vagy halva született
  2. Az utódok megerősített halála a szülés után 6 héttel és/vagy a kórházból való elbocsátáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Anya és gyermeke(i)
A 4. TÉNY A gyermek a FACT anyák utódainak szülés utáni nyomon követése, amikor ezek a gyermekek 4-6 évesek.
Diagnosztikai vizsgálat: SRS 2, CBCL, RÖVID-P
Ez a tanulmány nem tartalmaz beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurokognitív fogyatékosság
Időkeret: Hat hetes kortól az egy időpontban felvett adatfelvétel időpontjáig 4-6 éves kor között.
Az elsődleges eredmény a neurokognitív fogyatékosság és a halál versengő összetett végpontja. A neurokognitív fogyatékosság az autizmus spektrum zavarhoz (ASD) társuló szociális károsodásokhoz, végrehajtó funkciókhoz, érzelmi és viselkedési problémákhoz kapcsolódó összetett eredmény. Ezt a három szabványos és validált értékelési eszköz valamelyikén kapott abnormális pontszám határozza meg: SRS-2 BRIEF-P vagy CBCL, amelyet a 4-6 éves gyermekek szüleinek adnak be. A 6 hetes és 4-6 éves kor között bejelentett haláleseteket versengő eseményként rögzítik, és az elsődleges végpont részeként kezelik.
Hat hetes kortól az egy időpontban felvett adatfelvétel időpontjáig 4-6 éves kor között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos morbiditás
Időkeret: Hat hetes kortól az egy időpontban felvett adatfelvétel időpontjáig 4-6 éves kor között.
A 4. FACT gyermekben értékelendő másodlagos kimenetelek közé tartozik a FACT utódok súlyos morbiditása, amelyet az Anya-Gyermek egészségfelmérés rögzített 4-6 éves korban, beleértve a következők előfordulását: Súlyos morbiditás, amelyet az előző évek bármely betegsége határoz meg, amely szükségessé tette. kórházi kezelés vagy gyógyszeres kezelés több mint 2 hónapig
Hat hetes kortól az egy időpontban felvett adatfelvétel időpontjáig 4-6 éves kor között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Walker, MD, The Ottawa Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO 816

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Halál

  • Lei Li
    Toborzás
    PD-1 antitest és sugárterápia visszatérő méhnyakrák kezelésére
    Ismétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatások
    Kína

Klinikai vizsgálatok a SRS 2, CBCL, RÖVID-P

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel