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- 임상시험 NCT03297463
재발성/불응성 전이성 흑색종에 대한 병용 면역요법을 이용한 방사선 요법
2018년 7월 30일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
재발성/불응성 전이성 흑색종에 대한 저분할 방사선 및 병용 면역요법의 1b/2상 연구
이것은 절제 불가능한 재발성/불응성 환자의 관리에서 저분할 완화 방사선 요법 과정 직후 인간 T 세포 사이토카인 인터루킨-2(IL-2)와 체크포인트 억제제 이필리무맙의 조합을 평가하기 위해 고안된 1b/2상 연구입니다. 전이성 흑색종.
연구 개요
상세 설명
방사선 요법 후 인터루킨-2(IL-2)의 순차적 투여는 인터루킨-2 요법의 성장 촉진 효과 하에서 항원 프라이밍된 T 세포를 확장하기 위한 합리적인 면역학적 프라이밍 전략을 제공합니다.
이 임상 시험은 T세포 사이토카인 인터루킨-2와 체크포인트 억제제 이필리무맙의 조합을 저분할 완화 방사선 요법 과정에 따라 순차적으로 조합하여 평가하도록 설계되었습니다. 단일 용량 Ipilimumab의 추가는 IL-2 기반 면역 요법 후 조절 및 억제 T 세포 하위 집합의 활동을 감소시키기 위해 CTLA-4 체크포인트 차단의 합리적인 타이밍을 제공합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center - University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Aldesleukin(IL-2), GM-CSF, Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab 및/또는 Imlygic(T-VEC)을 사용한 이전 치료를 포함하여 표준 면역 요법 약물 또는 요법에 반응하지 않는 생검으로 입증된 절제 불가능한 전이성 흑색종.
- 이전 임상 시험 참여 또는 분자 표적 제제(즉, 베무라페닙/코비메티닙, 다브라페닙/트라메티닙) 또는 화학요법(예: Temozolomide, Dacarbazine, Platinum 또는 Taxanes)가 허용됩니다.
연구 등록 시 RECIST 1.1로 측정할 수 있는 최소 3개의 방사선학적으로 구별되는(>1.5 cm) 병변이 있어야 합니다(>5 선호).
- HD-XRT는 치료된 장기당 최대 2개의 전이를 표적으로 할 수 있지만 정상 조직과 5cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
- 전신 반응 평가를 위해 최소 2개의 비조사 병변이 필요합니다.
- 폐 전이: 폐 전이가 허용됩니다. 폐 병변이 있는 적절한 후보자는 SBRT를 사용하여 절제적 저분할법을 고려할 수 있습니다.
- 간 전이: 간 전이가 허용됩니다. 간 전이가 있는 적절한 후보자는 SBRT를 사용하여 절제적 저분할법을 고려할 수 있습니다.
- 뇌 전이: 뇌 전이는 치료하는 방사선 종양 전문의에 따라 GKR(감마 나이프 방사선 수술) 또는 WBRT(전뇌 방사선 요법)를 사용하여 치료할 수 있습니다. 총 방사선 선량과 분할 수는 해부학적 및 선량 제약 조건에 따라 치료하는 방사선 종양 전문의가 결정합니다. 척추의 MRI는 경막 외 종양 확장이 의심되는 모든 환자에게 필요합니다.
- 충분한 보관 조직 블록 재료(1.5 x 1.5 x 1.5 cm) 및/또는 새로 얻은 종양 조직의 코어 또는 절제 생검이 있어야 합니다. 최소 2코어.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1(부록 2)
- 18세 이상 85세 이하 > 85세 이상은 주임 연구원의 승인을 받아야 합니다.
다음과 같이 정의된 등록 후 14일(폐 및 심장 평가의 경우 30일) 내의 적절한 장기 기능:
- 혈액학: 백혈구 ≥ 3,000/mcL, ANC ≥ 1,000/mcL, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL, 혈소판 ≥ 120,000/mcL
- 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.8 mg/dL; 크레아티닌 > 1.5 mg/dL 또는 신기능 장애 병력이 있는 환자의 경우 추정 사구체 여과율 ≥ 35 mL/min/1.73 m2가 필요합니다
- 간: AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 10 x 정상 및 총 빌리루빈의 상한 ≤ 2.0 mg/dL 폐: 실내 공기에서 산소 포화도 ≥90%; 수정된 DLCO 및 FEV1, ≥ 50% 예측
- 심장: 임상적 비대상성 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥의 부재; 좌심실 박출률(6개월 이내 심초음파 허용) ≥ 40%. QTc는 남성의 경우 450ms 미만, 여성의 경우 470ms 미만이어야 합니다.
- 마지막 항종양 치료부터 첫 번째 방사선 치료까지의 시간은 최소 1주일입니다.
- 첫 번째 방사선 치료 이전의 이전 암 치료(CTCAE 4.0 기준에 따라 1등급 이하)로부터의 회복
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 장벽 피임 방법, 호르몬 피임제를 사용하거나 연구 참여 기간 동안 이성애 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 자발적인 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유. 이 연구에 사용된 약제는 태아에게 해를 끼칠 가능성이 있습니다. 방사선은 알려진 기형 유발 물질입니다. 현재로서는 면역 요법 중 태아에 대한 위해 가능성에 관한 정보가 충분하지 않습니다. 가임 가능성이 있는 생물학적 여성은 등록 후 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 면역 결핍 진단
- 고용량 스테로이드의 동시 사용; 하루에 덱사메타손 2mg 미만 또는 이에 상응하는 용량의 만성 스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종을 제외한 적극적인 치료가 필요한 동시 악성 종양
- 이전 장기 동종이식 또는 동종 이식
- 자가 면역 질환
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 제어되지 않은 동시 진행 또는 정신 질환 또는 사회적 상황
- IL-2의 첫 투여 전 30일 이내 및 시험에 참여하는 동안 생백신. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, BCG 및 장티푸스(경구) 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu - Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ib상(용량 증량)
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Ib상: - Ipilimumab은 3 + 3 용량 증량 설계로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: II상(용량 확장)
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2단계: - Interleukin-2 및 Ipilimumab은 최대 내약 용량/권장 2상 용량(MTD/RP2D)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 2 1일차
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부작용의 발생률
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주기 2 1일차
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1단계: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 2 15일
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부작용의 발생률
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주기 2 15일
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1단계: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 마지막 IL-2 이후 30일
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부작용의 발생률
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마지막 IL-2 이후 30일
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 35일
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질병 재평가에는 CT(또는 PET/CT) 및/또는 MRI를 사용하여 조사되지 않은 표적 병변의 방사선 반응 평가(RECIST v1.1)뿐만 아니라 신체 검사가 포함됩니다.
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35일
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 IL-2 이후 30일
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질병 재평가에는 CT(또는 PET/CT) 및/또는 MRI를 사용하여 조사되지 않은 표적 병변의 방사선 반응 평가(RECIST v1.1)뿐만 아니라 신체 검사가 포함됩니다.
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마지막 IL-2 이후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 1차 IL-2 투여 후 2년까지 3개월마다
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PFS의 부각
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1차 IL-2 투여 후 2년까지 3개월마다
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전체 생존(OS)
기간: 1차 IL-2 투여 후 2년까지 3개월마다
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OS의 발생률
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1차 IL-2 투여 후 2년까지 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Domingo-Musibay Evidio, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 31일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016LS172
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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