Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фолиевой кислоты: последующее наблюдение за детьми (FACT 4 Child)

15 апреля 2025 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
FACT 4 Child — это последующее исследование матерей, участвовавших в клиническом испытании фолиевой кислоты (NCT01355159), и их детей в возрасте 4–6 лет с целью определить влияние добавок фолиевой кислоты в высоких дозах на социальные нарушения, связанные с расстройствами аутистического спектра ( расстройства аутистического спектра), нарушения ряда исполнительных функций, эмоциональные и поведенческие проблемы у маленьких детей и риск смерти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование фолиевой кислоты (FACT) было разработано для окончательного определения влияния приема высоких доз фолиевой кислоты во время беременности на профилактику преэклампсии в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).

Основная цель исследования FACT 4 Child — изучить влияние приема матерью фолиевой кислоты во время беременности на риск социальных нарушений, а также исполнительной функции, эмоциональных и поведенческих проблем, связанных с расстройствами аутистического спектра (РАС) и другими нарушениями развития. , и смерть потомства в возрасте 4-6 лет от матерей, завербованных в FACT, финансируемом CIHR.

Влияние добавок фолиевой кислоты на протяжении всей беременности потенциально может оказывать влияние как на мать, так и на ее потомство, что подчеркивает важность и актуальность этого исследования для ведения женщин с преэклампсией. Результаты этого исследования позволят поставщикам медицинских услуг получить доказательства потенциальных эффектов высоких доз фолиевой кислоты, которые затем можно будет обсудить; предоставление женщинам возможности сделать осознанный выбор в отношении своего ведения и ухода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

664

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Австралия, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Австралия, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Women's
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • St-Luc
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Соединенное Королевство
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Соединенное Королевство, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Carlisle, Соединенное Королевство
        • Cumberland Infirmary Carlisle
      • Crumpsall, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • North Manchester
      • Durham, Соединенное Королевство
        • North Durham
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's and St. Thomas
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Соединенное Королевство, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Соединенное Королевство, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Соединенное Королевство, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Warrington, Соединенное Королевство
        • Warrington Hospital
      • Whitehaven, Соединенное Королевство
        • West Cumberland Hospital
      • Whitley Bay, Соединенное Королевство
        • 49 Marine Avenue
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Royal Wolverhampton - New Cross Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Соединенное Королевство, CW1 4QJ
        • Leighton
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Соединенное Королевство, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Соединенное Королевство, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Соединенное Королевство, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Соединенное Королевство, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Соединенное Королевство, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE34 0PL
        • South Tyneside Distrcit Hospital
  • Ямайка
      • Kingston, Ямайка
        • Jubilee
      • Kingston, Ямайка
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Ямайка
        • University of West Indies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

FACT 4 Ребенок — это послеродовое наблюдение за потомством, рожденным от матерей FACT, когда дети достигают возраста 4 лет. Женщины из FACT и их дети будут приглашены для участия в FACT 4 Child.

Описание

Критерии включения:

  1. Способность участника понимать и соблюдать требования исследования
  2. Мать участвовала в ФАКТ

Критерий исключения:

  1. Подтвержденное самопроизвольное прерывание беременности (выкидыш) или плановое прерывание беременности или мертворождение
  2. Подтвержденная смерть потомства через 6 недель после родов и/или при выписке из больницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мать и ребенок (дети)
FACT 4 Ребенок – это послеродовое наблюдение за потомством, рожденным от матерей FACT, когда этим детям исполняется 4–6 лет.
Диагностический тест: SRS 2, CBCL, BRIEF-P
Это исследование не предполагает вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивная инвалидность
Временное ограничение: С шестинедельного возраста до даты сбора данных, взятых в один момент времени в возрасте от 4 до 6 лет.
Первичным исходом является конкурирующая составная конечная точка нейрокогнитивной инвалидности и смерти. Нейрокогнитивная инвалидность — это комплексный результат, связанный с социальными нарушениями, исполнительной функцией, эмоциональными и поведенческими проблемами, связанными с расстройством аутистического спектра (РАС). Он будет определяться аномальной оценкой по любому из трех стандартизированных и утвержденных инструментов оценки: SRS-2 BRIEF-P или CBCL, которые будут применяться к родителям детей в возрасте 4-6 лет. Смерти, зарегистрированные в возрасте от 6 недель до 4-6 лет, будут регистрироваться как конкурирующее событие и рассматриваться как часть первичной конечной точки.
С шестинедельного возраста до даты сбора данных, взятых в один момент времени в возрасте от 4 до 6 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелая заболеваемость
Временное ограничение: С шестинедельного возраста до даты сбора данных, взятых в один момент времени в возрасте от 4 до 6 лет.
Вторичные исходы, подлежащие оценке в FACT 4 Ребенок, включают тяжелую заболеваемость потомства FACT, выявленную в ходе Обследования здоровья матери и ребенка в возрасте 4–6 лет, включая частоту: госпитализация или прием лекарств/лечение более 2 месяцев
С шестинедельного возраста до даты сбора данных, взятых в один момент времени в возрасте от 4 до 6 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Mark Walker, MD, The Ottawa Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO 816

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SRS 2, CBCL, BRIEF-P

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться