Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Folsyra klinisk prövning: Uppföljning av barn (FAKTA 4 barn)

15 april 2025 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
FACT 4 Child är en uppföljningsstudie av mödrar som deltog i Folic Acid Clinical Trial (NCT01355159) och deras barn vid 4-6 års ålder för att fastställa effekten av högdos folsyratillskott på sociala funktionsnedsättningar associerade med Autism Spectrum Disorders ( ASD), och brister i en rad exekutiva funktioner och känslomässiga och beteendemässiga problem hos små barn, och risken för död.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Folic Acid Clinical Trial (FACT) utvecklades för att slutgiltigt fastställa effekten av högdos folsyratillskott under graviditet på förebyggandet av havandeskapsförgiftning i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) design.

Det primära syftet med FACT 4 Child-studien är att undersöka effekten av modertillskott av folsyra under graviditeten på risken för sociala funktionsnedsättningar, såväl som exekutiv funktion, emotionella och beteendemässiga problem associerade med Autism Spectrum Disorders (ASD) och andra utvecklingsstörningar , och död hos avkommor i åldern 4-6 år av mödrar som rekryterats till CIHR-finansierade FACT.

Effekten av folsyratillskott under hela graviditeten kan potentiellt ha en inverkan på både mamman och hennes avkomma, vilket understryker vikten och relevansen av denna studie för hanteringen av kvinnor med havandeskapsförgiftning. Resultaten av denna studie kommer att tillåta vårdgivare att ha bevis på potentiella effekter av högdos folsyra som sedan kan diskuteras; låta kvinnor göra ett välgrundat val om sin förvaltning och vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

664

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Women's
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Jubilee
      • Kingston, Jamaica
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Jamaica
        • University of West Indies
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St-Luc
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Storbritannien
      • Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Storbritannien, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Carlisle, Storbritannien
        • Cumberland Infirmary Carlisle
      • Crumpsall, Storbritannien, M8 5RB
        • North Manchester
      • Durham, Storbritannien
        • North Durham
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St. Thomas
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Storbritannien, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Storbritannien
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Storbritannien, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Storbritannien, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Storbritannien, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Warrington, Storbritannien
        • Warrington Hospital
      • Whitehaven, Storbritannien
        • West Cumberland Hospital
      • Whitley Bay, Storbritannien
        • 49 Marine Avenue
      • Wolverhampton, Storbritannien
        • Royal Wolverhampton - New Cross Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Storbritannien, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Storbritannien, CW1 4QJ
        • Leighton
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Storbritannien, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Storbritannien, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Storbritannien, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Storbritannien, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Storbritannien, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Storbritannien, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Storbritannien, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Storbritannien, NE34 0PL
        • South Tyneside Distrcit Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

FACT 4 Child är uppföljningen efter förlossningen av avkommor födda av FACT-mödrar när barnen når 4 års ålder. Women in FACT och deras barn kommer att bjudas in att delta i FACT 4 Child.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarens förmåga att förstå och uppfylla studiekraven
  2. Mamma deltog i FACT

Exklusions kriterier:

  1. Bekräftad spontan avslutning (missfall) eller elektiv avslutning eller dödfödd
  2. Konfirmerad död av avkomma 6 veckor efter förlossningen och/eller vid utskrivning från sjukhus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mor och barn
FACT 4 Child är uppföljningen efter förlossningen av de avkommor som fötts till FACT-mödrar när dessa barn är mellan 4 - 6 år.
Diagnostiskt test: SRS 2, CBCL, BRIEF-P
Denna studie innebär ingen intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Från sex veckors ålder till datum för datainsamling tagen vid en tidpunkt mellan 4 till 6 års ålder.
Det primära resultatet är en konkurrerande sammansatt slutpunkt av neurokognitiv funktionsnedsättning och död. Neurokognitiv funktionsnedsättning är ett sammansatt resultat relaterat till sociala funktionsnedsättningar, exekutiv funktion, känslomässiga och beteendemässiga problem som har associerats med autismspektrumstörning (ASD). Det kommer att definieras av en onormal poäng på något av tre standardiserade och validerade bedömningsverktyg: SRS-2 BRIEF-P eller CBCL som kommer att administreras till föräldrar till barn i åldern 4-6 år. Dödsfall som rapporteras mellan 6 veckor och 4-6 års ålder kommer att registreras som en tävling och behandlas som en del av det primära effektmåttet.
Från sex veckors ålder till datum för datainsamling tagen vid en tidpunkt mellan 4 till 6 års ålder.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår sjuklighet
Tidsram: Från sex veckors ålder till datum för datainsamling tagen vid en tidpunkt mellan 4 till 6 års ålder.
Sekundära resultat som ska bedömas i FACT 4 Child inkluderar allvarlig sjuklighet hos FACT-avkommor, fångad av Mother-Child Health Survey i åldern 4 - 6 år, inklusive incidensen av: Allvarlig sjuklighet definierad av alla sjukdomar under de föregående åren som har krävt sjukhusvistelse eller medicinering/behandling i >2 månader
Från sex veckors ålder till datum för datainsamling tagen vid en tidpunkt mellan 4 till 6 års ålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Walker, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO 816

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Död

Kliniska prövningar på SRS 2, CBCL, BRIEF-P

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera