Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s kyselinou listovou: Sledování dětí (FACT 4 Child)

15. dubna 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
FACT 4 Child je následná studie matek, které se zúčastnily klinické studie kyseliny listové (NCT01355159) a jejich dětí ve věku 4–6 let, aby se určil účinek suplementace vysokými dávkami kyseliny listové na sociální poškození spojená s poruchami autistického spektra ( ASD) a nedostatky v řadě výkonných funkcí a emocionálních a behaviorálních problémů u malých dětí a riziko smrti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie kyseliny listové (FACT) byla vyvinuta za účelem přesvědčivého stanovení účinku suplementace vysokými dávkami kyseliny listové v těhotenství na prevenci preeklampsie v provedení randomizované kontrolované studie (RCT).

Primárním cílem studie FACT 4 Child je prozkoumat vliv suplementace kyseliny listové mateřskou matkou v těhotenství na riziko sociálního poškození, stejně jako na exekutivní funkce, emoční a behaviorální problémy spojené s poruchami autistického spektra (ASD) a dalšími vývojovými poruchami. a úmrtí u potomků ve věku 4-6 let matek přijatých do FACT financovaného CIHR.

Účinek suplementace kyseliny listové během těhotenství může mít potenciálně dopad jak na matku, tak na její potomky, což zdůrazňuje důležitost a relevanci této studie pro léčbu žen s preeklampsií. Výsledky této studie umožní poskytovatelům péče mít důkazy o potenciálních účincích vysoké dávky kyseliny listové, o kterých lze následně diskutovat; umožnit ženám informovaně se rozhodnout o jejich vedení a péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

664

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Austrálie, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Austrálie, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Women's
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Jubilee
      • Kingston, Jamaica
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Jamaica
        • University of West Indies
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St-Luc
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Spojené království, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Carlisle, Spojené království
        • Cumberland Infirmary Carlisle
      • Crumpsall, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester
      • Durham, Spojené království
        • North Durham
      • London, Spojené království
        • Guy's and St. Thomas
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Spojené království, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Spojené království, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Spojené království, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Warrington, Spojené království
        • Warrington Hospital
      • Whitehaven, Spojené království
        • West Cumberland Hospital
      • Whitley Bay, Spojené království
        • 49 Marine Avenue
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Royal Wolverhampton - New Cross Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Spojené království, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Spojené království, CW1 4QJ
        • Leighton
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Spojené království, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Spojené království, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Spojené království, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Spojené království, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Spojené království, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Spojené království, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Spojené království, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Spojené království, NE34 0PL
        • South Tyneside Distrcit Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

FACT 4 Child je sledování po porodu potomků narozených matkám FACT, jakmile děti dosáhnou věku 4 let. Ženy ve FACT a jejich děti budou pozvány k účasti na FACT 4 Child.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost účastníka porozumět a dodržovat studijní požadavky
  2. Matka se účastnila FACT

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzené spontánní ukončení (potrat) nebo elektivní ukončení nebo mrtvé narození
  2. Potvrzená smrt potomků 6 týdnů po porodu a/nebo při propuštění z nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Matka a dítě (děti)
FACT 4 Child je poporodní sledování potomků narozených matkám FACT, jakmile jsou tyto děti ve věku 4 - 6 let.
Diagnostický test: SRS 2, CBCL, BRIEF-P
Tato studie nezahrnuje zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní postižení
Časové okno: Od šesti týdnů věku do data sběru dat v jednom časovém bodě ve věku od 4 do 6 let.
Primárním výsledkem je konkurenční složený cílový ukazatel neurokognitivní poruchy a smrti. Neurokognitivní postižení je složený výsledek související se sociálními poruchami, výkonnými funkcemi, emocionálními a behaviorálními problémy, které jsou spojovány s poruchou autistického spektra (ASD). Bude definován abnormálním skóre na kterémkoli ze tří standardizovaných a validovaných hodnotících nástrojů: SRS-2 BRIEF-P nebo CBCL, které budou podávány rodičům dětí ve věku 4-6 let. Úmrtí hlášená ve věku od 6 týdnů do 4-6 let budou zaznamenána jako konkurenční příhoda a budou považována za součást primárního cílového parametru.
Od šesti týdnů věku do data sběru dat v jednom časovém bodě ve věku od 4 do 6 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká nemocnost
Časové okno: Od šesti týdnů věku do data sběru dat v jednom časovém bodě ve věku od 4 do 6 let.
Sekundární výsledky, které mají být hodnoceny ve FACT 4 Dítě, zahrnují závažnou nemocnost potomků FACT, zachycenou průzkumem zdraví matka-dítě ve věku 4–6 let, včetně výskytu: Těžké nemocnosti definované jakýmikoli nemocemi v předchozích letech, které si vyžádaly hospitalizace nebo medikace/léčba po dobu > 2 měsíců
Od šesti týdnů věku do data sběru dat v jednom časovém bodě ve věku od 4 do 6 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Walker, MD, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO 816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt

Klinické studie na SRS 2, CBCL, BRIEF-P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit