Ensayo clínico de ácido fólico: seguimiento de niños (FACT 4 Child)
15 de abril de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
FACT 4 Child es un estudio de seguimiento de madres que participaron en el ensayo clínico de ácido fólico (NCT01355159) y sus hijos de 4 a 6 años de edad para determinar el efecto de la suplementación con altas dosis de ácido fólico en las deficiencias sociales asociadas con los trastornos del espectro autista ( ASD), y deficiencias en una variedad de funciones ejecutivas y problemas emocionales y de comportamiento en niños pequeños, y el riesgo de muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico de ácido fólico (FACT) se desarrolló para determinar de manera concluyente el efecto de la suplementación con dosis altas de ácido fólico en el embarazo sobre la prevención de la preeclampsia en un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT).
El objetivo principal del estudio FACT 4 Child es examinar el efecto de la suplementación materna con ácido fólico durante el embarazo sobre el riesgo de deficiencias sociales, así como problemas de la función ejecutiva, emocionales y conductuales asociados con los trastornos del espectro autista (TEA) y otros trastornos del desarrollo. , y muerte en descendientes de 4 a 6 años de edad de madres reclutadas para el FACT financiado por CIHR.
El efecto de la suplementación con ácido fólico durante el embarazo puede tener un impacto potencial tanto en la madre como en su descendencia, lo que destaca la importancia y relevancia de este estudio para el manejo de mujeres con preeclampsia. Los resultados de este estudio permitirán a los proveedores de atención tener la evidencia de los efectos potenciales de las altas dosis de ácido fólico que luego se pueden discutir; permitir que las mujeres tomen una decisión informada sobre su manejo y atención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
664
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Penrith, New South Wales, Australia, 2750
- Nepean
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville
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Ipswich, Queensland, Australia, 4305
- Ipswich
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Women's
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Calgary Foothills Medical Center
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Edmonton Lois Hole Hospital for Women
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- St-Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Winnipeg University of Manitoba
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
- Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- St-John's Women's Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Hamilton McMaster University
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St-Mary's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá
- St-Luc
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- Regina Qu'Appelle Health Region
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Kingston, Jamaica
- Jubilee
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Kingston, Jamaica
- Spanishtown
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Kingston 7, Jamaica
- University of West Indies
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Blackburn
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Burnley, Reino Unido, BB10 2PQ
- Burnley
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Carlisle, Reino Unido
- Cumberland Infirmary Carlisle
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Crumpsall, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester
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Durham, Reino Unido
- North Durham
-
London, Reino Unido
- Guy's and St. Thomas
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- South Tees Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle Upon Tyne Hospitals
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North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Norwich, Reino Unido
- Norfolk & Norwich
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Queens Medical Centre
-
Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
- Oldham
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Stockton, Reino Unido, TS19 9AH
- North Tees Hospital
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Uxbridge, Reino Unido, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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Warrington, Reino Unido
- Warrington Hospital
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Whitehaven, Reino Unido
- West Cumberland Hospital
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Whitley Bay, Reino Unido
- 49 Marine Avenue
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Wolverhampton, Reino Unido
- Royal Wolverhampton - New Cross Hospital
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Cambridgeshire
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Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido, PE29 6NT
- Hinchingbrooke
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
- Leighton
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County Durham
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Darlington, County Durham, Reino Unido, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
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Lancashire
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Bury, Lancashire, Reino Unido, BL9 7TD
- Fairfield
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Rochdale, Lancashire, Reino Unido, OL12 0NB
- Rochdale
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 4AX
- Lincolnshire
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Middlesex
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Isleworth, Middlesex, Reino Unido, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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Northumberland
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Ashington, Northumberland, Reino Unido, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
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Tooting
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London, Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Tyne And Wear
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Gateshead, Tyne And Wear, Reino Unido, NE9 6SX
- Gateshead Queen Elizabeth Hospital
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South Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE34 0PL
- South Tyneside Distrcit Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
FACT 4 Child es el seguimiento posparto de los hijos nacidos de madres FACT una vez que los niños alcanzan la edad de 4 años.
Mujeres en FACT y sus hijos, serán invitados a participar en FACT 4 Child.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad del participante para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Madre participó en FACT
Criterio de exclusión:
- Terminación espontánea confirmada (aborto espontáneo) o terminación electiva o muerte fetal
- Muerte confirmada de la descendencia a las 6 semanas posparto y/o al alta hospitalaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Madre e hijo(s)
FACT 4 Child es el seguimiento posparto de los hijos nacidos de madres FACT una vez que estos niños tienen entre 4 y 6 años.
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Este estudio no implica una intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad neurocognitiva
Periodo de tiempo: Desde las seis semanas de edad hasta la fecha de recolección de datos tomada en un punto de tiempo entre las edades de 4 a 6 años.
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El resultado primario es un criterio de valoración compuesto competitivo de discapacidad neurocognitiva y muerte.
La discapacidad neurocognitiva es un resultado compuesto relacionado con deficiencias sociales, funciones ejecutivas, problemas emocionales y de comportamiento que se han asociado con el trastorno del espectro autista (TEA).
Se definirá por una puntuación anormal en cualquiera de las tres herramientas de evaluación estandarizadas y validadas: SRS-2 BRIEF-P o CBCL, que se administrará a los padres de niños de 4 a 6 años.
Las muertes notificadas entre las 6 semanas y los 4-6 años de edad se registrarán como un evento competitivo y se tratarán como parte del criterio principal de valoración.
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Desde las seis semanas de edad hasta la fecha de recolección de datos tomada en un punto de tiempo entre las edades de 4 a 6 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad severa
Periodo de tiempo: Desde las seis semanas de edad hasta la fecha de recolección de datos tomada en un punto de tiempo entre las edades de 4 a 6 años.
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Los resultados secundarios que se evaluarán en FACT 4 Child incluyen la morbilidad grave de la descendencia FACT, capturada por la Encuesta de salud maternoinfantil a la edad de 4 a 6 años, incluida la incidencia de: Morbilidad grave definida por cualquier enfermedad durante los años anteriores que haya requerido hospitalización o medicación/tratamiento durante >2 meses
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Desde las seis semanas de edad hasta la fecha de recolección de datos tomada en un punto de tiempo entre las edades de 4 a 6 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Walker, MD, The Ottawa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Comportamiento problemático
- Desorden del espectro autista
- Eclampsia
- Preeclampsia
Otros números de identificación del estudio
- CTO 816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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