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Klinische Folsäurestudie: Nachsorge bei Kindern (FACT 4 Child)

15. April 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
FACT 4 Child ist eine Folgestudie mit Müttern, die an der klinischen Folsäurestudie (NCT01355159) teilgenommen haben, und ihren Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren, um die Wirkung einer hochdosierten Folsäureergänzung auf soziale Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen zu bestimmen ( ASS) und Mängel in einer Reihe von Exekutivfunktionen sowie emotionale und Verhaltensprobleme bei kleinen Kindern und das Todesrisiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Folsäure-Klinische Studie (FACT) wurde entwickelt, um die Wirkung einer hochdosierten Folsäure-Supplementierung in der Schwangerschaft auf die Prävention von Präeklampsie in einem randomisierten kontrollierten Studiendesign (RCT) schlüssig zu bestimmen.

Das primäre Ziel der FACT 4 Child-Studie ist es, die Wirkung einer mütterlichen Folsäure-Supplementierung in der Schwangerschaft auf das Risiko sozialer Beeinträchtigungen sowie exekutive Funktionen, emotionale und Verhaltensprobleme im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) und anderen Entwicklungsstörungen zu untersuchen , und Tod bei Nachkommen im Alter von 4-6 Jahren von Müttern, die für das vom CIHR finanzierte FACT rekrutiert wurden.

Die Wirkung einer Folsäure-Ergänzung während der Schwangerschaft kann sich möglicherweise sowohl auf die Mutter als auch auf ihre Nachkommen auswirken, was die Bedeutung und Relevanz dieser Studie für die Behandlung von Frauen mit Präeklampsie unterstreicht. Die Ergebnisse dieser Studie werden es Gesundheitsdienstleistern ermöglichen, den Nachweis möglicher Wirkungen von hochdosierter Folsäure zu erbringen, die dann diskutiert werden können; ermöglicht es Frauen, eine fundierte Entscheidung über ihre Behandlung und Pflege zu treffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

664

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Women's
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine
  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika
        • Jubilee
      • Kingston, Jamaika
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Jamaika
        • University of West Indies
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St-Luc
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Vereinigtes Königreich, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Carlisle, Vereinigtes Königreich
        • Cumberland Infirmary Carlisle
      • Crumpsall, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester
      • Durham, Vereinigtes Königreich
        • North Durham
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St. Thomas
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Vereinigtes Königreich, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Warrington, Vereinigtes Königreich
        • Warrington Hospital
      • Whitehaven, Vereinigtes Königreich
        • West Cumberland Hospital
      • Whitley Bay, Vereinigtes Königreich
        • 49 Marine Avenue
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Wolverhampton - New Cross Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • Leighton
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
        • South Tyneside Distrcit Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

FACT 4 Child ist die Nachsorge von Nachkommen, die von FACT-Müttern geboren wurden, sobald die Kinder das Alter von 4 Jahren erreicht haben. Frauen in FACT und ihre Kinder werden eingeladen, an FACT 4 Child teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  2. Mutter nahm an FACT teil

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigter Spontanabbruch (Fehlgeburt) oder Wahlabbruch oder Totgeburt
  2. Bestätigter Tod des Nachwuchses 6 Wochen nach der Geburt und/oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mutter und Kind(er)
FACT 4 Child ist die Nachsorgeuntersuchung der Nachkommen von FACT-Müttern, sobald diese Kinder zwischen 4 und 6 Jahre alt sind.
Diagnosetest: SRS 2, CBCL, KURZ-P
Diese Studie beinhaltet keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Behinderung
Zeitfenster: Ab einem Alter von sechs Wochen bis zum Datum der Datenerhebung zu einem Zeitpunkt im Alter zwischen 4 und 6 Jahren.
Das primäre Ergebnis ist ein konkurrierender zusammengesetzter Endpunkt aus neurokognitiver Behinderung und Tod. Neurokognitive Behinderung ist ein zusammengesetztes Ergebnis im Zusammenhang mit sozialen Beeinträchtigungen, exekutiven Funktionen, emotionalen und Verhaltensproblemen, die mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) in Verbindung gebracht wurden. Es wird durch eine abnormale Punktzahl bei einem der drei standardisierten und validierten Bewertungsinstrumente definiert: SRS-2 BRIEF-P oder CBCL, die den Eltern von Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren verabreicht werden. Todesfälle, die im Alter zwischen 6 Wochen und 4-6 Jahren gemeldet werden, werden als konkurrierendes Ereignis erfasst und als Teil des primären Endpunkts behandelt.
Ab einem Alter von sechs Wochen bis zum Datum der Datenerhebung zu einem Zeitpunkt im Alter zwischen 4 und 6 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Morbidität
Zeitfenster: Ab einem Alter von sechs Wochen bis zum Datum der Datenerhebung zu einem Zeitpunkt im Alter zwischen 4 und 6 Jahren.
Zu den sekundären Ergebnissen, die in FACT 4 Child bewertet werden, gehören die schwere Morbidität von FACT-Nachkommen, erfasst durch die Mutter-Kind-Gesundheitserhebung im Alter von 4 bis 6 Jahren, einschließlich der Inzidenz von: Schwere Morbidität, definiert durch Krankheiten in den vorangegangenen Jahren, die dies erforderlich gemacht haben Krankenhausaufenthalt oder Medikation/Behandlung für >2 Monate
Ab einem Alter von sechs Wochen bis zum Datum der Datenerhebung zu einem Zeitpunkt im Alter zwischen 4 und 6 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Walker, MD, The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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