Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Folic Acid Clinical Trial: Oppfølging av barn (FAKTA 4 Child)

15. april 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
FACT 4 Child er en oppfølgingsstudie av mødre som deltok i Folic Acid Clinical Trial (NCT01355159) og deres barn i alderen 4-6 år for å bestemme effekten av høydose folsyretilskudd på sosiale svekkelser assosiert med autismespektrumforstyrrelser ( ASD), og mangler i en rekke utøvende funksjoner og følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos små barn, og risikoen for død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Folic Acid Clinical Trial (FACT) ble utviklet for endelig å bestemme effekten av høydose folsyretilskudd under graviditet på forebygging av svangerskapsforgiftning i en randomisert kontrollert studie (RCT) design.

Hovedmålet med FACT 4 Child-studien er å undersøke effekten av modertilskudd av folsyre i svangerskapet på risikoen for sosiale svekkelser, samt eksekutiv funksjon, emosjonelle og atferdsmessige problemer assosiert med autismespektrumforstyrrelser (ASD) og andre utviklingsforstyrrelser. , og død hos avkom i alderen 4-6 år av mødre rekruttert til CIHR-finansierte FACT.

Effekten av folsyretilskudd gjennom hele svangerskapet kan potensielt ha en innvirkning på både moren og hennes avkom, noe som understreker viktigheten og relevansen av denne studien for behandling av kvinner med svangerskapsforgiftning. Resultatene av denne studien vil tillate omsorgspersoner å ha bevis på potensielle effekter av høydose folsyre som deretter kan diskuteres; la kvinner ta et informert valg om ledelse og omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

664

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Women's
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St-Luc
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Jubilee
      • Kingston, Jamaica
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Jamaica
        • University of West Indies
  • Storbritannia
      • Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Storbritannia, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Carlisle, Storbritannia
        • Cumberland Infirmary Carlisle
      • Crumpsall, Storbritannia, M8 5RB
        • North Manchester
      • Durham, Storbritannia
        • North Durham
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St. Thomas
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Storbritannia, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Storbritannia, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Storbritannia, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Storbritannia, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Warrington, Storbritannia
        • Warrington Hospital
      • Whitehaven, Storbritannia
        • West Cumberland Hospital
      • Whitley Bay, Storbritannia
        • 49 Marine Avenue
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • Royal Wolverhampton - New Cross Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Storbritannia, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Storbritannia, CW1 4QJ
        • Leighton
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Storbritannia, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Storbritannia, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Storbritannia, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Storbritannia, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Storbritannia, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Storbritannia, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Storbritannia, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Storbritannia, NE34 0PL
        • South Tyneside Distrcit Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

FACT 4 Child er oppfølging etter fødsel av avkom født av FACT-mødre når barna fyller 4 år. Women in FACT og deres barn vil bli invitert til å delta i FACT 4 Child.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerens evne til å forstå og etterkomme studiekrav
  2. Mor deltok i FACT

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekreftet spontan avslutning (abort) eller elektiv avslutning eller dødfødt
  2. Bekreftet død av avkom 6 uker etter fødsel og/eller ved utskrivning fra sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mor og barn
FACT 4 Child er oppfølgingen etter fødselen av avkommet født av FACT-mødre når disse barna er mellom 4 - 6 år.
Diagnostisk test: SRS 2, CBCL, BRIEF-P
Denne studien innebærer ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv funksjonshemming
Tidsramme: Fra seks ukers alder til dato for datainnsamling tatt på ett tidspunkt mellom 4 til 6 år.
Det primære resultatet er et konkurrerende sammensatt endepunkt av nevrokognitiv funksjonshemming og død. Nevrokognitiv funksjonshemming er et sammensatt resultat relatert til sosiale svekkelser, eksekutiv funksjon, emosjonelle og atferdsmessige problemer som har vært assosiert med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Det vil bli definert av en unormal poengsum på et av tre standardiserte og validerte vurderingsverktøy: SRS-2 BRIEF-P, eller CBCL som vil bli administrert til foreldre til barn i alderen 4-6 år. Dødsfall rapportert mellom 6 uker og 4-6 år vil bli registrert som en konkurrerende begivenhet og behandlet som en del av det primære endepunktet.
Fra seks ukers alder til dato for datainnsamling tatt på ett tidspunkt mellom 4 til 6 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig sykelighet
Tidsramme: Fra seks ukers alder til dato for datainnsamling tatt på ett tidspunkt mellom 4 til 6 år.
Sekundære utfall som skal vurderes i FACT 4 Child inkluderer alvorlig sykelighet av FACT-avkom, fanget opp av Mother-Child Health Survey i en alder av 4 - 6 år, inkludert forekomst av: Alvorlig sykelighet definert av alle sykdommer i løpet av de foregående årene som har nødvendiggjort sykehusinnleggelse eller medisiner/behandling i >2 måneder
Fra seks ukers alder til dato for datainnsamling tatt på ett tidspunkt mellom 4 til 6 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Walker, MD, The Ottawa Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO 816

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Død

Kliniske studier på SRS 2, CBCL, BRIEF-P

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere