Ensaio Clínico de Ácido Fólico: Acompanhamento de Crianças (FACT 4 Child)
15 de abril de 2025 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
FACT 4 Child é um estudo de acompanhamento de mães que participaram do Folic Acid Clinical Trial (NCT01355159) e seus filhos de 4 a 6 anos de idade para determinar o efeito da suplementação de alta dose de ácido fólico em prejuízos sociais associados a Transtornos do Espectro Autista ( ASDs), e deficiências em uma série de funções executivas e problemas emocionais e comportamentais em crianças pequenas, e o risco de morte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Folic Acid Clinical Trial (FACT) foi desenvolvido para determinar conclusivamente o efeito da suplementação de ácido fólico em altas doses na gravidez na prevenção da pré-eclâmpsia em um projeto de estudo randomizado controlado (RCT).
O objetivo principal do estudo FACT 4 Child é examinar o efeito da suplementação materna de ácido fólico durante a gravidez sobre o risco de prejuízos sociais, bem como função executiva, problemas emocionais e comportamentais associados a Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) e outros transtornos do desenvolvimento. , e morte em filhos de 4-6 anos de mães recrutadas para o FACT financiado pelo CIHR.
O efeito da suplementação de ácido fólico durante a gravidez pode potencialmente ter um impacto tanto na mãe quanto na prole, o que destaca a importância e relevância deste estudo para o manejo de mulheres com pré-eclâmpsia. Os resultados deste estudo permitirão aos prestadores de cuidados ter a evidência dos efeitos potenciais de altas doses de ácido fólico que podem então ser discutidos; permitindo que as mulheres façam uma escolha informada sobre sua gestão e cuidados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
664
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Penrith, New South Wales, Austrália, 2750
- Nepean
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Queensland
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Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Townsville
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Ipswich, Queensland, Austrália, 4305
- Ipswich
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Women's
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Calgary Foothills Medical Center
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Edmonton Lois Hole Hospital for Women
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- St-Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Winnipeg University of Manitoba
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
- Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- St-John's Women's Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Hamilton McMaster University
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St-Mary's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá
- St-Luc
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- Regina Qu'Appelle Health Region
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Kingston, Jamaica
- Jubilee
-
Kingston, Jamaica
- Spanishtown
-
Kingston 7, Jamaica
- University of West Indies
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Blackburn
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Burnley, Reino Unido, BB10 2PQ
- Burnley
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Carlisle, Reino Unido
- Cumberland Infirmary Carlisle
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Crumpsall, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester
-
Durham, Reino Unido
- North Durham
-
London, Reino Unido
- Guy's and St. Thomas
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- South Tees Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle Upon Tyne Hospitals
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North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Norwich, Reino Unido
- Norfolk & Norwich
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Queens Medical Centre
-
Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
- Oldham
-
Stockton, Reino Unido, TS19 9AH
- North Tees Hospital
-
Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Uxbridge, Reino Unido, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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Warrington, Reino Unido
- Warrington Hospital
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Whitehaven, Reino Unido
- West Cumberland Hospital
-
Whitley Bay, Reino Unido
- 49 Marine Avenue
-
Wolverhampton, Reino Unido
- Royal Wolverhampton - New Cross Hospital
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Cambridgeshire
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Huntingdon, Cambridgeshire, Reino Unido, PE29 6NT
- Hinchingbrooke
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
- Leighton
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County Durham
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Darlington, County Durham, Reino Unido, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
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Lancashire
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Bury, Lancashire, Reino Unido, BL9 7TD
- Fairfield
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Rochdale, Lancashire, Reino Unido, OL12 0NB
- Rochdale
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 4AX
- Lincolnshire
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-
Middlesex
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Isleworth, Middlesex, Reino Unido, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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Northumberland
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Ashington, Northumberland, Reino Unido, NE63 9JJ
- Wansbeck General Hospital
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Tooting
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London, Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Tyne And Wear
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Gateshead, Tyne And Wear, Reino Unido, NE9 6SX
- Gateshead Queen Elizabeth Hospital
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South Shields, Tyne And Wear, Reino Unido, NE34 0PL
- South Tyneside Distrcit Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
FACT 4 Child é o acompanhamento pós-parto de filhos nascidos de mães FACT quando as crianças atingem a idade de 4 anos.
Mulheres de FACT e seus filhos, serão convidados a participar do FACT 4 Criança.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade do participante de compreender e cumprir os requisitos do estudo
- Mãe participou do FACT
Critério de exclusão:
- Terminação espontânea confirmada (aborto espontâneo) ou interrupção eletiva ou natimorto
- Morte confirmada da prole 6 semanas após o parto e/ou na alta hospitalar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mãe e filho(s)
FACT 4 Child é o acompanhamento pós-parto dos filhos nascidos de mães FACT desde que essas crianças tenham entre 4 e 6 anos de idade.
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Este estudo não envolve uma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência neurocognitiva
Prazo: Das seis semanas de idade até a data da coleta de dados em um ponto no tempo entre as idades de 4 a 6 anos.
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O resultado primário é um desfecho composto competitivo de deficiência neurocognitiva e morte.
A deficiência neurocognitiva é um resultado composto relacionado a deficiências sociais, funções executivas, problemas emocionais e comportamentais que foram associados ao Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
Será definido por uma pontuação anormal em qualquer um dos três instrumentos de avaliação padronizados e validados: SRS-2 BRIEF-P, ou CBCL, que será administrado aos pais de crianças de 4 a 6 anos.
As mortes relatadas entre 6 semanas e 4-6 anos de idade serão registradas como um evento concorrente e tratadas como parte do endpoint primário.
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Das seis semanas de idade até a data da coleta de dados em um ponto no tempo entre as idades de 4 a 6 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade grave
Prazo: Das seis semanas de idade até a data da coleta de dados em um ponto no tempo entre as idades de 4 a 6 anos.
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Os resultados secundários a serem avaliados no FACT 4 Child incluem morbidade grave da prole FACT, capturada pela Pesquisa de Saúde Materno-Infantil na idade de 4 a 6 anos, incluindo a incidência de: Morbidade grave definida por qualquer doença durante os anos anteriores que tenha exigido hospitalização ou medicação/tratamento por > 2 meses
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Das seis semanas de idade até a data da coleta de dados em um ponto no tempo entre as idades de 4 a 6 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Walker, MD, The Ottawa Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Sintomas Comportamentais
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Comportamento problemático
- Transtorno do Espectro Autista
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
Outros números de identificação do estudo
- CTO 816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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