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Studio clinico sull'acido folico: follow-up dei bambini (FACT 4 Child)

15 aprile 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
FACT 4 Child è uno studio di follow-up delle madri che hanno partecipato alla sperimentazione clinica sull'acido folico (NCT01355159) e dei loro figli a 4-6 anni per determinare l'effetto dell'integrazione di acido folico ad alte dosi sulle menomazioni sociali associate ai disturbi dello spettro autistico ( ASD), e carenze in una serie di funzioni esecutive e problemi emotivi e comportamentali nei bambini piccoli e il rischio di morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica sull'acido folico (FACT) è stata sviluppata per determinare in modo definitivo l'effetto dell'integrazione di acido folico ad alte dosi in gravidanza sulla prevenzione della preeclampsia in un disegno di studio controllato randomizzato (RCT).

L'obiettivo principale dello studio FACT 4 Child è esaminare l'effetto dell'integrazione materna di acido folico in gravidanza sul rischio di menomazioni sociali, nonché sulla funzione esecutiva, sui problemi emotivi e comportamentali associati ai disturbi dello spettro autistico (ASD) e ad altri disturbi dello sviluppo , e morte nella prole di età compresa tra 4 e 6 anni di madri reclutate nel FACT finanziato dal CIHR.

L'effetto dell'integrazione di acido folico durante la gravidanza può potenzialmente avere un impatto sia sulla madre che sulla sua prole, il che sottolinea l'importanza e la rilevanza di questo studio per la gestione delle donne con preeclampsia. I risultati di questo studio consentiranno agli operatori sanitari di avere l'evidenza dei potenziali effetti dell'acido folico ad alte dosi che potranno poi essere discussi; consentendo alle donne di fare una scelta informata sulla loro gestione e cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

664

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Women's
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St-Luc
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Giamaica
      • Kingston, Giamaica
        • Jubilee
      • Kingston, Giamaica
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Giamaica
        • University of West Indies
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Regno Unito, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Carlisle, Regno Unito
        • Cumberland Infirmary Carlisle
      • Crumpsall, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester
      • Durham, Regno Unito
        • North Durham
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St. Thomas
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Regno Unito, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Regno Unito, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Regno Unito, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Warrington, Regno Unito
        • Warrington Hospital
      • Whitehaven, Regno Unito
        • West Cumberland Hospital
      • Whitley Bay, Regno Unito
        • 49 Marine Avenue
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Royal Wolverhampton - New Cross Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Regno Unito, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Regno Unito, CW1 4QJ
        • Leighton
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Regno Unito, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Regno Unito, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Regno Unito, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Regno Unito, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Regno Unito, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Regno Unito, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Regno Unito, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Regno Unito, NE34 0PL
        • South Tyneside Distrcit Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

FACT 4 Child è il follow-up post-parto della prole nata da madri FACT una volta che i bambini raggiungono l'età di 4 anni. Le donne in FACT ei loro figli saranno invitate a partecipare a FACT 4 Child.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità del partecipante di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  2. La madre ha partecipato a FACT

Criteri di esclusione:

  1. Interruzione spontanea confermata (aborto spontaneo) o interruzione elettiva o nati morti
  2. Morte confermata della prole a 6 settimane dopo il parto e/o alla dimissione dall'ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Madre e figlio/i
FACT 4 Child è il follow-up post-parto della prole nata da madri FACT una volta che questi bambini hanno un'età compresa tra 4 e 6 anni.
Test diagnostico: SRS 2, CBCL, BREVE-P
Questo studio non prevede un intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità neurocognitiva
Lasso di tempo: Dall'età di sei settimane alla data della raccolta dei dati effettuata in un momento compreso tra i 4 e i 6 anni.
L'esito primario è un endpoint composito concorrente di disabilità neurocognitiva e morte. La disabilità neurocognitiva è un risultato composito correlato a menomazioni sociali, funzioni esecutive, problemi emotivi e comportamentali che sono stati associati al disturbo dello spettro autistico (ASD). Sarà definito da un punteggio anomalo su uno qualsiasi dei tre strumenti di valutazione standardizzati e convalidati: SRS-2 BRIEF-P o CBCL che verrà somministrato ai genitori di bambini di età compresa tra 4 e 6 anni. I decessi riportati tra le 6 settimane e i 4-6 anni di età saranno registrati come eventi concorrenti e trattati come parte dell'endpoint primario.
Dall'età di sei settimane alla data della raccolta dei dati effettuata in un momento compreso tra i 4 e i 6 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità grave
Lasso di tempo: Dall'età di sei settimane alla data della raccolta dei dati effettuata in un momento compreso tra i 4 e i 6 anni.
Gli esiti secondari da valutare nel FACT 4 Child includono la grave morbilità della prole FACT, catturata dall'indagine sulla salute madre-bambino all'età di 4-6 anni, inclusa l'incidenza di: Grave morbilità definita da qualsiasi malattia durante gli anni precedenti che ha reso necessario ricovero o farmaci/trattamento per >2 mesi
Dall'età di sei settimane alla data della raccolta dei dati effettuata in un momento compreso tra i 4 e i 6 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Walker, MD, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO 816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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