Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kwasu foliowego: obserwacja dzieci (FAKT 4 Dziecko)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
FACT 4 Child to badanie uzupełniające matek, które uczestniczyły w badaniu klinicznym kwasu foliowego (NCT01355159) i ich dzieci w wieku 4-6 lat, mające na celu określenie wpływu suplementacji dużymi dawkami kwasu foliowego na upośledzenia społeczne związane z zaburzeniami ze spektrum autyzmu ( ASD), niedobory w zakresie funkcji wykonawczych oraz problemy emocjonalne i behawioralne u małych dzieci, a także ryzyko zgonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne kwasu foliowego (FACT) zostało opracowane w celu ostatecznego określenia wpływu suplementacji kwasem foliowym w dużych dawkach w czasie ciąży na zapobieganie stanowi przedrzucawkowemu w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Głównym celem badania FACT 4 Child jest zbadanie wpływu suplementacji kwasu foliowego przez matkę w czasie ciąży na ryzyko upośledzeń społecznych, a także funkcji wykonawczych, problemów emocjonalnych i behawioralnych związanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i innymi zaburzeniami rozwojowymi oraz śmierć potomstwa w wieku 4-6 lat matek rekrutowanych do FACT finansowanego przez CIHR.

Wpływ suplementacji kwasu foliowego przez cały okres ciąży może potencjalnie mieć wpływ zarówno na matkę, jak i na jej potomstwo, co podkreśla znaczenie i znaczenie tego badania w leczeniu kobiet ze stanem przedrzucawkowym. Wyniki tego badania pozwolą opiekunom uzyskać dowody na potencjalne skutki stosowania dużych dawek kwasu foliowego, które następnie można omówić; umożliwienie kobietom dokonywania świadomych wyborów dotyczących zarządzania i opieki nad nimi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

664

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Women's
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine
  • Jamajka
      • Kingston, Jamajka
        • Jubilee
      • Kingston, Jamajka
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Jamajka
        • University of West Indies
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St-Luc
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Zjednoczone Królestwo, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Carlisle, Zjednoczone Królestwo
        • Cumberland Infirmary Carlisle
      • Crumpsall, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester
      • Durham, Zjednoczone Królestwo
        • North Durham
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St. Thomas
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Zjednoczone Królestwo, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo
        • Warrington Hospital
      • Whitehaven, Zjednoczone Królestwo
        • West Cumberland Hospital
      • Whitley Bay, Zjednoczone Królestwo
        • 49 Marine Avenue
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Wolverhampton - New Cross Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
        • Leighton
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • South Tyneside Distrcit Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

FACT 4 Dziecko to obserwacja poporodowa potomstwa urodzonego przez matki FACT, gdy dzieci osiągną wiek 4 lat. Kobiety z FACT i ich dzieci zostaną zaproszone do udziału w FACT 4 Child.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
  2. Matka uczestniczyła w FAKCIE

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzone samoistne przerwanie ciąży (poronienie) lub planowe przerwanie ciąży lub martwe dziecko
  2. Potwierdzony zgon potomstwa w 6 tygodniu po porodzie i/lub przy wypisie ze szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Matka i dziecko (dzieci)
FAKT 4 Dziecko to obserwacja poporodowa potomstwa urodzonego przez matki FACT, gdy dzieci te osiągną wiek od 4 do 6 lat.
Test diagnostyczny: SRS 2, CBCL, BRIEF-P
To badanie nie obejmuje interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność neurokognitywna
Ramy czasowe: Od szóstego tygodnia życia do daty zebrania danych w jednym punkcie czasowym w wieku od 4 do 6 lat.
Pierwszorzędowym wynikiem jest konkurencyjny złożony punkt końcowy obejmujący niepełnosprawność neurokognitywną i śmierć. Niepełnosprawność neurokognitywna to złożony wynik związany z upośledzeniem społecznym, funkcjami wykonawczymi, problemami emocjonalnymi i behawioralnymi, które zostały powiązane z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Zostanie ona zdefiniowana przez nieprawidłowy wynik w jednym z trzech wystandaryzowanych i zatwierdzonych narzędzi oceny: SRS-2 BRIEF-P lub CBCL, który zostanie podany rodzicom dzieci w wieku 4-6 lat. Zgony zgłoszone w wieku od 6 tygodni do 4-6 lat będą rejestrowane jako zdarzenie konkurencyjne i traktowane jako część pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od szóstego tygodnia życia do daty zebrania danych w jednym punkcie czasowym w wieku od 4 do 6 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka zachorowalność
Ramy czasowe: Od szóstego tygodnia życia do daty zebrania danych w jednym punkcie czasowym w wieku od 4 do 6 lat.
Drugorzędowe wyniki do oceny w FACT 4 Dziecko obejmują ciężką chorobowość potomstwa FACT, ujętą w Ankiecie Zdrowia Matki i Dziecka w wieku od 4 do 6 lat, w tym częstość występowania: hospitalizacja lub przyjmowanie leków/leczenie przez >2 miesiące
Od szóstego tygodnia życia do daty zebrania danych w jednym punkcie czasowym w wieku od 4 do 6 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Walker, MD, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO 816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Przeciwciało PD-1 i radioterapia w nawracającym raku szyjki macicy
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na SRS 2, CBCL, BRIEF-P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj