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葉酸臨床試験：子供のフォローアップ（FACT 4 Child）

2025年4月15日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
FACT 4 Child は、葉酸臨床試験 (NCT01355159) に参加した母親とその 4 ～ 6 歳の子供を対象に、自閉症スペクトラム障害 ( ASDs)、幼い子供のさまざまな実行機能の欠陥、感情的および行動上の問題、および死亡のリスク。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

葉酸臨床試験 (FACT) は、無作為化比較試験 (RCT) デザインで子癇前症の予防に対する妊娠中の高用量葉酸補給の効果を決定的に決定するために開発されました.

FACT 4 Child研究の主な目的は、妊娠中の母親の葉酸補給が、社会的障害のリスク、ならびに実行機能、自閉症スペクトラム障害（ASD）およびその他の発達障害に関連する感情的および行動的問題に及ぼす影響を調べることです. 、およびCIHRが資金提供するFACTに採用された母親の4〜6歳の子孫の死亡。

妊娠中の葉酸補給の効果は、母親とその子孫の両方に影響を与える可能性があり、子癇前症の女性の管理に対するこの研究の重要性と関連性が強調されています. この研究の結果により、ケア提供者は高用量の葉酸の潜在的な影響の証拠を得ることができ、それについて議論することができます。女性が自分の管理とケアについて情報に基づいた選択を行えるようにします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

664

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Blackburn、イギリス、BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley、イギリス、BB10 2PQ
        • Burnley
      • Carlisle、イギリス
        • Cumberland Infirmary Carlisle
      • Crumpsall、イギリス、M8 5RB
        • North Manchester
      • Durham、イギリス
        • North Durham
      • London、イギリス
        • Guy's and St. Thomas
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields、イギリス、NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich、イギリス
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham、イギリス、OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton、イギリス、TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland、イギリス、SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge、イギリス、UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Warrington、イギリス
        • Warrington Hospital
      • Whitehaven、イギリス
        • West Cumberland Hospital
      • Whitley Bay、イギリス
        • 49 Marine Avenue
      • Wolverhampton、イギリス
        • Royal Wolverhampton - New Cross Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon、Cambridgeshire、イギリス、PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Crewe、Cheshire、イギリス、CW1 4QJ
        • Leighton
    • County Durham
      • Darlington、County Durham、イギリス、DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Lancashire
      • Bury、Lancashire、イギリス、BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale、Lancashire、イギリス、OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln、Lincolnshire、イギリス、LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Middlesex
      • Isleworth、Middlesex、イギリス、TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Northumberland
      • Ashington、Northumberland、イギリス、NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London、Tooting、イギリス、SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead、Tyne And Wear、イギリス、NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields、Tyne And Wear、イギリス、NE34 0PL
        • South Tyneside Distrcit Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Penrith、New South Wales、オーストラリア、2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • Townsville
      • Ipswich、Queensland、オーストラリア、4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Women's
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • St-Luc
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • ジャマイカ
      • Kingston、ジャマイカ
        • Jubilee
      • Kingston、ジャマイカ
        • Spanishtown
      • Kingston 7、ジャマイカ
        • University of West Indies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

FACT 4 Child は、子供が 4 歳に達した時点で、FACT の母親から生まれた子孫の出産後のフォローアップです。 FACT の女性とその子供たちは、FACT 4 Child に参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  1. -研究要件を理解し、遵守する参加者の能力
  2. 母がFACTに参加

除外基準:

  1. 自然死（流産）または選択的中絶または死産の確認
  2. 分娩後6週間および/または退院時に子孫の死亡が確認された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
母と子
FACT 4 Child は、FACT の母親から生まれた子供が 4 ～ 6 歳になった後の出産後のフォローアップです。
診断テスト：SRS 2、CBCL、ブリーフ-P
この研究には介入は含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知障害
時間枠：生後 6 週から 4 歳から 6 歳の間のある時点で取得されたデータ収集日まで。
主要な結果は、神経認知障害と死亡の競合する複合エンドポイントです。 神経認知障害は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) に関連する社会的障害、実行機能、感情的および行動上の問題に関連する複合的な結果です。 SRS-2 BRIEF-P、または 4 ～ 6 歳の子供の親に投与される CBCL の 3 つの標準化および検証された評価ツールのいずれかの異常なスコアによって定義されます。 生後 6 週間から 4 ～ 6 歳の間に報告された死亡は、競合イベントとして記録され、主要エンドポイントの一部として扱われます。
生後 6 週から 4 歳から 6 歳の間のある時点で取得されたデータ収集日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の罹患率
時間枠：生後 6 週から 4 歳から 6 歳の間のある時点で取得されたデータ収集日まで。
FACT 4 Child で評価される副次的アウトカムには、FACT 子孫の重度の罹患率が含まれます。これは、4 ～ 6 歳の母子健康調査で取得され、次の発生率を含みます。 2か月以上の入院または投薬/治療
生後 6 週から 4 歳から 6 歳の間のある時点で取得されたデータ収集日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Mark Walker, MD、The Ottawa Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月15日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTO 816

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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