Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie met foliumzuur: follow-up van kinderen (FACT 4 Child)

15 april 2025 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
FEIT 4 Kind is een vervolgstudie van moeders die deelnamen aan de Folic Acid Clinical Trial (NCT01355159) en hun kinderen van 4-6 jaar om het effect te bepalen van hoge doses foliumzuursuppletie op sociale beperkingen geassocieerd met autismespectrumstoornissen ( ASS), en tekortkomingen in een reeks van executieve functies en emotionele en gedragsproblemen bij jonge kinderen, en het risico op overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Folic Acid Clinical Trial (FACT) is ontwikkeld om het effect van hoge doses foliumzuursuppletie tijdens de zwangerschap op de preventie van pre-eclampsie definitief te bepalen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Het primaire doel van de FACT 4 Child-studie is het onderzoeken van het effect van foliumzuursuppletie door de moeder tijdens de zwangerschap op het risico op sociale beperkingen, evenals executieve functies, emotionele en gedragsproblemen die verband houden met autismespectrumstoornissen (ASS) en andere ontwikkelingsstoornissen. , en overlijden bij nakomelingen van 4-6 jaar oud van moeders die zijn aangeworven voor het door het CIHR gefinancierde FACT.

Het effect van foliumzuursuppletie tijdens de zwangerschap kan mogelijk een impact hebben op zowel de moeder als haar nakomelingen, wat het belang en de relevantie van deze studie voor de behandeling van vrouwen met pre-eclampsie benadrukt. De resultaten van dit onderzoek zullen zorgverleners in staat stellen om het bewijs te hebben van mogelijke effecten van hoge doses foliumzuur die vervolgens kunnen worden besproken; vrouwen in staat stellen een weloverwogen keuze te maken over hun beheer en zorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

664

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australië, 2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Townsville
      • Ipswich, Queensland, Australië, 4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Women's
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St-Luc
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Jubilee
      • Kingston, Jamaica
        • Spanishtown
      • Kingston 7, Jamaica
        • University of West Indies
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley, Verenigd Koninkrijk, BB10 2PQ
        • Burnley
      • Carlisle, Verenigd Koninkrijk
        • Cumberland Infirmary Carlisle
      • Crumpsall, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • North Manchester
      • Durham, Verenigd Koninkrijk
        • North Durham
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St. Thomas
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton, Verenigd Koninkrijk, TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Warrington, Verenigd Koninkrijk
        • Warrington Hospital
      • Whitehaven, Verenigd Koninkrijk
        • West Cumberland Hospital
      • Whitley Bay, Verenigd Koninkrijk
        • 49 Marine Avenue
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Wolverhampton - New Cross Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CW1 4QJ
        • Leighton
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Lancashire
      • Bury, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE34 0PL
        • South Tyneside Distrcit Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

FACT 4 Child is de follow-up na de bevalling van nakomelingen van FACT-moeders zodra kinderen de leeftijd van 4 jaar hebben bereikt. Vrouwen in FACT en hun kinderen worden uitgenodigd om deel te nemen aan FACT 4 Child.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen van de deelnemer om de studievereisten te begrijpen en na te leven
  2. Moeder deed mee aan FACT

Uitsluitingscriteria:

  1. Bevestigde spontane beëindiging (miskraam) of electieve beëindiging of doodgeboren
  2. Bevestigde dood van nakomelingen 6 weken postpartum en/of bij ontslag uit het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Moeder en kind(eren)
FACT 4 Child is de follow-up na de bevalling van de nakomelingen van FACT-moeders zodra deze kinderen tussen de 4 en 6 jaar oud zijn.
Diagnostische toets: SRS 2, CBCL, KORT-P
Dit onderzoek omvat geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve handicap
Tijdsspanne: Vanaf de leeftijd van zes weken tot de datum van gegevensverzameling op een bepaald tijdstip tussen de leeftijd van 4 en 6 jaar.
Het primaire resultaat is een concurrerend samengesteld eindpunt van neurocognitieve invaliditeit en overlijden. Neurocognitieve handicap is een samengestelde uitkomst die verband houdt met sociale beperkingen, executieve functies, emotionele en gedragsproblemen die in verband zijn gebracht met autismespectrumstoornis (ASS). Het wordt bepaald door een abnormale score op een van de drie gestandaardiseerde en gevalideerde beoordelingsinstrumenten: SRS-2 BRIEF-P of CBCL die wordt afgenomen bij de ouders van kinderen van 4-6 jaar. Sterfgevallen die tussen 6 weken en 4-6 jaar oud worden gemeld, worden geregistreerd als een concurrerende gebeurtenis en behandeld als onderdeel van het primaire eindpunt.
Vanaf de leeftijd van zes weken tot de datum van gegevensverzameling op een bepaald tijdstip tussen de leeftijd van 4 en 6 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de leeftijd van zes weken tot de datum van gegevensverzameling op een bepaald tijdstip tussen de leeftijd van 4 en 6 jaar.
Secundaire uitkomsten die moeten worden beoordeeld in FACT 4 Kind omvatten ernstige morbiditeit van FACT-nakomelingen, vastgelegd door de Mother-Child Health Survey op de leeftijd van 4 - 6 jaar, inclusief incidentie van: Ernstige morbiditeit gedefinieerd door ziektes tijdens de voorgaande jaren die ziekenhuisopname of medicatie/behandeling gedurende >2 maanden
Vanaf de leeftijd van zes weken tot de datum van gegevensverzameling op een bepaald tijdstip tussen de leeftijd van 4 en 6 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Walker, MD, The Ottawa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO 816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dood

Klinische onderzoeken op SRS 2, CBCL, KORT-P

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren