암 재발에 대한 두려움을 줄이기 위한 인지-실존적 그룹 치료: RCT 연구
2020년 2월 19일 업데이트: Christine Maheu, McGill University
암이 있는 여성의 재발에 대한 두려움을 해결하기 위한 인지-실존적 개입의 효능: 무작위 통제 임상 시험
연구에 따르면 암 생존자는 충족되지 않은 필요가 있으며 가장 자주 인용되는 것은 재발에 대한 두려움(FCR)입니다.
중등도에서 높은 수준의 FCR은 암 환자의 49%에 의해 보고되었으며 여성에서 더 많이 발생합니다.
FCR은 심리적 고통, 삶의 질 저하, 의료 이용 증가와 관련이 있습니다.
이러한 문제가 현재의 의료 관리로 해결되고 있다는 증거는 거의 없습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 유방암 또는 부인과 암이 있는 여성을 대상으로 한 무작위 통제 임상 시험에서 FCR에 대한 이 인지-실존적 집단 개입을 추가로 테스트하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 Princess Margaret 병원, Mount Sinai 병원, 유대인 종합 병원 및 오타와 병원에서 모집됩니다.
144명의 암 환자가 6주간의 인지-실존 그룹 개입 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
통제 그룹은 또한 참가자들이 FCR에 명확한 초점을 두지 않고 암 진단을 받은 상태에서 생활하는 어려움에 대해 논의하는 6개의 주간 세션으로 구성됩니다.
본 연구에 참여하도록 무작위 배정된 여성은 a) 18세 이상이거나; b) IIII기 사이의 유방암 또는 부인과 암의 첫 번째 진단을 받음; c) 그룹 시작 시 질병이 없어야 합니다. d) 암 재발에 대한 두려움의 임상적 수준을 제공했습니다. e) 임상적 수준의 고통이 있다. 및 f) 암 치료를 완료했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2A7
- Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- I-III 단계의 BC 또는 GC의 첫 번째 진단;
- 그룹 시작 시 무병;
- 18세 이상의 여성;
- 보조 화학 요법 또는 호르몬 대체 요법을 제외한 치료 완료
제외 기준:
- 비영어권 사용자
- 이전 암 재발
- 연구 시작 시 또는 6회 세션 동안 다른 그룹 심리 치료에 등록
- 잠재적 참가자의 공개 또는 그룹 리더가 임상적으로 식별한 바에 따라 임상적으로 금기 사항 및/또는 그룹 작업에 영향을 미칠 것으로 판단되는 해결되지 않은 정신 건강 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
행동:인지적 실존 치료 그룹 1 - 매주 2시간 그룹 세션
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인지-실존적 그룹 접근법을 사용하는 각각 2시간씩 6개의 그룹 세션
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활성 비교기: 그룹 2
행동: 지지 요법 그룹 2 - 매주 2시간 그룹 세션
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지원 그룹 접근 방식을 사용하여 각각 2시간씩 진행되는 6개의 그룹 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 재발 공포 목록
기간: 개입 후 최대 12개월 추적
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암 재발에 대한 두려움은 암 재발에 대한 두려움 지수(Fear of Cancer Recurrence Inventory, FCRI)를 사용하여 측정됩니다.
FCRI는 트리거, 심각도, 심리적 고통, 기능 장애, 통찰력, 안심 및 대처 전략을 포함하는 7개의 하위 척도뿐만 아니라 글로벌 점수를 포함하는 42개 항목 설문지입니다.
9개 항목 중증도 하위 척도(범위 0-36)에서 13점 이상은 FCR의 임상 수준을 나타냅니다[55].
이 도구는 적절한 신뢰도와 타당도(구성 타당성, r=0.68 ~ 0.77, 신뢰도 점수, α=0.95)를 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
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개입 후 최대 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 고통
기간: 개입 전 2주, 개입 종료 후 1주 후, 개입 종료 후 3개월(T3) 및 6개월(T4)
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IES(Impact of Event Scale)를 사용한 암 관련 고통]; IES는 암 고통을 평가하는 15개 항목 설문지입니다.
총점을 제공하는 침입적 사고와 회피라는 두 가지 하위 척도가 있습니다.
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개입 전 2주, 개입 종료 후 1주 후, 개입 종료 후 3개월(T3) 및 6개월(T4)
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암 재발의 인지된 위험
기간: 개입 전 2주, 개입 종료 후 1주 후, 개입 종료 후 3개월(T3) 및 6개월(T4)
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암 재발의 인지된 위험은 응답자가 지난 2일 동안 암 재발에 대한 인지된 개인적 위험 수준을 표시하는 단일 항목 질문을 사용하여 평가됩니다.
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개입 전 2주, 개입 종료 후 1주 후, 개입 종료 후 3개월(T3) 및 6개월(T4)
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불확실성의 편협함
기간: 개입 전 2주, 개입 종료 후 1주 후, 개입 종료 후 3개월(T3) 및 6개월(T4)
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불확실성에 대한 내성은 IUS(Intolerance of Uncertainty Scale)로 측정됩니다[58].
IUS는 27개 항목으로 구성된 4요인 설문지로, 불확실성은 스트레스가 많고 속상한 것으로, 불확실성은 행동 불능으로 이어지고, 불확실한 사건은 부정적이고 피해야 하는 것으로, 불확실한 것은 불공정한 것으로 나타냅니다.
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개입 전 2주, 개입 종료 후 1주 후, 개입 종료 후 3개월(T3) 및 6개월(T4)
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질병의 불확실성
기간: 개입 전 2주, 개입 종료 후 1주 후, 개입 종료 후 3개월(T3) 및 6개월(T4)
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질병의 불확실성은 Mishel 질병의 불확실성 척도(MUIS-C) [59]로 측정됩니다.
MUIS-C는 5점 리커트 척도로 평가된 23개 항목으로 구성됩니다.
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개입 전 2주, 개입 종료 후 1주 후, 개입 종료 후 3개월(T3) 및 6개월(T4)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCT FCR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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