Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczo-egzystencjalna terapia grupowa w celu zmniejszenia lęku przed nawrotem raka: badanie RCT

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Christine Maheu, McGill University

Skuteczność interwencji poznawczo-egzystencjalnej w zwalczaniu lęku przed nawrotem choroby u kobiet chorych na raka: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Badania pokazują, że osoby, które przeżyły raka, mają niezaspokojone potrzeby, z których najczęściej cytowaną jest obawa przed nawrotem (FCR). Umiarkowane lub wysokie poziomy FCR zostały zgłoszone przez aż 49% pacjentów z rakiem i są bardziej rozpowszechnione wśród kobiet. FCR wiąże się z cierpieniem psychicznym, niższą jakością życia i zwiększonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej. Istnieje niewiele dowodów na to, że problemy te są rozwiązywane przez obecne zarządzanie medyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu dalsze przetestowanie tej kognitywno-egzystencjalnej interwencji grupowej w przypadku FCR w randomizowanym kontrolnym badaniu klinicznym z udziałem kobiet z rakiem piersi lub rakiem ginekologicznym. Uczestnicy będą rekrutowani ze szpitali Princess Margaret, Mount Sinai Hospital, Jewish General Hospital i Ottawa Hospital. 144 pacjentów z rakiem zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 6-tygodniową interwencję poznawczo-egzystencjalną lub do grupy kontrolnej. Grupa kontrolna będzie również składać się z sześciu cotygodniowych sesji, podczas których uczestnicy będą omawiać wyzwania życia z rozpoznaniem raka, ale bez wyraźnego nacisku na FCR. Kobiety wybrane losowo do udziału w badaniu będą a) mieć ukończone 18 lat; b) mają pierwszy rozpoznany rak piersi lub raka narządów rodnych ze stopniem zaawansowania pomiędzy IIII; c) być wolnym od choroby na początku grupy; d) podali kliniczne poziomy lęku przed nawrotem choroby nowotworowej; e) mają kliniczny poziom dystresu; oraz f) zakończyły leczenie raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pierwsza diagnoza BC lub GC ze stadiami między I-III;
  2. wolne od choroby na początku grupy;
  3. kobiety w wieku 18 lat lub starsze;
  4. zakończenie leczenia, z wyjątkiem chemioterapii uzupełniającej lub hormonalnej terapii zastępczej

Kryteria wyłączenia:

  1. nie mówiący po angielsku
  2. poprzedni nawrót raka
  3. zapisanych na inną psychoterapię grupową w momencie rozpoczęcia badania lub w trakcie 6 sesji
  4. nierozwiązane zaburzenie zdrowia psychicznego uznane za klinicznie przeciwwskazane i/lub mogące wpływać na pracę grupy, na podstawie ujawnienia przez potencjalnego uczestnika lub zidentyfikowane klinicznie przez lidera grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Behawioralna: Poznawcza Terapia Egzystencjalna Grupa 1- Cotygodniowe dwugodzinne sesje grupowe
Behawioralne: Grupa poznawczej terapii egzystencjalnej 1
Sześć dwugodzinnych sesji grupowych z wykorzystaniem grupowego podejścia poznawczo-egzystencjalnego
Aktywny komparator: Grupa 2
Behawioralna: Terapia wspierająca Grupa 2- Cotygodniowe dwugodzinne sesje grupowe
Behawioralne: Grupa terapii wspomagającej 2
Sześć dwugodzinnych sesji grupowych z wykorzystaniem wspierającego podejścia grupowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz lęku przed nawrotem raka
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po interwencji
Strach przed nawrotem raka będzie mierzony za pomocą inwentarza strachu przed nawrotem raka (FCRI). FCRI to kwestionariusz składający się z 42 pozycji, który zawiera globalny wynik, a także siedem podskal, w tym wyzwalacze, nasilenie, stres psychiczny, upośledzenie funkcjonalne, wgląd, zapewnienie otuchy i strategie radzenia sobie. Wynik 13 lub wyższy w dziewięciopunktowej podskali ciężkości (zakres 0-36) wskazuje na kliniczny poziom FCR [55]. Wykazano, że narzędzie ma odpowiednią rzetelność i trafność (trafność konstrukcyjna; r=0,68 do 0,77; i wyniki rzetelności; α=0,95).
do 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny stres związany z rakiem
Ramy czasowe: Przed dwoma tygodniami przed interwencją, po jednym tygodniu po zakończeniu interwencji oraz trzy (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu interwencji
Dystres charakterystyczny dla raka ze skalą wpływu zdarzenia (IES)]; IES to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który ocenia cierpienie związane z chorobą nowotworową. Ma dwie podskale, natrętne myśli i unikanie, które dają łączny wynik.
Przed dwoma tygodniami przed interwencją, po jednym tygodniu po zakończeniu interwencji oraz trzy (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu interwencji
Postrzegane ryzyko nawrotu choroby nowotworowej
Ramy czasowe: Przed dwoma tygodniami przed interwencją, po jednym tygodniu po zakończeniu interwencji oraz trzy (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu interwencji
Postrzegane ryzyko nawrotu raka zostanie ocenione za pomocą jednopunktowego pytania, w którym respondenci wskazują swój poziom postrzeganego osobistego ryzyka nawrotu raka w ciągu ostatnich dwóch dni.
Przed dwoma tygodniami przed interwencją, po jednym tygodniu po zakończeniu interwencji oraz trzy (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu interwencji
Nietolerancja niepewności
Ramy czasowe: Przed dwoma tygodniami przed interwencją, po jednym tygodniu po zakończeniu interwencji oraz trzy (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu interwencji
Nietolerancję niepewności można mierzyć Skalą Nietolerancji Niepewności (IUS) [58]. IUS to czteroczynnikowy kwestionariusz składający się z 27 pozycji, który przedstawia niepewność jako stresującą i niepokojącą, niepewność jako prowadzącą do niezdolności do działania, niepewne zdarzenia jako negatywne i należy ich unikać, a niepewność jako niesprawiedliwą.
Przed dwoma tygodniami przed interwencją, po jednym tygodniu po zakończeniu interwencji oraz trzy (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu interwencji
Niepewność w chorobie
Ramy czasowe: Przed dwoma tygodniami przed interwencją, po jednym tygodniu po zakończeniu interwencji oraz trzy (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu interwencji
Niepewność choroby będzie mierzona Skalą Niepewności Choroby Mishela (MUIS-C) [59]. MUIS-C składa się z 23 pozycji ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta.
Przed dwoma tygodniami przed interwencją, po jednym tygodniu po zakończeniu interwencji oraz trzy (T3) i sześć miesięcy (T4) po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Współpracownicy

University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT FCR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa poznawczej terapii egzystencjalnej 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj