Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivis-eksistentiaalinen ryhmäterapia syövän uusiutumisen pelon vähentämiseksi: RCT-tutkimus

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Christine Maheu, McGill University

Kognitiivis-eksistentiaalisen intervention teho syöpään sairastuvien naisten uusiutumisen pelon torjumiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimukset osoittavat, että syövästä selviytyneillä on tyydyttämättömiä tarpeita, joista useimmin mainitaan toistumisen pelko (FCR). Jopa 49 % syöpäpotilaista on raportoinut kohtalaisesta tai korkeisiin FCR-tasoihin, ja ne ovat yleisempiä naisilla. FCR liittyy psyykkiseen ahdistukseen, heikompaan elämänlaatuun ja lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön. On vain vähän näyttöä siitä, että nykyinen lääketieteellinen johto puuttuisi näihin ongelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen testata tätä kognitiivis-eksistentiaalista ryhmäinterventiota FCR:lle satunnaistetussa kontrollikliinisessä tutkimuksessa naisilla, joilla on rintasyöpä tai gynekologinen syöpä. Osallistujat rekrytoidaan Princess Margaret Hospitalista, Mount Sinai Hospitalista, Jewish General Hospitalista ja Ottawan sairaalasta. 144 syöpäpotilasta satunnaistetaan joko saamaan 6 viikon kognitiivis-eksistentiaalista ryhmäinterventiota tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä koostuu myös kuudesta viikoittaisesta istunnosta, joiden aikana osallistujat keskustelevat syöpädiagnoosin kanssa elämisen haasteista, mutta ilman selkeää keskittymistä FCR:ään. Naiset, jotka satunnaistetaan osallistumaan tutkimukseen, ovat a) 18-vuotiaita tai vanhempia; b) sinulla on ensimmäinen diagnoosi rinta- tai gynekologisesta syövästä, jonka vaiheet ovat välillä IIII; c) oltava taudista vapaa ryhmän alussa; d) antoi kliinisiä pelkoja syövän uusiutumisesta; e) heillä on kliininen vaiva; ja f) ovat saaneet syöpähoitonsa loppuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ensimmäinen BC- tai GC-diagnoosi vaiheilla I-III;
  2. taudista vapaa ryhmän alussa;
  3. 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset;
  4. hoidon päätyttyä, lukuun ottamatta adjuvanttia kemoterapiaa tai hormonaalista korvaushoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei-englanninkielisiä
  2. aiempi syövän uusiutuminen
  3. ilmoittautunut toiseen ryhmäpsykoterapiaan tutkimuksen alkaessa tai kuuden istunnon aikana
  4. ratkaisematon mielenterveyshäiriö, joka on arvioitu kliinisesti vasta-aiheiseksi ja/tai todennäköisesti vaikuttavaksi ryhmätyöhön mahdollisen osallistujan ilmoittaman tai ryhmän johtajan kliinisesti tunnistaman perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Käyttäytyminen: Kognitiivinen eksistentiaalinen terapiaryhmä 1 - Viikoittainen kahden tunnin ryhmäistunnot
Käyttäytyminen: Kognitiivisen eksistentiaalisen terapian ryhmä 1
Kuusi kahden tunnin ryhmäistuntoa käyttäen kognitiiv-eksistenttiaalista ryhmälähestymistapaa
Active Comparator: Ryhmä 2
Käyttäytyminen: Tukiterapiaryhmä 2 - Viikoittainen kahden tunnin ryhmäistunnot
Käyttäytyminen: Tukiterapiaryhmä 2
Kuusi kahden tunnin ryhmäistuntoa, joissa käytetään tukevaa ryhmälähestymistapaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelko syövän uusiutumisen inventaario
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta intervention jälkeen
Syövän uusiutumisen pelko mitataan Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) -kartalla. FCRI on 42 kohdan kyselylomake, joka sisältää maailmanlaajuisen pistemäärän sekä seitsemän ala-asteikkoa, mukaan lukien laukaisevat tekijät, vakavuus, psyykkinen ahdistus, toiminnallinen vajaatoiminta, oivallus, varmennus ja selviytymisstrategiat. Pistemäärä 13 tai suurempi yhdeksän kohdan vakavuusasteikolla (alue 0-36) osoittaa FCR:n kliinisen tason [55]. Laitteen on osoitettu olevan riittävä luotettavuus ja validiteetti (konstruktin validiteetti; r = 0,68 - 0,77; ja luotettavuuspisteet; α = 0,95).
enintään 12 kuukautta intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäspesifinen ahdistus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja kolme (T3) ja kuusi kuukautta (T4) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Syöpäspesifinen ahdistus tapahtuma-asteikolla (IES)]; IES on 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi syöpähäiriötä. Siinä on kaksi alaasteikkoa, tunkeilevat ajatukset ja välttäminen, jotka antavat kokonaispistemäärän.
Kaksi viikkoa ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja kolme (T3) ja kuusi kuukautta (T4) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Todettu syövän uusiutumisen riski
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja kolme (T3) ja kuusi kuukautta (T4) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Koettua syövän uusiutumisen riskiä arvioidaan yhden kohdan kysymyksellä, jossa vastaajat ilmoittavat kokemansa henkilökohtaisen riskin syövän uusiutumisen kahden viimeisen päivän aikana.
Kaksi viikkoa ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja kolme (T3) ja kuusi kuukautta (T4) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Epävarmuuden suvaitsemattomuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja kolme (T3) ja kuusi kuukautta (T4) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Epävarmuuden suvaitsemattomuutta mitataan epävarmuuden suvaitsemattomuuden asteikolla (IUS) [58]. IUS on 27 kohdan neljän tekijän kyselylomake, joka edustaa epävarmuutta stressaavana ja järkyttävänä, epävarmuutta toimintakyvyttömyyteen johtavana, epävarmuutta negatiivisena ja vältettävänä ja epävarmuutta epäreiluna.
Kaksi viikkoa ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja kolme (T3) ja kuusi kuukautta (T4) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Epävarmuus sairaudessa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja kolme (T3) ja kuusi kuukautta (T4) toimenpiteen päättymisen jälkeen
Sairauksien epävarmuus mitataan Mishelin sairauden epävarmuusasteikolla (MUIS-C) [59]. MUIS-C koostuu 23 kohteesta, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla.
Kaksi viikkoa ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen ja kolme (T3) ja kuusi kuukautta (T4) toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University

Yhteistyökumppanit

University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCT FCR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivisen eksistentiaalisen terapian ryhmä 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa