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Terapia di gruppo cognitivo-esistenziale per ridurre la paura della recidiva del cancro: uno studio RCT

19 febbraio 2020 aggiornato da: Christine Maheu, McGill University

Efficacia di un intervento cognitivo-esistenziale per affrontare la paura della recidiva nelle donne con cancro: uno studio clinico controllato randomizzato

Gli studi dimostrano che i sopravvissuti al cancro hanno bisogni insoddisfatti, il più frequentemente citato è la paura della recidiva (FCR). Livelli da moderati ad alti di FCR sono stati riportati dal 49% dei malati di cancro e sono più diffusi tra le donne. La FCR è associata a disagio psicologico, minore qualità della vita e maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. Esistono poche prove che questi problemi vengano affrontati dall'attuale gestione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a testare ulteriormente questo intervento di gruppo cognitivo-esistenziale per FCR in uno studio clinico di controllo randomizzato con donne con cancro al seno o ginecologico. I partecipanti saranno reclutati dal Princess Margaret Hospital, dal Mount Sinai Hospital, dal Jewish General Hospital e dall'Ottawa Hospital. 144 pazienti oncologici saranno randomizzati per ricevere l'intervento di gruppo cognitivo-esistenziale di 6 settimane o per un gruppo di controllo. Il gruppo di controllo sarà composto anche da sei sessioni settimanali durante le quali i partecipanti discuteranno le sfide di vivere con una diagnosi di cancro, ma senza una chiara attenzione alla FCR. Le donne randomizzate a partecipare allo studio a) avranno almeno 18 anni; b) avere una prima diagnosi di tumore della mammella o ginecologico con stadi compresi tra IIII; c) essere indenne da malattia all'inizio del gruppo; d) ha fornito i livelli clinici di paura della recidiva del cancro; e) presentano livelli clinici di disagio; e f) hanno completato il trattamento del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. prima diagnosi di BC o GC con stadi tra I-III;
  2. libero da malattia all'inizio del gruppo;
  3. donne di età pari o superiore a 18 anni;
  4. completamento del trattamento, ad eccezione della chemioterapia adiuvante o della terapia ormonale sostitutiva

Criteri di esclusione:

  1. non anglofoni
  2. precedente recidiva del cancro
  3. iscritti ad altra psicoterapia di gruppo al momento dell'inizio dello studio o nel corso delle 6 sedute
  4. disturbo di salute mentale irrisolto giudicato clinicamente controindicato e/o suscettibile di influenzare il lavoro di gruppo, sulla base della divulgazione da parte del potenziale partecipante o clinicamente identificato dal capogruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Comportamentale: gruppo di terapia esistenziale cognitiva 1- Sessioni di gruppo settimanali di due ore
Comportamentale: Terapia Cognitivo Esistenziale Gruppo 1
Sei sessioni di gruppo di due ore ciascuna utilizzando un approccio di gruppo cognitivo-esistenziale
Comparatore attivo: Gruppo 2
Comportamentale: terapia di supporto Gruppo 2 - Sessioni di gruppo settimanali di due ore
Comportamentale: Terapia di supporto Gruppo 2
Sei sessioni di gruppo di due ore ciascuna utilizzando un approccio di gruppo di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della paura delle recidive del cancro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi di follow-up post-intervento
La paura della recidiva del cancro sarà misurata utilizzando il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Il FCRI è un questionario di 42 voci che include un punteggio globale e sette sottoscale tra cui fattori scatenanti, gravità, disagio psicologico, compromissione funzionale, intuizione, rassicurazione e strategie di coping. Un punteggio di 13 o superiore nella sottoscala di gravità a nove voci (range 0-36) indica il livello clinico di FCR [55]. Lo strumento ha dimostrato di avere affidabilità e validità adeguate (validità di costrutto; r=0,68-0,77; e punteggi di affidabilità; α=0,95).
fino a 12 mesi di follow-up post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio specifico del cancro
Lasso di tempo: Pre-due settimane prima dell'intervento, Post-una settimana dopo la fine dell'intervento e tre (T3) e sei mesi (T4) dopo la fine dell'intervento
Distress cancro-specifico con l'Impact of Event Scale (IES)]; L'IES è un questionario di 15 elementi che valuta il disagio del cancro. Ha due sottoscale, pensieri intrusivi ed evitamento, che forniscono un punteggio totale.
Pre-due settimane prima dell'intervento, Post-una settimana dopo la fine dell'intervento e tre (T3) e sei mesi (T4) dopo la fine dell'intervento
Rischio percepito di recidiva del cancro
Lasso di tempo: Pre-due settimane prima dell'intervento, Post-una settimana dopo la fine dell'intervento e tre (T3) e sei mesi (T4) dopo la fine dell'intervento
Il rischio percepito di recidiva del cancro verrà valutato utilizzando una domanda a un elemento in cui gli intervistati indicano il loro livello di rischio personale percepito per una recidiva del cancro negli ultimi due giorni.
Pre-due settimane prima dell'intervento, Post-una settimana dopo la fine dell'intervento e tre (T3) e sei mesi (T4) dopo la fine dell'intervento
Intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: Pre-due settimane prima dell'intervento, Post-una settimana dopo la fine dell'intervento e tre (T3) e sei mesi (T4) dopo la fine dell'intervento
L'intolleranza all'incertezza deve essere misurata con la scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS) [58]. Lo IUS è un questionario a quattro fattori di 27 voci che rappresenta l'incertezza come stressante e sconvolgente, l'incertezza come causa dell'incapacità di agire, gli eventi incerti come negativi e da evitare e l'incertezza come ingiusta.
Pre-due settimane prima dell'intervento, Post-una settimana dopo la fine dell'intervento e tre (T3) e sei mesi (T4) dopo la fine dell'intervento
L'incertezza nella malattia
Lasso di tempo: Pre-due settimane prima dell'intervento, Post-una settimana dopo la fine dell'intervento e tre (T3) e sei mesi (T4) dopo la fine dell'intervento
L'incertezza nella malattia sarà misurata dalla Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS-C) [59]. Il MUIS-C è composto da 23 item valutati su una scala Likert a cinque punti.
Pre-due settimane prima dell'intervento, Post-una settimana dopo la fine dell'intervento e tre (T3) e sei mesi (T4) dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Collaboratori

University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT FCR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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