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がん再発の恐怖を軽減するための認知的・実存的グループ療法: RCT 研究

2020年2月19日 更新者:Christine Maheu、McGill University

がん女性の再発の恐怖に対処するための認知的・実存的介入の有効性:ランダム化対照臨床試験

研究によると、がん生存者は満たされていないニーズを抱えており、最も頻繁に挙げられるのは再発への恐怖(FCR)です。 中程度から高レベルの FCR ががん患者の 49% で報告されており、女性の間でより蔓延しています。 FCR は、心理的苦痛、生活の質の低下、医療利用の増加と関連しています。 これらの問題が現在の医療管理によって対処されているという証拠はほとんどありません。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、乳がんまたは婦人科がんの女性を対象としたランダム化対照臨床試験において、FCRに対するこの認知的・実存的グループ介入をさらにテストすることを目的としています。 参加者はプリンセス マーガレット病院、マウント サイナイ病院、ユダヤ総合病院、オタワ病院から募集されます。 144人のがん患者が無作為に割り付けられ、6週間の認知・実存グループ介入を受けるか対照グループに割り当てられる。 対照グループも週6回のセッションで構成され、参加者はFCRには明確に焦点を当てずに、がんと診断されたまま生きることの課題について話し合います。 研究に参加するために無作為に割り付けられた女性は、a) 18 歳以上である。 b) ステージ IIII の間の乳癌または婦人科癌の最初の診断を受けている。 c) グループの開始時に病気に罹っていないこと。 d) 癌再発の恐怖の臨床レベルを示した。 e) 臨床レベルの苦痛がある。 f) がん治療を完了している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. ステージ I ~ III の BC または GC の最初の診断。
  2. グループの開始時には無病であること。
  3. 18歳以上の女性。
  4. 補助化学療法またはホルモン補充療法を除く治療の完了

除外基準:

  1. 英語を話さない人
  2. 以前の癌の再発
  3. 研究の開始時または6回のセッションの過程で別のグループ心理療法に登録されている
  4. 潜在的な参加者による開示またはグループリーダーによって臨床的に特定されたことに基づいて、臨床的に禁忌であるおよび/またはグループワークに影響を与える可能性があると判断された未解決の精神的健康障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
行動:認知的実存療法グループ 1 - 毎週 2 時間のグループ セッション
認知的・実存的グループアプローチを使用した、各 2 時間の 6 つのグループセッション
アクティブコンパレータ:グループ2
行動: 支持療法グループ 2 - 毎週 2 時間のグループ セッション
サポート的なグループアプローチを使用した、それぞれ 2 時間の 6 つのグループセッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん再発の恐怖の在庫
時間枠:介入後最長 12 か月のフォローアップ
がん再発の恐怖は、がん再発恐怖インベントリ (FCRI) を使用して測定されます。 FCRI は 42 項目のアンケートであり、グローバル スコアに加え、誘因、重症度、心理的苦痛、機能障害、洞察力、安心感、対処戦略を含む 7 つの下位尺度が含まれています。 9 項目の重症度サブスケール (0 ~ 36 の範囲) で 13 以上のスコアは、FCR の臨床レベルを示します [55]。 この機器は十分な信頼性と妥当性を備えていることが示されています (構成の妥当性; r=0.68 ~ 0.77、信頼性スコア; α=0.95)。
介入後最長 12 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん特有の苦痛
時間枠:介入前 2 週間後、介入終了後 1 週間後、介入終了後 3 か月後 (T3) と 6 か月後 (T4)
イベントスケールの影響を伴うがん特有の苦痛(IES)]。 IES は、がんの苦痛を評価する 15 項目の質問票です。 これには、侵入的思考と回避という 2 つのサブスケールがあり、合計スコアが得られます。
介入前 2 週間後、介入終了後 1 週間後、介入終了後 3 か月後 (T3) と 6 か月後 (T4)
がん再発のリスクの認識
時間枠:介入前 2 週間後、介入終了後 1 週間後、介入終了後 3 か月後 (T3) と 6 か月後 (T4)
がん再発の認識リスクは、回答者が過去 2 日間のがん再発に対する個人の認識リスクのレベルを示す 1 項目の質問を使用して評価されます。
介入前 2 週間後、介入終了後 1 週間後、介入終了後 3 か月後 (T3) と 6 か月後 (T4)
不確実性に対する不寛容
時間枠:介入前 2 週間後、介入終了後 1 週間後、介入終了後 3 か月後 (T3) と 6 か月後 (T4)
不確実性に対する不耐性は、不確実性に対する不耐性スケール (IUS) [58] で測定できます。 IUS は 27 項目からなる 4 要素アンケートで、不確実性はストレスや動揺、不確実性は行動不能につながる、不確実な出来事はネガティブで避けるべきもの、不確実性は不公平であると表します。
介入前 2 週間後、介入終了後 1 週間後、介入終了後 3 か月後 (T3) と 6 か月後 (T4)
病気の不確実性
時間枠:介入前 2 週間後、介入終了後 1 週間後、介入終了後 3 か月後 (T3) と 6 か月後 (T4)
病気の不確実性は、Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS-C) [59] によって測定されます。 MUIS-C は、5 段階のリッカート スケールで評価される 23 項目で構成されます。
介入前 2 週間後、介入終了後 1 週間後、介入終了後 3 か月後 (T3) と 6 か月後 (T4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christine Maheu, RN, PhD、McGill University and University Health Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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