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Thérapie cognitivo-existentielle de groupe pour réduire la peur de la récidive du cancer : une étude ECR

19 février 2020 mis à jour par: Christine Maheu, McGill University

Efficacité d'une intervention cognitivo-existentielle pour lutter contre la peur de la récidive chez les femmes atteintes d'un cancer : un essai clinique contrôlé randomisé

Des études montrent que les survivants du cancer ont des besoins non satisfaits, le plus souvent cité étant la peur de la récidive (FCR). Des niveaux modérés à élevés de FCR ont été signalés par pas moins de 49 % des patients atteints de cancer et sont plus fréquents chez les femmes. Le FCR est associé à une détresse psychologique, à une qualité de vie inférieure et à une utilisation accrue des soins de santé. Il existe peu de preuves que ces problèmes sont traités par la prise en charge médicale actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude vise à tester davantage cette intervention de groupe cognitivo-existentielle pour le FCR dans un essai clinique contrôlé randomisé avec des femmes atteintes d'un cancer du sein ou gynécologique. Les participants seront recrutés à l'Hôpital Princess Margaret, à l'Hôpital Mount Sinai, à l'Hôpital général juif et à l'Hôpital d'Ottawa. 144 patients atteints de cancer seront randomisés pour recevoir soit l'intervention cognitivo-existentielle de groupe de 6 semaines, soit un groupe témoin. Le groupe témoin sera également composé de six séances hebdomadaires au cours desquelles les participants discuteront des défis de vivre avec un diagnostic de cancer, mais sans se concentrer clairement sur le FCR. Les femmes randomisées pour participer à l'étude seront a) âgées de 18 ans ou plus ; b) avoir un premier diagnostic de cancer du sein ou gynécologique avec des stades entre IIII ; c) être indemne de maladie au début du groupe ; d) a donné des niveaux cliniques de crainte de récidive du cancer ; e) ont des niveaux cliniques de détresse ; et f) ont terminé leur traitement contre le cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. premier diagnostic de BC ou GC avec des stades entre I-III ;
  2. indemne de maladie au début du groupe ;
  3. les femmes âgées de 18 ans ou plus ;
  4. fin du traitement, à l'exception de la chimiothérapie adjuvante ou de l'hormonothérapie substitutive

Critère d'exclusion:

  1. non-anglophones
  2. récidive de cancer antérieure
  3. inscrit dans une autre psychothérapie de groupe au moment du début de l'étude ou au cours des 6 séances
  4. trouble de santé mentale non résolu jugé cliniquement contre-indiqué et/ou susceptible d'affecter le travail de groupe, sur la base de la divulgation par le participant potentiel ou identifié cliniquement par le responsable du groupe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Thérapie comportementale et cognitivo-existentielle Groupe 1 - Séances de groupe hebdomadaires de deux heures
Comportemental: Thérapie Cognitive Existentielle Groupe 1
Six sessions de groupe de deux heures chacune utilisant une approche de groupe cognitivo-existentielle
Comparateur actif: Groupe 2
Comportemental: Groupe de thérapie de soutien 2 - Séances de groupe hebdomadaires de deux heures
Comportemental: Groupe de thérapie de soutien 2
Six sessions de groupe de deux heures chacune utilisant une approche de groupe de soutien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la peur de la récidive du cancer
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi post-intervention
La peur de la récidive du cancer sera mesurée à l'aide du Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). Le FCRI est un questionnaire de 42 items qui comprend un score global ainsi que sept sous-échelles comprenant les déclencheurs, la gravité, la détresse psychologique, la déficience fonctionnelle, la perspicacité, la réassurance et les stratégies d'adaptation. Un score de 13 ou plus sur la sous-échelle de gravité à neuf items (gamme de 0 à 36) indique le niveau clinique de FCR [55]. Il a été démontré que l'instrument a une fiabilité et une validité adéquates (validité conceptuelle ; r = 0,68 à 0,77 ; et scores de fiabilité ; α = 0,95).
jusqu'à 12 mois de suivi post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse spécifique au cancer
Délai: Pré-deux semaines avant l'intervention, Post-une semaine après la fin de l'intervention, et trois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention
Détresse spécifique au cancer avec l'Impact of Event Scale (IES)] ; L'IES est un questionnaire de 15 items qui évalue la détresse liée au cancer. Il comporte deux sous-échelles, les pensées intrusives et l'évitement, qui fournissent un score total.
Pré-deux semaines avant l'intervention, Post-une semaine après la fin de l'intervention, et trois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention
Risque perçu de récidive du cancer
Délai: Pré-deux semaines avant l'intervention, Post-une semaine après la fin de l'intervention, et trois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention
Le risque perçu de récidive du cancer sera évalué à l'aide d'une question à un élément où les répondants indiquent leur niveau de risque personnel perçu de récidive du cancer au cours des deux derniers jours.
Pré-deux semaines avant l'intervention, Post-une semaine après la fin de l'intervention, et trois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention
Intolérance à l'incertitude
Délai: Pré-deux semaines avant l'intervention, Post-une semaine après la fin de l'intervention, et trois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention
L'intolérance à l'incertitude doit être mesurée avec l'échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS) [58]. L'IUS est un questionnaire à quatre facteurs de 27 items qui représente l'incertitude comme stressante et bouleversante, l'incertitude comme conduisant à l'incapacité d'agir, les événements incertains comme étant négatifs et à éviter, et l'incertitude comme injuste.
Pré-deux semaines avant l'intervention, Post-une semaine après la fin de l'intervention, et trois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention
Incertitude dans la maladie
Délai: Pré-deux semaines avant l'intervention, Post-une semaine après la fin de l'intervention, et trois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention
L'incertitude dans la maladie sera mesurée par l'échelle d'incertitude de Mishel dans la maladie (MUIS-C) [59]. Le MUIS-C se compose de 23 éléments notés sur une échelle de Likert en cinq points.
Pré-deux semaines avant l'intervention, Post-une semaine après la fin de l'intervention, et trois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Collaborateurs

University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT FCR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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