Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív-egzisztenciális csoportterápia a rák kiújulásától való félelem csökkentésére: RCT-tanulmány

2020. február 19. frissítette: Christine Maheu, McGill University

A kognitív-egzisztenciális beavatkozás hatékonysága a rákos nők kiújulásától való félelem kezelésére: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A tanulmányok azt mutatják, hogy a rákot túlélőknek kielégítetlen szükségleteik vannak, és a leggyakrabban a kiújulástól való félelemre hivatkoznak. Közepes vagy magas szintű FCR-ről a rákos betegek 49%-a számolt be, és a nők körében gyakoribb. Az FCR pszichológiai szorongással, alacsonyabb életminőséggel és megnövekedett egészségügyi ellátással jár. Kevés bizonyíték van arra, hogy ezekkel a problémákkal a jelenlegi orvosi vezetés foglalkozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány célja, hogy tovább tesztelje ezt a kognitív-egzisztenciális csoportos beavatkozást az FCR-re egy randomizált kontroll klinikai vizsgálatban emlő- vagy nőgyógyászati ​​rákban szenvedő nőkön. A résztvevőket a Princess Margaret Kórházból, a Mount Sinai Kórházból, a Zsidó Általános Kórházból és az Ottawai Kórházból toborozzák. 144 rákos beteget randomizálnak, hogy részesüljenek a 6 hetes kognitív-egzisztenciális csoportos beavatkozásban, vagy egy kontrollcsoportba. A kontrollcsoport hat heti ülésből áll majd, amelyek során a résztvevők megvitatják a rákdiagnózissal való együttélés kihívásait, anélkül azonban, hogy egyértelműen az FCR-re koncentrálnának. A vizsgálatban való részvételre véletlenszerűen kiválasztott nők a) 18 éves vagy idősebbek; b) IIII közötti stádiumú emlő- vagy nőgyógyászati ​​rák első diagnózisa; c) legyen betegségmentes a csoport indulásakor; d) a rák kiújulásától való félelem klinikai szintjét adta meg; e) klinikai szintű szorongásuk van; és f) befejezték a rákkezelésüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. BC vagy GC első diagnózisa I-III közötti szakaszokkal;
  2. betegségmentes a csoport indulásakor;
  3. 18 éves vagy annál idősebb nők;
  4. a kezelés befejezése, az adjuváns kemoterápia vagy hormonpótló terápia kivételével

Kizárási kritériumok:

  1. nem angolul beszélők
  2. korábbi rák kiújulása
  3. másik csoportos pszichoterápiára jelentkezett a vizsgálat kezdetekor vagy a 6 alkalom során
  4. megoldatlan mentális egészségi zavar, amelyet klinikailag ellenjavalltnak ítéltek és/vagy valószínűsíthetően befolyásolják a csoportmunkát, a potenciális résztvevő feltárása vagy a csoportvezető által klinikailag azonosított.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Viselkedési: Kognitív Egzisztenciális Terápia Csoport 1 - Heti kétórás csoportfoglalkozások
Viselkedési: Kognitív egzisztenciális terápia 1. csoport
Hat, egyenként kétórás csoportos foglalkozás kognitív-egzisztenciális csoportos megközelítéssel
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Viselkedési: Támogató terápiás csoport 2. Heti kétórás csoportfoglalkozások
Viselkedési: Támogató terápiás csoport 2
Hat, egyenként kétórás csoportos foglalkozás támogató csoportos megközelítéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Félelem a rák kiújulásának leltárától
Időkeret: 12 hónapig a beavatkozás utáni követés
A rák kiújulásától való félelem mérése a Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) segítségével történik. Az FCRI egy 42 tételből álló kérdőív, amely egy globális pontszámot, valamint hét alskálát tartalmaz, beleértve a kiváltó tényezőket, a súlyosságot, a pszichológiai szorongást, a funkcionális károsodást, a betekintést, a megnyugvást és a megküzdési stratégiákat. A kilenc tételes súlyossági alskálán (0-36 tartomány) elért 13 vagy annál nagyobb pontszám az FCR klinikai szintjét jelzi [55]. A műszer megfelelő megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik (konstrukció érvényessége; r=0,68-0,77; megbízhatósági pontszámok; α=0,95).
12 hónapig a beavatkozás utáni követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rákspecifikus szorongás
Időkeret: A beavatkozás előtt két héttel, a beavatkozás befejezése után egy héttel, valamint a beavatkozás befejezését követően három (T3) és hat hónappal (T4)
Rákspecifikus szorongás az eseményskálával (IES)]; Az IES egy 15 elemből álló kérdőív, amely felméri a rákbetegséget. Két alskálája van, a tolakodó gondolatok és az elkerülés, amelyek összpontszámot adnak.
A beavatkozás előtt két héttel, a beavatkozás befejezése után egy héttel, valamint a beavatkozás befejezését követően három (T3) és hat hónappal (T4)
A rák kiújulásának észlelt kockázata
Időkeret: A beavatkozás előtt két héttel, a beavatkozás befejezése után egy héttel, valamint a beavatkozás befejezését követően három (T3) és hat hónappal (T4)
A rák kiújulásának észlelt kockázatát egy egyelemes kérdés segítségével értékelik, ahol a válaszadók jelzik a rák kiújulásának észlelt személyes kockázatát az elmúlt két napban.
A beavatkozás előtt két héttel, a beavatkozás befejezése után egy héttel, valamint a beavatkozás befejezését követően három (T3) és hat hónappal (T4)
A bizonytalanság intoleranciája
Időkeret: A beavatkozás előtt két héttel, a beavatkozás befejezése után egy héttel, valamint a beavatkozás befejezését követően három (T3) és hat hónappal (T4)
A bizonytalanság intoleranciáját a Bizonytalansági Intolerancia Skálával (IUS) kell mérni [58]. Az IUS egy 27 elemből álló, négytényezős kérdőív, amely a bizonytalanságot stresszesnek és felkavarónak, a bizonytalanságot cselekvésképtelenségnek, a bizonytalan eseményeket negatívnak és elkerülendőnek, a bizonytalanságot pedig tisztességtelennek mutatja be.
A beavatkozás előtt két héttel, a beavatkozás befejezése után egy héttel, valamint a beavatkozás befejezését követően három (T3) és hat hónappal (T4)
Bizonytalanság a betegségben
Időkeret: A beavatkozás előtt két héttel, a beavatkozás befejezése után egy héttel, valamint a beavatkozás befejezését követően három (T3) és hat hónappal (T4)
A betegség bizonytalanságát a Mishel Betegségek Bizonytalansági Skálája (MUIS-C) fogja mérni [59]. A MUIS-C 23 elemből áll, amelyeket egy ötfokú Likert-skálán értékelnek.
A beavatkozás előtt két héttel, a beavatkozás befejezése után egy héttel, valamint a beavatkozás befejezését követően három (T3) és hat hónappal (T4)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University

Együttműködők

University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCT FCR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A méhnyak neoplazmái

Klinikai vizsgálatok a Kognitív egzisztenciális terápia 1. csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel