Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-existenciální skupinová terapie ke snížení strachu z recidivy rakoviny: studie RCT

19. února 2020 aktualizováno: Christine Maheu, McGill University

Účinnost kognitivně-existenční intervence k řešení strachu z recidivy u žen s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studie ukazují, že pacienti, kteří přežili rakovinu, mají nenaplněné potřeby, nejčastěji uváděný je strach z recidivy (FCR). Střední až vysoké hladiny FCR udávalo až 49 % pacientů s rakovinou a jsou častější u žen. FCR je spojeno s psychickým stresem, nižší kvalitou života a zvýšeným využíváním zdravotní péče. Existuje jen málo důkazů o tom, že tyto problémy řeší současný lékařský management.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je dále testovat tuto kognitivně-existenciální skupinovou intervenci pro FCR v randomizované kontrolní klinické studii s ženami s rakovinou prsu nebo gynekologickým karcinomem. Účastníci se budou rekrutovat z nemocnice Princess Margaret, nemocnice Mount Sinai, židovské všeobecné nemocnice a nemocnice v Ottawě. 144 pacientů s rakovinou bude randomizováno buď do 6týdenní kognitivně-existenční skupinové intervence, nebo do kontrolní skupiny. Kontrolní skupina se bude také skládat ze šesti týdenních sezení, během kterých budou účastníci diskutovat o problémech života s diagnózou rakoviny, ale bez jasného zaměření na FCR. Ženy randomizované k účasti ve studii budou a) starší 18 let; b) mají první diagnózu rakoviny prsu nebo gynekologické rakoviny se stádii mezi IIII; c) být prostý onemocnění na začátku skupiny; d) poskytly klinické úrovně strachu z recidivy rakoviny; e) mít klinickou úroveň úzkosti; a f) dokončili léčbu rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. první diagnóza BC nebo GC se stádii mezi I-III;
  2. na začátku skupiny bez onemocnění;
  3. ženy ve věku 18 let nebo starší;
  4. dokončení léčby, s výjimkou adjuvantní chemoterapie nebo hormonální substituční terapie

Kritéria vyloučení:

  1. neanglicky mluvící
  2. předchozí recidivy rakoviny
  3. zařazeni do jiné skupinové psychoterapie v době zahájení studie nebo v průběhu 6 sezení
  4. nevyřešená porucha duševního zdraví, která je posouzena jako klinicky kontraindikovaná a/nebo pravděpodobně ovlivňující skupinovou práci, na základě sdělení potenciálním účastníkem nebo klinicky identifikovaná vedoucím skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Behaviorální: skupina kognitivně existenciální terapie 1 – týdenní dvouhodinová skupinová sezení
Behaviorální: Skupina kognitivně existenciální terapie 1
Šest skupinových sezení po dvou hodinách, každé s využitím kognitivně-existenciálního skupinového přístupu
Aktivní komparátor: Skupina 2
Behaviorální: Skupina podpůrné terapie 2 – týdenní dvouhodinová skupinová sezení
Behaviorální: Skupina podpůrné terapie 2
Šest skupinových sezení po dvou hodinách, každé za použití podpůrného skupinového přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z inventury recidivy rakoviny
Časové okno: sledování až 12 měsíců po intervenci
Strach z recidivy rakoviny bude měřen pomocí inventáře Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). FCRI je dotazník o 42 položkách, který zahrnuje globální skóre a také sedm dílčích škál zahrnujících spouštěcí faktory, závažnost, psychickou tíseň, funkční poruchu, náhled, ujištění a strategie zvládání. Skóre 13 nebo vyšší na devítipoložkové subškále závažnosti (rozmezí 0–36) indikuje klinickou úroveň FCR [55]. Ukázalo se, že nástroj má adekvátní spolehlivost a validitu (konstrukční validita; r=0,68 až 0,77; a skóre spolehlivosti; α=0,95).
sledování až 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže specifické pro rakovinu
Časové okno: Před dvěma týdny před intervencí, po jednom týdnu po ukončení intervence a tři (T3) a šest měsíců (T4) po ukončení intervence
Potíže specifické pro rakovinu s škálou dopadu událostí (IES)]; IES je dotazník o 15 položkách, který hodnotí onkologické potíže. Má dvě dílčí škály, dotěrné myšlenky a vyhýbání se, které poskytují celkové skóre.
Před dvěma týdny před intervencí, po jednom týdnu po ukončení intervence a tři (T3) a šest měsíců (T4) po ukončení intervence
Vnímané riziko recidivy rakoviny
Časové okno: Před dvěma týdny před intervencí, po jednom týdnu po ukončení intervence a tři (T3) a šest měsíců (T4) po ukončení intervence
Vnímané riziko recidivy rakoviny bude hodnoceno pomocí jednopoložkové otázky, kde respondenti uvádějí míru vnímaného osobního rizika recidivy rakoviny za poslední dva dny.
Před dvěma týdny před intervencí, po jednom týdnu po ukončení intervence a tři (T3) a šest měsíců (T4) po ukončení intervence
Nesnášenlivost nejistoty
Časové okno: Před dvěma týdny před intervencí, po jednom týdnu po ukončení intervence a tři (T3) a šest měsíců (T4) po ukončení intervence
Intolerance nejistoty se měří pomocí stupnice Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) [58]. IUS je 27-položkový čtyřfaktorový dotazník, který představuje nejistotu jako stresující a rozrušující, nejistotu jako vedoucí k neschopnosti jednat, nejisté události jako negativní a je třeba se jim vyhnout a nejistotu jako nespravedlivou.
Před dvěma týdny před intervencí, po jednom týdnu po ukončení intervence a tři (T3) a šest měsíců (T4) po ukončení intervence
Nejistota v nemoci
Časové okno: Před dvěma týdny před intervencí, po jednom týdnu po ukončení intervence a tři (T3) a šest měsíců (T4) po ukončení intervence
Nejistota v nemoci bude měřena Mishelovou škálou nejistoty v nemoci (MUIS-C) [59]. MUIS-C se skládá z 23 položek hodnocených na pětibodové Likertově stupnici.
Před dvěma týdny před intervencí, po jednom týdnu po ukončení intervence a tři (T3) a šest měsíců (T4) po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT FCR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Klinické studie na Skupina kognitivně existenciální terapie 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit