Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitief-existentiële groepstherapie om de angst voor terugkeer van kanker te verminderen: een RCT-onderzoek

19 februari 2020 bijgewerkt door: Christine Maheu, McGill University

Werkzaamheid van een cognitief-existentiële interventie om angst voor herhaling bij vrouwen met kanker aan te pakken: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Studies tonen aan dat overlevenden van kanker onvervulde behoeften hebben, de meest genoemde is angst voor herhaling (FCR). Matige tot hoge niveaus van FCR zijn gemeld door maar liefst 49% van de kankerpatiënten en komen vaker voor bij vrouwen. FCR wordt in verband gebracht met psychische problemen, een lagere kwaliteit van leven en een groter gebruik van de gezondheidszorg. Er is weinig bewijs dat deze problemen worden aangepakt door het huidige medische management.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel deze cognitief-existentiële groepsinterventie voor FCR verder te testen in een gerandomiseerde controle klinische studie met vrouwen met borst- of gynaecologische kanker. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Princess Margaret Hospital, het Mount Sinai Hospital, het Jewish General Hospital en het Ottawa Hospital. 144 kankerpatiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel de 6 weken durende cognitief-existentiële groepsinterventie te krijgen ofwel naar een controlegroep. De controlegroep zal ook bestaan ​​uit zes wekelijkse sessies waarin deelnemers de uitdagingen van het leven met een kankerdiagnose zullen bespreken, maar zonder een duidelijke focus op FCR. Vrouwen die gerandomiseerd zijn om deel te nemen aan het onderzoek zullen a) 18 jaar of ouder zijn; b) een eerste diagnose van borst- of gynaecologische kanker hebben met stadia tussen IIII; c) bij aanvang van de groep ziektevrij zijn; d) gaf klinische niveaus van angst voor terugkeer van kanker; e) klinische niveaus van angst hebben; en f) hun kankerbehandeling hebben afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. eerste diagnose van BC of GC met stadia tussen I-III;
  2. ziektevrij bij aanvang van de groep;
  3. vrouwen van 18 jaar of ouder;
  4. voltooiing van de behandeling, met uitzondering van adjuvante chemotherapie of hormonale substitutietherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. niet-Engelstaligen
  2. eerdere terugkeer van kanker
  3. ingeschreven voor een andere groepspsychotherapie op het moment van de start van de studie of in de loop van de 6 sessies
  4. onopgeloste psychische stoornis waarvan wordt aangenomen dat deze klinisch gecontra-indiceerd is en/of waarschijnlijk het groepswerk zal beïnvloeden, op basis van openbaarmaking door de potentiële deelnemer of klinisch geïdentificeerd door de groepsleider.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Gedragstherapie: Cognitieve Existentiële Therapie Groep 1- Wekelijkse groepssessies van twee uur
Gedragsmatig: Cognitieve Existentiële Therapie Groep 1
Zes groepssessies van elk twee uur volgens een cognitief-existentiële groepsaanpak
Actieve vergelijker: Groep 2
Gedrag: Ondersteunende Therapie Groep 2- Wekelijkse groepssessies van twee uur
Gedragsmatig: Ondersteunende Therapie Groep 2
Zes groepssessies van elk twee uur volgens een ondersteunende groepsaanpak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie angst voor terugkeer van kanker
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de interventie follow-up
Angst voor terugkeer van kanker zal worden gemeten met behulp van de Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). De FCRI is een vragenlijst met 42 items die een globale score omvat, evenals zeven subschalen, waaronder triggers, ernst, psychische problemen, functionele beperkingen, inzicht, geruststelling en copingstrategieën. Een score van 13 of hoger op de negen-item-subschaal voor ernst (bereik 0-36) geeft het klinische niveau van FCR aan [55]. Er is aangetoond dat het instrument voldoende betrouwbaar en valide is (constructvaliditeit; r=0,68 tot 0,77; en betrouwbaarheidsscores; α=0,95).
tot 12 maanden na de interventie follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerspecifieke nood
Tijdsspanne: Pre- twee weken voorafgaand aan de interventie, Post-een week na het einde van de interventie, en drie (T3) en zes maanden (T4) na het einde van de interventie
Kankerspecifiek leed met de Impact of Event Scale (IES)]; De IES is een vragenlijst met 15 items die kankerstress beoordeelt. Het heeft twee subschalen, opdringerige gedachten en vermijding, die een totaalscore opleveren.
Pre- twee weken voorafgaand aan de interventie, Post-een week na het einde van de interventie, en drie (T3) en zes maanden (T4) na het einde van de interventie
Waargenomen risico op terugkeer van kanker
Tijdsspanne: Pre- twee weken voorafgaand aan de interventie, Post-een week na het einde van de interventie, en drie (T3) en zes maanden (T4) na het einde van de interventie
Het waargenomen risico op terugkeer van kanker zal worden beoordeeld aan de hand van een een-itemvraag waarbij de respondenten hun niveau van persoonlijk waargenomen risico op een terugkeer van kanker in de afgelopen twee dagen aangeven.
Pre- twee weken voorafgaand aan de interventie, Post-een week na het einde van de interventie, en drie (T3) en zes maanden (T4) na het einde van de interventie
Intolerantie voor onzekerheid
Tijdsspanne: Pre- twee weken voorafgaand aan de interventie, Post-een week na het einde van de interventie, en drie (T3) en zes maanden (T4) na het einde van de interventie
Intolerantie voor onzekerheid kan worden gemeten met de Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) [58]. De IUS is een 27-item vragenlijst met vier factoren die onzekerheid weergeeft als stressvol en verontrustend, onzekerheid als leidend tot het onvermogen om te handelen, onzekere gebeurtenissen als negatief zijn en vermeden moeten worden, en onzeker zijn als oneerlijk.
Pre- twee weken voorafgaand aan de interventie, Post-een week na het einde van de interventie, en drie (T3) en zes maanden (T4) na het einde van de interventie
Onzekerheid bij ziekte
Tijdsspanne: Pre- twee weken voorafgaand aan de interventie, Post-een week na het einde van de interventie, en drie (T3) en zes maanden (T4) na het einde van de interventie
Onzekerheid in ziekte wordt gemeten met de Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS-C) [59]. De MUIS-C bestaat uit 23 items beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal.
Pre- twee weken voorafgaand aan de interventie, Post-een week na het einde van de interventie, en drie (T3) en zes maanden (T4) na het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Medewerkers

University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT FCR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve Existentiële Therapie Groep 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren