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Kognitiv-existentielle Gruppentherapie zur Verringerung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs: Eine RCT-Studie

19. Februar 2020 aktualisiert von: Christine Maheu, McGill University

Wirksamkeit einer kognitiv-existenziellen Intervention zur Bekämpfung der Angst vor einem erneuten Auftreten bei Frauen mit Krebs: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Studien zeigen, dass Krebsüberlebende unerfüllte Bedürfnisse haben, wobei die Angst vor einem erneuten Auftreten (FCR) am häufigsten genannt wird. Moderate bis hohe FCR-Werte wurden von bis zu 49 % der Krebspatienten gemeldet und treten häufiger bei Frauen auf. FCR ist mit psychischer Belastung, geringerer Lebensqualität und einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verbunden. Es gibt kaum Belege dafür, dass diese Probleme durch die derzeitige medizinische Versorgung angegangen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese kognitiv-existentielle Gruppenintervention für FCR in einer randomisierten klinischen Kontrollstudie mit Frauen mit Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs weiter zu testen. Die Teilnehmer werden aus dem Princess Margaret Hospital, dem Mount Sinai Hospital, dem Jewish General Hospital und dem Ottawa Hospital rekrutiert. 144 Krebspatienten werden randomisiert entweder der 6-wöchigen kognitiv-existenziellen Gruppenintervention oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe wird außerdem aus sechs wöchentlichen Sitzungen bestehen, in denen die Teilnehmer die Herausforderungen des Lebens mit einer Krebsdiagnose diskutieren, jedoch ohne einen klaren Fokus auf FCR. Frauen, die nach dem Zufallsprinzip an der Studie teilnehmen, müssen a) 18 Jahre oder älter sein; b) eine Erstdiagnose von Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs im Stadium III haben; c) zu Beginn der Gruppe krankheitsfrei sein; d) gaben klinische Ausmaße der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs an; e) ein klinisches Maß an Stress aufweisen; und f) ihre Krebsbehandlung abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstdiagnose von BC oder GC mit den Stadien I–III;
  2. zu Beginn der Gruppe krankheitsfrei;
  3. Frauen ab 18 Jahren;
  4. Abschluss der Behandlung, mit Ausnahme einer adjuvanten Chemotherapie oder einer Hormonersatztherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Englisch-Sprecher
  2. früheres Wiederauftreten von Krebs
  3. zum Zeitpunkt des Studienbeginns oder im Verlauf der 6 Sitzungen in eine andere Gruppenpsychotherapie eingeschrieben sind
  4. ungelöste psychische Störung, die aufgrund der Offenlegung durch den potenziellen Teilnehmer oder der klinischen Feststellung durch den Gruppenleiter als klinisch kontraindiziert und/oder wahrscheinlich die Gruppenarbeit beeinträchtigend beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Verhaltenstherapeutisch: Kognitive Existenztherapie Gruppe 1 – Wöchentliche zweistündige Gruppensitzungen
Verhalten: Kognitive Existenztherapie Gruppe 1
Sechs Gruppensitzungen à zwei Stunden mit einem kognitiv-existentiellen Gruppenansatz
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Verhalten: Unterstützende Therapie Gruppe 2 – Wöchentliche zweistündige Gruppensitzungen
Verhalten: Unterstützende Therapiegruppe 2
Sechs Gruppensitzungen von jeweils zwei Stunden mit einem unterstützenden Gruppenansatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Intervention
Die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs wird mithilfe des Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) gemessen. Der FCRI ist ein 42-Punkte-Fragebogen, der einen globalen Score sowie sieben Unterskalen umfasst, darunter Auslöser, Schweregrad, psychische Belastung, funktionelle Beeinträchtigung, Einsicht, Beruhigung und Bewältigungsstrategien. Ein Wert von 13 oder mehr auf der Schweregrad-Subskala mit neun Punkten (Bereich 0–36) zeigt das klinische Ausmaß der FCR an [55]. Es wurde gezeigt, dass das Instrument über eine ausreichende Zuverlässigkeit und Validität verfügt (Konstruktvalidität; r=0,68 bis 0,77; und Zuverlässigkeitswerte; α=0,95).
bis zu 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsspezifische Belastung
Zeitfenster: Vor – zwei Wochen vor dem Eingriff, nach einer Woche nach dem Ende des Eingriffs und drei (T3) und sechs Monate (T4) nach dem Ende des Eingriffs
Krebsspezifische Belastung mit der Impact of Event Scale (IES)]; Der IES ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der die Krebsbelastung bewertet. Es gibt zwei Unterskalen, aufdringliche Gedanken und Vermeidung, die eine Gesamtpunktzahl ergeben.
Vor – zwei Wochen vor dem Eingriff, nach einer Woche nach dem Ende des Eingriffs und drei (T3) und sechs Monate (T4) nach dem Ende des Eingriffs
Wahrgenommenes Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs
Zeitfenster: Vor – zwei Wochen vor dem Eingriff, nach einer Woche nach dem Ende des Eingriffs und drei (T3) und sechs Monate (T4) nach dem Ende des Eingriffs
Das wahrgenommene Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs wird anhand einer Ein-Item-Frage bewertet, bei der die Befragten angeben, wie hoch ihr persönliches Risiko für ein erneutes Auftreten von Krebs in den letzten zwei Tagen war.
Vor – zwei Wochen vor dem Eingriff, nach einer Woche nach dem Ende des Eingriffs und drei (T3) und sechs Monate (T4) nach dem Ende des Eingriffs
Intoleranz gegenüber Unsicherheit
Zeitfenster: Vor – zwei Wochen vor dem Eingriff, nach einer Woche nach dem Ende des Eingriffs und drei (T3) und sechs Monate (T4) nach dem Ende des Eingriffs
Unsicherheitsintoleranz kann mit der Intoleranz-Unsicherheitsskala (IUS) gemessen werden [58]. Beim IUS handelt es sich um einen 27-Punkte-Vier-Faktoren-Fragebogen, der Unsicherheit als belastend und verstörend, Unsicherheit als Handlungsunfähigkeit, unsichere Ereignisse als negativ und zu vermeiden und Unsicherheit als unfair darstellt.
Vor – zwei Wochen vor dem Eingriff, nach einer Woche nach dem Ende des Eingriffs und drei (T3) und sechs Monate (T4) nach dem Ende des Eingriffs
Unsicherheit in der Krankheit
Zeitfenster: Vor – zwei Wochen vor dem Eingriff, nach einer Woche nach dem Ende des Eingriffs und drei (T3) und sechs Monate (T4) nach dem Ende des Eingriffs
Die Unsicherheit bei Krankheiten wird anhand der Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS-C) gemessen [59]. Der MUIS-C besteht aus 23 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden.
Vor – zwei Wochen vor dem Eingriff, nach einer Woche nach dem Ende des Eingriffs und drei (T3) und sechs Monate (T4) nach dem Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT FCR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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