Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv-eksistensiell gruppeterapi for å redusere frykt for tilbakefall av kreft: En RCT-studie

19. februar 2020 oppdatert av: Christine Maheu, McGill University

Effekten av en kognitiv-eksistensiell intervensjon for å adressere frykt for tilbakefall hos kvinner med kreft: en randomisert kontrollert klinisk studie

Studier viser at kreftoverlevere har udekkede behov, det hyppigst siterte er frykt for tilbakefall (FCR). Moderat til høye nivåer av FCR er rapportert av så mye som 49 % av kreftpasientene og er mer utbredt blant kvinner. FCR er assosiert med psykiske plager, lavere livskvalitet og økt bruk av helsetjenester. Det finnes lite bevis for at disse problemene blir adressert av dagens medisinske ledelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å ytterligere teste denne kognitiv-eksistensielle gruppeintervensjonen for FCR i en randomisert klinisk kontrollstudie med kvinner med brystkreft eller gynekologisk kreft. Deltakerne vil bli rekruttert fra Princess Margaret Hospital, Mount Sinai Hospital, Jewish General Hospital og Ottawa Hospital. 144 kreftpasienter vil bli randomisert til enten å motta 6 ukers kognitiv-eksistensiell gruppeintervensjon eller til en kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil også bestå av seks ukentlige økter hvor deltakerne skal diskutere utfordringene ved å leve med en kreftdiagnose, men uten tydelig fokus på FCR. Kvinner randomisert til å delta i studien vil a) være 18 år eller eldre; b) har en første diagnose av brystkreft eller gynekologisk kreft med stadier mellom IIII; c) være sykdomsfri ved starten av gruppen; d) ga kliniske nivåer av frykt for tilbakefall av kreft; e) har kliniske nivåer av plager; og f) har fullført sin kreftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. første diagnose av BC eller GC med stadier mellom I-III;
  2. sykdomsfri ved starten av gruppen;
  3. kvinner i alderen 18 år eller eldre;
  4. fullføring av behandling, med unntak av adjuvant kjemoterapi eller hormonell erstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke-engelsktalende
  2. tidligere tilbakefall av kreft
  3. påmeldt en annen gruppepsykoterapi på tidspunktet for studiestart eller i løpet av de 6 øktene
  4. uløst psykisk helseforstyrrelse som vurderes å være klinisk kontraindisert og/eller sannsynlig å påvirke gruppearbeidet, basert på avsløring av den potensielle deltakeren eller klinisk identifisert av gruppelederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Atferdsmessig: Kognitiv eksistensiell terapigruppe 1- Ukentlig to-timers gruppeøkter
Atferdsmessig: Kognitiv eksistensiell terapigruppe 1
Seks gruppeøkter på to timer hver ved bruk av en kognitiv-eksistensiell gruppetilnærming
Aktiv komparator: Gruppe 2
Behavioral: Støttende terapigruppe 2- Ukentlig to-timers gruppeøkter
Atferdsmessig: Støttende terapigruppe 2
Seks gruppeøkter på to timer hver ved hjelp av en støttende gruppetilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: opp til 12 måneder etter intervensjonsoppfølging
Frykt for tilbakefall av kreft vil bli målt ved hjelp av Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). FCRI er et spørreskjema med 42 elementer som inkluderer en global poengsum samt syv underskalaer inkludert triggere, alvorlighetsgrad, psykiske plager, funksjonshemming, innsikt, trygghet og mestringsstrategier. En score på 13 eller høyere på ni-elements alvorlighetsgradssubskala (område 0-36) indikerer klinisk nivå av FCR [55]. Instrumentet har vist seg å ha tilstrekkelig reliabilitet og validitet (konstruksjonsvaliditet; r=0,68 til 0,77; og reliabilitetsskårer; α=0,95).
opp til 12 måneder etter intervensjonsoppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftspesifikke plager
Tidsramme: Før to uker før intervensjonen, etter en uke etter avsluttet intervensjon og tre (T3) og seks måneder (T4) etter slutten av intervensjonen
Kreftspesifikk nød med Impact of Event Scale (IES)]; IES er et spørreskjema med 15 elementer som vurderer kreftsykdom. Den har to underskalaer, påtrengende tanker og unngåelse, som gir en totalscore.
Før to uker før intervensjonen, etter en uke etter avsluttet intervensjon og tre (T3) og seks måneder (T4) etter slutten av intervensjonen
Opplevd risiko for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Før to uker før intervensjonen, etter en uke etter avsluttet intervensjon og tre (T3) og seks måneder (T4) etter slutten av intervensjonen
Opplevd risiko for residiv av kreft vil bli vurdert ved hjelp av et spørsmål der respondentene angir nivået av opplevd personlig risiko for tilbakefall av kreft de siste to dagene.
Før to uker før intervensjonen, etter en uke etter avsluttet intervensjon og tre (T3) og seks måneder (T4) etter slutten av intervensjonen
Intoleranse for usikkerhet
Tidsramme: Før to uker før intervensjonen, etter en uke etter avsluttet intervensjon og tre (T3) og seks måneder (T4) etter slutten av intervensjonen
Intoleranse av usikkerhet skal måles med Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) [58]. IUS er et 27-element fire-faktor spørreskjema som representerer usikkerhet som stressende og opprivende, usikkerhet som fører til manglende evne til å handle, usikre hendelser som negative og som skal unngås, og usikre som urettferdige.
Før to uker før intervensjonen, etter en uke etter avsluttet intervensjon og tre (T3) og seks måneder (T4) etter slutten av intervensjonen
Usikkerhet ved sykdom
Tidsramme: Før to uker før intervensjonen, etter en uke etter avsluttet intervensjon og tre (T3) og seks måneder (T4) etter slutten av intervensjonen
Uncertainty in Illness vil bli målt ved Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS-C) [59]. MUIS-C består av 23 elementer vurdert på en fempunkts Likert-skala.
Før to uker før intervensjonen, etter en uke etter avsluttet intervensjon og tre (T3) og seks måneder (T4) etter slutten av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Samarbeidspartnere

University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT FCR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske studier på Kognitiv eksistensiell terapigruppe 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere