Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv-eksistentiel gruppeterapi for at reducere frygt for tilbagefald af kræft: En RCT-undersøgelse

19. februar 2020 opdateret af: Christine Maheu, McGill University

Effektiviteten af ​​en kognitiv-eksistentiel intervention til at imødegå frygt for tilbagefald hos kvinder med kræft: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Undersøgelser viser, at kræftoverlevere har udækkede behov, og det hyppigst nævnte er frygt for gentagelse (FCR). Moderat til høje niveauer af FCR er blevet rapporteret af så meget som 49 % af kræftpatienterne og er mere udbredt blandt kvinder. FCR er forbundet med psykisk lidelse, lavere livskvalitet og øget sundhedsudnyttelse. Der findes kun få beviser for, at disse problemer bliver løst af den nuværende medicinske ledelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod yderligere at teste denne kognitiv-eksistentielle gruppeintervention for FCR i et randomiseret klinisk kontrolforsøg med kvinder med brystkræft eller gynækologisk cancer. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Princess Margaret Hospital, Mount Sinai Hospital, Jewish General Hospital og Ottawa Hospital. 144 cancerpatienter vil blive randomiseret til enten at modtage den 6 ugers kognitiv-eksistentielle gruppeintervention eller til en kontrolgruppe. Kontrolgruppen vil også bestå af seks ugentlige sessioner, hvor deltagerne vil diskutere udfordringerne ved at leve med en kræftdiagnose, men uden et klart fokus på FCR. Kvinder randomiseret til at deltage i undersøgelsen vil a) være 18 år eller ældre; b) har en første diagnose af brystkræft eller gynækologisk cancer med stadier mellem IIII; c) være sygdomsfri ved starten af ​​gruppen; d) gav kliniske niveauer af frygt for recidiv af cancer; e) har kliniske niveauer af nød; og f) har afsluttet deres kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. første diagnose af BC eller GC med stadier mellem I-III;
  2. sygdomsfri ved starten af ​​gruppen;
  3. kvinder i alderen 18 år eller ældre;
  4. afslutning af behandlingen, med undtagelse af adjuverende kemoterapi eller hormonal substitutionsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke-engelsktalende
  2. tidligere kræfttilbagefald
  3. tilmeldt en anden gruppe psykoterapi på tidspunktet for studiestart eller i løbet af de 6 sessioner
  4. uløst psykisk lidelse, der vurderes at være klinisk kontraindiceret og/eller sandsynligvis vil påvirke gruppearbejdet, baseret på oplysning fra den potentielle deltager eller klinisk identificeret af gruppelederen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Behavioral:Kognitiv Eksistentiel Terapi Gruppe 1 - Ugentlige to-timers gruppesessioner
Adfærdsmæssigt: Kognitiv eksistentiel terapigruppe 1
Seks gruppesessioner på to timer hver ved hjælp af en kognitiv-eksistentiel gruppetilgang
Aktiv komparator: Gruppe 2
Adfærdsmæssig: Understøttende terapigruppe 2- Ugentlige to-timers gruppesessioner
Adfærdsmæssigt: Understøttende terapigruppe 2
Seks gruppesessioner på to timer hver ved hjælp af en støttende gruppetilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for gentagelse af kræftopgørelse
Tidsramme: op til 12 måneder efter interventionsopfølgning
Frygt for gentagelse af kræft vil blive målt ved hjælp af Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). FCRI er et spørgeskema med 42 punkter, der inkluderer en global score såvel som syv underskalaer, herunder triggere, sværhedsgrad, psykiske lidelser, funktionsnedsættelse, indsigt, tryghed og mestringsstrategier. En score på 13 eller højere på ni-elements sværhedsgradssubskalaen (interval 0-36) indikerer klinisk niveau af FCR [55]. Instrumentet har vist sig at have tilstrækkelig reliabilitet og validitet (konstruktionsvaliditet; r=0,68 til 0,77; og reliabilitetsscore; α=0,95).
op til 12 måneder efter interventionsopfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftspecifik lidelse
Tidsramme: Før to uger før interventionen, efter en uge efter afslutningen af ​​interventionen og tre (T3) og seks måneder (T4) efter afslutningen af ​​interventionen
Kræftspecifik distress med Impact of Event Scale (IES)]; IES er et spørgeskema på 15 punkter, der vurderer kræftproblemer. Den har to underskalaer, påtrængende tanker og undgåelse, som giver en samlet score.
Før to uger før interventionen, efter en uge efter afslutningen af ​​interventionen og tre (T3) og seks måneder (T4) efter afslutningen af ​​interventionen
Opfattet risiko for recidiv af kræft
Tidsramme: Før to uger før interventionen, efter en uge efter afslutningen af ​​interventionen og tre (T3) og seks måneder (T4) efter afslutningen af ​​interventionen
Opfattet risiko for recidiv af kræft vil blive vurderet ved hjælp af et spørgsmål på ét punkt, hvor respondenterne angiver deres niveau af opfattet personlig risiko for tilbagefald af kræft over de sidste to dage.
Før to uger før interventionen, efter en uge efter afslutningen af ​​interventionen og tre (T3) og seks måneder (T4) efter afslutningen af ​​interventionen
Intolerance over for usikkerhed
Tidsramme: Før to uger før interventionen, efter en uge efter afslutningen af ​​interventionen og tre (T3) og seks måneder (T4) efter afslutningen af ​​interventionen
Intolerance af usikkerhed skal måles med Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) [58]. IUS er et 27-element fire-faktor spørgeskema, der repræsenterer usikkerhed som stressende og oprørende, usikkerhed som fører til manglende evne til at handle, usikre begivenheder som værende negative og skal undgås, og værende usikker som uretfærdige.
Før to uger før interventionen, efter en uge efter afslutningen af ​​interventionen og tre (T3) og seks måneder (T4) efter afslutningen af ​​interventionen
Usikkerhed ved sygdom
Tidsramme: Før to uger før interventionen, efter en uge efter afslutningen af ​​interventionen og tre (T3) og seks måneder (T4) efter afslutningen af ​​interventionen
Usikkerhed i sygdom vil blive målt ved Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS-C) [59]. MUIS-C består af 23 genstande vurderet på en fem-punkts Likert-skala.
Før to uger før interventionen, efter en uge efter afslutningen af ​​interventionen og tre (T3) og seks måneder (T4) efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Samarbejdspartnere

University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT FCR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med Kognitiv eksistentiel terapigruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner