Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-экзистенциальная групповая терапия для уменьшения страха перед рецидивом рака: исследование РКИ

19 февраля 2020 г. обновлено: Christine Maheu, McGill University

Эффективность когнитивно-экзистенциального вмешательства для борьбы со страхом рецидива у женщин, больных раком: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Исследования показывают, что у выживших после рака есть неудовлетворенные потребности, наиболее часто упоминаемой из которых является страх рецидива (FCR). От умеренного до высокого уровня FCR сообщают до 49% больных раком, и он более распространен среди женщин. FCR связан с психологическим дистрессом, более низким качеством жизни и повышенным использованием медицинских услуг. Существует мало доказательств того, что эти проблемы решаются текущим медицинским руководством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на дальнейшее тестирование этого когнитивно-экзистенциального группового вмешательства для FCR в рандомизированном контрольном клиническом исследовании с участием женщин с раком молочной железы или гинекологическим раком. Участники будут набраны из больницы принцессы Маргарет, больницы Маунт-Синай, Еврейской больницы общего профиля и больницы Оттавы. 144 больных раком будут рандомизированы либо для получения 6-недельного когнитивно-экзистенциального группового вмешательства, либо для контрольной группы. Контрольная группа также будет состоять из шести еженедельных сессий, во время которых участники будут обсуждать проблемы жизни с диагнозом «рак», но без четкого акцента на FCR. Женщины, рандомизированные для участия в исследовании, будут: а) в возрасте 18 лет и старше; б) имеют первый диагноз рака молочной железы или гинекологического рака со стадиями между IIII; c) не иметь болезней в начале группы; г) дали клинические уровни страха перед рецидивом рака; e) иметь клинический уровень дистресса; и f) завершили курс лечения рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. первый диагноз РМЖ или РЖ со стадиями между I-III;
  2. без болезней на старте группы;
  3. женщины в возрасте 18 лет и старше;
  4. завершение лечения, за исключением адъювантной химиотерапии или заместительной гормональной терапии

Критерий исключения:

  1. не говорящие по-английски
  2. предыдущий рецидив рака
  3. зачислены в другую групповую психотерапию на момент начала исследования или в течение 6 сеансов
  4. неразрешенное психическое расстройство, признанное клинически противопоказанным и/или способным повлиять на групповую работу на основании раскрытия информации потенциальным участником или клинически выявленным руководителем группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Поведенческие: Когнитивно-экзистенциальная терапия, группа 1 - еженедельные двухчасовые групповые занятия
Поведенческий: Когнитивно-экзистенциальная терапия Группа 1
Шесть групповых занятий по два часа каждое с использованием когнитивно-экзистенциального группового подхода.
Активный компаратор: Группа 2
Поведенческие: поддерживающая терапия, группа 2 – еженедельные двухчасовые групповые занятия
Поведенческий: Группа поддерживающей терапии 2
Шесть групповых занятий по два часа каждое с использованием поддерживающего группового подхода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация страха перед рецидивом рака
Временное ограничение: послеоперационное наблюдение до 12 месяцев
Страх рецидива рака будет измеряться с помощью опросника страха рецидива рака (FCRI). FCRI представляет собой анкету из 42 пунктов, которая включает общую оценку, а также семь подшкал, включая триггеры, тяжесть, психологический дистресс, функциональные нарушения, понимание, уверенность и стратегии преодоления. Оценка 13 или выше по подшкале тяжести из девяти пунктов (диапазон 0-36) указывает на клинический уровень FCR [55]. Было показано, что инструмент обладает адекватной надежностью и валидностью (конструктивная валидность; r=0,68–0,77; и показатели надежности; α=0,95).
послеоперационное наблюдение до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфический для рака дистресс
Временное ограничение: За две недели до вмешательства, через неделю после окончания вмешательства и через три (Т3) и шесть месяцев (Т4) после окончания вмешательства
Специфический для рака дистресс по шкале воздействия событий (IES)]; IES представляет собой опросник из 15 пунктов, который оценивает дистресс, связанный с раком. Он имеет две подшкалы, навязчивые мысли и избегание, которые дают общий балл.
За две недели до вмешательства, через неделю после окончания вмешательства и через три (Т3) и шесть месяцев (Т4) после окончания вмешательства
Предполагаемый риск рецидива рака
Временное ограничение: За две недели до вмешательства, через неделю после окончания вмешательства и через три (Т3) и шесть месяцев (Т4) после окончания вмешательства
Воспринимаемый риск рецидива рака будет оцениваться с помощью вопроса, состоящего из одного пункта, в котором респонденты указывают свой уровень предполагаемого личного риска рецидива рака за последние два дня.
За две недели до вмешательства, через неделю после окончания вмешательства и через три (Т3) и шесть месяцев (Т4) после окончания вмешательства
Нетерпимость к неопределенности
Временное ограничение: За две недели до вмешательства, через неделю после окончания вмешательства и через три (Т3) и шесть месяцев (Т4) после окончания вмешательства
Нетерпимость к неопределенности можно измерить с помощью шкалы нетерпимости к неопределенности (IUS) [58]. IUS представляет собой четырехфакторный опросник из 27 пунктов, в котором неопределенность представлена ​​как стрессовая и расстраивающая, неопределенность - как ведущая к неспособности действовать, неопределенные события - как негативные и которых следует избегать, а неопределенность - как несправедливость.
За две недели до вмешательства, через неделю после окончания вмешательства и через три (Т3) и шесть месяцев (Т4) после окончания вмешательства
Неуверенность в болезни
Временное ограничение: За две недели до вмешательства, через неделю после окончания вмешательства и через три (Т3) и шесть месяцев (Т4) после окончания вмешательства
Неуверенность в заболевании будет измеряться по шкале неуверенности в заболевании Мишеля (MUIS-C) [59]. MUIS-C состоит из 23 пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта.
За две недели до вмешательства, через неделю после окончания вмешательства и через три (Т3) и шесть месяцев (Т4) после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University

Соавторы

University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT FCR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-экзистенциальная терапия Группа 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться