Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia cognitivo-existencial de grupo para reduzir o medo da recorrência do câncer: um estudo RCT

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Christine Maheu, McGill University

Eficácia de uma intervenção cognitivo-existencial para abordar o medo de recorrência em mulheres com câncer: um ensaio clínico randomizado controlado

Estudos mostram que sobreviventes de câncer têm necessidades não atendidas, sendo o medo de recorrência (FCR) o mais citado. Níveis moderados a altos de FCR foram relatados em até 49% dos pacientes com câncer e são mais prevalentes entre as mulheres. A FCR está associada a sofrimento psicológico, menor qualidade de vida e maior utilização de cuidados de saúde. Existem poucas evidências de que esses problemas estejam sendo tratados pela administração médica atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo visa testar ainda mais essa intervenção cognitivo-existencial em grupo para FCR em um ensaio clínico randomizado de controle com mulheres com câncer de mama ou ginecológico. Os participantes serão recrutados no Princess Margaret Hospital, no Mount Sinai Hospital, no Jewish General Hospital e no Ottawa Hospital. 144 pacientes com câncer serão randomizados para receber a intervenção em grupo cognitivo-existencial de 6 semanas ou para um grupo de controle. O grupo de controle também consistirá em seis sessões semanais durante as quais os participantes discutirão os desafios de viver com um diagnóstico de câncer, mas sem um foco claro no FCR. As mulheres randomizadas para participar do estudo deverão a) ter 18 anos ou mais; b) ter um primeiro diagnóstico de câncer de mama ou ginecológico com estágios entre IIII; c) estar livre de doença no início do grupo; d) deu níveis clínicos de medo de recorrência do câncer; e) apresentar níveis clínicos de sofrimento; e f) tenham concluído o tratamento contra o câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. primeiro diagnóstico de BC ou GC com estágios entre I-III;
  2. livre de doença no início do grupo;
  3. mulheres com 18 anos ou mais;
  4. conclusão do tratamento, com exceção de quimioterapia adjuvante ou terapia de reposição hormonal

Critério de exclusão:

  1. não falantes de inglês
  2. recorrência de câncer anterior
  3. inscritos em outra psicoterapia de grupo no momento do início do estudo ou durante as 6 sessões
  4. transtorno de saúde mental não resolvido considerado clinicamente contra-indicado e/ou com probabilidade de afetar o trabalho do grupo, com base na revelação do potencial participante ou clinicamente identificado pelo líder do grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Comportamental: Terapia Cognitiva Existencial Grupo 1 - Sessões grupais semanais de duas horas
Comportamental: Terapia Cognitiva Existencial Grupo 1
Seis sessões de grupo de duas horas cada usando uma abordagem cognitivo-existencial de grupo
Comparador Ativo: Grupo 2
Comportamental: Terapia de Apoio Grupo 2 - Sessões semanais de duas horas em grupo
Comportamental: Grupo de terapia de suporte 2
Sessões de seis grupos de duas horas cada, usando uma abordagem de grupo de apoio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de medo de recorrência do câncer
Prazo: até 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
O medo da recorrência do câncer será medido usando o Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). O FCRI é um questionário de 42 itens que inclui uma pontuação global, bem como sete subescalas, incluindo gatilhos, gravidade, sofrimento psicológico, comprometimento funcional, insight, segurança e estratégias de enfrentamento. Uma pontuação de 13 ou mais na subescala de gravidade de nove itens (intervalo de 0-36) indica nível clínico de FCR [55]. O instrumento demonstrou ter confiabilidade e validade adequadas (validade de construto; r=0,68 a 0,77; e escores de confiabilidade; α=0,95).
até 12 meses de acompanhamento pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sofrimento específico do câncer
Prazo: Pré- duas semanas antes da intervenção, Pós- uma semana após o término da intervenção, e três (T3) e seis meses (T4) após o término da intervenção
Sofrimento específico do câncer com a Escala de Impacto de Eventos (IES)]; O IES é um questionário de 15 itens que avalia o sofrimento do câncer. Possui duas subescalas, pensamentos intrusivos e evitação, que fornecem uma pontuação total.
Pré- duas semanas antes da intervenção, Pós- uma semana após o término da intervenção, e três (T3) e seis meses (T4) após o término da intervenção
Risco percebido de recorrência do câncer
Prazo: Pré- duas semanas antes da intervenção, Pós- uma semana após o término da intervenção, e três (T3) e seis meses (T4) após o término da intervenção
O risco percebido de recorrência do câncer será avaliado usando uma pergunta de um item em que os entrevistados indicam seu nível de risco pessoal percebido de recorrência do câncer nos últimos dois dias.
Pré- duas semanas antes da intervenção, Pós- uma semana após o término da intervenção, e três (T3) e seis meses (T4) após o término da intervenção
Intolerância à incerteza
Prazo: Pré- duas semanas antes da intervenção, Pós- uma semana após o término da intervenção, e três (T3) e seis meses (T4) após o término da intervenção
A intolerância à incerteza pode ser medida com a Escala de Intolerância à Incerteza (IUS) [58]. O IUS é um questionário de quatro fatores com 27 itens que representa a incerteza como estressante e perturbadora, a incerteza como levando à incapacidade de agir, eventos incertos como sendo negativos e a serem evitados e sendo incerto como injusto.
Pré- duas semanas antes da intervenção, Pós- uma semana após o término da intervenção, e três (T3) e seis meses (T4) após o término da intervenção
Incerteza na doença
Prazo: Pré- duas semanas antes da intervenção, Pós- uma semana após o término da intervenção, e três (T3) e seis meses (T4) após o término da intervenção
A incerteza na doença será medida pela Escala de Incerteza na Doença de Mishel (MUIS-C) [59]. O MUIS-C consiste em 23 itens classificados em uma escala Likert de cinco pontos.
Pré- duas semanas antes da intervenção, Pós- uma semana após o término da intervenção, e três (T3) e seis meses (T4) após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University

Colaboradores

University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCT FCR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasias do colo uterino

Ensaios clínicos em Terapia Cognitiva Existencial Grupo 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever