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Terapia de grupo cognitivo-existencial para reducir el miedo a la recurrencia del cáncer: un estudio RCT

19 de febrero de 2020 actualizado por: Christine Maheu, McGill University

Eficacia de una intervención cognitivo-existencial para abordar el miedo a la recurrencia en mujeres con cáncer: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Los estudios muestran que los sobrevivientes de cáncer tienen necesidades insatisfechas, la más frecuentemente citada es el miedo a la recurrencia (FCR). Niveles moderados a altos de FCR han sido reportados por hasta el 49% de los pacientes con cáncer y son más frecuentes entre las mujeres. La FCR se asocia con angustia psicológica, menor calidad de vida y mayor utilización de la atención médica. Existe poca evidencia de que estos problemas estén siendo abordados por el manejo médico actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo probar aún más esta intervención grupal cognitivo-existencial para FCR en un ensayo clínico de control aleatorio con mujeres con cáncer de mama o ginecológico. Los participantes serán reclutados del Hospital Princess Margaret, el Hospital Mount Sinai, el Hospital General Judío y el Hospital de Ottawa. 144 pacientes con cáncer serán aleatorizados para recibir la intervención grupal cognitivo-existencial de 6 semanas o para un grupo de control. El grupo de control también constará de seis sesiones semanales durante las cuales los participantes discutirán los desafíos de vivir con un diagnóstico de cáncer, pero sin un enfoque claro en FCR. Las mujeres asignadas al azar para participar en el estudio a) tendrán 18 años o más; b) tener un primer diagnóstico de cáncer de mama o ginecológico con estadios entre IIII; c) estar libre de enfermedades al inicio del grupo; d) dieron niveles clínicos de miedo a la recurrencia del cáncer; e) tener niveles clínicos de angustia; yf) hayan completado su tratamiento contra el cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. primer diagnóstico de BC o GC con estadios entre I-III;
  2. libre de enfermedades al inicio del grupo;
  3. mujeres de 18 años o más;
  4. finalización del tratamiento, con la excepción de quimioterapia adyuvante o terapia de reemplazo hormonal

Criterio de exclusión:

  1. hablantes no ingleses
  2. recurrencia previa del cáncer
  3. inscrito en otra psicoterapia de grupo en el momento del inicio del estudio o durante el transcurso de las 6 sesiones
  4. trastorno de salud mental no resuelto que se considere clínicamente contraindicado y/o que pueda afectar el trabajo del grupo, según la divulgación del participante potencial o identificado clínicamente por el líder del grupo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Conductual:Terapia Cognitiva Existencial Grupo 1- Sesiones grupales semanales de dos horas
Conductual: Terapia Cognitiva Existencial Grupo 1
Seis sesiones grupales de dos horas cada una utilizando un enfoque grupal cognitivo-existencial
Comparador activo: Grupo 2
Conductual: Grupo de terapia de apoyo 2: sesiones grupales semanales de dos horas
Conductual: Terapia de apoyo Grupo 2
Seis sesiones grupales de dos horas cada una utilizando un enfoque de grupo de apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: seguimiento hasta 12 meses después de la intervención
El miedo a la recurrencia del cáncer se medirá utilizando el Inventario de miedo a la recurrencia del cáncer (FCRI). El FCRI es un cuestionario de 42 ítems que incluye una puntuación global, así como siete subescalas que incluyen desencadenantes, gravedad, angustia psicológica, deterioro funcional, perspicacia, tranquilidad y estrategias de afrontamiento. Una puntuación de 13 o más en la subescala de gravedad de nueve ítems (rango 0-36) indica el nivel clínico de FCR [55]. Se ha demostrado que el instrumento tiene una confiabilidad y validez adecuadas (validez de construcción; r = 0,68 a 0,77; y puntajes de confiabilidad; α = 0,95).
seguimiento hasta 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Pre-dos semanas antes de la intervención, Post-una semana después del final de la intervención, y tres (T3) y seis meses (T4) después del final de la intervención
Angustia específica del cáncer con la Impact of Event Scale (IES)]; El IES es un cuestionario de 15 ítems que evalúa el sufrimiento por cáncer. Tiene dos subescalas, pensamientos intrusivos y evitación, que proporcionan una puntuación total.
Pre-dos semanas antes de la intervención, Post-una semana después del final de la intervención, y tres (T3) y seis meses (T4) después del final de la intervención
Riesgo percibido de recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Pre-dos semanas antes de la intervención, Post-una semana después del final de la intervención, y tres (T3) y seis meses (T4) después del final de la intervención
El riesgo percibido de recurrencia del cáncer se evaluará mediante una pregunta de un elemento en la que los encuestados indican su nivel de riesgo personal percibido de recurrencia del cáncer en los últimos dos días.
Pre-dos semanas antes de la intervención, Post-una semana después del final de la intervención, y tres (T3) y seis meses (T4) después del final de la intervención
Intolerancia a la incertidumbre
Periodo de tiempo: Pre-dos semanas antes de la intervención, Post-una semana después del final de la intervención, y tres (T3) y seis meses (T4) después del final de la intervención
La intolerancia a la incertidumbre se medirá con la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS) [58]. El IUS es un cuestionario de cuatro factores de 27 ítems que representa la incertidumbre como estresante y perturbadora, la incertidumbre como la incapacidad para actuar, los eventos inciertos como negativos y que deben evitarse, y la incertidumbre como injusta.
Pre-dos semanas antes de la intervención, Post-una semana después del final de la intervención, y tres (T3) y seis meses (T4) después del final de la intervención
Incertidumbre en la enfermedad
Periodo de tiempo: Pre-dos semanas antes de la intervención, Post-una semana después del final de la intervención, y tres (T3) y seis meses (T4) después del final de la intervención
La incertidumbre en la enfermedad se medirá mediante la escala Mishel de incertidumbre en la enfermedad (MUIS-C) [59]. El MUIS-C consta de 23 ítems calificados en una escala Likert de cinco puntos.
Pre-dos semanas antes de la intervención, Post-una semana después del final de la intervención, y tres (T3) y seis meses (T4) después del final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University

Colaboradores

University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT FCR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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