Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv-existentiell gruppterapi för att minska rädsla för återfall av cancer: En RCT-studie

19 februari 2020 uppdaterad av: Christine Maheu, McGill University

Effekten av en kognitiv-existentiell intervention för att bekämpa rädsla för återfall hos kvinnor med cancer: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Studier visar att canceröverlevande har otillfredsställda behov, det vanligaste är rädsla för återfall (FCR). Måttliga till höga nivåer av FCR har rapporterats av så mycket som 49 % av cancerpatienterna och är vanligare bland kvinnor. FCR är förknippat med psykisk ångest, lägre livskvalitet och ökat utnyttjande av vården. Det finns få bevis för att dessa problem åtgärdas av den nuvarande medicinska ledningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien syftar till att ytterligare testa denna kognitiva-existentiella gruppintervention för FCR i en randomiserad klinisk kontrollprövning med kvinnor med bröstcancer eller gynekologisk cancer. Deltagare kommer att rekryteras från Princess Margaret Hospital, Mount Sinai Hospital, Jewish General Hospital och Ottawa Hospital. 144 cancerpatienter kommer att randomiseras till att antingen få den 6 veckor långa kognitiv-existentiell gruppintervention eller till en kontrollgrupp. Kontrollgruppen kommer också att bestå av sex sessioner i veckan under vilka deltagarna kommer att diskutera utmaningarna med att leva med en cancerdiagnos, men utan tydligt fokus på FCR. Kvinnor som randomiserats att delta i studien kommer att a) vara 18 år eller äldre; b) har en första diagnos av bröstcancer eller gynekologisk cancer med stadier mellan IIII; c) vara sjukdomsfri i början av gruppen; d) gav kliniska nivåer av rädsla för återfall av cancer; e) har kliniska nivåer av ångest; och f) har avslutat sin cancerbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2A7
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. första diagnosen BC eller GC med stadier mellan I-III;
  2. sjukdomsfri i början av gruppen;
  3. kvinnor i åldern 18 år eller äldre;
  4. avslutad behandling, med undantag för adjuvant kemoterapi eller hormonell ersättningsterapi

Exklusions kriterier:

  1. icke-engelsktalande
  2. tidigare cancerrecidiv
  3. inskriven i annan grupppsykoterapi vid tidpunkten för studiestart eller under loppet av de 6 sessionerna
  4. olöst psykisk sjukdom som bedöms vara kliniskt kontraindicerat och/eller sannolikt kommer att påverka grupparbetet, baserat på avslöjande av den potentiella deltagaren eller kliniskt identifierad av gruppledaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Beteende: Kognitiv Existentiell Terapi Grupp 1 - Två timmar långa gruppsessioner i veckan
Beteende: Kognitiv existentiell terapigrupp 1
Sex gruppsessioner på två timmar vardera med hjälp av en kognitiv-existentiell gruppansats
Aktiv komparator: Grupp 2
Beteende: Stödjande terapigrupp 2- Gruppsessioner på två timmar i veckan
Beteende: Understödjande terapigrupp 2
Sex gruppsessioner på två timmar vardera med hjälp av en stödjande gruppmetod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rädsla för återfall av cancer
Tidsram: upp till 12 månader efter interventionsuppföljning
Rädsla för återfall av cancer kommer att mätas med hjälp av Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). FCRI är ett frågeformulär med 42 punkter som inkluderar ett globalt resultat såväl som sju underskalor inklusive triggers, svårighetsgrad, psykisk ångest, funktionsnedsättning, insikt, trygghet och copingstrategier. En poäng av 13 eller högre på nio-objekt svårighetsgrad subskalan (intervall 0-36) indikerar klinisk nivå av FCR [55]. Instrumentet har visat sig ha adekvat reliabilitet och validitet (konstruktionsvaliditet; r=0,68 till 0,77; och reliabilitetspoäng; α=0,95).
upp till 12 månader efter interventionsuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerspecifik besvär
Tidsram: Före två veckor före interventionen, efter en vecka efter avslutad intervention och tre (T3) och sex månader (T4) efter avslutad intervention
Cancerspecifik nöd med Impact of Event Scale (IES)]; IES är ett frågeformulär med 15 artiklar som bedömer cancerbesvär. Den har två underskalor, påträngande tankar och undvikande, som ger en totalpoäng.
Före två veckor före interventionen, efter en vecka efter avslutad intervention och tre (T3) och sex månader (T4) efter avslutad intervention
Upplevd risk för återfall av cancer
Tidsram: Före två veckor före interventionen, efter en vecka efter avslutad intervention och tre (T3) och sex månader (T4) efter avslutad intervention
Upplevd risk för återfall av cancer kommer att bedömas med hjälp av en fråga där respondenterna anger sin nivå av upplevd personlig risk för återfall av cancer under de senaste två dagarna.
Före två veckor före interventionen, efter en vecka efter avslutad intervention och tre (T3) och sex månader (T4) efter avslutad intervention
Intolerans mot osäkerhet
Tidsram: Före två veckor före interventionen, efter en vecka efter avslutad intervention och tre (T3) och sex månader (T4) efter avslutad intervention
Intolerans av osäkerhet ska mätas med Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) [58]. IUS är ett fyrfaktorsformulär med 27 punkter som representerar osäkerhet som stressande och upprörande, osäkerhet som leder till oförmåga att agera, osäkra händelser som negativa och som ska undvikas och osäkra som orättvisa.
Före två veckor före interventionen, efter en vecka efter avslutad intervention och tre (T3) och sex månader (T4) efter avslutad intervention
Osäkerhet i sjukdom
Tidsram: Före två veckor före interventionen, efter en vecka efter avslutad intervention och tre (T3) och sex månader (T4) efter avslutad intervention
Osäkerhet i sjukdom kommer att mätas med Mishel Uncertainty in Illness Scale (MUIS-C) [59]. MUIS-C består av 23 objekt betygsatta på en femgradig Likert-skala.
Före två veckor före interventionen, efter en vecka efter avslutad intervention och tre (T3) och sex månader (T4) efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University

Samarbetspartners

University of Ottawa
Canadian Cancer Society (CCS)
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Maheu, RN, PhD, McGill University and University Health Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT FCR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterina cervikala neoplasmer

Kliniska prövningar på Kognitiv existentiell terapigrupp 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera