认知存在主义团体疗法减少对癌症复发的恐惧：一项随机对照试验研究
2020年2月19日 更新者：Christine Maheu、McGill University
认知存在干预解决癌症女性复发恐惧的功效：一项随机对照临床试验
研究表明，癌症幸存者的需求未得到满足，最常被提及的是对复发的恐惧 (FCR)。
多达 49% 的癌症患者报告了中度至高水平的 FCR，并且在女性中更为普遍。
FCR 与心理困扰、较低的生活质量和增加的医疗保健利用率有关。
几乎没有证据表明当前的医疗管理正在解决这些问题。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在一项针对患有乳腺癌或妇科癌症的女性的随机对照临床试验中进一步测试这种认知存在主义团体干预对 FCR 的影响。
参与者将从玛格丽特公主医院、西奈山医院、犹太总医院和渥太华医院招募。
144 名癌症患者将被随机分配到接受为期 6 周的认知存在组干预或对照组。
对照组还将包括每周六次的会议，在此期间参与者将讨论癌症诊断后的生活挑战，但没有明确关注 FCR。
随机参与研究的女性将 a) 年满 18 岁； b) 首次诊断为 IIII 期之间的乳腺癌或妇科癌症； c) 在小组开始时没有疾病； d) 给出了对癌症复发的临床恐惧程度； e) 有临床痛苦程度； f) 已完成癌症治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2A7
- Jewish General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 首次诊断为 I-III 期的 BC 或 GC；
- 小组开始时无病；
- 18岁或以上的女性；
- 完成治疗，辅助化疗或激素替代疗法除外
排除标准：
- 非英语人士
- 既往癌症复发
- 在研究开始时或在 6 节课期间参加了另一组心理治疗
- 根据潜在参与者的披露或小组组长的临床确定，未解决的精神健康障碍被判断为临床禁忌症和/或可能影响小组工作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
行为：认知存在疗法第 1 组 - 每周两小时的小组会议
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六个小组会议，每次两小时，使用认知存在小组方法
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有源比较器：第 2 组
行为：支持疗法第 2 组 - 每周两小时的小组会议
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六组会议，每组两小时，使用支持小组方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恐癌复发盘点
大体时间：长达 12 个月的干预后随访
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对癌症复发的恐惧将使用癌症复发恐惧量表 (FCRI) 来衡量。
FCRI 是一份包含 42 个项目的问卷，包括一个整体评分以及七个子量表，包括触发因素、严重程度、心理困扰、功能障碍、洞察力、保证和应对策略。
九项严重程度子量表（范围 0-36）的得分为 13 分或更高表明 FCR 的临床水平 [55]。
该工具已被证明具有足够的可靠性和有效性（结构有效性；r=0.68 至 0.77；和可靠性分数；α=0.95）。
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长达 12 个月的干预后随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症特异性困扰
大体时间：干预前两周，干预结束后一周，干预结束后三个月（T3）和六个月（T4）
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具有事件影响量表 (IES) 的癌症特异性痛苦]； IES 是一个评估癌症困扰的 15 项问卷。
它有两个子量表，侵入性思维和回避，提供总分。
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干预前两周，干预结束后一周，干预结束后三个月（T3）和六个月（T4）
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癌症复发的感知风险
大体时间：干预前两周，干预结束后一周，干预结束后三个月（T3）和六个月（T4）
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癌症复发的感知风险将使用单项问题进行评估，其中受访者表明他们在过去两天内对癌症复发的感知个人风险水平。
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干预前两周，干预结束后一周，干预结束后三个月（T3）和六个月（T4）
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不能容忍不确定性
大体时间：干预前两周，干预结束后一周，干预结束后三个月（T3）和六个月（T4）
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不确定性的不容忍度用不确定性的不容忍度量表 (IUS) [58] 来衡量。
IUS 是一个包含 27 个项目的四因素问卷，将不确定性表示为压力大和令人沮丧，将不确定性表示为导致无法采取行动，将不确定事件表示为负面且需要避免，将不确定表示为不公平。
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干预前两周，干预结束后一周，干预结束后三个月（T3）和六个月（T4）
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疾病的不确定性
大体时间：干预前两周，干预结束后一周，干预结束后三个月（T3）和六个月（T4）
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疾病的不确定性将通过米歇尔疾病不确定性量表 (MUIS-C) [59] 来衡量。
MUIS-C 由 23 个项目组成，采用李克特五级评分法。
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干预前两周，干预结束后一周，干预结束后三个月（T3）和六个月（T4）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christine Maheu, RN, PhD、McGill University and University Health Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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