새로 진단된 FLT3 변이 급성골수성백혈병 환자에서 미도스타우린의 효능 및 안전성에 관한 연구
2023년 4월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
다우노루비신/시타라빈 유도, 고용량 시타라빈 경화 및 미도스타우린 단일 제제 지속 요법과 병용하여 1일 2회 경구 미도스타우린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구 FLT3 돌연변이 급성 골수성 백혈병(AML)으로 새로 진단된 환자.
이 연구는 새로 진단된 FLT3 변이 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 다우노루비신/시타라빈 유도, 고용량 시타라빈 강화 및 미도스타우린 단일 제제 지속 요법과 병용한 미도스타우린의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
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Chiayi Hsien
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Putzu City, Chiayi Hsien, 대만, 61363
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
- Novartis Investigative Site
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Kirov, 러시아 연방, 610027
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- Novartis Investigative Site
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Samara, 러시아 연방, 443079
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Novartis Investigative Site
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Aomori, 일본, 030 8553
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본, 606 8507
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 534-0021
- Novartis Investigative Site
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Yamagata, 일본, 990 9585
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, 일본, 466-8650
- Novartis Investigative Site
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Toyoake city, Aichi, 일본, 470 1192
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Fukushima city, Fukushima, 일본, 960 1295
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 064 0804
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Novartis Investigative Site
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Kochi
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Kochi city, Kochi, 일본, 781 8555
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Nagasaki-city, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Okayama city, Okayama, 일본, 701-1192
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka Sayama, Osaka, 일본, 589 8511
- Novartis Investigative Site
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Osaka-city, Osaka, 일본, 543-8555
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 432-8580
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113-8677
- Novartis Investigative Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa ku, Tokyo, 일본, 141 8625
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AML 진단(WHO 2016 분류 기준 골수에서 ≥ 20% 모세포). PML-RARA가 있는 APL(급성 전골수성 백혈병) 환자는 자격이 없습니다.
- FLT3 유전자에서 ITD 및/또는 TKD 활성화 돌연변이의 문서화된 존재는 Novartis 지정 실험실에서의 분석에 의해 결정됩니다. 예외는 AML FLT3와 관계없이 미도스타우린으로 치료될 수 있는 일본의 파트 1에 등록된 환자입니다. 유전자형.
환자는 스크리닝 방문 시 적절한 장기 기능을 나타내는 다음 실험실 값 기준을 충족해야 합니다.
- 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min
- 고립 길버트 증후군 설정을 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ≤ 3.0 x ULN
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 x ULN
- 조사자의 판단에 따른 집중 화학 요법에 대한 적합성
제외 기준:
- CNS 백혈병이 요추 천자에 의해 배제되지 않는 한 CNS 백혈병을 암시하는 신경학적 증상. AML 돌풍에 대한 CSF 체액 양성 환자는 자격이 없습니다.
- 이전의 방사선 요법(RT) 또는 다른 암 또는 장애에 대한 화학 요법 후 요법 관련 AML이 발생한 경우
- 미도스타우린, 시타라빈 또는 다우노루비신 또는 미도스타우린/위약, 시타라빈 또는 다우노루비신의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 이상이 비활성 또는 반흔과 같은 비임상적으로 중요한 소견을 나타내지 않는 한 비정상적인 흉부 X-레이
- 미도스타우린의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 알려진 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
- 심장 또는 심장 재분극 이상
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 가임 여성(투약 중 및 약물 중단 후 4개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우) 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미도스타우린
환자는 유도 및 강화 단계 동안 8-21일에 연구 약물을 복용할 것입니다. 그런 다음 지속 단계에서 지속적으로.
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미도스타우린 50mg[25mg 캡슐 2개]은 유도 및 강화 단계 동안 8-21일에 경구로 하루에 두 번 투여됩니다. 그런 다음 계속 단계에서 지속적으로
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 유도 및 강화 단계 동안 8-21일에 위약을 복용할 것입니다. 그런 다음 지속 단계에서 지속적으로.
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위약 캡슐 2개는 유도 및 강화 단계 동안 8-21일에 경구로 하루에 두 번 투여됩니다. 그런 다음 지속 단계에서 지속적으로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 사고 발생률(1부, 일본만 해당)
기간: 첫 통합 주기의 21일차
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첫 번째 통합 주기의 21일 또는 그 이전에 발생하는 치료 중단으로 이어지는 사망 또는 심각한 부작용으로 정의되는 안전성 사건의 발생률 및 심각도.
이것은 독립 안전 위원회에 의해 확실히 또는 아마도 미도스타우린과 관련이 있다고 결정되었습니다.
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첫 통합 주기의 21일차
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이벤트 프리 서바이벌(2부 - 무작위, 통제)
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 3년
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무작위배정 날짜부터 EFS 사건이 관찰될 때까지의 시간으로 정의되는 사건 없는 생존.
EFS 사건은 유도 2 내에서 CR 획득 실패, CR 후 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다.
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마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 3년
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의되는 전체 생존
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마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 3년
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완전한 관해
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 3년
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다양한 시점에서 Chelson 기준에 따라 CR이 있는 환자의 비율로 정의되는 완전 관해
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마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 3년
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재발의 누적 발생률(CIR)
기간: 마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 3년
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CIR(연구 치료 개시 후 CR에 도달한 환자에 한함)은 첫 번째 CR 날짜부터 AML로 인한 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
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마지막 환자가 치료를 시작한 후 최대 3년
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대사물 CGP52421
기간: 도입 1주기 8일, 11일, 15일, 18일 및 21일, 통합 주기 1 8일, 21일, 주기 3 8일, 21일 연속 주기 1의 첫 번째 주기 이전, 연속 주기 5, 연속 주기 9 및 완료 주기 12
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미도스타우린 CGP52421의 주요 대사체의 약동학 평가
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도입 1주기 8일, 11일, 15일, 18일 및 21일, 통합 주기 1 8일, 21일, 주기 3 8일, 21일 연속 주기 1의 첫 번째 주기 이전, 연속 주기 5, 연속 주기 9 및 완료 주기 12
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대사물 CGP62221
기간: 도입 1주기 8일, 11일, 15일, 18일 및 21일, 통합 주기 1 8일, 21일, 주기 3 8일, 21일 연속 주기 1의 첫 번째 주기 이전, 연속 주기 5, 연속 주기 9 및 완료 주기 12
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Midostaurin CGP62221의 주요 대사 산물의 약동학을 평가합니다.
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도입 1주기 8일, 11일, 15일, 18일 및 21일, 통합 주기 1 8일, 21일, 주기 3 8일, 21일 연속 주기 1의 첫 번째 주기 이전, 연속 주기 5, 연속 주기 9 및 완료 주기 12
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30에 따른 삶의 질(QoL)
기간: 스크리닝, 유도 및 통합의 각 주기의 D21; 각 지속 주기의 D1, 치료 종료 시 및 치료 후 추적 관찰 첫 해 동안 4개월마다
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EORTC) QLQ-C30 총 점수 및 기능 척도 점수는 각 예정된 평가에서 기준선으로부터의 절대적인 변화와 점수에 의해 결정됩니다.
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스크리닝, 유도 및 통합의 각 주기의 D21; 각 지속 주기의 D1, 치료 종료 시 및 치료 후 추적 관찰 첫 해 동안 4개월마다
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환자 PGIC(Global Impression of Change)당 삶의 질(QoL)
기간: 유도 및 통합의 각 주기의 D21; 각 지속 주기의 D1, 치료 종료 시 및 치료 후 추적 관찰 첫 해 동안 4개월마다
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PGIC 점수는 예정된 시점에 따라 빈도와 백분율을 결정했습니다.
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유도 및 통합의 각 주기의 D21; 각 지속 주기의 D1, 치료 종료 시 및 치료 후 추적 관찰 첫 해 동안 4개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPKC412A2220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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