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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de la midostaurine chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de LAM avec mutation FLT3

18 mars 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la midostaurine orale deux fois par jour en association avec l'induction de daunorubicine/cytarabine, la consolidation à haute dose de cytarabine et le traitement de continuation à agent unique de midostaurine dans Patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) mutée par FLT3.

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la midostaurine en association avec l'induction de daunorubicine/cytarabine, la consolidation à haute dose de cytarabine et le traitement d'entretien à agent unique de midostaurine chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) avec mutation FLT3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai multicentrique de phase II composé de deux parties; Partie 1: Étiquette ouverte, partie d'évaluation de la sécurité au Japon uniquement (minimum de trois sujets évaluables) et partie 2: une pièce en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo (60 sujets). La partie 1 au Japon et la partie 2 en dehors du Japon ont été initiées simultanément. La partie 1 a été réalisée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la Midostaurine en combinaison avec l'induction de la daunorubicine / cytarabine et la consolidation de la cytarabine à haute dose chez les sujets japonais et était une pré-requis avant de permettre la participation du Japon dans la partie 2. Les données de la partie 1 ont été examinées par Un comité de sécurité indépendant (ISC) désigné par le sponsor. L'ISC a examiné toutes les données de sécurité disponibles dans les sujets du Japon jusqu'au moment de la date de coupure des données d'examen de la sécurité (6-Sep-2018). Une réunion avec l'ISC a eu lieu le 25-Sep-2018: sur la base de l'évaluation de la sécurité dans trois sujets évaluables, les membres de l'ISC ont recommandé de commencer la partie 2 au Japon.

La partie 2 de l'étude comprenait la phase de dépistage, la phase de traitement composée de jusqu'à 18 cycles de traitement Midostaurine / placebo en combinaison avec la chimiothérapie (daunorubicine et cytarabine) pendant l'induction et la consolidation et seule pendant la poursuite et 30 jours de suivi de la sécurité de la dernière dose d'étude traitement (daunorubicine ou cytarabine ou midostaurine / placebo); et phase de suivi pour le suivi continu de rémission et de survie (jusqu'à 36 mois après le premier jour du dernier sujet). Les sujets qui ont donné un consentement éclairé écrit ont été dépistés pour l'admissibilité au cours de la période allant jusqu'à 7 jours immédiatement avant le début de la chimiothérapie (jour 1). Le sujet a été randomisé au jour 8 pour recevoir le Midostaurin ou le placebo uniquement si le statut FLT3 était muté. La phase de traitement comprenait des thérapies d'induction, de consolidation et de continuation.

Thérapie d'induction: tous les sujets dépistés ont commencé une thérapie d'induction avec la chimiothérapie du jour 1 au jour 7, tandis que le statut de mutation FLT3 était en cours de détermination. Les sujets qui ont déjà atteint le CR avec le cycle d'induction 1 sont allés directement à la thérapie de consolidation sans un deuxième cycle de traitement d'induction. Les sujets qui n'ont pas atteint la CR avec un cycle d'induction ont reçu un deuxième cycle d'induction avec le même traitement que dans le cycle 1. Les sujets qui n'ont pas atteint la CR après l'induction 2 ont interrompu le traitement de l'étude et ont été suivis dans le suivi de la sécurité et le suivi de survie.

Thérapie de consolidation: les sujets qui ont atteint un CR après 1 ou 2 cycles d'induction ont reçu un traitement de consolidation avec 3 cycles de cytarabine à forte dose pour le schéma du groupe d'étude de leucémie adulte (JALSG) et 4 cycles de cytarabine à forte dose comme toléré pour le randomisé randomisé Essai AML dans les sujets FLT3 + <60 ans (ratifier) ​​régime. Les sujets ont reçu Midostaurin / Placebo, oralement deux fois par jour, les jours 8 à 21 de chaque cycle. Chaque cycle de consolidation a commencé dans les deux semaines suivant la récupération hématopoïétique (ANC ≥ 1,0 x 109 / L, nombre de plaquettes ≥ 100 x 109 / L) mais pas plus de quatre semaines à compter du début du cycle précédent.

Thérapie de continuation: après récupération hématopoïétique (ANC ≥ 1,0 x 109 / L, nombre de plaquettes ≥ 100 x 109 / L) après le cycle final de consolidation mais pas plus tôt 14 jours après la dernière dose de Midostaurine / placebo pendant le dernier cycle de consolidation, Les sujets qui ont maintenu un CR ont reçu jusqu'à 12 cycles (28 jours / cycle) de thérapie continue avec Midostaurin ou placebo deux fois par jour. La sécurité a été évaluée dans cette phase de traitement pour chaque sujet jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (EOT) et comprenait une surveillance de la sécurité de routine.

Les phases de suivi comprenaient un suivi post-traitement et un suivi de survie. Pendant le suivi post-traitement, tous les sujets ont continué à être évalués pour la rechute, c'est-à-dire tous les 2 mois pendant les années 1 et 2, tous les 3 mois les 3 et 4 ans, puis annuellement et au moment de la rechute jusqu'à la rechute, le retrait du consentement, la mort , perte de suivi, ou fin d'étude, selon la première éventualité après le traitement de fin de l'étude pour toute raison autre que la LMA persistante. Les sujets qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison de la LMA ou de la rechute persistants et la phase de suivi post-traitement due à la rechute sont entrées dans une période de suivi de survie pendant laquelle la survie a été enregistrée tous les 3 mois. Les informations de survie ont été obtenues par des visites cliniques ou des appels téléphoniques ou d'autres moyens jusqu'à la mort, le retrait du consentement, perdu contre le suivi ou la fin de l'étude, selon la première.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corée, République de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Aomori, Japon, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japon, 781 8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japon, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japon, 990 9585
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japon, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japon, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 064 0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japon, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japon, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 432-8580
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japon, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Chiayi Hsien
      • Putzu City, Chiayi Hsien, Taïwan, 61363
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LAM (≥ 20 % de blastes dans la moelle osseuse selon la classification de l'OMS 2016). Les patients atteints de LPA (leucémie promyélocytaire aiguë) avec PML-RARA ne sont pas éligibles
  • Présence documentée d'une mutation activatrice ITD et/ou TKD dans le gène FLT3, telle que déterminée par analyse dans un laboratoire désigné par Novartis Une exception sera les patients qui sont inscrits dans la partie 1 au Japon, qui peuvent être traités avec de la midostaurine indépendamment de la LAM FLT3 génotype.

  • Les patients doivent répondre aux critères de valeur de laboratoire suivants qui indiquent une fonction organique adéquate lors de la visite de dépistage :

    • Clairance estimée de la créatinine ≥ 30 ml/min
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, sauf en cas de syndrome de Gilbert isolé
    • Aspartate transaminase (AST) ≤ 3,0 x LSN
    • Alanine transaminase (ALT) ≤ 3,0 x LSN
  • Adéquation à la chimiothérapie intensive selon le jugement de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Symptômes neurologiques suggérant une leucémie du SNC à moins que la leucémie du SNC n'ait été exclue par une ponction lombaire. Les patients dont le liquide céphalo-rachidien est positif pour les blastes AML ne sont pas éligibles
  • A développé une LAM liée au traitement après une radiothérapie (RT) ou une chimiothérapie antérieure pour un autre cancer ou trouble
  • Hypersensibilité connue à la midostaurine, la cytarabine ou la daunorubicine ou à l'un des excipients de la midostaurine/placebo, de la cytarabine ou de la daunorubicine
  • Radiographie thoracique anormale, sauf si l'anomalie représente une constatation non active ou non cliniquement significative, telle qu'une cicatrisation (les sujets atteints d'une infection pulmonaire non active contrôlée sont éligibles)
  • Altération connue de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale susceptible d'altérer de manière significative l'absorption de la midostaurine
  • Anomalie cardiaque ou de repolarisation cardiaque
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant 4 mois après l'arrêt du médicament. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midostaurin
Les patients ont pris un médicament d'étude le jour 8-21 pendant la phase d'induction et de consolidation; Ensuite, les jours 1-28 pendant 12 cycles dans la phase de poursuite (post-consolidation).
Médicament: Midostaurin
Midostaurin 50 mg [deux capsules de 25 mg] ont été administrées deux fois par jour par jour le jour 8-21 pendant la phase d'induction et de consolidation; Ensuite, les jours 1-28 pendant 12 cycles dans la phase de poursuite (post-consolidation).
Autres noms:
  • PKC412
Comparateur placebo: Placebo
Les patients ont pris un lieubo le jour 8-21 pendant la phase d'induction et de consolidation; Ensuite, les jours 1-28 pendant 12 cycles dans la phase de poursuite (post-consolidation).
Médicament: Placebo
Le placebo, deux capsules, a été administré deux fois par jour par jour le jour 8-21 pendant la phase d'induction et de consolidation; Ensuite, les jours 1-28 pendant 12 cycles dans la phase de poursuite (post-consolidation).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'événements de sécurité (partie 1, Japon uniquement)
Délai: jusqu'au jour 21 du premier cycle de consolidation; Cycle = 28 jours
Pourcentage d'événements de sécurité, définis comme la mort ou un événement indésirable grave conduisant à l'arrêt du traitement qui se produit au plus tard le jour 21 du premier cycle de consolidation. Cela a été déterminé par le Comité indépendant de la sécurité (ISC) comme étant définitivement ou probablement lié à Midostaurin. Le pourcentage a été calculé sur la base du pourcentage de sujets ayant un événement de sécurité sur 3 sujets évaluables de la partie 1.
jusqu'au jour 21 du premier cycle de consolidation; Cycle = 28 jours
Survie sans événement (EFS) (partie 2 - randomisée, contrôlée)
Délai: Jusqu'à 3 ans après le dernier patient qui a commencé le traitement

La survie sans événement est définie comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à ce qu'un événement EFS soit observé. Un événement EFS est défini comme un échec à obtenir une rémission complète (CR) dans une induction 2, rechute après Cr ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité.

L'objectif était d'évaluer l'efficacité basée sur les EFS de la Midostaurine contre le placebo en combinaison avec l'induction de la daunorubicine / cytarabine, avec une consolidation de cytarabine à haute dose, et avec une thérapie de poursuite d'agent unique de Midostaurin chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un AML muté par FLT3.
Jusqu'à 3 ans après le dernier patient qui a commencé le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans après le début du traitement par le dernier patient
Survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 3 ans après le début du traitement par le dernier patient
Pourcentage de participants avec rémission complète (CR)
Délai: Jusqu'à 3 ans après le dernier patient qui a commencé le traitement
La rémission complète est définie comme le pourcentage de participants avec un CR selon les critères de Chelson, à divers points de calendrier
Jusqu'à 3 ans après le dernier patient qui a commencé le traitement
Pourcentage de participants présentant une incidence cumulative de rechute (CIR)
Délai: Jusqu'à 3 ans après le dernier patient qui a commencé le traitement
Le CIR (uniquement pour les patients qui a obtenu la CR après l'initiation du traitement à l'étude), est mesuré à partir de la date de la première CR à la rechute ou à la mort due à la LMA, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans après le dernier patient qui a commencé le traitement
Pharmakinetics (PK) pour Midostaurin: Auclast & AUC0-T
Délai: Phase d'induction: pré-dose et 1, 3, 6 et 12 heures après la dose dans le cycle 1 jour 8
Évaluez les paramètres AuClast et AuC0-T PK pour Midostaurin. AUCLAST: L'AUC du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable (TLAST) (masse x temps x volume-1) AUC0-T: la zone sous la courbe (AUC) du temps zéro à un temps d'échantillonnage de concentration mesurable (T) (masse x temps x volume-1).
Phase d'induction: pré-dose et 1, 3, 6 et 12 heures après la dose dans le cycle 1 jour 8
Pharmakinetics (PK) pour Midostaurin: CMAX
Délai: Phase d'induction: pré-dose et 1, 3, 6 et 12 heures après la dose dans le cycle 1 jour 8
Évaluez le paramètre CMAX pour Midostaurin. CMAX: La concentration maximale de médicament plasmatique observée (maximum) après la première dose d'administration de Midostaurine (masse x volume-1).
Phase d'induction: pré-dose et 1, 3, 6 et 12 heures après la dose dans le cycle 1 jour 8
Métabolite CGP52421: paramètres PK Auclast, AUC0-T
Délai: Phase d'induction: cycle 1 jour 8
Évaluez la pharmacocinétique des métabolites majeurs de Midostaurine CGP52421. AUCLAST: L'AUC du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable (TLAST) (masse x temps x volume-1) AUC0-T: la zone sous la courbe (AUC) du temps zéro à un temps d'échantillonnage de concentration mesurable (T) (masse x temps x volume-1).
Phase d'induction: cycle 1 jour 8
Métabolite CGP52421: paramètre PK CMAX
Délai: Phase d'induction: cycle 1 jour 8
Évaluez la pharmacocinétique du métabolite majeure de la Midostaurine CGP52421: CMAX. CMAX: La concentration maximale de médicament plasmatique observée (maximum) après la première dose d'administration de Midostaurine (masse x volume-1).
Phase d'induction: cycle 1 jour 8
Metabolite CGP62221: PK Paramètres: Auclast, AUC0-T
Délai: Phase d'induction: cycle 1 jour 8
Évaluez la pharmacocinétique du métabolite majeur de Midostaurin CGP62221 PK Paramètres Auclast, AUC0-T
Phase d'induction: cycle 1 jour 8
Métabolite CGP62221: Paramètre PK: CMAX
Délai: Phase d'induction: cycle 1 jour 8

Évaluez la pharmacocinétique du métabolite majeur de la Midostaurine CGP62221 PK Paramètre CMAX.

CMAX: La concentration maximale de médicament plasmatique observée (maximum) après la première dose d'administration de Midostaurine (masse x volume-1).
Phase d'induction: cycle 1 jour 8
Changement par rapport à la base de la qualité de vie (QoL) par Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30
Délai: EOI: jusqu'à 1,84 mois (après 2 cycles); Éocons: jusqu'à 5,52 mois (après 4 cycles); Eocont: jusqu'à 16,56 mois (après 12 cycles); EOT: jusqu'à 16,56 mois maximum, selon la durée du traitement; chaque cycle = 28 jours
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments avec des échelles multi-éléments et des mesures à un seul élément, y compris cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées / vomissements, et Douleur), six éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier), et une échelle mondiale de santé / qualité de qualité. Les scores varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de réponse plus élevés. Les scores à échelle fonctionnelle élevés indiquent un fonctionnement sain, des scores de qualité de vie mondiaux élevés indiquent une qualité de vie élevée et des scores de symptômes élevés reflètent des niveaux élevés de symptômes. La notation suit le manuel de notation EORTC, rapporté par changement absolu par rapport à la ligne de base. Eoi = fin d'induction; Eocons = fin de consolidation; Eocont = fin de continuation; EOT = fin du traitement.
EOI: jusqu'à 1,84 mois (après 2 cycles); Éocons: jusqu'à 5,52 mois (après 4 cycles); Eocont: jusqu'à 16,56 mois (après 12 cycles); EOT: jusqu'à 16,56 mois maximum, selon la durée du traitement; chaque cycle = 28 jours
Qualité de vie (QoL) par patient Impression mondiale du changement (PGIC)
Délai: EOI: jusqu'à 1,84 mois (après 2 cycles); Éocons: jusqu'à 5,52 mois (après 4 cycles); Eocont: jusqu'à 16,56 mois (après 12 cycles); EOT: jusqu'à 16,56 mois maximum, selon la durée du traitement; chaque cycle = 28 jours
La PGIC est un seul élément autodéclaré qui pose des questions sur le changement de l'état de la satisfaction globale du sujet à l'égard des médicaments depuis le début de l'étude autonome. Le libellé spécifique de la PGIC est "Directions: Entourez le seul numéro qui décrit le mieux comment votre satisfaction globale à l'égard de vos médicaments a changé depuis le début de l'étude": "très amélioré" = 1; "Beaucoup amélioré" = 2; "MINIMALEMENT amélioré" = 3; "Pas de changement" = 4; "Moins pire" = 5; "Bien pire" = 6; "Beaucoup pire" = 7. Les questions de PGI-C ont été largement utilisées pour évaluer la perspective du patient de l'amélioration des essais cliniques et ont montré la validité clinique dans diverses indications, notamment la dépression, l'incontinence urinaire et l'asthme adulte et le score PGIC Les fréquences et les pourcentages déterminés par tienne planifié. Eoi = fin d'induction; Eocons = fin de consolidation; Eocont = fin de continuation; EOT = fin du traitement.
EOI: jusqu'à 1,84 mois (après 2 cycles); Éocons: jusqu'à 5,52 mois (après 4 cycles); Eocont: jusqu'à 16,56 mois (après 12 cycles); EOT: jusqu'à 16,56 mois maximum, selon la durée du traitement; chaque cycle = 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPKC412A2220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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