Tutkimus midostauriinin tehosta ja turvallisuudesta äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on FLT3-mutatoitu AML
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus kahdesti päivässä suun kautta otettavan midostauriinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä daunorubisiinin/sytarabiinin induktion, sytarabiinin suuren annoksen konsolidoinnin ja midostauriinin yksittäisen hoidon jatkamisen kanssa Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on FLT3-mutatoitu akuutti myelooinen leukemia (AML).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen II, monikeskuskoe, joka koostui kahdesta osasta; Osa 1: avoin etiketti, turvallisuusarviointiosa vain Japanissa (vähintään kolme arvioitavaa henkilöä) ja osa 2: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu osa (60 koehenkilöä). Japanin osa 1 ja Japanin ulkopuolella 2 aloitettiin samanaikaisesti. Osa 1 suoritettiin midostauriinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä daunorubisiinin/sytarabiinin induktion ja suuriannoksisen sytarabiinin yhdistämisen kanssa japanilaisissa koehenkilöissä ja se oli ennakkoedellytys ennen kuin sallittiin Japanin osallistuminen osassa 2. Osa 1: n tiedot tarkistettiin. Sponsorin nimeämä riippumaton turvallisuuskomitea (ISC). ISC tarkisti kaikki käytettävissä olevat turvallisuustiedot Japanin aiheista Safety Review -tietojen rajapäivään saakka (6.-2018). ISC: n kanssa pidettävä tapaaminen pidettiin 25. syyskuuta 2018: perustuen turvallisuusarviointiin kolmessa arvioitavissa olevassa koehenkilössä, ISC: n jäsenet suosittelivat aloittamaan osa 2 Japanissa.
Tutkimuksen osa 2 sisälsi seulontavaihetta, hoitovaihetta, joka koostui enintään 18 midostauriini/lumelääkehoidon sykistä yhdessä kemoterapian (daunorubisiinin ja sytarabiinin) kanssa induktion ja konsolidoinnin aikana ja yksin jatkamisen aikana ja 30 päivän turvallisuuden seuranta viimeisestä tutkimusannoksesta hoito (daunorubisiini tai sytarabiini tai midostauriini/lumelääke); ja seurantavaiheen jatkaminen ja selviytymisen seuranta (viimeisen aiheen 1 36 kuukauden kuluttua). Kohteet, jotka antoivat kirjallista tietoista suostumusta, seulottiin kelpoisuuteen kauden aikana 7 päivää välittömästi ennen kemoterapian aloittamista (päivä 1). Kohde satunnaistettiin päivänä 8 saadakseen joko midostauriinia tai lumelääkettä vain, jos FLT3 -tila mutatoitiin. Hoitovaihe sisälsi induktio-, konsolidointi- ja jatkohoitoja.
Induktioterapia: Kaikki seulotut koehenkilöt aloittivat induktiohoidon kemoterapialla päivästä 1 päivään 7, kun taas FLT3 -mutaatiotila määritettiin. Koehenkilöt, jotka saavuttivat CR: n jo induktiosyklin 1 kanssa, menivät suoraan konsolidointihoitoon ilman toisen induktiohoidon sykliä. Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet CR: tä yhdellä induktiosyklillä, saivat toisen induktiosyklin samalla hoidolla kuin sykli 1. Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet CR: tä induktion 2 jälkeen, lopettivat tutkimushoidon ja seurasivat turvallisuuden seurannassa ja eloonjäämisen seurannassa.
Konsolidointihoito: Koehenkilöt, jotka saavuttivat CR: n 1 tai 2 induktiosyklin jälkeen, saivat konsolidointihoidon 3 suuriannoksisen sytarabiinin syklillä Japanin aikuisen leukemiatutkimusryhmän (JALSG) -ohjelman ja 4 suuriannoksisen sytarabiinin sykliä satunnaistetuksi AML -tutkimus FLT3+: n henkilöillä <60 -vuotiailla (ratifioitu) hoito -ohjelmilla. Koehenkilöt saivat midostauriinia/lumelääkettä, suun kautta kahdesti päivässä, päivinä 8 - 21 jokaisesta jaksosta. Jokainen konsolidointisykli alkoi kahden viikon kuluessa hematopoieettisen palautumisen jälkeen (ANC ≥ 1,0 x 109/l, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 x 109/l), mutta aikaisemmin kuin neljä viikkoa edellisen syklin alusta.
Jatkoterapia: Hematopoieettisen palautumisen jälkeen (ANC ≥ 1,0 x 109/l, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 x 109/l) lopullisen konsolidointisyklin jälkeen, mutta aikaisemmin kuin 14 päivää Midostauriinin/lumelääkkeen viimeisen annoksen jälkeen viimeisen konsolidointisyklin aikana, viimeisen konsolidointisyklin aikana, sen jälkeen, kun viimeisen konsolidointisyklin aikana Kohteet, jotka pitivät CR: tä, saivat jopa 12 sykliä (28 päivää/sykli) jatkuvaa terapiaa Midostauriinilla tai lumelääkkeellä kahdesti päivässä. Turvallisuus arvioitiin tässä hoitovaiheessa jokaiselle henkilölle 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen (EOT) ja sisälsi rutiininomaisen turvallisuuden seurannan.
Seurantavaiheisiin sisältyi hoidon jälkeinen seuranta ja selviytymisen seuranta. Käsittelyn jälkeisen seurannan aikana kaikkia koehenkilöitä arvioitiin edelleen uusiutumisen suhteen, ts. Joka toinen kuukausi vuosina 1 ja 2, joka kolmas kuukausi vuodesta 3 ja 4 ja sitten vuosittain ja uusiutumisen yhteydessä, kunnes uusiutuminen, suostumuksen vetäytyminen, kuolema, kuolema , Seurannan menetys tai tutkimuksen päättyminen, sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin tutkimuksen hoidon päättymisen jälkeen mistä tahansa syystä kuin jatkuva AML. Koehenkilöt, jotka lopettivat jatkuvan AML: n tai uusiutumisen ja uusiutumisen jälkeisen seurantavaiheen johtuvan tutkimuksen hoidon, aiheuttivat selviytymisen seurantajakson, jonka aikana eloonjääminen rekisteröitiin kolmen kuukauden välein. Selviytymistiedot saatiin kliinisillä vierailuilla tai puheluilla tai muilla keinoilla kuolemaan asti, suostumuksen peruuttaminen, joka on kadonnut tutkimuksen seurantaan tai päättymiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japani, 030 8553
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- Novartis Investigative Site
-
Kochi, Japani, 781 8555
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 606 8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, Japani, 990 9585
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8650
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake city, Aichi, Japani, 470 1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima city, Fukushima, Japani, 960 1295
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 064 0804
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-city, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama city, Okayama, Japani, 701-1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama, Osaka, Japani, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
Osaka-city, Osaka, Japani, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 432-8580
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113-8677
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa ku, Tokyo, Japani, 141 8625
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Seocho Gu
-
Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiayi Hsien
-
Putzu City, Chiayi Hsien, Taiwan, 61363
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML:n diagnoosi (≥ 20 % blasteja luuytimessä WHO 2016 -luokituksen perusteella). Potilaat, joilla on APL (akuutti promyelosyyttinen leukemia) ja PML-RARA, eivät ole kelvollisia
- ITD:tä ja/tai TKD:tä aktivoivan mutaation dokumentoitu esiintyminen FLT3-geenissä Novartiksen nimeämässä laboratoriossa tehdyllä analyysillä määritettynä Poikkeuksen muodostavat potilaat, jotka on otettu osaan 1 Japanissa ja joita voidaan hoitaa midostauriinilla AML FLT3:sta riippumatta. genotyyppi.
Potilaiden on täytettävä seuraavat laboratorioarvokriteerit, jotka osoittavat riittävän elimen toiminnan seulontakäynnillä:
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, paitsi jos kyseessä on eristetty Gilbertin oireyhtymä
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3,0 x ULN
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN
- Soveltuvuus intensiiviseen kemoterapiaan tutkijan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset oireet, jotka viittaavat keskushermoston leukemiaan, ellei keskushermoston leukemiaa ole suljettu pois lannepunktiolla. Potilaat, joilla on AML-blastipositiivinen CSF-neste, eivät ole kelvollisia
- Hoitoon liittyvä AML kehittynyt aiemman sädehoidon (RT) tai kemoterapian jälkeen toisen syövän tai sairauden vuoksi
- Tunnettu yliherkkyys midostauriinille, sytarabiinille tai daunorubisiinille tai jollekin midostauriinin/plasebon, sytarabiinin tai daunorubisiinin apuaineille
- Epänormaali rintakehän röntgenkuvaus, ellei poikkeavuus ole ei-aktiivinen tai ei-kliinisesti merkittävä löydös, kuten arpeutuminen (potilaat, joilla on hallinnassa ei-aktiivinen keuhkotulehdus, ovat kelvollisia)
- Tunnettu maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka saattaa muuttaa merkittävästi midostauriinin imeytymistä
- Sydämen tai sydämen repolarisaation poikkeavuus
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 4 kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. Muita protokollan mukaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Midostauriini
Potilaat ottivat tutkimuslääkettä päivänä 8-21 induktio- ja konsolidointivaiheen aikana; Sitten päivinä 1-28 12 sykliä jatkoa (konsolidoinnin jälkeen).
|
Midostauriini 50 mg [kaksi 25 mg: n kapselia] annettiin kahdesti päivässä suuhun päivällä 8-21 induktio- ja konsolidointivaiheen aikana; Sitten päivinä 1-28 12 sykliä jatkoa (konsolidoinnin jälkeen).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat ottivat lumelääkkeen päivänä 8-21 induktio- ja konsolidointivaiheen aikana; Sitten päivinä 1-28 12 sykliä jatkoa (konsolidoinnin jälkeen).
|
Plasebo, kaksi kapselia, annettiin kahdesti päivässä suuhun päivällä 8-21 induktio- ja konsolidointivaiheen aikana; Sitten päivinä 1-28 12 sykliä jatkoa (konsolidoinnin jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustapahtumien prosenttiosuus (vain osa 1, vain Japani)
Aikaikkuna: Ensimmäisen konsolidointisyklin 21 päivään asti; Sykli = 28 päivää
|
Turvallisuustapahtumien prosenttiosuus, joka on määritelty kuolemasta tai vakavaksi haittavaikutukseksi, joka johtaa hoidon lopettamiseen, joka tapahtuu ensimmäisen konsolidointisyklin 21 päivänä tai ennen sitä.
Riippumaton turvallisuuskomitea (ISC) määritteli tämän olevan ehdottomasti tai todennäköisesti liittyvä Midostauriiniin.
Prosenttiosuus laskettiin perustuen osassa 1 olevien henkilöiden prosenttiosuus, joka oli osassa 1 kolmesta arvioitavasta koehenkilöstä.
|
Ensimmäisen konsolidointisyklin 21 päivään asti; Sykli = 28 päivää
|
|
Tapahtuman vapaa eloonjääminen (EFS) (osa 2 - satunnaistettu, kontrolloitu)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta viimeisen potilaan aloittamisen jälkeen hoidon
|
Tapahtuman vapaa eloonjääminen on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä, kunnes EFS -tapahtuma havaitaan. EFS -tapahtuma määritellään täydellisen remission (CR) saamiseksi induktiossa 2, uusiutuminen CR: n jälkeen tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tavoitteena oli arvioida midostauriinin EFS: iin perustuvaa tehokkuutta lumelääkkeellä yhdessä daunorubisiinin/sytarabiinin induktion kanssa, suuriannoksisella sytarabiinin vakauttamisella ja Midostauriinin yhden aineen jatkumishoidolla äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla oli FLT3-mutatoitettu AML. |
jopa 3 vuotta viimeisen potilaan aloittamisen jälkeen hoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
enintään 3 vuotta viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus täydellisellä remissiolla (CR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta viimeisen potilaan aloittamisen jälkeen hoidon
|
Täydellinen remissio määritellään osallistujien prosenttimäärä CR: llä Chelson -kriteerien mukaan, eri ajankohtana
|
jopa 3 vuotta viimeisen potilaan aloittamisen jälkeen hoidon
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kumulatiivinen uusiutumisen esiintyvyys (CIR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta viimeisen potilaan aloittamisen jälkeen hoidon
|
CIR (vain potilaille, jotka saavuttivat CR: n tutkimuksen hoidon aloittamisen jälkeen), mitataan ensimmäisestä CR -päivämäärästä Relappiin tai kuolemaan AML: n takia, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 3 vuotta viimeisen potilaan aloittamisen jälkeen hoidon
|
|
Pharmakinetiikka (PK) Midostauriinille: Auclasti & AUC0-T
Aikaikkuna: Induktiovaihe: esiannoksen ja 1, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 1 päivä 8
|
Arvioi Auclasti- ja AUC0-T PK -parametrit Midostauriinille.
Auclasti: AUC ajan nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraatioon otoksenaikaan (TLAST) (massa x-aika x tilavuus-1) AUC0-T: Käyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta nollasta mitattavaan konsentraatioon otoksenaikaan (t) (t) (Massa x aika x tilavuus-1).
|
Induktiovaihe: esiannoksen ja 1, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 1 päivä 8
|
|
Pharmakinetiikka (PK) Midostauriinille: Cmax
Aikaikkuna: Induktiovaihe: esiannoksen ja 1, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 1 päivä 8
|
Arvioi midostauriinin Cmax -parametri.
CMAX: Suurin (piikki) havaittu plasmalääkepitoisuus midostauriinin ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (massa x tilavuus-1).
|
Induktiovaihe: esiannoksen ja 1, 3, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 1 päivä 8
|
|
Metaboliitti CGP52421: PK-parametrit Auclasti, AUC0-T
Aikaikkuna: Induktiovaihe: Sykli 1 päivä 8
|
Arvioi Midostaurin CGP52421: n tärkeimmän metaboliitin farmakokineettinen.
Auclasti: AUC ajan nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraatioon otoksenaikaan (TLAST) (massa x-aika x tilavuus-1) AUC0-T: Käyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta nollasta mitattavaan konsentraatioon otoksenaikaan (t) (t) (Massa x aika x tilavuus-1).
|
Induktiovaihe: Sykli 1 päivä 8
|
|
Metaboliitti CGP52421: PK -parametri CMAX
Aikaikkuna: Induktiovaihe: Sykli 1 päivä 8
|
Arvioi midostauriinin CGP52421: n suurimman metaboliitin farmakokineettinen: Cmax.
CMAX: Suurin (piikki) havaittu plasmalääkepitoisuus midostauriinin ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (massa x tilavuus-1).
|
Induktiovaihe: Sykli 1 päivä 8
|
|
Metaboliitti CGP62221: PK-parametrit: Auclasti, AUC0-T
Aikaikkuna: Induktiovaihe: Sykli 1 päivä 8
|
Arvioi midostauriinin CGP622221 PK -parametrien auclasti, AUC0-T
|
Induktiovaihe: Sykli 1 päivä 8
|
|
Metaboliitti CGP62221: PK -parametri: Cmax
Aikaikkuna: Induktiovaihe: Sykli 1 päivä 8
|
Arvioi midostauriinin CGP62221 PK -parametrin CMAX: n tärkeimmän metaboliitin farmakokineettinen. CMAX: Suurin (piikki) havaittu plasmalääkepitoisuus midostauriinin ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (massa x tilavuus-1). |
Induktiovaihe: Sykli 1 päivä 8
|
|
Muutos elämänlaadun (QOL) lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja syövän hoidon organisaatiota kohti (EORTC) QLQ-C30
Aikaikkuna: EOI: jopa 1,84 kuukautta (2 syklin jälkeen); Eocons: jopa 5,52 kuukautta (4 syklin jälkeen); Eocont: jopa 16,56 kuukautta (12 syklin jälkeen); EOT: Enintään 16,56 kuukautta, hoidon kestosta riippuen; Jokainen sykli = 28 päivää
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake, jossa on moniosaiset asteikot ja yhden kappaleen mittaukset, mukaan lukien viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolme oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), kuusi yksittäistä kohtaa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset) ja globaalin terveydentila/QOL -asteikko.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat korkeammat vastetasot.
Korkeat funktionaaliset asteikkopisteet tarkoittavat terveellistä toimintaa, korkeat globaalit QOL -pisteet osoittavat korkeaa QoL: ta ja korkeat oirepisteet heijastavat korkeaa oiretasoa.
Pisteytys seuraa EORTC -pisteytyskäsikirjaa, jonka on ilmoittanut absoluuttinen muutos lähtötasosta.
Eoi = induktion loppu; Eocons = konsolidoinnin loppu; EOCONT = Jatkojen loppu; EOT = hoidon loppu.
|
EOI: jopa 1,84 kuukautta (2 syklin jälkeen); Eocons: jopa 5,52 kuukautta (4 syklin jälkeen); Eocont: jopa 16,56 kuukautta (12 syklin jälkeen); EOT: Enintään 16,56 kuukautta, hoidon kestosta riippuen; Jokainen sykli = 28 päivää
|
|
Elämänlaatu (QOL) potilaan globaalin muutoksen vaikutelmaa kohti (PGIC)
Aikaikkuna: EOI: jopa 1,84 kuukautta (2 syklin jälkeen); Eocons: jopa 5,52 kuukautta (4 syklin jälkeen); Eocont: jopa 16,56 kuukautta (12 syklin jälkeen); EOT: Enintään 16,56 kuukautta, hoidon kestosta riippuen; Jokainen sykli = 28 päivää
|
PGIC on yksi itse ilmoitettu esine, joka kysyy aiheen yleisen tyytyväisyyden muutoksesta itsenäisen tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
PGIC: n erityinen sanamuoto on "Ohjeet: Ympyrä yksi numero, joka parhaiten kuvaa, kuinka yleinen tyytyväisyys lääkkeisiinsi oli muuttunut tutkimuksen aloittamisen jälkeen": "parantunut" = 1; "Paljon parannettu" = 2; "Minimaalisesti parannettu" = 3; "Ei muutosta" = 4; "Minimaalisesti huonompi" = 5; "Paljon pahempaa" = 6; "Paljon pahempaa" = 7.
PGI-C-kysymyksiä on käytetty laajasti kliinisten tutkimusten paranemisen parannusperspektiivin arvioimiseksi, ja ne ovat osoittaneet kliinisen pätevyyden monissa indikaatioissa, mukaan lukien masennus, virtsainkontinenssi ja aikuisten astma ja PGIC-pistemäärät määrittivät taajuudet ja prosenttimäärät suunnitellulla aikavälillä.
Eoi = induktion loppu; Eocons = konsolidoinnin loppu; EOCONT = Jatkojen loppu; EOT = hoidon loppu.
|
EOI: jopa 1,84 kuukautta (2 syklin jälkeen); Eocons: jopa 5,52 kuukautta (4 syklin jälkeen); Eocont: jopa 16,56 kuukautta (12 syklin jälkeen); EOT: Enintään 16,56 kuukautta, hoidon kestosta riippuen; Jokainen sykli = 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPKC412A2220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia